RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Substância ativa: Cloridrato de oximetazolina.. 0,5 mg/ml

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nasorhinathiol 0,5 mg/ml gotas nasais, solução. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Cloridrato de oximetazolina.. 0,5 mg/ml Excipientes com efeito conhecido: Cloreto de benzalcónio (50% ). 0,4 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Gotas nasais, solução. Solução incolor a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Nasorhinathiol está indicado no alívio sintomático da congestão nasal, em casos de rinorreia e associada a estados gripais e constipações. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia no adulto: Uso nasal. Instilar (gotas nasais): 2 ou 3 gotas em cada narina de 12 em 12 horas. Preparação com nebulizador: 1 ou 2 nebulizações em cada narina de 12 em 12 horas. Recomenda-se uma aplicação de manhã e a outra à noite. Nunca exceder as duas aplicações em 24 horas. A duração do tratamento não deve ser superior a três dias. População pedriática: A utilização deste medicamento não se destina a crianças com idade inferior a 6 anos. Crianças com mais de 6 anos de idade: dose idêntica à dos adultos. Recomenda-se uma aplicação de manhã e a outra à noite.

2 Nunca exceder as duas aplicações em 24 horas. A duração do tratamento não deve ser superior a três dias. Posologia no idoso: Nasorhinathiol é apropriado para a utilização no idoso. (ver secção 4.4.) Duração média do tratamento: A duração do tratamento não deve ser superior a três dias, sem supervisão médica pelo risco de causar edema e rubor nasal persistente (rinite medicamentosa) com considerável agravamento sintomático. Se surgirem sintomas indesejáveis o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico. Recomendações de utilização: Para ativar o nebulizador é necessário pressionar 2-3 vezes antes da primeira utilização para garantir a libertação da solução. Antes de administrar o produto deve limpar o nariz. Depois da administração do produto deve esperar alguns minutos antes de voltar a limpar o nariz. Não partilhe o frasco com outra pessoa. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Hipersensibilidade a outros agentes adrenérgicos. Crianças com idade inferior a 6 anos. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O uso prolongado ou excessivo pode causar vasodilatação compensatória, irritação da mucosa nasal e causar efeitos adversos sistémicos (especialmente nas crianças). Utilizar somente em adultos e crianças com idade superior a 6 anos. Não utilizar mais de 3 dias sem conselho médico. Se os sintomas persistirem o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado o médico. A oximetazolina deve ser utilizada com precaução em doentes com: antecedentes de doença cardiovascular diabetes mellitus hipertensão hipertrofia da próstata doença da tiroide medicação concomitante com inibidores das monoamino oxidases ou antidepressivos tricíclicos

3 Nas situações de hipertensão intraocular (glaucoma) o uso de oximetazolina, solução nasal, deve ser feito com prudência, especialmente se houver uso prolongado ou abuso do fármaco (risco de absorção sistémica). A rinite crónica não deve ser tratada com oximetazolina, exceto para exacerbações agudas ocasionais, tais como: vasodilatação compensatória, congestão e rinite medicamentosa. A eficácia poderá ser largamente diminuída no caso de obstrução nasal devido à presença de polipos nasais ou turbinados inferiores ou médios aumentados. Anomalias físicas tais como desvio grave do septo nasal, podem interferir com a administração de fármacos por via nasal. Este medicamento contém cloreto de benzalcónio que é irritante, pode causar reações cutâneas e pode causar broncospasmo. O Nasorhinathiol a 0,5 mg/ ml contém cloreto de benzalcónio como conservante que pode causar tumefação da mucosa nasal, especialmente quando utilizado durante longos períodos de tempo. Caso se suspeite da ocorrência desta reação (congestão nasal persisitente), deverá se possível ser considerada a utilização de um medicamento para uso nasal semelhante mas que não contenha cloreto de benzalcónio, Se este tipo de medicamentos não se encontrarem disponíveis sem conservante a utilização de outra forma farmacêutica alternativa deverá ser considerada. Em caso de esquecimento de uma aplicação continuar o tratamento não excedendo ou duplicando a posologia recomendada para cada administração. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Quando a oximetazolina é aplicada por via tópica, nas doses e modo de administração recomendados e durante o tempo indicado para a terapêutica, a ocorrência de interações significativas entre a oximetazolina e outros fármacos é pouco provável. No entanto, a oximetazolina deve ser usada com precaução em doentes medicados com inibidores das monoamino oxidases. Se a oximetazolina for absorvida por via sistémica em quantidades apreciáveis, a interação com inibidores das monoamino oxidases pode resultar numa crise hipertensiva grave. Foram referidas interações entre simpaticomiméticos e bloqueadores beta-adrenérgicos, tais como metildopa, mecamilamina e reserpina, embora esta interação não tenha sido descrita para oximetazolina administrada por via tópica. No entanto, estas interações são teoricamente possíveis, sendo mais prováveis quando existe abuso da oximetazolina. A administração concomitante de oximetazolina por via tópica com outros simpaticomiméticos (ex: isoproterenol, epinefrina, anfetaminas, efedrina, fenilefrina, fenilpropanolamina) pode produzir um efeito estimulante combinado que pode conduzir a uma estimulação cardiovascular e do SNC acentuada.

4 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não há estudos sobre os efeitos decorrentes do uso de oximetazolina no decurso da gravidez e do aleitamento, pelo que não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez e a amamentação. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis As reações adversas foram posicionadas de acordo com a classificação de sistema orgão classe e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1000, < 1/100); raros ( 1/10000, < 1/1000); muito raros (< 1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). A incidência de efeitos indesejáveis é baixa em doentes que se encontrem a receber doses terapêuticas por via tópica. Efeitos secundários relacionados com a oximetazolina, devido ao uso prolongado ou absorção excessiva por via oral (sobredosagem) Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: insónias, tremores, nervosismo, tonturas, alucinações, comportamento psicótico, convulsões. Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: dores de cabeça; transpiração, anorexia, palidez e depressão do sistema nervoso central. Desconhecido: acidente vascular cerebral isquémico. Cardiopatias Pouco frequentes: palpitações, arritmia, taquicardia, bradicardia. Vasculopatias Frequentes: vasodilatação compensatória (rinite medicamentosa), caracterizada por edema, rubor nasal persistente e rinite, ocorre frequentemente com o uso prolongado e pode resultar em abuso do medicamento. É frequente quando o tratamento se prolonga para além dos 3-5 dias. O tratamento da vasodilatação compensatória consiste em interromper lentamente o descongestionante nasal de ação tópica (uma narina de cada vez); substituir o descongestionante tópico por administração tópica de soro fisiológico, que acalma a mucosa irritada; e, se necessário, utilizar corticosteroides tópicos e descongestionantes sistémicos. A mucosa volta ao normal 1 a 2 semanas após a interrupção do descongestionante tópico.

5 Pouco frequentes: tonturas, hipertensão, hipotensão. Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: náuseas. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido: rash, urticária e prurido. Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:sensação de queimadura transitória, ardor, aumento da descarga nasal, secura da mucosa nasal e espirros. As crianças e os idosos são mais propensos aos efeitos a nível sistémico. Efeitos secundários relacionados com o cloreto de benzalcónio O cloreto de benzalcónio, constituinte de Nasorhinathiol, pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis: reações tóxicas no nariz, olhos, ouvidos e pulmões e pode exacerbar os sintomas de rinite alérgica. A utilização prolongada tem demonstrado induzir edema da mucosa nasal e hiperreactividade. Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação diretamente ao, I.P., através dos contactos abaixo., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem A sobredosagem e/ou uso prolongado ou demasiado frequente de oximetazolina pode irritar a mucosa nasal e, especialmente nas crianças, causar efeitos adversos sistémicos (ver secção 4.8). A sobredosagem ou ingestão inadvertida nas crianças pode causar depressão profunda do Sistema Nervoso Central, podendo ser necessárias medidas de suporte.

6 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Descongestionantes, código ATC: R01AA05 e R02AA16. A oximetazolina estimula diretamente os recetores a-adrenérgicos do sistema nervoso simpático e exerce pouco ou nenhum efeito nos recetores b-adrenérgicos. A aplicação intranasal de oximetazolina resulta em constrição das arteríolas dilatadas, redução do fluxo sanguíneo nasal e congestão. Para além disso, os canais osteo eustaquianos obstruídos podem ser abertos. A ventilação e arejamento melhoram temporariamente, contudo ocorre alguma vasodilatação compensatória e congestão. A oximetazolina não afeta a libertação de histamina estimulada por alergenos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A oximetazolina tem um início de ação de cerca de 10 minutos e uma duração de ação de 7 ou mais horas (até 12 horas). A oximetazolina pode ser absorvida via sistémica a partir da mucosa nasal e do trato gastrintestinal após administração intranasal, daí resultando efeitos sistémicos, principalmente devido a uso prolongado ou sobredosagem. A excreção renal é de 30%, sendo o fármaco eliminado inalterado na urina em 72 horas. A eliminação fecal é da ordem dos 10%, sendo o fármaco excretado inalterado em 72 horas. A semivida de eliminação é de 5-8 horas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos demonstraram que o cloreto de benzalcónio provoca um aumento do efeito tóxico ao nível ciliar dependente da concentração e duração da exposição, incluindo imobilidade irreversível, quer in vitro quer in vivo. A substância induz igualmente alterações histopatológicas na mucosa nasal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Cloreto de benzalcónio Sorbitol Glicina (tampão) Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.

7 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Para a preparação com conta-gotas: frasco de 15 ml de capacidade com corpo LPDE, fecho roscado inviolável HDPE e conta-gotas LPDE. Para a preparação com nebulizador: frasco de polietileno com 15 ml de capacidade com dispositivo nebulizador. O frasco é por sua vez colocado em caixa de cartolina. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi- Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7-3º Piso Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml de gotas nasais, solução, 0,50 mg/ml, frasco conta gotas Nº de registo: ml de gotas nasais solução, 0,50 mg/ml, nebulizador. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 11 de abril de 1988

8 Data da última renovação: 20 de dezembro DATA DA REVISÃO DO TEXTO