RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bepanthene Plus 50 mg/g + 5 mg/g Creme 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de creme contém: 50 mg de dexpantenol 5 mg de cloridrato de cloro-hexidina. Excipientes: Lanolina Álcool cetílico Álcool estearílico 30 mg 36 mg 24 mg Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme. Creme homogéneo, opaco, branco ou branco - amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Bepanthene Plus está indicado no tratamento de feridas (cortes, arranhões, escoriações, rágadas e ulcerações) e queimaduras superficiais quando existe algum risco de infecção. 4.2 Posologia e modo de administração Aplicar uma fina camada de Bepanthene Plus sobre a ferida bem limpa ou zona de pele infectada. Se necessário, cobrir a ferida com um penso adesivo ou gaze. Aplicar o Bepanthene Plus várias vezes ao dia até à cicatrização das feridas. Sendo o Bepanthene Plus para utilização em períodos de curta duração, se se verificar agravamento e/ou atraso na cicatrização deverá consultar-se o médico. 4.3 Contra-indicações

2 Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. Feridas graves, profundas ou muito sujas. Estas feridas devem ser tratadas por um médico. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Evitar o contacto do creme com os olhos e mucosas. Bepanthene Plus não deve ser utilizado em feridas ou irritações de pele que não apresentem risco de infecção (por exemplo queimaduras solares). Nestes casos, recomenda-se o Bepanthene creme que é uma formulação aquosa, fácil de espalhar e de penetração rápida, também adequada para cuidar de feridas húmidas, zonas pilosas e zonas de pele mais expostas (como a face, os cotovelos e as mãos). Quando seja conveniente existir uma barreira protectora (por exemplo na prevenção e tratamento do eritema da fralda do bebé e do peito da mãe que amamenta) ou se a pele é muito seca, recomenda-se o Bepanthene pomada que tem um elevado teor de gordura. O álcool cetílico, o álcool estearílico e a lanolina podem causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A cloro-hexidina é incompatível com sabões ou outros compostos aniónicos. Bepanthene Plus não deve ser usado simultaneamente com outros anti-sépticos, de modo a evitar a possibilidade de interferência (antagonismo ou inactivação). 4.6 Gravidez e aleitamento Estudos de reprodução no animal não revelaram riscos para o feto; contudo, não existem dados provenientes de estudos controlados em mulheres grávidas. A utilização em grande extensão de pele deve ser evitada durante a gravidez. Bepanthene Plus pode ser usado em mães que amamentam, mas não deve ser aplicado em grandes extensões de pele. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Doenças do sistema imunitário e afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reacções alérgicas e reacções alérgicas cutâneas como dermatite de contacto, dermatite alérgica, prurido, eritema, eczema, rash, urticária, irritação cutânea e flictenas. 4.9 Sobredosagem O dexpantenol é bem tolerado mesmo em doses elevadas e não é considerado tóxico na literatura científica. Não se conhece hipervitaminose.

3 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantes da cicatrização. Código ATC: D08AC02 O dexpantenol é rapidamente convertido nas células em ácido pantoténico, tendo, portanto, o mesmo efeito da vitamina. Todavia, o dexpantenol tem a vantagem de ser absorvido com maior rapidez após aplicação tópica. O ácido pantoténico é um componente da coenzima A (CoA). A CoA na forma de acetilcoenzima A, desempenha um papel chave no metabolismo celular. O ácido pantoténico é, assim, indispensável ao organismo na formação e regeneração da pele e mucosas. O cloridrato de cloro-hexidina é um anti-séptico bem conhecido e bem tolerado com actividade bactericida nas bactérias Gram-positivo, incluindo estirpes sensíveis de Staphylococcus aureus, os microrganismos geralmente implicados nas infecções da pele. Em menor grau, também é activo em agentes patogénicos Gram-negativos. Algumas espécies de Pseudomonas e Proteus são resistentes. Possui fraca actividade antifúngica e é inactivo face aos vírus. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção O dexpantenol é rapidamente absorvido pela pele. É convertido imediatamente em ácido pantoténico, aumentando a reserva endógena desta vitamina. Não existem indícios de que haja absorção percutânea da cloro-hexidina através de pele intacta no adulto. Foram demonstradas baixas concentrações sanguíneas de cloro-hexidina (< 1 µg/ ml) em crianças que tomaram banho numa solução detergente de gluconato de cloro-hexidina a 4%. Distribuição O ácido pantoténico liga-se às proteínas plasmáticas (essencialmente β-globulinas e albumina). Em adultos saudáveis são detectadas concentrações de cerca de µg/l e 100 µg/l no sangue total e soro, respectivamente. Eliminação O ácido pantoténico não é degradado no organismo, portanto, é excretado inalterado. Cerca de 60 a 70% de uma dose oral são excretados na urina e a restante parte nas fezes. Os adultos excretam 2 7 mg e as crianças 2 3 mg diariamente na urina.

4 5.3 Dados de segurança pré-clínica Toxicidade aguda O pantenol, o ácido pantoténico e os seus sais são descritos como não-tóxicos. A DL50 do dexpantenol administrado oralmente no ratinho é de 15 g/kg. Em dois outros estudos do dexpantenol por via oral, a dose de 10 g/kg não provocou nenhuma morte e a dose de 20 g/kg provocou a morte de todos os animais. Um estudo de toxicidade oral do Bepanthene Plus durante 5 dias no ratinho e no rato permitiu concluir que o medicamento apresenta muito baixa toxicidade. Toxicidade sub-aguda Doses diárias orais de 20 mg de dexpantenol administradas ao rato e de 500 mg/dia ao cão durante 3 meses não provocaram efeitos tóxicos nem alterações histopatológicas. Foram administrados a 24 ratos 2 mg de dexpantenol por via oral durante 6 meses. Não se registaram alterações histopatológicas. A administração diária de 50 mg/kg de pantotenato de cálcio durante um período de 6 meses ao cão e de 1 g de pantotenato de cálcio durante 6 meses ao macaco, não demonstrou qualquer sintoma tóxico nem alterações histopatológicas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes DL-pantolactona, álcool cetílico, álcool estearílico, vaselina branca, parafina líquida, lanolina, estearato de macrogol, água purificada. 6.2 Incompatibilidades A cloro-hexidina é incompatível com os boratos, bicarbonatos, carbonatos, cloretos, citratos, fosfatos e sulfatos, devido à formação de sais de baixa solubilidade. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Bisnagas em alumínio com tampa em polipropileno com 30 g de creme. 6.6 Precauções especiais de eliminação

5 Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, Carnaxide Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: g, creme, 50 mg/g + 5 mg/g, bisnaga de alumínio 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 08 Fevereiro 1993 Data da última renovação: 26 Maio DATA DA REVISÃO DO TEXTO