APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF 1000 mg Cápsula DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF 1000 mg Cápsula COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 1000 mg de carbonato de cálcio. O carbonato de cálcio contém 40% (p/p) de cálcio. Cada cápsula contém 400 mg de cálcio elemento. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO O CARBONATO DE CÁLCIO SALUSIF, doseado a 1g, apresenta-se sob a forma de cápsula de gelatina branco/laranja. As cápsulas estão acondicionadas em blísteres PVC/alumínio, em embalagens com 20 e 60 cápsulas e embalagem com 100 cápsulas para distribuição hospitalar. CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA Grupo farmacoterapêutico: Nutrição. Vitaminas e sais minerais. Sais minerais. Cálcio Correctivos da volémia e das alterações electrolíticas. Correctivos das alterações hidroelectrolíticas. Cálcio NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SALUSIF, Laboratórios de Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Cultural, 10 r/c LISBOA INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS As cápsulas de carbonato de cálcio estão indicadas nas seguintes situações: - Correcção da hiperfosfatémia, habitualmente observada na insuficiência renal grave, osteodistrofia renal, insuficiência renal aguda e insuficiência renal crónica, como ligante dos fosfatos. - Correcção da hipocalcémia devida a hipoparatiroidismo, pseudo-hipoparatiroidismo e a estados de deficiência em vitamina D. - Suplemento oral de cálcio na osteomalácia secundária à deficiência em vitamina D e na osteodistrofia renal quer para correcção da hiperfosfatémia quer como suplemento oral de cálcio.

2 - Adjuvante da terapêutica da osteoporose pós-menopausa e senil. A utilização deste medicamento está particularmente indicada na osteodistrofia renal, insuficiência renal grave e insuficiência renal crónica, antes ou após a instituição de terapias de substituição renal (diálise), em adultos e crianças. Nas indicações mencionadas, o carbonato de cálcio é frequentemente usado em associação com medicação complementar. CONTRA INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos componentes do medicamento. Hipercalcémia, por exemplo em casos de hiperparatiroidismo, sobredosagem de vitamina D, tumores descalcificantes tais como plasmocitoma, metástases ósseas. Hipercalciúria com litíase cálcica, calcificações tecidulares (ectópicas). Imobilizações prolongadas acompanhadas de hipercalcémia e/ou hipercalciúria. O tratamento com cálcio apenas deve ser usado aquando da recuperação da mobilização. EFEITOS SECUNDÁRIOS Alguns doentes não toleram muito bem as altas doses de carbonato de cálcio, apresentando obstipação. A flatulência resultante da libertação de dióxido de carbono não é geralmente um problema sério embora as eructações possam acontecer em alguns doentes. Pode causar também náuseas e irritação gastrointestinal. O síndroma leite-alcalino, que incluí hipercalcémia e alcalose conjuntamente com disfunção renal, tem ocorrido ocasionalmente em doentes utilizando doses elevadas de cálcio. Os efeitos indesejáveis mais importantes são a hipercalcémia e a hipercalciúria. Entre os efeitos adversos incluem-se ainda a calcificação ectópica, a ossificação ectópica e a nefrolitíase. Não está excluída a ocorrência de hipofosfatémia. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO O cálcio pode reduzir a absorção oral dos antibióticos do grupo das tetraciclinas, das quinolonas, da levotiroxina ou de preparações contendo flúor. Deverá observar-se um intervalo de pelo menos 3 horas no caso de terapêutica simultânea. A terapêutica simultânea com vitamina D aumenta a absorção do cálcio. A administração do cálcio pode reduzir a resposta ao verapamil e provavelmente a outros bloqueadores dos canais de cálcio. No caso de tratamento com digitálicos, a administração oral de cálcio, sobretudo

3 quando associado com a vitamina D, necessita duma estrita vigilância clínica, electrocardiográfica e da calcémia, pois existe o risco de aumento da toxicidade digitálica (arritmias cardíacas). PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO As altas doses de carbonato de cálcio, que poderão ser necessárias para controlar os níveis de fosfato, podem resultar em hipercalcémia com potencial para calcificação extra-esquelética. O carbonato de cálcio apenas deve ser usado quando o fosfato sérico for menor que 7 mg/dl, e deve manter-se o produto cálcio-fosfato abaixo de 70 para evitar a possibilidade de calcificação metastática. Poderão ser necessários metabolitos da vitamina D para tratamento da hipocalcémia que acompanha a hiperfosfatémia dos insuficientes renais. Tem de ser utilizado com precaução nos doentes submetidos a hemodiálise crónica de forma a evitar a hipofosfatémia. Em doentes a receber suplemento oral de cálcio e de vitamina D (hipocalcémia crónica), o cálcio sérico total deve ser mantido, geralmente, entre 8,5 e 9,0 mg/dl de forma a permitir uma margem de segurança para o cálcio sérico flutuar ascendentemente para níveis que não sejam perigosos. É essencial a avaliação do cálcio na urina de 24 horas para monitorização da terapia. A hipercalciúria (>250 mg de cálcio/g de creatinina ou > 4 mg de cálcio/kg/dia) pode ocorrer antes que se alcance a normalização do Ca 2+ sérico, e por consequência um risco de nefrolitíase e nefrocalcinose pode limitar o nível de Ca 2+ sérico que pode ser alcançado com segurança. Os doentes com hipercalciúria podem beneficiar dos diuréticos tiazídicos e da restrição de sal na dieta, que aumentam a reabsorção renal do cálcio. Duma forma geral, recomendam-se determinações periódicas da calcémia e da calciúria por forma a evitar a hipercalcémia e a hipercalciúria. Nos doentes com hiperparatiroidismo, a calcémia deve ser mantida na faixa inferior dos valores normais, pois pode ocorrer hipercalciúria quando as concentrações forem mais elevadas. Em caso de tratamento de longa duração e/ou de insuficientes renais, é necessário controlar a calciúria e reduzir ou interromper momentaneamente o tratamento caso a concentração ultrapasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) no caso do adulto, ou 0,12 a 0,15 mmol/kg/24h (5 a 6 mg/kg/24h) no caso da criança. No tratamento da osteodistrofia renal, com altas doses de carbonato de cálcio, é obrigatório fazer uma monitorização adequada das concentrações plasmáticas do cálcio, fosfato, magnésio, bicarbonato e fosfatase alcalina, para manter estes parâmetros dentro dum intervalo seguro. Isto fará diminuir os riscos de calcificação nos tecidos moles. A administração conjunta de cálcio e vitamina D deve ser feita sob estrita vigilância médica. Em caso de tratamento associado com digitálicos, tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, vitamina D, fluoreto de sódio e bloqueadores dos canais de cálcio, ver interacções medicamentosas.

4 EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS A utilização de suplementos orais de cálcio está habitualmente indicada quer na gravidez quer durante o aleitamento. O carbonato de cálcio pode ser utilizado por crianças e idosos como suplemento de cálcio ao organismo. Nos doentes com insuficiência renal crónica, é especialmente indicado como fonte de cálcio pois reduz simultaneamente as concentrações séricas de fosfato e corrige, em parte, a acidose metabólica, muito comum nestes doente. EFEITOS SOBRE CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS Geralmente não se observam alterações da capacidade de condução e utilização de máquinas. Se eventualmente ocorrer letargia e diminuição da força muscular, que podem estar associadas a hipercalcémia, o doente deve ser avisado da necessidade de se abster destas actividades. EXCIPIENTES Os excipientes são: polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina ( E 127). POSOLOGIA USUAL E DOSE MÁXIMA A posologia terá de obedecer a critério médico. No caso dos insuficientes renais, dever-se-á adaptar a posologia em função da calcémia e da fosfatémia. Habitualmente a posologia aconselhável é a seguinte: ADULTOS Correcção da hiperfosfatémia: 5 g a 13 g de carbonato de cálcio (2g a 5,2 g de cálcio elemento), o que corresponde a 5 a 13 cápsulas, por dia, em doses divididas e tomadas com as refeições. Correcção da hipocalcémia (suplemento de cálcio): Inicialmente são necessárias doses elevadas de cálcio elemento (1g a 2g), 2,5 a 5 cápsula dura, 3 vezes por dia, na transição da terapêutica endovenosa para a via oral, no tratamento da hipocalcémia aguda. A administração mais prolongada requer geralmente 1 a 3 cápsulas (0,6g a 1g

5 de cálcio elemento), 3 vezes por dia. Osteomalácia: Na osteomalácia secundária à deficiência em vitamina D, são necessárias altas doses de cálcio conjuntamente com outras terapêuticas. A posologia diária preconizada consiste em 4 cápsulas (4 g de carbonato de cálcio), em doses divididas. Osteoporose: A menos que esteja presente hipercalciúria, recomenda-se um suplemento de cálcio, com 1 a 2 cápsulas 2 a 3 vezes por dia. CRIANÇAS Como anti-hiperfosfatémico na osteodistrofia renal de doentes ainda não submetidos a diálise: 0,1mg a 0,3 mg de carbonato de cálcio/kg de peso corporal, por via oral. A dose de carbonato de cálcio prescrita para controlar o fosfato sérico varia bastante de doente para doente e correlaciona-se directamente com a quantidade de fósforo ingerido na dieta. A administração das cápsulas de carbonato de cálcio não deve excluir o uso de outras medidas destinadas a corrigir as situações em causa. Em situações de hiperfosfatémia as cápsulas de carbonato de cálcio devem ser administrados com as refeições, uma vez que o uso de altas doses de carbonato de cálcio está principalmente orientado para a combinação com os fosfatos a nível gastrointestinal e não para aumentar a absorção do cálcio. Os doentes submetidos a diálise deverão tomar as cápsulas sem água devido às restrições hídricas da sua dieta. Em doentes submetidos a diálise, poderá existir vantagem na utilização de solutos de diálise com níveis reduzidos de cálcio. VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento destina-se a ser administrado por via oral. INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Em situações de hiperfosfatémia e osteodistrofia renal, o carbonato de cálcio deve ser administrado com as refeições. Como suplemento de cálcio e em situações de osteomalácia o carbonato de cálcio pode ser tomado no momento em que o doente ache mais conveniente. No entanto e por uma questão de método e não esquecimento, recomenda-se a toma com as

6 refeições. Em caso de tratamento associado com digitálicos, tetraciclinas, quinolonas, levotiroxina, vitamina D, fluoreto de sódio e bloqueadores dos canais de cálcio, consulte o seu médico antes de iniciar a terapêutica. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO A duração do tratamento é variável consoante a sintomatologia e aconselhamento médico. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA OU MAIS DOSES Não exige nenhuma atitude especial, apenas a continuação da medicação, no esquema habitual. MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM Não são conhecidos casos de sobredosagem com as doses recomendadas. No entanto, no caso de ingestão acidental ou intencional de uma dose elevada, deve recorrer-se a uma unidade hospitalar, se possível fazendo-se acompanhar da embalagem do produto para orientação do clínico. ACONSELHAMENTO AO UTENTE - Comunique ao seu médico ou farmacêutico, os efeitos indesejáveis que possa vir a detectar e que não constem deste folheto. - Antes de utilizar verifique sempre, se o medicamento está dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - Não conservar acima de 30ºC. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE DESTRUIÇÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser entregues na farmácia a fim de serem eliminados de acordo com as exigências em vigor.

7 DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO APROVADO EM