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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF 1000 mg, comprimido. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1000 mg de carbonato de cálcio. O carbonato de cálcio contém 40% (P/P) de cálcio. Cada comprimido contém 400 mg de cálcio elemento. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Comprimido. Comprimidos divisíveis, oblongos e brancos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas As comprimidos de carbonato de cálcio estão indicadas nas seguintes situações: - Correcção da hiperfosfatémia, habitualmente observada na insuficiência renal grave, osteodistrofia renal, insuficiência renal aguda e insuficiência renal crónica, como ligante dos fosfatos. - Correcção da hipocalcémia devida a hipoparatiroidismo, pseudo-hipoparatiroidismo e a estados de deficiência em vitamina D. - Suplemento oral de cálcio na osteomalácia secundária à deficiência em vitamina D e na osteodistrofia renal quer para correcção da hiperfosfatémia quer como suplemento oral de cálcio. - Adjuvante da terapêutica da osteoporose pós-menopausa e senil. A utilização deste medicamento está particularmente indicada na osteodistrofia renal, insuficiência renal grave e insuficiência renal crónica, antes ou após a instituição de terapias de substituição renal (diálise), em adultos e crianças.

2 Nas indicações mencionadas, o carbonato de cálcio é frequentemente usado em associação com medicação complementar. 4.2 Posologia e modo de administração A posologia terá de obedecer a critério médico. No caso dos insuficientes renais, dever-se-á adaptar a posologia em função da calcémia e da fosfatémia. Habitualmente a posologia aconselhável é a seguinte: ADULTOS Correcção da hiperfosfatémia 5 g a 13 g de carbonato de cálcio (2g a 5,2 g de cálcio elemento), o que corresponde a 5 a 13 comprimidos, por dia, em doses divididas e tomadas com as refeições. Correcção da hipocalcémia (suplemento de cálcio): Inicialmente são necessárias doses elevadas de cálcio elemento (1g a 2g), 2.5 a 5 comprimidos, 3 vezes por dia, na transição da terapêutica endovenosa para a via oral, no tratamento da hipocalcémia aguda. A administração mais prolongada requer geralmente 1.5 a 2.5 comprimidos (0,6 g a 1 g de cálcio elemento), 3 vezes por dia. Osteomalácia Na osteomalácia, secundária à deficiência em vitamina D, são necessárias doses elevadas de cálcio conjuntamente com outras terapêuticas. A posologia diária preconizada consiste em 4 g de carbonato de cálcio o que corresponde a 4 comprimidos administrados, em doses divididas. Osteoporose A menos que esteja presente hipercalciúria, recomenda-se uma suplementação de cálcio, com 1 a 1.5 comprimidos, 2 a 3 vezes por dia. CRIANÇAS Como anti-hiperfosfatémico na osteodistrofia renal de doentes ainda não submetidos a diálise: 0,1 mg a 0,3 mg de carbonato de cálcio/kg de peso corporal, por via oral. A dose de carbonato de cálcio prescrita para controlar o fosfato sérico varia bastante de doente para doente e correlaciona-se directamente com a quantidade de fósforo ingerida na dieta. A administração dos comprimidos de carbonato de cálcio não deve excluir o uso de outras medidas destinadas a corrigir as situações em causa. Em situações de hiperfosfatémia os comprimidos de carbonato de cálcio devem ser administrados com as refeições, uma vez que o uso de doses elevadas de carbonato de cálcio está principalmente orientado para combinação com os fosfatos a nível gastrintestinal e não para aumentar a absorção do cálcio. Os doentes submetidos a diálise deverão tomar os comprimidos sem água devido às restrições hídricas da sua dieta.

3 Em doentes submetidos a diálise, poderá existir vantagem na utilização de solutos de diálise com níveis reduzidos de cálcio. 4.3 Contra-indicações - Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. - Hipercalcémia, por exemplo em casos de hiperparatiroidismo, sobredosagem de vitamina D, tumores descalcificantes tais como plasmocitoma, metástases ósseas. hipercalciúria com litíase cálcica, calcificações tecidulares (ectópicas). - Imobilizações prolongadas acompanhadas de hipercalcémia e/ou hipercalciúria. O tratamento com cálcio apenas deve ser usado aquando da recuperação da mobilização. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização As altas doses de carbonato de cálcio, que poderão ser necessárias para controlar os níveis de fosfato, podem resultar em hipercalcémia com potencial para calcificação extra-esquelética. O carbonato de cálcio apenas deve ser usado quando o fosfato sérico for menor que 7 mg/dl, e deve manter-se o produto cálcio-fosfato abaixo de 70 para evitar a possibilidade de calcificação metastática. Poderão ser necessários metabolitos da vitamina D para tratamento da hipocalcémia que acompanha a hiperfosfatémia dos insuficientes renais. Tem de ser utilizado com precaução nos doentes submetidos a hemodiálise crónica de forma a evitar a hipofosfatémia. Em doentes a receber suplemento oral de cálcio e de vitamina D (hipocalcémia crónica), o cálcio sérico total deve ser mantido, geralmente, entre 8,5 e 9,0 mg/dl de forma a permitir uma margem de segurança para o cálcio sérico flutuar ascendentemente para níveis que não sejam perigosos. É essencial a avaliação do cálcio da urina de 24 horas para monitorização da terapia. A hipercalciúria (>250 mg de cálcio/g de creatinina ou > 4 mg de cálcio/kg/dia) pode ocorrer antes que se alcance a normalização do Ca 2+ sérico, e por consequência um risco de nefrolitíase e nefrocalcinose pode limitar o nível de Ca 2+ sérico que pode ser alcançado com segurança. Os doentes com hipercalciúria podem beneficiar dos diuréticos tiazídicos e da restrição de sal na dieta, que aumentam a reabsorção renal do cálcio. Duma forma geral, recomendam-se determinações periódicas da calcémia e da calciúria por forma a evitar a hipercalcémia e hipercalciúria. Nos doentes com hiperparatiroidismo, a calcémia deve ser mantida na faixa inferior dos valores normais, pois pode ocorrer hipercalciúria quando as concentrações forem mais elevadas. Em caso de tratamento de longa duração e/ou de insuficientes renais, é necessário controlar a calciúria e reduzir ou interromper momentaneamente o tratamento caso a concentração ultrapasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) no caso do adulto, ou 0,12 a 0,15 mmol/kg/24h (5 a 6 mg/kg/24h) no caso da criança. No tratamento da osteodistrofia renal, com altas doses de carbonato de cálcio, é obrigatório fazer uma monitorização adequada das concentrações plasmáticas do cálcio, fosfato, magnésio, bicarbonato e fosfatase alcalina, para manter estes parâmetros dentro dum intervalo

4 seguro. Isto fará diminuir os riscos de calcificação nos tecidos moles. A administração conjunta de cálcio e vitamina D deve ser feita sob estrita vigilância médica. Em caso de tratamento associado com digitálicos, tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, vitamina D, fluoreto de sódio e bloqueadores dos canais de cálcio, ver interacções medicamentosas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O cálcio pode reduzir a absorção oral das tetraciclinas das quinolonas, da levotiroxina ou de preparações contendo flúor. Deverá observar-se um intervalo de pelo menos 3 horas no caso de terapêutica simultânea. A terapêutica simultânea com vitamina D aumenta a absorção do cálcio. A administração do cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e provavelmente a outros bloqueadores dos canais de cálcio. No caso de tratamento com digitálicos, a administração oral de cálcio, sobretudo quando associado com a vitamina D, necessita duma estrita vigilância clínica, electrocardiográfica e da calcémia, pois existe o risco de aumento da toxicidade digitálica (arritmias cardíacas). 4.6 Gravidez e aleitamento A utilização de suplementos orais de cálcio está habitualmente indicada quer na gravidez quer no aleitamento. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Geralmente não se observam alterações da capacidade de condução e utilização de máquinas. Se eventualmente ocorrer letargia e diminuição da força muscular, que podem estar associadas a hipercalcémia, o doente deve ser avisado da necessidade de se abster destas actividades. 4.8 Efeitos indesejáveis Alguns doentes não toleram muito bem as altas doses de carbonato de cálcio, apresentando obstipação. A flatulência resultante da libertação de dióxido de carbono não é geralmente um problema sério embora as eructações possam acontecer em alguns doentes. Pode causar também náuseas e irritação gastrointestinal. O síndroma leite-alcalino, que incluí hipercalcémia e alcalose conjuntamente com disfunção renal, tem ocorrido ocasionalmente em doentes utilizando doses elevadas de cálcio. Os efeitos indesejáveis mais importantes são a hipercalcémia e a hipercalciúria. Entre os efeitos adversos incluem-se ainda a calcificação ectópica, a ossificação ectópica e a nefrolitíase. Não está excluída a ocorrência de hipofosfatémia. 4.9 Sobredosagem

5 É improvável que a ingestão de grandes quantidades de cálcio só por si induza hipercalcémia, excepto em doentes com hipotiroidismo ou insuficiência renal. A hipercalcémia e a hipercalciúria são sinais de sobredosagem. Os sintomas incluem: sede, poliuria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial, problemas vasomotores, obstipação. No caso da criança ou do lactente, a paragem do crescimento estaturo-ponderal pode anteceder todos os sinais de sobredosagem. Quando se verifica uma calcémia excedendo 2,6 mmol/litro (10,5 mg por 100 ml) considera-se existir hipercalcémia. A suspensão de doses adicionais de cálcio e de outros medicamentos que possam causar hipercalcémia (p. ex.: Vit. D), resolve, em regra, a hipercalcémia moderada em doentes assintomáticos, quando a função renal está adequada. Quando a calcémia é superior a 2,9 mmol/litro (12 mg/100 ml) deverão ser tomadas medidas adequadas, tais como: - Hidratação com administração endovenosa de soro fisiológico (NaCl a 0,9%). Deve forçar-se a diurese com furosemida ou ácido etacrínico, para aumentar rapidamente a excreção do cálcio e sódio, quando haja sobrecarga salina. - Controlar as concentrações séricas do potássio e magnésio, e iniciar terapêutica precoce de substituição para evitar possíveis complicações. - Estabelecer controlo electrocardiográfico e utilizar, se possível, agentes bloqueantes betaadrenérgicos para proteger o coração contra arritmias sérias. - Incluir hemodiálise ou diálise peritoneal, a calcitonina e os corticoides no tratamento. - Determinações periódicas das concentrações do cálcio sérico para guiar os ajustamentos terapêuticos. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupos farmacoterapêuticos: Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas. Correctivos das alterações hidroelectrolíticas. Cálcio Código ATC : A12AA04. O cálcio é essencial para a integridade funcional do sistema nervoso, muscular, e esquelético. Desempenha um papel importante na função cardíaca normal, na função renal, na respiração, na coagulação sanguínea, na membrana celular e na permeabilidade capilar. O cálcio ajuda também a regular a libertação e o armazenamento dos neurotransmissores e das hormonas, a captação e ligação dos aminoácidos, a absorção da vitamina B 12 e a secreção da gastrina. O carbonato de cálcio é considerado como o sal de escolha para os doentes com insuficiência renal crónica. Além de proporcionar uma fonte de cálcio, o carbonato de cálcio sequestra o fosfato dentro do intestino, reduzindo assim as concentrações séricas de fosfato, e corrige

6 parcialmente a acidose metabólica que pode surgir nos doentes com insuficiência renal crónica. A hiperfosfatémia ocorre quando o fosfato sérico excede 5 mg/dl nos adultos. As manifestações clínicas da hiperfosfatémia estão relacionadas com alterações secundárias do metabolismo do cálcio. Calcificação ectópica e doença óssea metabólica são as consequências mais importantes. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio pelo ácido gástrico. Algum do cálcio é absorvido a partir dos intestinos, contudo cerca de 80% é reconvertido principalmente em sais insolúveis de cálcio (carbonato e estearato) e, em menor grau, em fosfato de cálcio. A absorção pode ser menos eficaz em doentes com aclorídria. No soro normal, 45% do cálcio está ligado às proteínas (principalmente à albumina), 5% está complexado com aniões e 50% encontra-se em solução num estado ionizado. A quantidade excretada pela urina (cerca de 20%) depende dos mecanismos da regulação homeostática do cálcio. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Em estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, uma dieta enriquecida em cálcio, sob a forma de carbonato de cálcio, não afectou a fertilidade nem o desenvolvimento embrio-fetal. O carbonato de cálcio não foi mutagénico no teste de Ames. Não são conhecidos estudos de carcinogenicidade com o carbonato de cálcio. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Polivinilpirrolidona, estearato de magnésio e amido de milho. 6.2 Incompatibilidades O carbonato é incompatível com ácidos, sulfato de alumínio e sais de amónia. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30º C. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Os comprimidos de Carbonato de Cálcio Salusif, 1000 mg são acondicionadas, em alvéolos formados em fita contentora de PVC termossoldados com alumínio.

7 Embalagem de 20 e 60 comprimidos e embalagem de 100 comprimidos (embalagem de distribuição hospitalar) 6.6 Instruções de utilização e manipulação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SALUSIF LABORATÓRIO DE PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS, LDA RUA DO CENTRO CULTURAL, 10 1º r/c LISBOA 8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Embalagem de 20 comprimidos Embalagem de 60 comprimidos Embalagem de 100 comprimidos 9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 17 de Julho de DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO