FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VALACICLOVIR PENTAFARMA 250 mg comprimidos revestidos por película VALACICLOVIR PENTAFARMA 500 mg comprimidos revestidos por película VALACICLOVIR PENTAFARMA 1000 mg comprimidos revestidos por película Valaciclovir (sob a forma de cloridrato) Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é VALACICLOVIR PENTAFARMA e para que é utilizado 2. Antes de tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA 3. Como tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VALACICLOVIR PENTAFARMA 6. Outras informações 1. O QUE É VALACICLOVIR PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO Valaciclovir Pentafarma pertence ao grupo dos medicamentos antivíricos (1.3.2). Valaciclovir Pentafarma está indicado para o tratamento do herpes zoster (zona). Valaciclovir Pentafarma acelera a resolução da dor associada à zona, Valaciclovir Pentafarma acelera a resolução da dor associada à zona, reduzindo a sua duração e frequência, incluindo da neuralgia aguda e pós- herpética. Valaciclovir Pentafarma está indicado para o tratamento de infecções a Herpes simplex da pele e mucosas, incluindo herpes genital inicial e recorrente. Valaciclovir Pentafarma pode prevenir o desenvolvimento das lesões quando administrado aos primeiros sinais e sintomas de uma recorrência de Herpes simplex. Valaciclovir Pentafarma está indicado na prevenção de infecções de Herpes simplex recorrentes da pele e mucosas. Valaciclovir Pentafarma está indicado na prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) após o transplante de órgãos. Valaciclovir Pentafarma deve ser utilizado em doentes seronegativos para CMV que recebam transplante de um dador seropositivo para este vírus; poderá considerar a sua utilização em doentes seronegativos

2 com risco aumentado de desenvolvimento de doença a CMV (p. ex. doentes tratados com doses elevadas de imunodepressores ou que recebam um segundo transplante de um dador seropositivo para CMV). A prevenção do CMV com Valaciclovir Pentafarma reduz a rejeição aguda do transplante, infecções oportunistas e outras infecções herpéticas (Herpes simplex, herpes varicela zoster). 2. ANTES DE TOMAR VALACICLOVIR PENTAFARMA Não tome VALACICLOVIR PENTAFARMA Se tem hipersensibilidade ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outro componente dos comprimidos. Tome especial cuidado com VALACICLOVIR PENTAFARMA Deve assegurar-se uma ingestão adequada de líquidos nos doentes em risco de desidratação, particularmente idosos. Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência renal Deve informar o seu médico se tem problemas renais. A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal significativa ( ver 3. Como tomar Valaciclovir Pentafarma). Siga as instruções do seu médico. Os doentes com história de insuficiência renal têm também um risco aumentado para desenvolvimento de efeitos neurológicos ( ver 4. Efeitos secundários possíveis). Cuidados especiais a ter em doentes com insuficiência hepática e transplante hepático Não existem dados disponíveis sobre a utilização de doses elevadas de Valaciclovir Pentafarma (8g/dia) na doença hepática. Nestas situações, Valaciclovir Pentafarma deverá ser administrado com precaução. Não foram realizados estudos específicos de Valaciclovir Pentafarma no transplante hepático, contudo a prevenção com doses elevadas de aciclovir tem demonstrado reduzir a infecção e doença do CMV. Tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não foram identificadas interacções clinicamente significativas. No entanto, é importante que informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou que tomou recentemente, inclusive os não prescritos pelo médico. A administração concomitante de outros medicamentos (p.ex.:cimetidina, probenecide) que sejam eliminados na urina pelo mesmo mecanismo de Valaciclovir Pentafarma (secreção tubular activa renal), poderá aumentar a sua concentração sanguínea; no

3 entanto, considerando o perfil da segurança de Valaciclovir Pentafarma, não será necessário redução da dose. Nos doentes a receberem elevadas doses de Valaciclovir Pentafarma (> 4g/dia) para a prevenção do CMV, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de fármacos com o mesmo mecanismo de eliminação, devido a um potencial aumento dos níveis sanguíneos de um ou de ambos os fármacos ou seus metabolitos. Tal foi observado com o aciclovir e o metabolito inactivo do micofenolato de mofetil ( imunossupressor usado em doentes transplantados), quando os fármacos são administrados concomitantemente. Recomenda-se também precaução, com monitorização da função renal, na administração concomitante de doses elevadas de Valaciclovir Pentafarma com fármacos que afectem outros aspectos da fisiologia renal ( p. ex.: ciclosporina, tacrolímus). Gravidez e aleitamento Dada a limitada informação disponível sobre a utilização de Valaciclovir Pentafarma na gravidez, a sua utilização deverá ser considerada apenas quando os possíveis benefícios do tratamento para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto. O aciclovir, principal metabolito do valaciclovir, é excretado no leite materno. O seu médico aconselhará se deve amamentar enquanto estiver a tomar Valaciclovir Pentafarma. Condução de veículos e utilização de máquinas O estado clínico do doente e o perfil de eventos adversos de Valaciclovir Pentafarma devem estar presentes quando é considerada da capacidade do doente de conduzir e utilizar máquinas. Não existem estudos para investigação dos efeitos de Valaciclovir Pentafarma na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Não se pode prever um efeito de deterioração adicional nestas actividades, a partir da farmacologia da substância activa. 3. COMO TOMAR VALACICLOVIR PENTAFARMA Tomar VALACICLOVIR PENTAFARMA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose de Valaciclovir Pentafarma e a duração do tratamento devem ser mantidos conforme prescrição médica. Posologia no adulto Tratamento da zona A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias. Tratamento de infecções a Herpes simplex A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 500 mg duas vezes por dia.

4 Duração do tratamento Episódios iniciais (poderão ser mais graves): 10 dias. O tratamento deverá, idealmente, ser iniciado durante o período de aparecimento dos primeiros sinais ou sintomas ou imediatamente após esse período. Prevenção de infecções a Herpes simplex recorrentes A dose recomendada de Valtrex em doentes adultos imunocompetentes é de 500 mg uma vez por dia. Em doentes com recorrências muito frequentes, poderá obter-se benefício adicional ao administrar a dose diária de 500 em doses divididas ( 250 mg duas vezes por dia). Em doentes imunocomprometidos, a dose recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Prevenção da infecção e doença a citomegalovírus (CMV) Adultos e adolescentes ( idade superior a 12 anos) A dose recomendada de Valaciclovir Pentafarma é de 2 g, quatro vezes por dia, devendo iniciar-se o mais cedo possível após o transplante. Esta dose deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina ( ver insuficiência renal). A duração habitual do tratamento é de 90 dias, mas poderá ser necessário prolongar-se em doentes de alto risco. Insuficiência renal Tratamento da zona e, tratamento e prevenção de infecções a Herpes simplex: A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal significativa ( ver tabela seguinte). Siga as instruções do seu médico. Indicação Terapêutica Clearance da Creatinina Ml/min Zona Herpes simplex (tratamento)(regime de 500 mg 2 vezes por dia) <15 Dose de Valaciclovir Pentafarma 1 g duas vezes por dia 1 g uma vez por dia < mg uma vez por dia Em doentes submetidos a hemodiálise, deve utilizar-se a dose de Valaciclovir Pentafarma recomendada para doentes com clearance da creatinina inferior a 15 ml/min, administrada após a hemodiálise. Profilaxia do CMV A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada em doentes com insuficiência renal. Siga as instruções do médico.

5 Clearance da Creatinina ml/min Dose de Valaciclovir Pentafarma >75 2 g quatro vezes por dia ,5 g quatro vezes por dia ,5 g três vezes por dia ,5 g duas vezes por dia <10 ou diálise* 1,5 g uma vez por dia *Em doentes submetidos a hemodiálise a dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser administrada após a hemodiálise. A clearance da creatinina deve ser monitorizada com frequência, especialmente durante períodos em que se verifiquem alterações rápidas da função renal (p.ex.: imediatamente após o transplante ou enxerto). A dose de Valaciclovir Pentafarma deve ser ajustada em conformidade. Insuficiência hepática Não é necessário alteração da dose em doentes com cirrose ligeira ou moderada ou em doentes com cirrose avançada; no entanto, a experiência clínica é limitada. Para as doses mais elevadas, recomendadas na prevenção do CMV. (ver Tome especial cuidado com Valaciclovir Pentafarma). Crianças Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Valaciclovir Pentafarma em crianças. Idosos Não é necessária redução da dose, excepto em casos de insuficiência renal significativa ( ver insuficiência renal). Deve manter-se uma hidratação adequada. Se tomar mais VALACICLOVIR PENTAFARMA do que deveria: Em caso de sobredosagem deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo. Sinais A informação actualmente disponível sobre a sobredosagem com Valaciclovir Pentafarma é limitada. Contudo, alguns doentes ingeriram sobredoses unitárias de aciclovir até 20 g, não se tendo, normalmente, verificado efeitos tóxicos. Sobredoses acidentais repetidas de aciclovir oral durante alguns dias, foram associadas a efeitos gastrintestinais ( tais como náuseas e vómitos) e efeitos neurológicos ( dores de cabeça e confusão). A sobredosagem com aciclovir por via intravenosa resultou no aumento da creatinina sanguínea e subsequente falência renal. Foram descritos efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma em associação com sobredosagem por via intravenosa.

6 Tratamento Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade. A hemodiálise potencia significativamente a remoção sanguínea do aciclovir, pelo que poderá ser considerada como tratamento opcional em caso de sobredosagem acompanhada de sintomas. Caso de tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pentafarma Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Pentafarma, deverá tomar uma dose logo que possível e prosseguir com a posologia habitual. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, VALACICLOVIR PENTAFARMA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários: Tracto intestinal Náuseas, desconforto abdominal, vómitos e diarreia. A nível do sangue Casos raros de diminuição dos valores das plaquetas, trombocitopénia. Alergias e pele Erupção cutânea incluindo sensibilidade à luz, urticária, prurido e, raramente, dificuldade respiratória, angioedema e reacção alérgica generalizada. Renais Casos raros de insuficiência renal e muito raramente insuficiência renal aguda. Hepáticos Casos raros de aumento reversível dos valores dos testes da função hepática, ocasionalmente descritos como hepatite. Neurológicos/Psiquiátricos Dores de cabeça; casos raros de reacções neurológicas reversíveis, tais como tonturas, confusão, alucinações, raramente diminuição da consciência e muito raramente tremor, má coordenação de movimentos, disartria e coma. Estes efeitos são geralmente observados em doentes com insuficiência renal ou outros factores predisponentes; nos ensaios clínicos, as reacções neurológicas ( principalmente alucinações e confusão) foram relatadas mais frequentemente em doentes que receberam transplante renal, tratados com doses elevadas de Valaciclovir Pentafarma para profilaxia da infecção por CMV, do que em doentes tratados com doses baixas para outras indicações terapêuticas; Sistema imunitário

7 Anafilaxia Outras Foram observadas insuficiência renal, anemia hemolítica microangiopática e diminuição dos valores das plaquetas ( por vezes em associação) em doentes gravemente imunocomprometidos, particularmente no caso de infecção VIH avançada, a receber doses elevadas (8 g por dia) de valaciclovir durante períodos prolongados em ensaios clínicos; estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir com as mesmas situações subjacentes ou concomitantes. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VALACICLOVIR PENTAFARMA Manter fora do alcance e da vista das crianças. Valaciclovir Pentafarma 250 mg e 1000 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem. Valaciclovir Pentafarma 500 mg: Não são necessárias precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem. Não utilize VALACICLOVIR PENTAFARMA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de VALACICLOVIR PENTAFARMA A substância activa é o valaciclovir. Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 250 mg contém 250 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 500 mg contém 500mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato). Cada comprimido de Valaciclovir Pentafarma de 1000 mg contém 1000 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato). Os outros componentes são:

8 - Núcleo do comprimido: povidona, Amido pré-gelificado, Crospovidona, Sílica anidra coloidal e Estearato de magnésio - Revestimento por película: Valaciclovir Pentafarma 250 mg e Valaciclovir Pentafarma 500 mg: Opadry OY-S [Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP,Hipromelose 3cP e Polietilenoglicol 400]. Valaciclovir Pentafarma 1000 mg: Opadry YS [Dióxido de Titânio (E171), Hipromelose 6cP, Hipromelose 3cP, Polietilenoglicol 400 e Polissorbato 80]. Qual o aspecto de VALACICLOVIR PENTAFARMA e conteúdo da embalagem Os comprimidos VALACICLOVIR PENTAFARMA são oblongos, de cor branca e revestidos por película. Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de PVC/PE/PVdC/PE/PVC selado com alumínio/pvdc. Valaciclovir Pentafarma 250 mg: embalagens de 10 e 60 comprimidos. Valaciclovir Pentafarma 500 mg: embalagens de 10, 24 e 60 comprimidos. Valaciclovir Pentafarma 500 mg: embalagens de 10, 21 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pentafarma- Sociedade Técnico Medicinal S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira Sintra Portugal Fabricante West Pharma Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, Amadora Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 Abrunheira, Sintra Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado. Medicamento sujeito a receita médica

9 Este folheto foi aprovado pela última vez em