18,6 MG DE FENOL 1,3 MG DE MENTOL
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- Samuel Alcaide Aires
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1 AURIS-SEDINA Laboratórios Osório de Moraes Ltda. SOLUÇÃO OTOLÓGICA 18,6 MG DE FENOL 1,3 MG DE MENTOL
2 MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AURIS SEDINA fenol e mentol APRESENTAÇÕES Solução otológica frasco de plástico opaco gotejador, 10 ml Cartucho com 01 frasco. Cada ml contém 18,6 mg de fenol e 1,3 mg de mentol. Veículo q.s.p. 1,0 ml. USO OTOLÓGICO (TÓPICO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada ml da solução de Auris Sedina contém: fenol...18,6 mg mentol...1,3 mg Veículo*...q.s.p....1 ml *Veículo: propilenoglicol e glicerol II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Auris Sedina é indicada para o tratamento da dor de ouvido e remoção da secreção do ouvido externo (cerume). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Fenol inibe o crescimento de microorganismos presentes, agindo sobre bactérias e alguns fungos. No entanto, é pouco eficaz contra esporos (unidades de reprodução de fungos). É absorvido através da pele e das mucosas. A eliminação é feita pela urina. O Mentol causa aumento da espessura dos vasos (com vermelhidão local) e uma sensação de frio seguida de perda de sensibilidade à dor. Após a absorção o Mentol é liberado na urina e na bile.
3 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com alergia conhecida às substâncias que agem no medicamento e seus componentes. Não se recomenda o uso durante a gravidez, principalmente no primeiro trimestre de gestação. No entanto, deverá ser avaliado o risco/benefício pelo seu médico para o uso durante o período de gestação e lactação. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A Auris-Sedina não deve ser usada se houver indício de ferida (machucado) ou qualquer escoriação no ouvido. Seu uso é somente para a aplicação no ouvido, não devendo ser usada para outros fins. Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 ºC). Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 36 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução otológica de Auris-Sedina é viscosa, límpida, incolor e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
4 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pingar no ouvido 1 a 2 gotas de Auris-Sedina. Permanecer com a cabeça inclinada por alguns segundos, tampando depois o ouvido com um chumaço de algodão. Repetir a aplicação de hora em hora. Após pararem as dores, continuar as aplicações de 3 em 3 horas, durante 2 a 3 dias. Este medicamento deve ser aplicado no ouvido, não devendo ser usado para outros fins. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não aumente a dose do medicamento. Use-o normalmente conforme a dose usual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode causar, em alguns pacientes, reações de alergia na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão acidental pode provocar dor, náusea, vômito e diarréia e deve ser tratada com a administração de óleo de oliva ou outro óleo vegetal adicionado à água, para auxiliar na separação do Fenol e impedir sua absorção. Pode ser usado carvão ativado. Também recomenda se a lavagem do estômago devido à presença do Mentol. No caso de haver espalhamento pela pele, deve-se lavar a região atingida com água em abundância, usando depois óleo vegetal (macrogol ou óleo de eucalipto podem ser usados). O paciente deverá ser mantido em observação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para , se você precisar de mais orientações.
5 III- DIZERES LEGAIS MS Farm. Resp.: Maria Angelina Nardy Mattos - CRF-MG nº Fabricado por: LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA. Av. Cardeal Eugênio Pacelli, nº 2281 CEP: Cidade Industrial Contagem M.G. CNPJ: / Indústria Brasileira Atendimento ao Consumidor: (Ligação Gratuita) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2013.
6 ANEXO Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº. Assunto Data do Nº do Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/04/ /13-7 Inclusão do texto inicial 17/03/2014 NA Notificação de alteração de texto de bula N/A N/A N/A N/A Identificação do Medicamento, Composição, Indicações, Características Farmacológicas, Contraindicações, Advertências e Precauções, Cuidados de Armazenamento, Posologia e Modo de Usar, Reações Adversas, Superdoses e Dizeres Legais. NA NA NA NA Folha de Rosto, Identificação do Medicamento, Composição (correção da DCB) e Dizeres Legais. VP/VPS 0,0186 G/ML + 0,0013 G/ML SOL CT FR GOT PLAS OPC x 10 ML VP/VPS 0,0186 G/ML + 0,0013 G/ML SOL CT FR GOT PLAS OPC x 10 ML
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Normolax EMS S/A Xarope 667 mg/ml I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Normolax lactulose APRESENTAÇÃO: NORMOLAX (lactulose) Xarope 667 mg/ml sabor ameixa: frasco com 100, 120, 150, 200, 250 e 480 ml. Xarope
REFRESH GEL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Gel Oftálmico Estéril. Ácido poliacrílico (0,3%) BULA PARA O PACIENTE
REFRESH GEL ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Gel Oftálmico Estéril Ácido poliacrílico (0,3%) BULA PARA O PACIENTE Bula para o Paciente Pág. 1 de 6 APRESENTAÇÃO Gel Oftálmico Estéril Tubo contendo 10g
MAXIBELL. Solução Oftálmica Estéril. nitrato de nafazolina (0,5 mg/ml) sulfato de zinco (4 mg/ml) LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
MAXIBELL LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril nitrato de nafazolina (0,5 mg/ml) sulfato de zinco (4 mg/ml) COLÍRIO MAXIBELL nitrato de nafazolina 0,05% sulfato de zinco
DIGEDRAT. (maleato de trimebutina)
DIGEDRAT (maleato de trimebutina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Cápsula mole 200mg I - IDENTIFICAÇÃO DO DIGEDRAT maleato de trimebutina APRESENTAÇÃO Cápsula mole Embalagens contendo
CONCENTRAÇÃO 160 mg/ml de fosfato de sódio monobásico e 60 mg/ml de fosfato de sódio dibásico.
L-ENEMA Fosfato de Sódio Monobásico, Fosfato de Sódio Dibásico. FORMA FARMACÊUTICA Solução retal APRESENTAÇÕES Linha Farma: Frasco graduado de polietileno de baixa densidade incolor, com cânula retal previamente
Magnésia Bisurada carbonato de magnésio carbonato básico de bismuto carbonato de cálcio bicarbonato de sódio
MAGNÉSIA BISURADA WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA PASTILHA CARBONATO DE MAGNÉSIO (67,00MG) + CARBONATO BÁSICO DE BISMUTO (3,30MG) + CARBONATO DE CÁLCIO (521,00MG) + BICARBONATO DE SÓDIO (63,70MG) Magnésia
Cerumin. (hidroxiquinolina + trolamina) Novartis Biociências S/A Alcon Solução Otológica. Bula Paciente
Cerumin (hidroxiquinolina + trolamina) Novartis Biociências S/A Alcon Solução Otológica Bula Paciente CERUMIN Solução hidroxiquinolina 0,4 mg/ml trolamina 140 mg/ml APRESENTAÇÃO Solução otológica. Frasco
TETMOSOL. AstraZeneca do Brasil Ltda. Sabonete 4g / 80g
TETMOSOL AstraZeneca do Brasil Ltda. Sabonete 4g / 80g 1 I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TETMOSOL Sabonete sulfiram TETMOSOL Sabonete sulfiram APRESENTAÇÕES Sabonete com 4 g de sulfiram em embalagem contendo
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg
finasterida Merck S/A comprimidos revestidos 5 mg finasterida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. 5 mg APRESENTAÇÃO Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos. USO ORAL USO
ACERATUM Solução Otológica. PERÓXIDO DE CARBAMIDA mg/ml
ACERATUM Solução Otológica PERÓXIDO DE CARBAMIDA - 100 mg/ml Aceratum peróxido de carbamida APRESENTAÇÃO Solução otológica 100 mg/ml: embalagem contendo um frasco com 10 ml USO OTOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Betina dicloridrato de betaistina. Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 16 mg e 24 mg
Betina dicloridrato de betaistina Eurofarma Laboratórios S.A. Comprimido 16 mg e 24 mg Betina dicloridrato de betaistina Comprimido USO ADULTO USO ORAL FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Cada comprimido
tioconazol Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Creme Dermatológico 10 mg/g
tioconazol Medley Indústria Farmacêutica Ltda. Creme Dermatológico 10 mg/g tioconazol Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico de 10 mg/g: embalagem com 1 bisnaga com
NEO DIMETICON. (simeticona)
NEO DIMETICON (simeticona) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 40mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEO DIMETICON simeticona APRESENTAÇÕES Comprimidos 40mg: Embalagem com 20 comprimidos.
Baycuten N creme (clotrimazol e acetato de dexametasona) Bayer S.A. Creme dermatológico 10 mg/g de clotrimazol e 0,443 mg/g de acetato de
Baycuten N creme (clotrimazol e acetato de dexametasona) Bayer S.A. Creme dermatológico 10 mg/g de clotrimazol e 0,443 mg/g de acetato de dexametasona BAYCUTEN N clotrimazol acetato de dexametasona APRESENTAÇÕES
desonida Medley Indústria Farmacêutica Ltda. creme dermatológico 0,5 mg/g
desonida Medley Indústria Farmacêutica Ltda. creme dermatológico 0,5 mg/g desonida Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Creme dermatológico 0,5 mg/g: embalagem com 30 g. USO ADULTO
NEOGEDRAT. (maleato de trimebutina)
NEOGEDRAT (maleato de trimebutina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Cápsula mole 200mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NEOGEDRAT maleato de trimebutina APRESENTAÇÃO Cápsula mole Embalagens
(diclofenaco dietilamônio)
NEOCOFLAN (diclofenaco dietilamônio) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Gel 11,6mg/g I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: NEOCOFLAN diclofenaco dietilamônio APRESENTAÇÕES Gel Embalagem contendo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO. Ascaridil. Terapêutica da ascaridíase
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ascaridil cloridrato de levamisol Terapêutica da ascaridíase Comprimidos APRESENTAÇÕES Comprimidos de 150 mg de cloridrato de levamisol (adultos) em embalagens com 1 e 100
Nicotinell. Novartis Biociências S.A. Adesivo 7 mg, 14 mg e 21 mg
Nicotinell Novartis Biociências S.A. 7 mg, 14 mg e 21 mg Nicotinell nicotina APRESENTAÇÕES Embalagens com 7 adesivos transdérmicos de nicotina (7mg, 14mg ou 21mg) USO TÓPICO - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA
OTICERIM. Laboratório Daudt Oliveira Ltda Solução 100 mg/ml
OTICERIM Laboratório Daudt Oliveira Ltda Solução 100 mg/ml IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO OTICERIM Solução otológica peróxido de uréia 100 mg / ml APRESENTAÇÃO Solução otológica. Frasco contendo 8 ml. USO
Rupafin. BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. comprimido 10 mg
Rupafin BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. comprimido 10 mg BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO RUPAFIN fumarato de rupatadina APRESENTAÇÕES Comprimidos
Dose 1 comprimido efervescente/dia. - Ácido ascórbico (vitamina. 2222,22% 1 g C) % IDR = Porcentagem em relação à Ingestão Diária Recomendada
STARFOR C aspartato de arginina + ácido ascórbico APRESENTAÇÃO Linha Farma: Cartucho contendo tubo plástico com 10 comprimidos efervescentes. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido efervescente. USO ORAL USO ADULTO
VAGI C. (ácido ascórbico) Marjan Indústria e Comércio Ltda. Comprimidos vaginais 250 mg de ácido ascórbico
VAGI C (ácido ascórbico) Marjan Indústria e Comércio Ltda. Comprimidos vaginais 250 mg de ácido ascórbico Vagi C ácido ascórbico APRESENTAÇÃO Comprimidos vaginais em embalagem com 6 comprimidos acompanhados
CETIVA AE. (palmitato de retinol + ácido ascórbico + acetato de dextroalfatocoferol)
CETIVA AE (palmitato de retinol + ácido ascórbico + acetato de dextroalfatocoferol) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução gotas 5000UI/mL + 65mg/mL + 30mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DOSS. Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. colecalciferol. Cápsula gelatinosa mole 1000UI
DOSS Farmacêutica Ltda colecalciferol Cápsula gelatinosa mole 1000UI MODELO DE BULA DO PACIENTE Doss colecalciferol IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO: Cápsula gelatinosa mole contendo 1000 UI de
HIDRAFIX 90. Takeda Pharma Ltda. Solução oral concentrada. cloreto de sódio 4,68 mg/ml. citrato de potássio monoidratado 2,16 mg/ml
BULA PARA PACIENTE RDC 47/2009 HIDRAFIX 90 Takeda Pharma Ltda. Solução oral concentrada cloreto de sódio 4,68 mg/ml citrato de potássio monoidratado 2,16 mg/ml citrato de sódio di-hidratado 0,98 mg/ml
PARACETAMOL GENÉRICO
PARACETAMOL GENÉRICO Laboratórios Osório de Moraes LTDA COMPRIMIDO 750,0 MG DE PARACETAMOL MODELO DE BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 paracetamol Medicamento Genérico, Lei
HIGICLER LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril. Cloreto de benzalcônio 0,1 mg/ml Ácido bórico 17 mg/ml
HIGICLER LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA. Solução Oftálmica Estéril Cloreto de benzalcônio 0,1 mg/ml Ácido bórico 17 mg/ml COLÍRIO HIGICLER cloreto de benzalcônio 0,01% ácido bórico 1,7% APRESENTAÇÕES
CENEVIT ZINCO. ácido ascórbico + zinco LEGRAND PHARMA IND. FARM. LTDA. Comprimido Efervescente. 1 g + 10 mg
CENEVIT ZINCO ácido ascórbico + zinco LEGRAND PHARMA IND. FARM. LTDA Comprimido Efervescente 1 g + 10 mg I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CENEVIT ZINCO ácido ascórbico + zinco APRESENTAÇÕES Comprimido
Snif SC. Bula para paciente. Solução nasal 9,0 MG/ML
Snif SC Bula para paciente Solução nasal 9,0 MG/ML Snif SC cloreto de sódio Solução nasal FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: Solução nasal de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes. Cartucho contendo
dicloridrato de betaistina Biosintética Farmacêutica Ltda. comprimido 16 mg e 24 mg
dicloridrato de betaistina Biosintética Farmacêutica Ltda. comprimido 16 mg e 24 mg MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO dicloridrato de betaistina Medicamento genérico Lei nº
VIBRAL. dropropizina. ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Solução oral (gotas) 30 mg/ml
VIBRAL dropropizina ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA. Solução oral (gotas) 30 mg/ml MODELO DE BULA DO PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Vibral dropropizina APRESENTAÇÃO Solução oral (Gotas - 30
(paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina)
BENEGRIP MULTI (paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução 13,30mg/mL + 0,33mg/mL + 0,13mg/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Simeco Plus. Bula para paciente. Suspensão. 600mg+300mg+35mg
Simeco Plus Bula para paciente Suspensão 600mg+300mg+35mg Simeco plus (hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona) Suspensão FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Embalagens com frascos
vacina hepatite B (recombinante)
vacina hepatite B (recombinante) FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Suspensão injetável - Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose de 0,5mL; - Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose de 0,5mL;
VITAMINA C. MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Comprimido 500 mg
VITAMINA C MARIOL INDUSTRIAL LTDA. Comprimido 500 mg VITAMINA C ácido ascórbico DCB: 00104 Forma Farmacêutica Comprimidos de 500 mg Via de Administração Uso oral USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
MICOLAMINA. Theraskin Farmacêutica Ltda. Loção. 10mg/mL
MICOLAMINA Theraskin Farmacêutica Ltda. Loção 10mg/mL MICOLAMINA ciclopirox olamina 10 mg/ml MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÃO Loção: frasco com 30 ml e 50 ml.