APROVADO EM INFARMED

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 1. Denominação do medicamento ACALKA 1080 mg, comprimido de libertação modificada 2. Composição qualitativa e quantitativa Cada comprimido contém: Citrato de potássio (equivalente a 10mEq de potássio) 1080,0 mg Excipientes ver ponto Forma farmacêutica Comprimido de libertação modificada 4. Informações clínicas 4.1. Indicações terapêuticas, O ACALKA é um agente alcalinizante indicado em situações em que se pretende a manutenção a longo prazo de uma urina alcalina, tal como acontece em doentes com cálculos de ácido úrico e cistina. Está também indicado na prevenção da nefropatia úrica em doentes com hiperuricosuria ou em doentes tratados com medicamentos (por exemplo, anti-neoplásicos ou uricosúricos) em que resutlta um aumento agudo ou crónico da excreção urinária de ácido úrico. Este medicamento está também indicado na acidose tubular renal distal com nefrolitíase cálcica Posologia e modo de administração Recomenda-se que os doentes iniciem o tratamento com doses de ACALKA de 20 meq, 2 comprimidos, 3 x dia com as refeições, ou após 30 minutos (pequeno almoço, almoço e jantar), de forma a minimizar a ocorrência de dor gastrointestinal ou um possível efeito laxante salino. A dose pode ser alterada dependendo da resposta terapêutica. Deverão assim, ser determinados o citrato urinário e o ph na urina de 24 horas, de 4 em 4 meses. A utilização de ACALKA em doses superiores a 100 meq/dia devrá ser evitada. Evitar a ingestão de alimentos ricos em sódio e ingerir bastantes líquidos. A

2 diurese não deve ser inferior a 2 litros/dia. Via de administração : oral Modo de administração : engolir os comprimidos inteiros, com o auxílio de um pouco de água ou sumo, de cordo com o esquema terapêutico indicado. Não mastigar ou partir os comprimidos Contra-indicações ACALKA está contra-indicado em : Insuficiência renal (filtração glomerular < 0,7 ml/kg/min.) Infecções urinárias activas ou persistentes. Obstrução significativa ou completa do tracto urinário. Hipercaliémia. Lesão severa do miocárdio Diabetes Mellitus não controlada. Insuficiência adrenal. Terapêutica concomitante com diuréticos poupadores de potássio. Alcalosa metabólica ou respiratória. Úlcera péptica activa. Terapêutica com anti-colinérgicos. Esvaziamento gástrico atrasado. Obstrução intestinal. Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes Advertências e precauções especiais de utilização No sentido de minorar as reacções gastrointestinais recomenda-se que a administração se faça durante ou após refeições curtas. O potencial desenvolvimento de hipercaliémia e calcificação dos tecidos moles em indivíduos com a função renal normal é muito reduzido se ACALKA for administrado nas doses recomendadas. Recomenda-se a monitorização do doente, de 4 em 4 meses no que respeita a eletrólitos séricos (ionograma e dióxido de carbono, creatinémia e hemograma completo) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O citrato de potássio pode originar interações com os seguintes medicamentos: Medicamento Amiloride Espironolactona Quinidina Triantereno Efeito da interacção Agravamento da hipercaliémia Agravamento da hipercaliémia Aumento do efeito da quinidina no coração Agravamento da hipercaliémia

3 4.6. Gravidez e aleitamento Uma vez que não foram efectuados estudos específicos, a administração do citrato de potássio durante a gravidez e lactação, só deverá ser efectuada quando estritamente necessário e sob rigorosa vigilância médica Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram referidos quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Efeitos indesejáveis Alguns doentes podem referir queixas gastrointestinais minor, durante a terapêutica com ACALKA, tais como diarreia, náuseas, perda dos movimentos intestinais. Nos doentes com trânsito intestinal rápido, poderá encontrar-se nas fezes, a matriz de cera dos comprimidos. Mais raramente podem surgir lesões da mucosa intestinal, hemorragia ou obstrução, hipercaliémia e calcificações dos tecidos moles e deterioração da função renal Sobredosagem Uma sobredosagem de ACALKA pode provocar, tal como outros sais de potássio, uma hipercaliémia. As perturbações provocadas pela hipercaliémia são principalmente de natureza nervosa e cardíaca. As manifestações nervosas consistem em depressão, confusão mental, parestesias, debilidade muscular e, por vezes, paralisia flácida das extremidades, que pode ser progressiva. As perturbações cardíacas da hipercaliémia são, bradicárdia, descida da pressão arterial, podendo, nos casos mais graves, levar a arritmias cardíacas com paragem cardíaca e morte súbita. A terapêutica de urgência, inclui, em primeiro lugar, a paragem da administração de potássio. Como tratamentos adicionais podem-se administrar : Via endovenosa Sais de cálcio Glucose Via oral ou rectal Resinas de troca-iónica

4 Insulina Se estes tratamentos não resultarem, pode-se recorrer à diálise peritoneal ou à hemodiálise. 5. Propriedades farmacológicas 5.1. Propriedades farmacodinâmicas Código ATC: G04B Grupo fármaco-terapêutico: VIII-4 Acidificantes e alcalinizantes A administração de ACALKA aumenta o ph urinário e a excreção urinária de citrato. Verifica-se também, aumento da excreção urinária de potássio na quantidade aproximada à que está contida em cada comprimido de ACALKA. Em alguns doentes, pode ocorrer diminuição transitória da excreção urinária de cálcio. Em consequência do efeito alcalinizante do ACALKA, diminui significativamente a tendência para a cristalização de oxalato de cálcio, fosfato de cálcio e ácido úrico e, portanto, o desenvolvimento de litíase renal a partir destes sais. Por um lado, o aumento do conteúdo de citrato na urina favorece a sua combinação com os sais de cálcio, diminuindo assim a actividade do cálcio ionizado e, portanto, a saturação de oxalato de cálcio. Por outro lado, a subida do ph urinário também diminui a actividade do cálcio ionizado ao facilitar a sua combinação com aniões dissociados. O aumento do ph urinário contribui, ainda, para aumentar a ionização do ácido úrico, cuja solubilização fica mais favorecida. A administração de ACALKA não altera a saturação de fosfato de cálcio, uma vez que a tendência para aumentar a combinação de citrato de cálcio é contrariada pelo aumento da dissociação de fosfato dependente da subida do ph. Os cálculos de fosfato de cálcio são mais estáveis em urina alcalina Propriedades farmacocinéticas Em doentes com função renal normal, verifica-se aumento da excreção urinária de citrato ainda na primeira hora após a administração de uma dose de 20 meq de ACALKA, efeito que se mantém por cerca de 12 horas. Com administrações repetidas, a excreção atinge o pico máximo ao terceiro dia. ACALKA contraria a amplitude, normalmente grande, da variação circadiana da excreção urinária de citrato, a qual se mantém a nível mais elevado e constante ao longo do tratamento. A excreção urinária de citrato tende a voltar aos valores anteriores ao início da terapêutica, logo no dia em que se suspende a administração de ACALKA. O aumento na excreção de citrato está directamente relacionado com a dose de ACALKA. Em tratamento prolongado, a administração de 60 meq/dia aumenta a

5 excreção urinárioa de citrato e o ph, em cerca de 400 mg/dia e 0,7 unidades respectivamente Dados de segurança pré-clínica O citrato de potássio é uma substância antiga cujos estudos toxicológicos foram realizados há algum tempo. O tratamento com citrato de potássio não produz efeitos adversos, excepto transtornos gastrointestinais menores (diarreias, náuseas, etc.) Estas alterações resultam em grande medida, duma administração demasiado rápida. Por esta razão, a utilização de comprimidos de libertação gradual tem permitido minimizar este tipo de complicações assim como, evitar a irritação das vias superiores do tracto digestivo. Estudos de teratogenicidade e carcinogenicidade Não são conhecidas malformações fetais, causadas pela administração de produtos que contenham citrato de potássio. Uma vez que não foram realizados estudos concretos de teratogenicidade, a administração de citrato de potássio a grávidas e durante a lactação só deverá ser efectuada quando estrictamente necessário e sob rigorosa vigilância clínica. Não existe qualquer relação entre a estrutura do citrato de potássio e a das substâncias potencialmente carcinogénicas, pelo que não foram empreendidos estudos de carcinogeses. 6. Informações farmacêuticas 6.1. Lista de excipientes Cera de carnaúba e estearato de magnésio Incompatibilidades Não há incompatibilidades descritas para o citrato de potássio em comprimidos Prazo de validade 3 anos Precauções especiais de conservação ACALKA deve ser conservado em recipiente estanque, em local fresco e seco.

6 6.5. Natureza e conteúdo do recipiente ACALKA apresenta-se em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), selados com folha de alumínio e polietileno e fechados com tampa de polipropileno. Embalagens com 20, 60 e 100 comprimidos Instruções de utilização e de manipulação Não existem requisitos especiais. 7. Titular da Autorização de Introdução no Mercado FERRER AZEVEDOS, S.A., Edifício Azevedos, Estrada Nacional 117-2, Alfragide AMADORA 8. Numero da Autorização de Introdução no Mercado (número(s) de registo do medicamento) ACALKA, comprimidos de libertação modificada A.I.M. Nº Embalagem de 20 comprimidos A.I.M. Nº Embalagem de 60 comprimidos A.I.M. Nº XXXXXX - Embalagem de 100 comprimidos 9. Data da primeira Renovação de A.I.M. 10 de Janeiro de Data da Revisão parcial do texto Maio 2004