RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 NELEX Óvulos RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NELEX Óvulos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 óvulo contém: Substância activa Policresuleno 90 mg Excipientes Ver FORMA FARMACÊUTICA Óvulos 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Erosão cervical, cervicite, vaginite (mesmo quando devida a corrimento ou infecção por tricomonas), leucorreia, prurido vulvar. Acção hemostática após excisão por biópsia e eliminação de pólipos cervicais. Úlceras em mulheres portadoras de pessários. 4.2 Posologia e modo de administração Consoante a gravidade da lesão, administrar 1 óvulo de NELEX por dia ou em dias alternados.

2 Após tratamento inicial com NELEX Concentrado, introduzir na vagina 1 óvulo de NELEX, em dias alternados, nos períodos entre cauterizações. Se o óvulo for aplicado pelo médico, deve ser colocado um tampão intravaginal de gaze, para evitar a sua queda para as zonas anteriores da vagina. O tampão deve ser retirado pela doente 1 a 2 horas depois. Se o óvulo for aplicado pela doente, deve ser introduzido profundamente na vagina, preferencialmente em posição de decúbito dorsal e deve manter-se nessa posição durante cerca de 1 hora. Deste modo, é preferível que a aplicação seja feita ao deitar. Para facilitar a introdução, o óvulo pode ser humedecido com água. A utilização adicional de um penso higiénico evita sujar a roupa interior e os lençóis. Nota: os óvulos amolecidos ou deformados podem ser de novo postos na sua forma e consistência habituais, desde que o óvulo, dentro da embalagem, seja mergulhado em água fria com a ponta para baixo ou colocado verticalmente no frigorífico. Não se causa, com isto, qualquer alteração da sua eficácia. 4.3 Contra-indicações A administração do Nelex está contra-indicada em casos de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do medicamento. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências: Nelex origina uma acentuada estimulação do processo de cicatrização. O desprendimento dos tecidos necrosados sob a forma de membranas esbranquiçadas ou amareladas, mesmo em grande quantidade, não é motivo para preocupação. Isto é um sinal da acção terapêutica do produto. No entanto, devem ser removidos os grupos de células coaguladas, para evitar fenómenos de irritação. O aparecimento de manchas nos óvulos são devidas ao aspecto natural dos excipientes dos óvulos, e não tem qualquer influência na utilização, eficácia e tolerância do produto. Se o NELEX estiver em contacto com têxteis ou cabedal, estes devem ser imediatamente lavados com água antes de o produto secar. Os instrumentos devem ser colocados numa taça de água (se possível, contendo hidrogenocarbonato de sódio a 1-2%), imediatamente após a utilização, e antes de serem esterilizados.

3 Precauções especiais de utilização: Em caso de lesão do colo do útero, a administração de Nelex, ou de qualquer outro medicamento com acção no tracto genital, deverá ser precedida de um exame citológico, por forma a excluir a presença de lesões malignas. Como qualquer outra terapêutica vaginal, Nelex Óvulos não deve ser utilizado durante o período menstrual. Durante o período de tratamento das lesões vaginais com Nelex, as relações sexuais devem ser evitadas. A utilização de sabões que causem irritação deve também ser evitada durante o período de tratamento com NELEX. Para evitar erosão do esófago, NELEX não deve ser ingerido. Devido à alta acidez do produto, Nelex não deve entrar em contacto com os olhos. Em caso de contacto acidental com os olhos, deve lavar-se imediatamente e, eventualmente, consultar o oftalmologista. Em caso de ingestão inadvertida de NELEX, o indivíduo deve beber imediatamente grande quantidade de água. 4.5 Interacções medicamentosas e outras Nelex Óvulos destina-se exclusivamente para aplicação local. Durante o tratamento com Nelex Óvulos, não deve aplicar-se na mesma área nenhum outro medicamento tópico, visto que não se pode excluir a possibilidade de interacção. 4.6 Gravidez e aleitamento NELEX apenas pode ser usado durante a gravidez e o aleitamento quando for estritamente indicado, após avaliação dos riscos para a mãe e para a criança. Não foram realizados estudos dos riscos associados à utilização durante a gravidez no homem, mas os estudos realizados em animais não forneceram nenhuma evidência de malformação no feto. Durante a gravidez devem evitar-se aplicações tópicas profundas de Nelex no canal cervical, visto que podem desencadear contracções uterinas. Desconhece-se se a substância activa (Policresulen) passa para o leite materno.

4 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não se conhecem. 4.8 Efeitos indesejáveis Em casos individuais, no início do tratamento com NELEX, pode ser observada irritação local que, no entanto, na maioria dos casos regride rapidamente. 4.9 Sobredosagem Não é de esperar a ocorrência de qualquer situação de urgência, se o Nelex óvulos for aplicado conforme as instruções. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Classificação Farmacoterapêutica: Medicamentos de aplicação tópica na vagina. Outros anti-sépticos vaginais. Código ATC: G01AX Propriedades farmacodinâmicas A substância activa de NELEX (Policresulen) é um produto de policondensação, formado a partir de ácidos meta-cresolsulfónicos de ponte metileno de cadeias de diversos comprimentos. O ph do concentrado é 0.6, o qual após diluição a 1:200 aumenta para 2.0. A eficácia terapêutica de Nelex resulta da acção conjunta de três mecanismos de acção: acção anti-microbiana sobre bactérias, fungos e protozoários, por elevada acidez e precipitação das proteínas; desnaturação selectiva das proteínas de tecidos necrosados e patologicamente alterados, assim como sobre o epitélio cilíndrico; acção hemostática por coagulação das proteínas do sangue e forte vasoconstrição; Nelex possui um amplo espectro de acção anti-microbiana que abrange bactérias gramnegativas e gram-positivas e fungos.

5 É de salientar a sua acção sobre a Gardnerella vaginalis, anaeróbios, Thricomonas vaginalis e Candida albicans. No entanto, não afecta os bacilos de Döderlein da flora vaginal. Não foram observadas resistências até ao momento. Nelex provoca uma precipitação selectiva das proteínas por coagulação específica dos tecidos necrosados e alterados patologicamente. Através da coagulação selectiva e posterior eliminação do tecido necrosado e patologicamente alterado, Nelex estimula o processo de cicatrização e promove a reepitelização. O epitélio pavimentoso são, quase não é afectado pelo Nelex. Pelo contrário, poucos segundos após contacto com Nelex, o epitélio cilíndrico evidencia sinais de edema do núcleo e do plasma, seguido de uma atrofia celular. 5.2 Propriedades farmacocinéticas - Farmacocinética geral O emprego de Nelex é exclusivamente local, de forma que dados farmacocinéticos, no sentido tradicional, não foram determinados. Estão disponíveis dados relativos à absorção de Policresulen no homem. A absorção após aplicação intra-uterina foi estudada utilizando Policresulen marcado com carbono-14. Policresulen é absorvido através da membrana da mucosa uterina, e excretado preferencialmente por via renal. Esta absorção do Policresulen durante o uso em medicina humana, não revelou, até ao momento, quaisquer efeitos prejudiciais. Desconhecem-se metabolitos do Policresulen e não foram realizados estudos sobre a semi-vida. - Características em doentes / grupos especiais de indivíduos Desconhecidas 5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicologia: Em aplicação local, Nelex não é tóxico, como se tem confirmado durante cerca de 50 anos de experiência clínica.

6 Toxidade aguda: A toxidade aguda foi determinada com 360mg/kg (administração i.v.) e 2.400mg/kg (administração oral) em murganhos, e com 400mg/kg (administração i.v.) e 3.500mg/kg (administração oral) no rato. A DL 50 no murganho é 200 vezes superior à dose no homem, e no rato é 300 vezes superior à dose no homem. Toxidade crónica: Após 3 meses de tratamento de ratos com doses 40 vezes superiores à dose no homem, e de cães com doses 9 vezes superiores à dose no homem, não foram observados quaisquer sinais de toxidade específicos da substância. A tolerância cutânea de Policresulen foi estudada na pele dorsal depilada de murganhos. Policresulen aplicado localmente em várias concentrações (4%, 11% e 36%) durante 10 dias de um período de 14 dias, provocou apenas eritema passageiro, que persistiu no máximo até à terceira aplicação do produto. Toxidade sobre a reprodução: Ensaios com ratos e coelhas grávidas, revelaram que a substância não possui qualquer efeito embriotóxico ou teratogénico. Mutagenicidade / Carcinogenicidade: Não existem ensaios sobre a carcinogenicidade. O estudo de mutagenicidade (teste de Ames) foi negativo. Apesar da utilização terapêutica de Policresulen durante muitos anos, até ao momento não foram encontradas quaisquer propriedades mutagénicas ou carcinogénicas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Macrogol 4000 e Macrogol 1500.

7 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Guardar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Embalagem com 10 óvulos, acondicionados em blisters de PVC. 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem com 10 Óvulos 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 12 de Dezembro de 1969 DATA DA REVISÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 14 de Setembro de 1995

8 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO