APROVADO EM INFARMED

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1 Atralcilina Aquosa PENICILINA G PROCAÍNICA U.I. PENICILINA G POTÁSSICA U.I. Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas Por frasco: Penicilina G Procaínica U.I. Penicilina G Potássica U.I. Forma farmacêutica e apresentação Pó para suspensão injectável extemporânea. Embalagem de 1 dose de suspensão injectável extemporânea, contendo U.I. de Penicilina G Procaínica e U.I. de Penicilina G Potássica por frasco e uma ampola de 10ml de água esterilizada para injectáveis. Categoria fármaco-terapêutica Antibacterianos-Penicilinas-Benzilpenicilinas e sucedâneos I-1-a-1 Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado LABORATÓRIOS ATRAL, S.A. Vala do Carregado CASTANHEIRA DO RIBATEJO - PORTUGAL Indicações terapêuticas A Penicilina G Procaína é usada somente no tratamento das infecções de gravidade moderada causadas por microrganismos susceptíveis a baixas concentrações de Penicilina G ou na sequência da terapêutica IM ou IV com Penicilina G Potássica. Quando são requeridas elevadas concentrações de Penicilina G deverá usar-se a Penicilina G Potássica. A associação da Penicilina G Procaínica com a Penicilina G Potássica está indicada em infecções do trato respiratório, pneumonia, erisipela, antrax, gonorreia, sífilis, difteria, gengivite ulcerativa necrozante, actinomicose e infecções cutâneas provocadas por estreptococos. Contra-indicações A Penicilina G Potássica e Procaínica estão contra-indicadas nos pacientes com hipersensibilidade a qualquer penicilina, bem como à Procaína. Efeitos indesejáveis As mais comummente verificadas aquando do uso das penicilinas são as r. de hipersensibilidade. A gravidade destas reacções vão desde o rash ligeiro, eosinofilia e febre à anafilaxia fatal. As reacções adversas hematológicas que se podem verificar são: a eosinofilia, anemia hemolítica, neutropenia transitória, trombocitopenia e púrpura trombocitopénica, podem embora raramente ocorrer distúrbios de coagulação. Pode ocorrer colite pseudomembranosa, causada por uma toxina produzida pelo Clostridium dificille resistente à penicilina administrada. Raramente pode ocorrer aumento de SGOT e Desidrogenase láctica. Particularmente com a Penicilina G pode ocorrer irritação da SNC ou periférico com alucinações, confusão, letargia, disfasia, hiperreflexia, mioclonia, asterexis, convulsões locais ou generalizadas, coma e encefalite fatal. Localmente, no sítio da administração podem ocorrer reacções relacionadas com a dose parecendo resultar do efeito tóxico directo da substância inoculada. Pode ocorrer a R.de Jarish-Herxheimer (cefaleias, febre, arrepios, mialgias, artralgias, taquicardias e aumento da pressão arterial verificados 2-12 h após o início da terapêutica com Penicilina no tratamento

2 da Sífilis). Interacções medicamentosas e outras Deverão ser consideradas as seguintes interacções: Aminoglicosidos, antibióticos β-lactâmicos (tais como cefalosporinas, 1-oxa-β-lactâmicos, cefamicinas com os quais pode haver uma acção aditiva), anti-infecciosos bacteriostáticos (como o cloranfenicol, eritromicina e a tetraciclina que pode in vitro antagonizar a actividade bactericida da penicilina), Rifampicina (que pode inibir a actividade bactericida das penicilinas), Ácido clavulânico (que se mostra sinérgico com as penicilinas para alguns microrganismos), anti-inflamatórios não esteróides (teoricamente podem deslocar dos locais de união das penicilinas às proteínas), contraceptivos orais, diuréticos poupadores de potássio (em concomitância com penicilinas em cuja composição entrem os sais de potássio ou sódio podem causar hipercaliémia), Sulfuripirazona (pode inibir a secreção tubular de Penicilina G), Colestipol (a Penicilina G pode encontrar-se diminuída se a administração for concomitante). Precauções especiais de utilização A Penicilina G Potássica compartilha o potencial tóxico das penicilinas, incluindo o risco da reacção de hipersensibilidade pelo que as precauções habituais na terapêutica com Penicilina devem ser observadas. Antes de iniciar a terapêutica com Penicilina G Potássica deverá inquirir-se cuidadosamente sobre reacções prévias de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias. Há evidência clínica e habitual de alergenicidade cruzada entre Penicilina e β-lactâmicos incluindo cefalosporinas, cefamicinas e 1-oxa-β-lactâmicos. Os sistemas renal e hematológico devem ser avaliados periodicamente durante a terapêutica prolongada com Penicilina G Potássica. Deve haver precaução especial para evitar a administração endovenosa ou intra-arterial de Penicilina G Procaína.

3 Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais A segurança da Penicilina G Potássica, bem como da Penicilina Procaínica, durante a gravidez não foi definitivamente estabelecida. Não há estudos controlados usando Penicilina G ou Penicilina Procaína em mulheres grávidas pelo que deverá usar-se somente quando claramente necessário. A Penicilina G Potássica é correntemente incluída como substância recomendada no tratamento da infecção gonocócica e sifilítica durante a gravidez pelo Centers for Disease Control and Prevention dos E.U.A. A Penicilina G distribui-se ao leite, pelo que a Penicilina Potássica ou Procaínica deve ser administrada com cuidado a mulheres a amamentar. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas Não se aplica Lista de excipientes No frasco: Citrato de sódio Na ampola: Água para injectáveis Posologia, A dose de Penicilina G Procaína é expressa em termos de Unidades de Penicilina G USP. Dose Pediátrica As crianças com idade igual ou superior a 12 anos recebem a dose habitual do adulto. Com idade inferior a 12 anos, a dose deve ser ajustada consoante a idade, o peso e a gravidade da doença. Nas crianças com idade superior a 1 mês, em termos de Penicilina G Procaínica, a dose de Unidades/kg diariamente tem sido recomendada. Alternativamente a dose pediátrica de a 1 milhão Unidades/m 2 diariamente como doses únicas diárias têm sido referidas. As crianças com idades superiores a 12 anos podem geralmente receber a dose habitual do adulto em termos de Penicilina G Potássica. Infecções estafilocócicas e estreptocócicas A dose mínima parenteral de Penicilina G Potássica no tratamento das infecções graves (bacteriana, pneumonia, pericardite) causadas por estreptococos susceptíveis ou estreptococos não produtores de penicilinase é de 5 milhões de Unidades por dia. No tratamento das infecções estreptocócicas β-hemolíticas do grupo A tais como infecção do tracto respiratório superior, otite média, amigdalite, faringite, erisipela, escarlatina e infecções cutâneas provocadas pelo estreptococus, a dose do adulto de Penicilina Procaínica é de a Unidades diariamente durante um mínimo de 10 dias. Crianças com menos de 27Kg podem receber Unidades diariamente. Antrax No tratamento do Antrax, a dose mínima parenteral de Penicilina G Potássica é de 5 milhões de Unidades diárias administradas em doses divididas até a infecção estar curada. A dose habitual do adulto no tratamento do Antrax cutâneo é de a Unidades diárias em termos de Penicilina G Procaína. Difteria Quando usada em combinação com a antitoxina diftérica no tratamento da difteria a dose parenteral habitual de Penicilina G Potássica é de Unidades/kg diárias administrada em 4 doses. Quando usada em junção com a antitoxina diftérica no tratamento da difteria, a dose habitual é nas crianças de a Unidades/kg diariamente administrado em 2 doses divididas, durante 14 dias.

4 Quando a Penicilina G Procaína é usada para eliminar o estado de portador da C. Diphtheriae toxigenica a dose habitual é de Unidades durante dias. Infecção por Listeria No tratamento das infecções por L.monocytogenes, a dose parenteral habitual de Penicilina G Potássica nos recém-nascidos é de a 1 milhão de Unidades diárias. Gonorreia e infecções associadas No tratamento da artrite e septicemia neonatal gonocócica recomenda-se uma dose de Penicilina G Potássica de Unidades/kg diárias divididas em 4 doses durante 7 dias. No tratamento da gonorreia aguda não complicada causada pela Neisseria gonorrhoeae não produtora de Penicilinase, a dose habitual de Penicilina G Procaína nos adultos e crianças pesando 45 kg ou mais é uma dose intramuscular de 4.8 milhões de Unidades; a dose deve ser dividida e injectada em 2 locais diferentes e administrada em concomitância 1g de Probenecide oral. Infecções por Clostridium Adultos - Dose parenteral de 20 milhões de Unidades diárias Neurosífilis em adultos 2-4 milhões de Unidades de 4/4h durante 10 dias seguido de Penicilina G benzatínica por via IM (2.4 milhões Unidades 1 vez por semana durante 3 semanas). Os adultos e as crianças com idade superior a 12 anos com sífilis lactente, secundária ou primária com teste negativo no LCR deverão receber Unidades de Penicilina G Procaína diariamente durante 8 dias. Os adultos com sífilis tardia ou lactente com teste positivo para o LCR ou sem ter feito o teste para a sífilis deverão receber Unidades diariamente durante dias. A neurosífilis deve ser tratada com 2.4 milhões de unidades de Penicilina G Procaína diariamente durante dias em conjunção com Probenecide oral (500 mg de 6/6h) seguido de terapêutica IM com Penicilina G Benzatínica (2.4 milhões de Unidades 1 vez por semana durante 3 semanas. Para o tratamento da sífilis congénita recomenda-se em crianças com LCR anormais e em recémnascidos assintomáticos Unidades/kg diariamente durante um mínimo de 10 dias. Actinomicose - No tratamento da actinomicose cervico-facial no adulto: dose parenteral de 1-6 milhões Unidades/dia - Na actinomicose pulmonar ou abdominal no adulto dose de milhões de Unidades/dia Gengivite ulcerativa necrozante Quando a Penicilina G Procaína é usada no adulto no tratamento da gengivite ulcerativa necrozante a dose é de a Unidades diárias. Pasteurella multocida Em adultos aconselha-se a dose de Unidades de Penicilina G Procaína duas vezes ao dia, durante 2-4 semanas. Dose no insuficiente renal e hepático A dose nestes casos deverá ser ajustada consoante o grau de insuficiência, gravidade da infecção e susceptibilidade do microrganismo em causa. Com clearance de creatinina superior a 10ml/minuto devem receber a dose habitual por via IM após o que de 4/4h recebem metade da dose. Com clearance de creatinina inferior a 10 ml/minuto recebem a dose habitual seguida por metade da mesma de 10/10h. Nos pacientes com insuficiente função renal em concomitância com a insuficiência hepática deverão ser reduzidas as doses.

5 Modo e via de administração Atralcilina Aquosa é administrada por injecção intramuscular profunda. Não deve ser administrada por via endovenosa ou intra-arterial. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação Recomenda-se o internamento em unidade hospitalar adequada e início de tratamento de suporte. Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto informativo. Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

6 Precauções particulares de conservação Conservar o produto não reconstituído, a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz. NOTA: É recomendável a administração do produto, logo após a reconstituição do mesmo. Os medicamentos devem ser mantidos fora do alcance das crianças. Última revisão do folheto informativo em Novembro de 2001