APROVADO EM INFARMED

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Visadron 1,25 mg/ml Colírio, solução Cloridrato de Fenilefrina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Visadron e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Visadron 3. Como utilizar Visadron 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Visadron 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Visadron e para que é utilizado Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções oculares. Anti-inflamatórios. Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos. Visadron é um colírio descongestionante que contém cloridrato de fenilefrina como substância ativa. Esta substância reduz o edema e a inflamação. Visadron está indicado para o tratamento sintomático das conjuntivites alérgicas e irritação conjuntival não infeciosa. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Visadron Não utilize Visadron - se tem alergia ao cloridrato de fenilefrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem glaucoma primário, particularmente glaucoma de ângulo estreito. - se está a tomar inibidores da monoaminoxidade (IMAO), ou tomou nos últimos 21 dias. - se está a tomar antidepressivos tricíclicos. - se tem hipertiroidismo grave. - se tem rinite seca. - em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vez que não existem dados de segurança relativos à administração em crianças.

2 Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Visadron. Devido ao risco potencial de absorção sistémica, Visadron apenas deve ser usado com precaução em doentes com hipertensão arterial, arteriosclerose avançada, hipotensão ortostática, diabetes prolongada requerendo insulinoterapia ou doenças cardíacas, incluindo doença cardíaca isquémica grave. O uso crónico pode levar a um retorno da congestão. Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular e também provocar alterações na coloração das lentes de contacto. Deve por isso, evitar o contacto do produto com lentes de contacto e interromper o uso de lentes de contacto durante todo o período de tratamento com Visadron. Apesar de raro, pode ocorrer absorção sistémica do fármaco, pelo que é necessária precaução na utilização deste medicamento em doentes com diabetes, arteriosclerose ou patologia cardíaca, asma brônquica e tiroxicose. Se não se verificarem melhorias após o tratamento, ou em caso de agravamento dos sintomas, será necessário consultar o médico oftalmologista. O uso prolongado e em doses elevadas de Visadron pode originar um aumento da pressão intra-ocular em tratamentos com duração superior a 10 dias. Outros medicamentos e Visadron Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Existe a possibilidade de interação da fenilefrina com os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), antidepressivos tricíclicos (ADT) e atropina. A administração concomitante da fenilefrina com reserpina ou guanetidina pode causar hipertensão. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não foi ainda estabelecida a segurança durante a gravidez e a lactação, pelo que o uso de Visadron durante a gravidez ou aleitamento não é recomendado. Condução de veículos e utilização de máquinas Tal como acontece com qualquer outro medicamento ocular, pode ocorrer uma turvação transitória da visão, assim como outras perturbações visuais, que podem afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Caso se verifique uma turvação da visão no momento da instilação, o doente deve aguardar que a visão normalize antes de conduzir e/ou utilizar máquinas. Visadron contém cloreto de benzalcónio Visadron contém na sua constituição cloreto de benzalcónio o qual pode causar irritação ocular e descolorar lentes de contacto.

3 Deve evitar o contacto do produto com lentes de contacto e interromper o seu uso durante todo o período de tratamento com Visadron. 3. Como utilizar Visadron Uso oftálmico. Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é 1 a 2 gotas no fundo do saco conjuntival, 3 a 4 vezes ao dia. Prepare o frasco antes de usar Visadron pela primeira vez: 1. Rode a tampa, até ao máximo, no sentido dos ponteiros do relógio, para perfurar o selo de segurança. O frasco está agora aberto (fig.1); 2. Desenrosque a tampa para a esquerda (fig.2); 3. Com a cabeça ligeiramente inclinada para trás e puxando a pálpebra inferior para baixo, aplicar as gotas de Visadron (fig.3) de acordo com a posologia indicada; Deve ser evitado o contacto com a ponta do frasco de modo a prevenir contaminações; 4. Coloque sempre a tampa depois de usar. Deve manter os olhos fechados e aplicar uma pressão moderada com a ponta do dedo no canto interno do olho durante alguns minutos após aplicação das gotas, de modo a diminuir uma possível absorção sistémica de cloridrato de fenilefrina, quando chega à mucosa nasal devido à passagem pelos ductos lacrimais. Duração do tratamento médio A duração de tratamento deve ser definida de acordo com o critério clínico. Tal como com todos os produtos vasoconstritores para os olhos, Visadron não deve ser usado para um tratamento longo. Consulte o seu médico caso os sintomas piorem ou não melhorem 48 horas após o início do tratamento. Dependendo do tipo e gravidade da situação, o médico pode determinar um esquema alternativo. Se utilizar mais Visadron do que deveria Pode ocorrer uma estimulação simpaticomimética excessiva com hipertensão taquicardia ou bradicardia reflexa, arritmias cardíacas, isquemia e enfarte do miocárdio. Em bebés e crianças pode ocorrer hipertensão seguida de falência ventricular esquerda e edema pulmonar.

4 Em caso de sobredosagem deve interromper imediatamente o tratamento com Visadron e consultar um médico. Caso se tenha esquecido de utilizar Visadron Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em casos muito raros são observadas midríases passageiras inofensivas (dilatação das pupilas) bem como uma leve sensação de ardor. Foram também relatados casos de fotofobia, visão turva, hiperemia, dor ocular, edema ocular/palpebral e dermatite de contacto. Efeitos secundários sistémicos: Foram relatados casos de retenção urinária, arritmias, obstipação e quadros neurológicos como convulsões, ansiedade/agitação e tremor, sobretudo em jovens e idosos. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 5. Como conservar Visadron Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Após a primeira abertura, Visadron tem uma validade de 6 semanas. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

5 Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem outras informações Qual a composição de Visadron - A substância ativa é o cloridrato de fenilefrina. Cada mililitro de Visadron, colírio, solução, contém 1,25 mg de cloridrato de fenilefrina. - Os outros componentes são: ácido bórico, bórax, cloreto de benzalcónio, água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Visadron e conteúdo da embalagem Visadron apresenta-se na forma farmacêutica de colírio, solução, acondicionado em frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade (LDPE), com 10 ml. Visadron apresenta-se em embalagens contendo um frasco conta-gotas com 10 ml de colírio, solução. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda Empreendimento Lagoas Park Edifício 7-3º Piso, Porto Salvo Portugal Fabricantes Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, Sant Cugat del Vallès - Barcelona Espanha ou Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse, Ingelheim am Rhein Alemanha Este folheto foi revisto pela última vez em