RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Alorexyl 50 mg/ml solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml de solução contém 50 mg de minoxidil. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Alopécia androgénica de intensidade moderada nos homens. Nota: Este medicamento não está recomendado em mulheres devido à sua eficácia limitada e alta incidência de hipertricose (37% dos casos) fora dos locais de aplicação. 4.2 Posologia e modo de administração Uso cutâneo. Deverá ser aplicada uma dose de 1 ml, duas vezes por dia, sobre o couro cabeludo. A aplicação deve-se iniciar no centro da área a tratar. Respeite a posologia, independentemente da área a tratar. A dose total não deverá exceder os 2 ml. Espalhe o produto, usando as pontas dos dedos, sobre toda a área afetada. Antes e depois de aplicar a solução, lave as mãos cuidadosamente. O cabelo e o couro cabeludo deverão estar completamente secos antes da aplicação da solução. Não aplicar o produto noutra parte do corpo. Até se tornar evidente a estimulação do crescimento do cabelo, poderá ser necessário um tratamento de duas aplicações diárias, durante um período de 2 meses. O início e o grau de crescimento do cabelo poderão variar entre os utilizadores. Apesar dos dados sugerirem que os utilizadores mais novos, com calvície durante um curto período de tempo ou com uma menor área de calvície na parte superior da cabeça terem maior probabilidade de reagir, as respostas individuais não podem ser previsíveis.

2 O relato de alguns casos sugere que poderá ser observado um retorno ao estado inicial, após 3 ou 4 meses, no caso do tratamento ser suspenso. Alorexyl não está recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos nem em adultos com mais de 65 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia. Utilização da pipeta: Uma pipeta doseadora permite medir com precisão 1 ml de solução que deverá ser espalhada sobre toda a área a tratar. Utilização da bomba aplicadora: Remova a cobertura do frasco e desenrosque a tampa. Enrosque a bomba aplicadora no frasco. Aplicação: direcione a bomba para o centro da área a tratar e prima uma vez. Espalhe a solução, com as pontas dos dedos, em toda a área a tratar. Repita 6 vezes esta operação para aplicar uma dose de 1 ml. Enxague a bomba com água quente após cada utilização. 4.3 Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Doenças do couro cabeludo. - Fraca tolerabilidade relativamente à forma de 2%, independentemente dos sintomas. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências É possível um aumento da absorção percutânea de minoxidil em indivíduos com dermatose do couro cabeludo (ver secção 4.3). Embora o aparecimento de efeitos sistémicos relacionados com o minoxidil não tenha sido observado durante a utilização da solução, o possível aparecimento de tais efeitos não pode ser excluído. Como medida de precaução, os sintomas que sugerem efeitos sistémicos, tais como queda da pressão arterial, taquicardia, sinais de retenção água/sódio, devem ser regularmente monitorizados. A análise da história médica e uma examinação física devem ser efetuados antes de usar este medicamento. Doentes com doença cardiovascular conhecida ou arritmias cardíacas devem contactar um médico antes de usar minoxidil. Estes devem, em particular, ser alertados para os possíveis efeitos indesejáveis e informados do possível aparecimento de taquicardia, retenção de água/sódio ou aumento de peso, ou outros efeitos sistémicos para os quais é necessária particular vigilância. A monitorização deve ser realizada quando do início do tratamento e posteriormente numa base regular. O tratamento deve ser descontinuado no caso de efeitos sistémicos ou de reações dermatológicas graves. Devido ao risco de hipertricose fora do local de aplicação, a utilização deste medicamento não se justifica em mulheres.

3 Minoxidil não se encontra indicado quando não existe história familiar de queda de cabelo, a queda de cabelo é súbita e/ou desigual, a queda de cabelo é derivada de parto recente ou quando a razão da queda de cabelo é desconhecida. O consumidor deve parar de utilizar este medicamento e consultar um médico se for detetada hipotensão ou se notar dor torácica, batimentos cardíacos rápidos, desmaios ou tonturas, aumento de peso súbito não justificado, mãos ou pés inchados e vermelhidão ou irritação persistentes do couro cabeludo. Precauções de utilização Minoxidil deve ser usado apenas num couro cabeludo normal e saudável. Não utilizar se o couro cabeludo estiver vermelho, inflamado, infetado, irritado ou doloroso, ou se estiver a utilizar outra medicação no couro cabeludo. Se ocorrer contacto com os olhos, a solução (contendo etanol em particular) pode induzir uma sensação de queimadura e irritação. No caso de contacto com zonas sensíveis (olhos, pele irritada, membranas mucosas), enxaguar abundantemente com água corrente. A inalação das pulverizações deve ser evitada. A ingestão acidental pode originar efeitos indesejáveis graves a nível cardíaco (ver secção 4.9). Desta forma, este medicamento deve ser guardado fora do alcance das crianças. Alguns doentes notaram uma alteração da cor do cabelo e/ou textura. A exposição ao sol não é recomendada quando o produto for aplicado. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa em humanos demonstraram que a absorção percutânea de minoxidil se encontra aumentada pela tretinoína e antralina, como resultado do aumento da permeabilidade do estrato córneo; o dipropionato de betametasona aumenta as concentrações de minoxidil nos tecidos locais e reduz a absorção sistémica de minoxidil. Embora não esteja clinicamente comprovado, o risco de ocorrência de hipotensão ortostática não pode ser excluído em doentes que se encontrem a receber tratamento com vasodilatadores periféricos. A reabsorção de minoxidil aplicado topicamente é controlada e limitada pelo estrato córneo. A utlização concomitante de medicamentos de aplicação tópica, com um impacto na barreira do estrato córneo, pode conduzir a um aumento da reabsorção do minoxidil aplicado topicamente. Por esta razão, não é recomendada a utilização concomitante de Alorexyl com outros medicamentos de aplicação tópica. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O minoxidil absorvido sistemicamente é excretado no leite humano. Não existem estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Os estudos em animais demonstraram risco para o feto, em níveis de exposição que são muito elevados comparativamente com os admitidos para a exposição humana. Em humanos é possível

4 um baixo, embora remoto, risco de dano fetal (ver secção 5.3, Dados de segurança préclínica). No entanto, o medicamento não é recomendado em mulheres (ver secção 4.1). O minoxidil tópico deve apenas ser usado durante a gravidez ou aleitamento, se o benefício para a mãe for superior ao potencial risco para o feto ou lactente. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Considera-se improvável a produção de algum efeito. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos adversos e a sua frequência foram determinados com base num ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo em 393 doentes, comparando minoxidil 5 % (157 doentes) com minoxidil 2% (158 doentes) e com placebo (78 doentes). As frequências dos efeitos adversos, notificados durante a comercialização de minoxidil aplicação cutânea, são desconhecidos. As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e listados abaixo como muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100), raros ( 1/ a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis). As reações mais frequentemente observadas consistem em reações cutâneas menores. Devido à presença de etanol, a aplicação cutânea frequente pode causar irritação e pele seca. Classe de sistema de órgãos Infeções e infestações Doenças do sistema imunitário Perturbações do foro psiquiátrico Doenças do sistema nervoso Muito frequentes Reação adversa Infeções do ouvido Otite externa Rinite Hipersensibilidade Depressão Cefaleias Neuritie Sensação de formigueiro Alteração do paladar Sensação de queimadura

5 Afeções oculares Afeções do ouvido e do labirinto Cardiopatias Vasculopatias Doenças respiratórias Afeções hepatobiliares Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Afeções musculosqueléticas Doenças renais e urinárias Perturbações gerais e alterações no local de administração Alteração da visão Irritação do olho Tonturas Taquicardia Dor torácica Palpitações Hipotensão Dispneia Hepatite Hipertricose (fora do local de aplicação) Dermatite de contacto (devido à presença de propilenoglicol) Prurido Doença inflamatória da pele Erupção cutânea Acne Eritema generalizado Alopécia Cobertura irregular de cabelo Alterações da textura do cabelo Alterações da coloração do cabelo Dor musculoesquelética Cálculos renais Reação no local de aplicação: irritação, descamação, dermatite, eritema, pele seca, prurido Edema periférico Dor Edema facial Edema Astenia Notificação de suspeitas de reações adversas

6 A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação, disponível em:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: [email protected] 4.9 Sobredosagem Não existem evidências de que o minoxidil aplicado a nível tópico seja absorvido em quantidade suficiente, capaz de causar efeitos sistémicos. Se utilizado de acordo com as indicações, é improvável que ocorra uma sobredosagem. Se este produto for aplicado numa área em que a integridade da barreira epidérmica esteja diminuída, devido a um traumatismo, inflamação ou alterações na pele, existe potencial para um efeito de sobredosagem sistémico. Os seguintes acontecimentos adversos muito raros podem ocorrer, devido aos efeitos sistémicos do minoxidil: Classe de sistema de órgãos Doenças do Sistema Nervoso Muito Raros Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito Raros Cardiopatias Muito Raros Reação adversa Tonturas Retenção de fluidos resultantes num aumento de peso Aumento da frequência cardíaca Hipotensão A ingestão acidental pode causar efeitos sistémicos devido à ação vasodilatadora do minoxidil (5 ml de solução contém 250 mg de minoxidil, ou seja, 2,5 vezes a dose máxima usada para administração oral em adultos tratados para a hipertensão). Tratamento O tratamento da sobredosagem com minoxidil deve ser sintomático e de suporte. A retenção de água/sódio pode ser tratada com diuréticos apropriados e a taquicardia e a angina com um beta-bloqueante ou outro inibidor do sistema nervoso simpático. A hipotensão sintomática pode ser tratada com uma solução salina fisiológica por via

7 intravenosa. A utilização de simpaticomiméticos, tais como a noradrenalina e adrenalina, deverá ser evitada devido à estimulação cardíaca excessiva. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções cutâneas. Outros medicamentos usados em dermatologia: produtos para alopécia androgénica. Código ATC: D11AX01. Após aplicação tópica, o minoxidil estimula in vitro e in vivo o crescimento queratinócito, juntamente com o crescimento capilar em certos indivíduos com alopécia androgénea. Este fenómeno ocorre após aproximadamente 2 meses de utilização do produto, e varia de acordo com cada indivíduo. O crescimento é interrompido quando o tratamento é suspenso, e pode ser previsto um retorno ao estado inicial num período de 3 ou 4 meses. O mecanismo de ação preciso é desconhecido. A aplicação tópica de minoxidil em ensaios clínicos controlados, em doentes com tensão arterial normal ou doentes hipertensos não tratados, não originou relatos de sintomas sistémicos relacionados com a absorção de minoxidil. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após aplicação tópica, o minoxidil sofre apenas absorção ligeira: uma quantidade média de 1,7% da dose aplicada (para valores que variam de 0,3 a 4,5%), atinge a circulação sistémica. Como meio de comparação, o minoxidil quando administrado na forma de comprimido (no tratamento de certos tipos de hipertensão), por via de administração oral, é completamente absorvido pelo trato gastrointestinal. Uma dose de 1 ml de solução, que corresponde a uma aplicação cutânea de 50 mg de minoxidil, corresponde a uma absorção de 0,85 mg de minoxidil. A influência de alterações dermatológicas concomitantes na absorção de minoxidil não foi determinada. As concentrações séricas de minoxidil, após a administração tópica, estão dependentes da taxa de absorção percutânea. Após suspensão da aplicação tópica, aproximadamente 95% do minoxidil absorvido é eliminado em 4 dias. A biotransformação de minoxidil, absorvido após aplicação tópica, não é totalmente conhecida. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico. Durante estudos de toxicidade de dose repetida, foram observados efeitos cardíacos específicos em cães em doses baixas, conduzindo a efeitos hemodinâmicos importantes

8 associados a alterações cardíacas. Dados disponíveis assinalam que efeitos similares não ocorrem em humanos, tratados por via oral ou via cutânea, com minoxidil. Estudos de fertilidade e de toxicidade peri e pós natal em ratos revelaram sinais tóxicos nas mães e fetos. Estes efeitos foram observados apenas em exposições consideradas suficientemente excessivas em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica. Estudos pré-clínicos não evidenciaram qualquer efeito teratogénico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes propilenoglicol, etanol (96%), água purificada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. 6.3 Prazo de validade Antes da abertura: 3 anos. Após abertura: 1 mês. 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de 60 ml (vidro âmbar) com uma pipeta graduada (poliestireno/pe); embalagem com 1 ou 3 frascos Frasco de 60 ml (PET âmbar) com uma pipeta graduada (poliestireno/pe) e bomba aplicadora; embalagem com 1 ou 3 frascos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não aplicável

9 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 5º Esq Lisboa APROVADO EM 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: unidade, 50 mg/g, frasco de 60 ml com uma pipeta graduada e bomba de medição com aplicador. N.º de registo: unidades, 50 mg/g, frasco de 60 ml com uma pipeta graduada e bomba de medição com aplicador. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO