Fosfomicina tolife 3000 mg Granulado para solução oral

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fosfomicina tolife 3000 mg Granulado para solução oral 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saqueta de Fosfomicina tolife contém 5631 mg de fosfomicina, trometamol equivalentes a 3000 mg de fosfomicina. Excipientes: Cada saqueta de Fosfomicina tolife 3000 mg contém 1923 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Granulado para solução oral. Os grânulos de Fosfomicina tolife são brancos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Profilaxia e tratamento das infecções agudas não complicadas das vias urinárias baixas produzidas por germens sensíveis à fosfomicina. Infecções urinárias pós-operatórias. Profilaxia das infecções do trato urinário resultantes de intervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais. Devem ser consideradas as guidelines oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos: Tratamento das infecções urinárias (cistite, uretrite não gonocócica): Uma saqueta de Fosfomicina tolife numa toma única.

2 Profilaxia de infecções urinárias seguidas de intervenção cirúrgica e manobras diagnósticas transuretrais: Uma saqueta de Fosfomicina tolife, 3 horas antes e uma saqueta de Fosfomicina tolife, 24 horas após a intervenção. Nos casos mais problemáticos (idosos, doentes acamados, infecções recorrentes) ou nos casos de infecção provocada por microrganismos que são susceptíveis a doses mais elevadas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indol-positivos) podem ser necessárias 2 doses de Fosfomicina tolife, administradas com um intervalo de 24 horas. Insuficiência renal: Fosfomicina tolife está contra-indicada no caso de insuficiência renal grave (Cr cl <10ml/min). A administração de Fosfomicina tolife a doentes com insuficiência renal deve ter em atenção que pode prolongar o tempo de permanência do fármaco no organismo, uma vez que a via renal é a sua principal via de eliminação. O facto de o tratamento ser efectuado numa única administração de Fosfomicina tolife permite evitar o problema de acumulação do fármaco nestes doentes. Modo de Administração: Verter o conteúdo de uma saqueta num copo de água ou de outro líquido, agitar até homogeneização e ingerir de imediato. 4.3 Contra-indicações Fosfomicina tolife está contra-indicada nas seguintes situações: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento. - Doentes com insuficiência renal grave (Cr cl <10ml/min). - Doentes submetidos a hemodiálise. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Após administração de fosfomicina os sintomas clínicos desaparecem geralmente num período de 2 a 3 dias. A eventual persistência de alguns sintomas locais não significa necessariamente que a terapêutica falhou, mas pode ser devida a inflamação precedente. A ingestão de alimentos pode retardar a absorção de fosfomicina, causando a diminuição dos picos plasmáticos e da concentração na urina. Assim, é

3 aconselhável administrar o medicamento com o estômago vazio, ou seja, duas a três horas antes ou depois da ingestão de alimentos. Sacarose Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A administração de Fosfomicina tolife com metoclopramida reduz a absorção da fosfomicina. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez Embora os estudos realizados em animais com fosfomicina trometamol não tenham demonstrado acção teratogénica, e a sua administração em dose única durante a gravidez reduza o risco para o feto, comparativamente ao tratamento prolongado, recomenda-se a sua utilização durante a gravidez se a relação risco/benefício for favorável. Aleitamento A fosfomicina trometamol pode passar para o leite materno, pelo que se recomenda que a sua administração, em caso de aleitamento, apenas nos casos em que se considere favorável a relação risco/benefício. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não são conhecidos efeitos da fosfomicina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis A fosfomicina é particularmente bem tolerada. O facto da terapêutica habitual ser de toma única reduz a probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis. Gastrointestinais Ocasionalmente observaram-se náuseas, pirose, diarreias ligeiras, as quais regridem espontaneamente sem necessidade de qualquer tratamento. Pele e Reacções de hipersensibilidade: Com menor frequência foram observadas reacções do tipo rash cutâneo, as quais regridem espontaneamente sem necessidade de qualquer tratamento.

4 Raramente foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves, incluindo reacções de tipo anafilático. 4.9 Sobredosagem Não estão descritos quaisquer casos de intoxicação para as doses terapêuticas habituais. No caso de intoxicação acidental, deverá ser suficiente favorecer a eliminação urinária do princípio activo mediante administração de líquidos. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Classificação farmacoterapêutica: Medicamentos Anti-infecciosos/ Antibacterianos / Outros antibacterianos Código ATC: J01XX01 A fosfomicina trometamol [mono (2-amónio-2 hidroximetil-1,3 propanodiol)(2-rcis)-(3metil oxiranil) fosfonato] é uma molécula derivada do ácido fosfónico, com actividade antibacteriana de largo espectro. A actividade da fosfomicina deve-se à inibição da síntese da parede bacteriana. O seu mecanismo de acção específico, por inibição da enzima esferase, traduzse numa ausência de resistências cruzadas com outros antibióticos, assim como numa potencial acção sinérgica com outros antibióticos. Espectro antibacteriano: A fosfomicina é activa frente aos seguintes microrganismo: Gram positivos: Streptococcus pnemoniae, Streptococcus laecalis, Staphylococcus spp (incluindo os meticilino-resistentes), Streptococcus pyogenes. Gram negativos: Escherchia Coli, Citrobacter spp, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, proteus rettgeri, Serratia marcroscens, Haemophilus influenzae, Neisseria spp, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter spp e Yersínia enterocolitica. São moderadamente sensíveis: Klebsiella spp e Providencia.

5 São resistentes os seguintes microorganismos: Bacteroides, Brucella, Corynebacterium, Mycoplasma chamydiae, treponema, Borrelia e Mycobacterum. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A fosfomicina apresenta uma elevada e rápida absorção oral, permitindo rápidos e elevados níveis de antibiótico na urina, caracterizando-se por uma eliminação lenta e continuada. A particular biodisponibilidade da fosfomicina trometamol permite a manutenção de níveis terapêuticos na urina por um período prolongado de tempo (mínimo 36 horas). Quando administrada por via oral uma dose de fosfomicina trometamol equivalente a 3g, observaram-se níveis séricos máximos superiores a 30 mg/l, 2 horas após a toma. Estes níveis séricos são já significativos à meia hora (7-10 mg/l). A fosfomicina elimina-se praticamente inalterada através da urina, dando lugar a concentrações de mg/l num período de tempo de 2-4 horas. A sua elevada concentração na urina mantém-se durante, pelo menos, 36 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica A fosfomicina não se mostrou teratogénica em diferentes espécies animais, nem evidenciou toxicidade fetal em diversos estudos de reprodução, levados a cabo com o fármaco. Igualmente os estudos de mutagénese e de carcinogénese resultaram negativos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Aroma de laranja Sacarina sódica (E954) Sacarose Hidróxido de cálcio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação

6 O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Saquetas de papel/ldpe/alu/ldpe. Cada embalagem de Fosfomicina Tolife contém uma ou duas saquetas de granulado para solução oral. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO tolife Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso Carnaxide Portugal 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: xxxxxxx 1 saqueta de Granulado para solução oral; 3000 mg; Saqueta de Papel/ LDPE / Alu / LDPE Nº de registo: xxxxxxx 2 saquetas de Granulado para solução oral; 3000 mg; Saqueta de Papel/ LDPE / Alu / LDPE 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO