Comprimido para mastigar. Comprimido redondo, branco com uma superfície plana e uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém: 2500 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1000 mg de cálcio), e 8,8 mg de concentrado de colecalciferol (sob a forma de pó) (equivalente a 22 microgramas de colecalciferol = 880 UI de vitamina D3). Excipientes: Cada comprimido para mastigar contém 1,00 mg de aspartamo (E951), 119,32 mg de sorbitol (E420), 370,00 mg de isomalte (E953) e 1,694 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido para mastigar. Comprimido redondo, branco com uma superfície plana e uma ranhura. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar está indicado: para a prevenção e o tratamento da deficiência em vitamina D e cálcio nos idosos como suplemento de vitamina D e cálcio e como um adjuvante para o tratamento de doentes com osteoporose específica e que estão em risco de terem uma deficiência em vitamina D e cálcio 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos e idosos 1 comprimido para mastigar diário (correspondente a 1,000 mg de cálcio e 880 UI de vitamina D3). Dosagem no compromisso hepático Não é necessário ajustar a dosagem Dosagem no compromisso renal O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave. Ver a secção 4.3.

2 Dosagem durante a gravidez Durante a gravidez a toma diária não deve exceder 1,500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Por isso, a dosagem diária não deve exceder meio comprimido (ver a secção 4.6). Modo de administração Via oral. O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar pode ser tomado a qualquer momento, com ou sem alimentos. Os comprimidos para mastigar devem ser mastigados e engolidos. O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes (ver secção 4.3). 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes - Hipercalciúria e hipercalcemia e doenças e/ou condições que levam à hipercalciúria e/ou à hipercalcemia (por ex. mieloma, metástases ósseas, hiperparatiroidismo primário, imobilização prolongada acompanhada de hipercalciúria e/ou hipercalcemia). - Nefrolitíase - Nefrocalcinose - Hipervitaminose D - Compromisso renal grave Devido ao seu alto conteúdo de vitamina D, a utilização em crianças ou adolescentes não é indicada. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Durante o tratamento a longo prazo, os níveis séricos de cálcio devem ser avaliados e a função renal deve ser monitorizada através de medições da creatinina sérica. A monitorização é particularmente importante em doentes com tratamento concomitante com glicósidos cardíacos e diuréticos tiazídicos (ver secção 4.5) e em doentes com alta propensão para a formação de cálculos. No caso de hipercalcemia ou sinais de compromisso da função renal, se a excreção de cálcio pela urina exceder 300 mg/24 horas (7,5 mmoles/24 horas) a dose deve ser reduzida ou o tratamento suspenso. A vitamina D deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso da função renal e o efeito nos níveis de cálcio e fosfato devem ser monitorizados. O risco de calcificação do tecido mole deve ser tido em consideração. Em doentes com insuficiência renal grave, a vitamina D na forma de colecalciferol não é metabolizada e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D (ver secção 4.3). O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar deve ser prescrito com precaução a doentes que sofram de sarcoidose, devido ao risco elevado do metabolismo de vitamina D na sua forma ativa. Estes doentes devem ser monitorizados a respeito do conteúdo de cálcio no soro sanguíneo e na urina.

3 O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar deve ser utilizado com precaução em doentes imobilizados com osteoporose devido ao risco elevado de hipercalcemia. O conteúdo de vitamina D (880 UI) no Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar deve ser considerado quando são prescritos outros medicamentos que contenham vitamina D. Doses adicionais de cálcio ou vitamina D devem ser tomadas sob estrita vigilância médica. Nesses casos, é necessário monitorizar com frequência os níveis séricos de cálcio e a excreção de cálcio pela urina. A administração concomitante com tetraciclinas ou quinolonas, não é normalmente recomendada, ou deve ser feita com precaução (ver secção 4.5). Este medicamento contém aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial a pessoas com fenilcetonúria. Este medicamento também contém sorbitol (E420), isomalte (E953) e sacarose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção à glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Os diuréticos tiazídicos reduzem a excreção de cálcio pela urina. Devido ao risco elevado de hipercalcemia, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados regularmente durante a utilização concomitante com os diuréticos tiazídicos. Os corticosteroides sistémicos reduzem a absorção do cálcio. Além disso, o efeito da vitamina D pode diminuir. Durante a utilização concomitante, pode ser necessário aumentar a dosagem de Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar. O tratamento concomitante com fenitoína ou barbituricos pode diminuir o efeito da vitamina D por causa da ativação metabólica. O tratamento concomitante com resinas de troca iónica como a colestiramina ou os laxantes como o óleo de parafina podem diminuir a absorção gastrointestinal da vitamina D. Por isso, recomenda-se um intervalo de tempo o mais longo possível entre as tomas. O ácido oxálico (presente no espinafre e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com os iões de cálcio. O paciente não deve tomar medicamentos com cálcio duas horas após ter ingerido alimentos com ácido oxálico e ácido fítico. O carbonato de cálcio pode interferir com a absorção quando administrado em simultâneo com preparações de tetraciclina. Por esta razão, as preparações de tetraciclina devem ser administrados pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas depois da toma de cálcio. A hipercalcemia pode aumentar a toxicidade de glicósidos cardíacos durante o tratamento com cálcio e vitamina D. Os doentes devem ser monitorizados por eletrocardiograma (ECG) e análise aos níveis séricos de cálcio.

4 Se for administrado em simultâneo um bisfosfonato ou fluoreto de sódio, esta preparação não deve ser ingerida pelo menos até três horas antes da toma do Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar uma vez poder diminuir a absorção gastrointestinal. A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida pela utilização em simultâneo de cálcio devido à diminuição da absorção da levotiroxina. A administração de cálcio e levotiroxina deve ser feita separadamente com pelo menos quatro horas de intervalo. A absorção de quinolonas pode ser comprometida quando administradas em simultâneo com cálcio. As quinolonas devem ser tomadas duas horas antes ou seis horas depois da toma de cálcio. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar pode ser utilizado durante a gravidez no caso de deficiência de cálcio e vitamina D. Durante a gravidez a toma diária não deve exceder 1500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Por isso, a dose diária não deve exceder meio comprimido. A sobredosagem da vitamina D tem demonstrado efeitos teratogénicos em experiências nos animais. Nas mulheres grávidas, a sobredosagem de cálcio e vitamina D deve ser evitada, uma vez que a hipercalcemia prolongada tem sido por vezes associada a atraso do desenvolvimento físico e mental, estenose da aorta supravalvular e retinopatia na criança. Amamentação O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar pode ser utilizado durante a amamentação. O cálcio e a vitamina D3 atravessam o leite materno. Isto deve ser considerado quando se administra concomitantemente vitamina D à criança. Fertilidade Não existem dados disponíveis 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis A avaliação das reações adversas baseia-se na seguinte definição de frequência: Muito frequentes ( 1/10) Frequentes ( 1/100 a <1/10) Pouco frequentes ( 1/1,000 a <1/100)

5 Raras ( 1/10,000 a <1/1,000) Muito raras (<1/10,000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Doenças do sistema imunitário Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Reações de hipersensibilidade como angioedema ou edema da laringe. Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: Hipercalcemia, hipercalciúria. Doenças gastrointestinais Raros: Náuseas, diarreia, dor abdominal, obstipação, flatulência, distensão abdominal. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Raros: Erupção cutânea, prurido, urticária. 4.9 Sobredosagem A sobredosagem pode levar à hipervitaminose e à hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, sede, náuseas, vómitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, dores ósseas, nefrocalcinose, cálculos renal e, em casos graves, arritmias cardíacas. A hipercalcemia extrema pode resultar em coma ou morte. Os níveis persistentemente elevados de cálcio podem levar a danos renais irreversíveis e à calcificação dos tecidos moles. Tratamento da hipercalcemia: O tratamento com cálcio e vitamina D deve ser suspenso. O tratamento com diuréticos tiazídicos, lítio, vitamina A, vitamina D e glicósidos cardíacos também deve ser suspenso. Lavagem gástrica nos doentes com compromisso da consciência. Re-hidratação, e consoante a gravidade, tratamento isolado ou concomitante com diuréticos da ansa, bisfosfonatos, calcitonina e corticosteroides. Devem ser monitorizados os eletrólitos séricos, a função renal e a diurese. Em casos graves, devem ser monitorizados o ECG e a PCV (Pressão Venosa Central) do doente. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Associações de vitaminas com sais minerais; Aparelho locomotor. Medicamentos que atuam no osso e no metabolismo do cálcio. Outros: Código ATC: A12AX Mecanismo de ação O Calcimed D mg / 880 UI comprimidos para mastigar é uma combinação fixa de cálcio e vitamina D3. A alta concentração de cálcio e vitamina D3 em cada dose única permite uma absorção suficiente de cálcio com um número limitado de dosagens. A vitamina D3 está envolvida no metabolismo do cálcio e fósforo. Permite

6 a absorção ativa do cálcio e do fósforo a partir do intestino e a sua captação pelo osso. A toma de um suplemento com cálcio e vitamina D3 corrige a deficiência latente da vitamina D e o hiperparatiroidismo secundário. Efeitos farmacodinâmicos Num estudo de dupla ocultação controlado por placebo de 18 meses, incluindo 3270 mulheres com idades entre 84 ± 6 a viverem em lares de idosos, a tomarem suplemento de colecalciferol (800 UI por dia) + cálcio (1,.2 g/ por dia), foi observada uma diminuição na secreção da HPT (Hormona da Paratiróide). Passados 18 meses, a análise dos resultados da intenção de tratar demonstraram 80 fracturas da anca no grupo do cálcio e vitamina D e 110 fracturas da anca no grupo placebo (p=0.004). Assim, nas condições deste estudo, o tratamento de 1387 mulheres preveniu 30 facturas da anca. Após 36 meses de acompanhamento, 137 mulheres apresentaram pelo menos uma fractura da anca no grupo do cálcio e vitamina D (n=1176) e 178 no grupo do placebo (n=1127) (p 0,02). 5.2 Propriedades farmacocinéticas Cálcio Absorção 30-40% da dose de cálcio ingerida é absorvida, predominantemente na parte proximal do intestino delgado. Distribuição e Biotransformação No organismo 99% do cálcio concentra-se na componente mineral dos ossos e dos dentes. O restante 1% está presente nos líquidos intra e extra-celulares. Cerca de 50% do conteúdo de cálcio plasmático encontra-se na forma fisiologicamente activa ionizada com aproximadamente 5% sobre a forma de complexo de citrato, fosfato ou outros aniões. Os restantes 45% estão ligados às proteínas, principalmente, à albumina. Eliminação O cálcio é excretado na urina, nas fezes e na transpiração. A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular. Vitamina D3 Absorção A vitamina D3 é absorvida no intestino. Distribuição e Biotransformação A vitamina D3 é transportada pelas proteínas plasmáticas até ao fígado (onde ocorre a primeira hidroxilação em 25-hidroxicolecalciferol) e aos rins (onde ocorre a segunda hidroxilação em 1,25-hidroxicolecalciferol, o metabolito activo da vitamina D3). A vitamina D3 não hidroxilada é armazenada nos tecidos musculares e adiposos. Eliminação A semi-vida plasmática é na ordem de vários dias; a vitamina D3 é eliminada nas fezes e na urina.

7 5.3 Dados de segurança pré-clínica Foi observada teratogenicidade em estudos com animais com dosagens bem acima do limite terapêutico humano. Não existem outros dados disponíveis sem ser os mencionados noutras secções deste RCM (ver secções 4.6 e 4.9). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Isomalte (E953) Xilitol Sorbitol (E420) Ácido cítrico, anidro Di-hidrogenocitrato de sódio Estearato de magnésio Carmelose sódica Aroma de laranja CPB (contém óleo concentrado de laranja natural, óleo natural/idêntico a natural de tangerina, aroma líquido natural/idêntico a natural de fruta tropical, óleo natural/idêntico a natural de laranja, aroma sólido natural/idêntico a natural de multi-frutos, manitol (E421), maltodextrina, gluconolactona, sorbitol (E420)) Aroma de laranja CVT (contém óleo natural de laranja, óleo natural de tangerina, aroma em pó de laranja idêntico a natural, manitol (E421), gluconolactona, sorbitol (E420), triglicéridos de cadeia média) Aspartamo (E951) Acessulfamo potássico Ascorbato de sódio DL-Alfa tocoferol Amido de milho modificado Sacarose Triglicéridos de cadeia média Sílica coloidal anidra 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente para comprimidos bem fechado para proteger da humidade. Fitas contentoras: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

8 Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em recipientes para comprimidos em polipropileno com rolhas em polietileno que contêm um dessecante nas seguintes apresentações: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 (embalagem de 5x20) comprimidos para mastigar Os comprimidos para mastigar estão disponíveis em fitas contentoras de folha de alumínio laminada nas seguintes apresentações: 10, 20, 30, 40, 48, 60, 60 (embalagem de 2x30), 90, 90 (embalagem de 3x30), 96, 100 (embalagem de 5x20) comprimidos para mastigar É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Straße Großhesselohe / Munich Germany Telefone: Fax: info@hermes-arzneimittel.com 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO