RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância ativa: Carprofeno mg Excipientes Óxido de ferro amarelo (E172)... 0,09375 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos circulares, bege, com sulco. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Caninos (cães). 4.2 Indicações de utilização Redução da inflamação e da dor provocadas por patologias músculo-esqueléticas e doença osteoarticular degenerativa. Acompanhamento de analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória. 4.3 Contra-indicações Não administrar a gatos. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães que sofram de patologia cardíaca, hepática ou renal, quando houver possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou quando houver evidência de discrasia hemorrágica. Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Ver secções 4.3 e Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração em cães com idade avançada pode envolver um risco adicional. Se tal administração não puder ser evitada, os cães requerem maneio clínico cuidadoso. Página 2 de 18

3 Evitar a administração em cães desidratados, hipoproteinémicos, hipovolémicos ou em hipotensão, pois existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal. Os AINEs podem provocar inibição da fagocitose, pelo que, nos casos de tratamentos de processos inflamatórios associados a infecções bacterianas, deve ser administrada terapia antimicrobiana adequada concomitante. A resposta ao tratamento a longo prazo deve ser monitorizada a intervalos regulares por um médico veterinário. Devido à presença de agentes aromatizantes nos comprimidos, estes devem ser armazenados em local seguro fora do alcance dos animais. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar um médico e mostrar-lhe o folheto informativo. Lavar as mãos após o manuseamento do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Foram relatados efeitos adversos típicos associados a AINEs, tais como vómito, fezes moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias, desaparecendo após o fim do tratamento, mas podem, em casos muitos raros, ser sérias ou fatais. Estão relatados casos raros de hemorragia gastrointestinal. Caso ocorram reacções adversas, deve parar-se a administração do medicamento e deve ser consultado um médico veterinário. Tal como para outros AINEs, há um risco raro de efeitos renais ou hepáticos idiossincráticos. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos efetuados em espécies de laboratório (coelho e rato) mostraram evidências de fetotoxicidade do carprofeno em doses próximas da dose terapêutica. Nos cães, não foi investigada a eficácia do medicamento durante a gestação e lactação. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O carprofeno não pode ser administrado com glucocorticóides. Não administrar outros AINEs ao mesmo tempo ou num intervalo de 24 horas. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas do plasma e competir com outros fármacos que também se ligam em elevado grau, o que pode originar efeitos tóxicos. A administração concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada. 4.9 Posologia e via de administração Para uso oral. 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia. Para limitar a inflamação e aliviar a dor provocada por patologias músculo-esqueléticas e doença degenerativa das articulações: uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia, administrada numa dose única diária ou dividida em duas doses iguais. A dose diária pode ser reduzida em função da resposta clínica. A duração do tratamento estará dependente da resposta observada. O tratamento a longo prazo deve ser sujeito a supervisão regular pelo médico veterinário. Após o tratamento parenteral pré-operatório com carprofeno, pode prolongar-se o efeito analgésico e anti-inflamatório no pós-operatório com comprimidos de carprofeno na dose de 4 mg/kg/dia durante 5 dias. Página 3 de 18

4 Não exceder a dose recomendada. Os comprimidos são palatáveis e, por isso, são ingeridos voluntariamente pela maioria dos cães Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Não foram observados sinais de toxicidade quando os cães foram tratados com carprofeno a níveis até 6 mg/kg, duas vezes ao dia, durante 7 dias (3 vezes a dose recomendada de 4 mg/kg) e 6 mg/kg uma vez por dia durante 7 dias (1,5 vezes a dose recomendada de 4 mg/kg). Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, devendo ser aplicada terapia de suporte para a sobredosagem com AINEs. Podem ocorrer reações adversas graves se forem ingeridas grandes quantidades. Caso suspeite que o cão consumiu um número de comprimidos acima da dose recomendada, contacte o seu médico veterinário Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-inflamatório não esteróide. Código ATCvet: QM01AE Propriedades farmacodinâmicas O carprofeno é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE) da classe do ácido 2-aril propiónico e possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Tal como os outros AINEs, crê-se que o mecanismo de ação do carprofeno está associado à inibição da atividade da ciclooxigenase. Nos mamíferos foram descritas apenas duas ciclooxigenases. A ciclooxigenase COX-1 sintetiza as prostaglandinas necessárias para as funções renal e gastrointestinal normais. A ciclooxigenase COX-2 origina prostaglandinas envolvidas na inflamação. A inibição da COX-1 está associada a toxicidade gastrointestinal e renal, enquanto que a inibição da COX-2 provoca actividade anti-inflamatória. Num estudo in vitro, com culturas de células caninas, o carprofeno demonstrou inibição selectiva da COX-2 em relação à COX-1. A relevância clínica destes resultados não foi demonstrada. Também se mostrou que o carprofeno inibe a libertação de várias prostaglandinas em dois sistemas celulares inflamatórios: leucócitos polimorfonucleares de rato (PMN) e células sinoviais reumatóides humanas, indicando que existe inibição de reações inflamatórias agudas (sistema PMN) e crónicas (sistema celular sinovial). Vários estudos demonstraram que o carprofeno possui efeitos de modulação da resposta imunitária humoral e celular. O carprofeno também inibe a produção de fatores de ativação dos osteoclastos (OAF), PGE 1 e PGE 2, através dos seus efeitos inibidores na biossíntese de prostaglandinas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O carprofeno é bem absorvido após a administração oral em cães. Após a administração sob a forma de comprimidos em cães, é obtida uma Cmax (concentração máxima no plasma) média de 6,1 mg/l e 3,6 mg/l, em aproximadamente 1 hora para o carprofeno R(-) e carprofeno R(+), respetivamente. A semi-vida média é de aproximadamente 9 horas para ambos os enantiómeros. O efeito analgésico de cada dose persiste durante, pelo menos, 12 horas. O carprofeno tem um pequeno volume de distribuição e uma baixa clearance sistémica. Está fortemente ligado às proteínas do plasma. O carprofeno é metabolizado no fígado por conjugação e oxidação. A excreção do conjugado glucurónico ocorre principalmente pela via fecal, após excreção biliar. Página 4 de 18

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6 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Aroma de carne de porco Levedura inactivada para comprimidos (levedura inactivada, estearato de magnésio e fosfato tricálcico) Celulose (L-HPC) Óxido de ferro amarelo (E172) Sílica coloidal anidra Lactose mono-hidratada para comprimidos (lactose monohidratada, povidona, crospovidona) Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Qualquer metade de comprimido deve ser utilizada dentro de 7 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Guardar os comprimidos e as metades de comprimidos no blister original, de forma a protegê-los da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Material da embalagem primária Blisters de um complexo de (poliamida/alumínio/pvc)/alumínio. Apresentações: Caixa contendo 20 comprimidos: 4 blisters de 5 comprimidos. Caixa contendo 100 comprimidos: 20 blisters de 5 comprimidos. Caixa contendo 200 comprimidos: 40 blisters de 5 comprimidos. Caixa contendo 500 comprimidos: 100 blisters de 5 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, Algés Portugal Página 6 de 18

7 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 055/02/08DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril 2013 Página 7 de 18

8 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 18

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 18

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães Carprofeno 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém: carprofeno 50 mg e óxido de ferro amarelo. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. Página 10 de 18

11 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Leia o folheto informativo para as condições de conservação. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS Antes de eliminar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, Algés Portugal 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 055/02/08DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot. Página 11 de 18

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13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER Blisters 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CARPRODYL F 50 mg, comprimido Carprofeno 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 3. PRAZO DE VALIDADE EXP: 4. NÚMERO DO LOTE Lot: 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário. Página 13 de 18

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 18

15 FOLHETO INFORMATIVO CARPRODYL F 20 mg, comprimidos para cães CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães CARPRODYL F 100 mg, comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, Algés - Portugal Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois Loudéac - França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CARPRODYL F 20 mg, comprimidos para cães CARPRODYL F 50 mg, comprimidos para cães CARPRODYL F 100 mg, comprimidos para cães 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Cada comprimido contém: CARPRODYL F 20 mg carprofeno 20 mg & óxido de ferro amarelo 0,0375 mg (E172) CARPRODYL F 50 mg carprofeno 50 mg & óxido de ferro amarelo 0,09375 mg (E172) CARPRODYL F 100 mg carprofeno 100 mg & óxido de ferro amarelo 0,1875 mg (E172) Comprimidos circulares, bege, com sulco. 4. INDICAÇÕES Redução da inflamação e da dor provocada por patologias músculo-esqueléticas e doença osteoarticular degenerativa. Acompanhamento de analgesia parenteral no maneio da dor pós-operatória. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a gatos. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães que sofram de patologia cardíaca, hepática ou renal, quando houver possibilidade de ulceração ou hemorragia gastrointestinal ou quando houver evidência de discrasia hemorrágica. Não administrar a cachorros com menos de 4 meses de idade. Página 15 de 18

16 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram relatados efeitos adversos típicos associados a AINEs, tais como vómito, fezes moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reações adversas ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórias, desaparecendo após o fim do tratamento, mas podem, em casos muitos raros, ser sérias ou fatais. Estão relatados casos raros de hemorragia gastrointestinal. Caso ocorram reações adversas, deve parar-se a administração do medicamento e deve ser consultado um médico veterinário. Tal como para outros AINEs, há um risco raro de efeitos renais ou hepáticos idiossincráticos. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIE-ALVO Caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para uso oral. 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia. Para limitar a inflamação e aliviar a dor provocada por patologias músculo-esqueléticas e doença degenerativa das articulações: uma dose inicial de 4 mg de carprofeno por kg de peso corporal por dia, administrada numa dose única diária ou dividida em duas doses iguais. A dose diária pode ser reduzida em função da resposta clínica. A duração do tratamento estará dependente da resposta observada. O tratamento a longo prazo deve ser sujeito a supervisão regular pelo médico veterinário. Após o tratamento parenteral pré-operatório com carprofeno, pode prolongar-se o efeito analgésico e anti-inflamatório no pós-operatório com comprimidos de carprofeno na dose de 4 mg/kg/dia durante 5 dias. Não exceder a dose recomendada. Os comprimidos são palatáveis e, por isso, são ingeridos voluntariamente pela maioria dos cães. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Guardar os comprimidos e as metades de comprimidos no blister original, de forma a protegê-los da luz. Qualquer metade de comprimido deve ser utilizada dentro de 7 dias. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa e blister depois de EXP. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Página 16 de 18

17 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais A administração em cães com idade avançada pode envolver um risco adicional. Se tal administração não puder ser evitada, os cães requerem maneio clínico cuidadoso. Evitar a utilização em cães desidratados, hipoproteinémicos, hipovolémicos ou em hipotensão, pois existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal. Os AINEs podem provocar inibição da fagocitose, pelo que, nos casos de tratamentos de processos inflamatórios associados a infeções bacterianas, deve ser administrada terapia antimicrobiana adequada concomitante. A resposta ao tratamento a longo prazo deve ser monitorizada a intervalos regulares por um médico veterinário. Devido à presença de agentes aromatizantes nos comprimidos, estes devem ser armazenados em local seguro fora do alcance dos animais. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de ingestão acidental dos comprimidos, consultar um médico e mostrar-lhe o folheto informativo. Lavar as mãos após o manuseamento do medicamento veterinário. Utilização durante a gestação e a lactação Os estudos efetuados em espécies de laboratório (coelho e rato) mostraram evidências de fetotoxicidade do carprofeno em doses próximas da dose terapêutica. Nos cães, não foi investigada a eficácia do medicamento durante a gestação e lactação. Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes. Interacções O carprofeno não pode ser administrado com glucocorticóides. Não administrar outros AINEs ao mesmo tempo ou num intervalo de 24 horas. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas do plasma e competir com outros fármacos que também se ligam em elevado grau, o que pode originar efeitos tóxicos. A administração concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos deve ser evitada. Sobredosagem Não foram observados sinais de toxicidade quando os cães foram tratados com carprofeno a níveis até 6 mg/kg, duas vezes ao dia, durante 7 dias (3 vezes a dose recomendada de 4 mg/kg). Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem com carprofeno, devendo ser aplicada terapia de suporte para a sobredosagem com AINEs. Contacte imediatamente o médico veterinário se o cão ingerir comprimidos acima da dose indicada. Podem ocorrer reações adversas graves se forem ingeridas grandes quantidades. Caso suspeite que o cão consumiu um número de comprimidos acima da dose recomendada, contacte o seu médicoveterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril 2013 Página 17 de 18

18 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Os comprimidos CARPRODYL F são palatáveis e, por isso, são ingeridos voluntariamente pela maioria dos cães. Apresentações: Carprodyl F 20 mg: Caixa contendo 20 comprimidos: 2 blisters de 10 comprimidos Caixa contendo 100 comprimidos: 10 blisters de 10 comprimidos Caixa contendo 200 comprimidos: 20 blisters de 10 comprimidos Caixa contendo 500 comprimidos: 50 blisters de 10 comprimidos Carprodyl F 50 & 100 mg: Caixa contendo 20 comprimidos: 4 blisters de 5 comprimidos Caixa contendo 100 comprimidos: 20 blisters de 5 comprimidos Caixa contendo 200 comprimidos: 40 blisters de 5 comprimidos Caixa contendo 500 comprimidos: 100 blisters de 5 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 18 de 18