RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Biocefra 1000 mg pó para solução injectável. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefradina mg por frasco Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1. Indicações terapêuticas - Tratamento de infecções devidas a microrganismos sensíveis - Infecções do tracto respiratório provocadas por Estreptococos hemolíticos do grupo A e pneumococos. -Otites médias, devidas a estreptococos hemolíticos do grupo A, estafilococos e haemophilus. Infecções da pele e dos tecidos moles, devidas a estafilococos. Infecções urinárias, incluindo a prostatite causadas por E. coli, Proteus mirabilis e Klebsiella Posologia e modo de administração De acordo com o critério do clínico, administra-se em média: Adultos: A dose usual diária é de 2 4 g fraccionada e administrada de 6 em 6 horas, em injecção intramuscular ou intravenosa. Crianças: 50 a 100 mg/kg por dia, divididos em 4 injecções de 6 em 6 horas. Nos casos de infecções urinárias e outras provocados por estreptococos hemolíticos, recomenda-se continuar o tratamento durante, pelo menos, 10 dias. Quando administrada por via intramuscular, a injecção deverá ser profunda, aplicada preferencialmente no glúteo. Insuficientes renais Em caso de insuficiência renal, a posologia é adaptada em função da depuração da creatinina. Depuração da creatinina Intervalo entre as doses 20 ml/min 6-12 h 15/19 ml/min h 10/14 ml/min h 5/9 ml/min h 5 ml/min h Modo de administração Via intramuscular ou via intravenosa. PREPARAÇÃO DAS SOLUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO PARENTÉRICA Injecções intramusculares - Juntar assepticamente 4 ml de água para preparações injectáveis. Injecções intravenosas - Juntar assepticamente 10 ml de água para preparações injectáveis.

2 Perfusões intravenosas - Juntar 10 ml de água para preparações injectáveis. Agitar bem até dissolver. Juntar ao frasco de perfusão Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou ao excipiente. Hipersensibilidade anterior a qualquer cefalosporina Advertências e precauções especiais de utilização - O aparecimento de qualquer manifestação alérgica impõe a paragem do tratamento. - A prescrição das cefalosporinas necessita de um interrogatório prévio. - A alergia às penicilinas está intimamente ligada à alergia às cefalosporinas em 5 a 10% dos casos. - A utilização das cefalosporinas deve ser muito prudente nos doentes penicilino-sensíveis: deve ser feita uma vigilância médica desde a primeira administração. - As reacções de hipersensibilidade (anafiláticas) observadas podem ser graves ou mesmo fatais. Em caso de insuficiência renal, adaptar a posologia em função da depuração da creatinina ou da creatinémia. É prudente a vigilância da função renal no decorrer do tratamento em caso de associação da cefradina com os antibióticos potencialmente nefrotóxicos, particularmente aminoglicosidos ou com os diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Obtém-se uma resposta positiva do teste de Coombs no decorrer do tratamento com cefalosporinas. Pode-se produzir uma reacção falsamente positiva na pesquisa de glucose na urina com substâncias redutoras Gravidez e aleitamento Na mulher grávida a inocuidade da cefradina não foi estabelecida; os estudos efectuados na maior parte das espécies animais não demonstraram acção teratogénica ou fetotóxica. ALEITAMENTO Como a cefradina passa para o leite materno, deve ser suspenso o aleitamento Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Biocefra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

3 4.8. Efeitos indesejáveis Manifestações alérgicas: erupções cutâneas, urticária, prurido. Manifestações hematológicas: eosinofilia, trombocitopénia. Manifestações digestivas: diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, dores abdominais, colite pseudomembranosa.. Nefrotoxicidade: foram observadas alterações da função renal com antibióticos do mesmo grupo, sobretudo em caso de tratamento que associa os aminoglicosidos e os diuréticos potentes. Manifestações hepáticas: aumento transitório das transaminases ASAT e ALAT. Quando o Biocefra for administrado por via intramuscular, a injecção poderá provocar dor local. A administração por via intravenosa está associada a casos descritos de tromboflebite Sobredosagem Em caso de sobredosagem, recomenda-se o internamento em unidade hospitalar apropriada e o início imediato do tratamento de suporte. Os sinais clínicos de sobredosagem grave incluem hipersensibilidade neuromuscular e convulsões, o que impõe a remoção do medicamento por hemodiálise. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Grupo Fármaco-Terapêutico: Grupo Cefalosporinas de 1ª Geração. Código ATC : J01 DA31 A cefradina é um antibiótico bactericida de amplo espectro, da família das beta-lactamases do grupo das cefalosporinas ditas de 1ª geração. As cefalosporinas actuam, fundamentalmente, porque inibem o terceiro e último passo da síntese da parede bacteriana das bactérias susceptíveis. A cefradina é um antibiótico eficaz contra bactérias Gram-positivas, Gram-negativas e possui elevada actividade contra a maior parte dos estafilococos produtores da penicilinase. Os seguintes microrganismos mostraram sensibilidade in vitro à cefradina: Gram-positivos Staphylococcus (ambos, resistentes e sensíveis à penicilina), Streptococcus, Streptococcus pyogenes (beta hemolitico) e Streptococcus pneumoniae. Gram-negativos E. Coli, Klebsiella spp, P. Mirabilis, Haemophilus influenzae, Salmonella spp (incluindo Salmonella typhi) e Neisseria spp. Porque a cefradina não é afectada pela pelicilinase, muitas estirpes de E. Coli e Staphylococcus aueus que produzem este enzima são sensíveis à cefradina mas resistentes à ampicilina. A cefradina tem uma grande estabilidade às beta-lactamases. Tem uma baixa taxa de ligação às proteinas e um grande volume de distribuição. Por este motivo as concentrações tecidulares são de um modo geral bastante elevadas.

4 5.2. Propriedades farmacocinéticas Após administração por via intramuscular de 1 g obtém-se um pico sérico com uma concentração de 10,4 µg/ml, 1 a 2 horas após a injecção. Após administração por via intravenosa obtêm-se concentrações séricas de 86 microgramas/ml aos 5 minutos e 12 microgramas/ml após 1 hora; estas concentrações baixam para 1 microgramas/ml após 4 horas. A semi-vida de eliminação é em média 1,25 horas. A cefradina é excretada inalterada na urina. Os rins excretam 57% a 80% de uma dose intramuscular nas primeiras seis horas; isto resulta numa elevada concentração na urina, i.é 880 microgramas/ml de urina após uma dose intramuscular de 500 mg. 5.3 Dados de segurança pré-clínica O valor da DL50 da cefradina em ratos é maior do que 4g/Kg, independentemente da via pelo qual o medicamento é administrado (endovenosa ou via oral). Nem as lesões hepáticas nem as renais provocadas por agentes químicos nos animais utilizados para os estudos de toxicidade aguda, causaram qualquer alteração significativa do valor da DL50. Doses elevadas de algumas cefalosporinas tem sido consideradas como tendo uma possível nefrotoxidade. Os resultados dos estudos subagudos e de toxicidade crónica da cefradina em ratos, cães e macacos revelam que o composto é notavelmente desprovido de efeitos adversos significativos. Apenas nos macacos uma dose diária oral de 500 mg/kg levava ao aparecimento de diarreia. As alterações nos tecidos de animais foram mínimas e reversíveis. Quando a cefradina era administrada por via intramuscular a cães e coelhos, não produzia dor ou irritação local. Estudos bastante extensos demonstraram que a cefradina não tinha efeitos na fertilidade animal, função reprodutora ou desenvolvimento fetal. A cefradina foi considerada segura e sem qualquer sequela fisiológica adversa quando administrada a cães anestesiados num período superior a 45 minutos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Carbonato de sódio Incompatibilidades Não aplicável Prazo de validade 3 anos 24 horas após reconstituição a temperatura entre 2 e 8º C As soluções de Cefradina preparadas e mantidas a temperatura inferior a 25º C devem ser administradas no prazo de 2 horas. Nas soluções fisiológicas salinas ou glicosadas e nas soluções à base de lactato, a Cefradina mantém-se durante horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25º C Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção Natureza e conteúdo do recipiente Frasco para injectáveis, de vidro tipo III, incolor, com uma tampa vermelha de borracha e cápsula de alumínio inviolável cinzenta. O frasco é rotulado e acondicionado numa cartonagem juntamente com um Folheto Informativo.

5 6.6 Precauções especiais de eliminação Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LAQUIFA LABORATÓRIOS S.A. Rua Alfredo da Silva, 3-C Lisboa 8 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 1 Frasco - Registo nº Embalagem Hospitalar de 50 Frascos - Registo nº DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA REVISÃO DO TEXTO