Phosphosorb 660 mg Comprimidos revestidos por película. Substância ativa: 660 mg de acetato de cálcio anidro, equivalente a 167 mg de cálcio

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Phosphosorb 660 mg Comprimidos revestidos por película Substância ativa: 660 mg de acetato de cálcio anidro, equivalente a 167 mg de cálcio Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Phosphosorb 660 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Phosphosorb 660 mg 3. Como tomar Phosphosorb 660 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar de Phosphosorb 660 mg 6. Outras informações 1. O QUE É PHOSPHOSORB 660 MG E PARA QUE É UTILIZADO Phosphosorb 660 mg é usado para tratar um aumento anormal da concentração sanguínea de fosfato em doentes com insuficiência renal crónica que estão a fazer diálise. Pertence ao grupo de ligantes do fosfato e reduz a reabsorção de fosfato da alimentação. 2. ANTES DE TOMAR PHOSPHOSORB 660 MG Não tome Phosphosorb 660 mg, se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetato de cálcio anidro ou a qualquer outro componente de Phosphosorb 660 mg. se tiver muito pouco fosfato no sangue. Se tiver demasiado cálcio no sangue. Tome especial cuidado com Phosphosorb 660 mg se está a tomar suplementos de cálcio. Se está a ser tratado com adrenalina (epinefrina). Se sofre de alguma doença associada a níveis elevados de cálcio no sangue, por ex., alguns tumores (por ex., cancro de pulmão, cancro de mama) ou alguma doença pulmonar (sarcoidose). Se tem pedras nos rins ou teve problemas com pedras nos rins no passado. Phosphosorb 660 mg deve ser sempre usado com um controlo apertado, em particular, o

2 seu médico deve controlar os seus níveis de cálcio e fosfato durante o tratamento. Esteja atento aos possíveis sintomas provocados por um elevado teor de cálcio no sangue descritos na secção 4. Informe o seu médico quando notar qualquer destes sintomas já que poderá ser necessário ajustar a sua dose diária. O seu tratamento com Phosphosorb 660 mg deverá ser precedido de instruções dietéticas e deverá seguir a dieta que lhe foi prescrita. Ao tomar Phosphosorb 660 mg com outros medicamentos Não deverá tomar a medicação por via oral mencionada nesta secção do folheto, durante 1 a 2 horas antes ou depois de tomar o Phosphosorb 660 mg. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Administração de outros suplementos de cálcio É necessário ter isto em conta para adaptar a dose de Phosphosorb 660 mg, uma vez que demasiado cálcio pode levar à calcificação de certos tecidos como músculo, tecido conjuntivo e vasos sanguíneos. Tratamento com adrenalina (epinefrina) Podem surgir arritmias cardíacas graves quando os doentes têm demasiado cálcio no sangue e recebem adrenalina (epinefrina). A adrenalina, por exemplo, é utilizada como medicação de emergência em caso de ataque cardíaco, durante reações de hipersensibilidade grave, durante ataques de asma ou como adjuvante de anestesia local. Tratamento com digitálicos (glicósidos cardíacos, digoxina) O Phosphosorb 660 mg aumenta o risco de intoxicação por digitálicos. Se necessita tomar medicamentos digitálicos, o seu médico deverá controlar o seu ECG. A absorção dos medicamentos descritos a seguir pode estar reduzida durante o tratamento com Phosphosorb 660 mg: - certos antibióticos (medicamentos contra as bactérias), como as tetraciclinas, ciprofloxacina, ofloxacina, cefpodoxima, cefuroxima - cetoconazol, um medicamento contra as infeções por fungos; - estramustina, um medicamento para o cancro; - ferro e zinco; - ácido urso- e quenodesoxicólico, medicamentos para as pedras biliares; - bifosfonatos, como o alendronato e risendronato, e fluoretos, medicamentos para o tratamento da osteoporose; - anticolinérgicos, medicamentos com efeito inibidor numa parte específica do sistema nervoso como a atropina e escopolamina. Medicamentos em que há um risco maior de aumento do cálcio no sangue (ver secção 4 para sintomas)

3 - certos diuréticos, como a bendroflumetiazida e outros (diuréticos tiazídicos); - estrogénios (hormonas sexuais femininas, estradiol); - preparações de vitamina D; - preparações de vitamina A. APROVADO EM Medicamentos cujo efeito pode ser enfraquecido: - certos medicamentos para a hipertensão arterial e arritmia cardíaca como o verapamil e outros antagonistas do cálcio. Ao tomar Phosphosorb 660 mg com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser sempre tomados com refeições para atingir o máximo efeito ligante de fosfato e minimizar a quantidade de cálcio absorvida (ver também secção 3 Como tomar Phosphosorb 660 mg ). Gravidez e amamentação Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Phosphosorb 660 mg durante a gravidez. A administração de Phosphosorb 660 mg deve ser realizada com precaução durante a gravidez. O seu médico deverá avaliar os benefícios e riscos entre si, se quiser prescrever Phosphosorb 660 mg durante a gravidez. Se o medicamento for prescrito durante a gravidez, o seu médico deverá controlar o seu nível de cálcio durante o tratamento. Amamentação Desconhece-se se o acetato de cálcio é excretado no leite materno. Não é recomendada a toma de Phosphosorb 660 mg no decurso da amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Não são necessárias precauções específicas. Informações importantes sobre alguns componentes de Phosphosorb Note o seguinte: Phosphosorb 660 mg contém sacarose (um tipo de açúcar). Se sofrer de intolerância a algum tipo de açúcar não tome Phosphosorb 660 mg antes de consultar o seu médico. 3. COMO TOMAR PHOSPHOSORB 660 MG Para conseguir o máximo efeito ligante de fosfato os comprimidos devem ser sempre tomados com as refeições. Engolir os comprimidos na totalidade com água. Não mastigar. Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos devido ao seu tamanho, parta o comprimido ao meio pela ranhura imediatamente antes de ser tomado e tome ambas partes uma atrás da outra. Posologia e duração do tratamento

4 Adultos e idosos Tomar Phosphosorb 660 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Dose inicial: 2 comprimidos 3 vezes por dia A dose será aumentada lentamente. A maioria dos doentes necessita de 3 a 4 comprimidos 3 vezes dia. APROVADO EM A dose poderá ter de ser adaptada, quer reduzida ou aumentada dependendo da quantidade de fosfato na comida. No caso de fazer diálise a dose terá de ser adaptada tendo em conta a eliminação de fosfato por diálise. Crianças (idade inferior a 18 anos) Não existem dados suficientes sobre a utilização de Phosphosorb 660 mg em crianças. Portanto, não é recomendada a utilização de Phosphosorb 660 mg em crianças. Se tomar mais Phosphosorb 660 mg do que deveria Se tomou mais Phosphosorb 660 mg do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. A sobredosagem de Phosphosorb 660 mg pode resultar numa elevação anormal da concentração de cálcio no seu sangue. Os respetivos sintomas estão listados na secção 4. Caso se tenha esquecido de tomar Phosphosorb 660 mg Em caso de omissão de dose, deve continuar-se com a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar de Phosphosorb 660 mg para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Phosphosorb 660 mg Tomar Phosphosorb 660 mg sempre de acordo com as indicações do médico. No caso de parar de tomar Phosphosorb 660 mg, embora devesse tomá-lo, pode levar a um aumento anormal da concentração sanguínea de fosfato. Esta situação pode levar a doenças ósseas e calcificação, por ex., dos vasos sanguíneos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Phosphosorb 660 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A classificação dos efeitos secundários baseia-se nos seguintes dados de frequência:

5 Muito frequentes Mais de 1 por 10 indivíduos tratados Frequentes 1 a 10 por 100 indivíduos tratados Pouco frequentes 1 a 10 por 1,000 indivíduos tratados Raros 1 a 10 por 10,000 indivíduos tratados Muito raros Menos de 1 por 10,000 indivíduos tratados, incluindo casos isolados Foram observados os seguintes efeitos secundários: Frequentes: - náuseas - vómitos - sensação de enfartamento - eructações - obstipação - diarreia - demasiado cálcio no sangue pode apresentar os seguintes sintomas: -- prisão de ventre -- perda de apetite -- náuseas -- vómitos Pouco frequentes: Se apresentar algum destes efeitos secundários, consulte o seu médico: demasiado cálcio no sangue pode apresentar os seguintes sintomas - alterações do ritmo cardíaco - confusão - letargia (debilidade) - delírio - inconsciência parcial ou quase completa - em casos muito graves coma Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PHOSPHOSORB 660 MG Mantenha fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Phosphosorb 660 mg após o prazo de validade impresso no rótulo após a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não utilizar por um período superior a 3 meses após a primeira abertura da embalagem. Não utilize este medicamento se verificar alteração da cor ou outros sinais visíveis de

6 deterioração. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Phosphosorb 660 mg A substância ativa é: acetato de cálcio anidro 1 comprimido contém 660 mg de acetato de cálcio anidro, o que corresponde a 167 mg de cálcio. Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: sacarose, gelatina (E441), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b). No revestimento por película: óleo de rícino, sacarina sódica (E954), hipromelose (E464). Qual o aspeto de Phosphosorb 660 mg e conteúdo da embalagem Phosphosorb 660 mg comprimidos revestidos por película, cor branca a amarelada, Forma oblonga com uma ranhura. Frasco de polietileno em embalagens de 100 e 200 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular de Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h., Alemanha Fabricante Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Bad Homburg v.d.h., Alemanha Mais informações sobre o medicamento incluindo informações da embalagem para invisuais ou parcialmente invisuais estarão disponíveis em formato adequado, no representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Fresenius Medical Care Portugal, SA Tel: Fax:

7 Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: CY, GR, L, LV, M, PT: Phosphosorb DE, EST, NL, PL: Phosphosorb 660 mg ES: Phosphosorb 660 mg comprimidos recubiertos con pelicula FR: Phosphosorb 660 mg, comprimé pelliculé H: Phosphosorb 660 mg filmtabletta LT: Phosphosorb 660 mg plevele dengtos tabletes SLO: Phosphosorb 660 mg filmsko oblozene tablete Este folheto foi revisto pela última vez em