RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 50 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância(s) activa(s): Carprofeno 50 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Um comprimido branco circular com uma linha de corte num dos lados e o número 50 no lado oposto. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para analgesia e redução da inflamação crónica em perturbações músculo-esqueléticas em cães, como no caso da doença degenerativa das articulações. 4.3 Contra-indicações A administração deste medicamento veterinário está contra-indicada em gatos. Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que existam evidências de discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Ver secção 4.3 e 4.5 Página 1 de 15

2 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A administração a cães com idade inferior a 6 semanas ou de idade avançada pode envolver riscos adicionais. Se a sua administração não puder ser evitada, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e um tratamento clínico cuidadoso. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal. Os NSAIDs podem provocar a inibição da fagocitose, assim no tratamento de quadros inflamatórios associados a infecção bacteriana, deverá ser administrada simultaneamente uma terapia anti microbiana apropriada. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não aplicável. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Foram reportados efeitos secundários típicos associados aos AINE s como vómito, fezes moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento e na maior parte dos casos são passageiros e desaparecem após o termo do tratamento mas em casos raros podem ser severos ou fatais. Caso ocorram reacções adversas, a administração do medicamento veterinário deve ser suspensa e deve informar-se o médico veterinário. Como acontece no caso de outros AINEs existe o risco de ocorrerem efeitos idiossincráticos adversos a nível renal e hepático. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A administração deste medicamento veterinário não está indicada a cadelas gestantes ou lactantes. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não administrar outros AINEs simultaneamente ou sem respeitar um intervalo de 24 horas entre cada administração entre estes. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas plasmáticas e competir com outros medicamentos com elevadas propriedades de ligação, o que pode resultar em efeitos tóxicos. A administração em simultâneo de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deverá ser evitada. As úlceras gastro-intestinais podem ser exacerbadas pelos corticoides em animais tratados com antiinflamatórios não esteróides. Monitorizar a compatibilidade do medicamento veterinário quando é necessária terapia complementar. 4.9 Posologia e via de administração Página 2 de 15

3 Para administração oral. É recomendada uma dose inicial de 2 a 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/dia, a ser administrada numa única dose ou dividida em duas doses iguais. A dose poderá ser reduzida a 2 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada como uma dose diária de manutenção após 7 dias, sujeita a resposta clínica: ver a dose de manutenção na tabela abaixo apresentada: Tabela da Dose de Manutenção Número de comprimidos por dose Peso Corporal (kg) 50 mg A duração do tratamento dependerá da resposta observada. Tratamentos de longa duração deverão estar sob supervisão veterinária regular Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não exceder a dose estabelecida. Não existe nenhum antídoto específico para uma sobredosagem de carprofeno mas deverá ser administrada uma terapia de suporte geral, tal como acontece no caso de sobredosagem clínica com NSAIDs Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: medicamento anti-inflamatório não esteróide Código ATCvet: QM01AE Propriedades farmacodinâmicas O carprofeno, ( )-6-chloro- -methylcarbazole-2-ácido acético, é um anti-inflamatório não esteróide (NSAID). É um derivado do ácido fenilpropiónico e membro da classe dos ácidos arilpropiónicos dos NSAIDs. Como membro representativo da família 2-arilpropiónica, contém um centro da metade propiónica C 2 existindo, por isso, em duas formas esteriosométricas, os enantiómeros (+) -S e (-) -R. Página 3 de 15

4 O Carprofeno, como a maioria dos outros NSAIDs é um inibidor da enzima ciclo-oxigenase da cascata do ácido araquidónico. Foi reportado que a inibição da síntese de prostaglandina pelo Carprofeno é ligeira em relação à sua potência anti-inflamatória e analgésica. O modo de acção do Carprofeno ainda não é claro. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após administração oral de 4mg carprofeno/kg a cães, os picos das concentrações plasmáticas (média Cmax = g/ml) foram alcançados em 4 horas. A absorção do carprofeno é rápida e completa no cão. O volume de distribuição é pequeno com as doses mais elevadas de concentração do medicamento veterinário a ocorrer no plasma. Rácios dos tecidos para as concentrações plasmáticas são menos de um, sendo consistente com um elevado nível de ligação do carprofen às proteínas plasmáticas. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose Microcristalina Monohidrato de Lactose Croscarmelose de Sódio Pirolidona K30 Poli-vinil Laurilsulfato de Sódio Estearato de Magnésio Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda. Tubos polipropileno: 3 anos Blisters: 2 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Conservar em local seco. Proteger da luz solar directa 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Página 4 de 15

5 Tubos de Polipropileno selados com fibra de algodão e cápsulas brancas de polietileno em tubos de 100 e 500. Blisters de Alumínio contendo 10 comprimidos (50 mg) por tira em caixas de 20, 100 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limitada Station Works Camlough Road NEWRY Co. Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 28 de Abril de 2004 / 27 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto de 2009 Página 5 de 15

6 CARTONAGEM (Blister) NOROCARP COMPRIMIDOS 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 50 mg (Carprofeno) comprimidos para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Carprofeno 50 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Blisters de alumínio contendo 10 (50 mg) comprimidos por tira em caixas de 20, 100 e 500 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para analgesia e redução de inflamação crónica em perturbações músculo-esqueléticos em cães, como é o caso da doença degenerativa das articulações. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. É recomendada uma dose inicial de 2 a 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/dia, a ser administrada numa única dose ou dividida em duas doses iguais. A dose poderá ser reduzida a 2 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada como uma dose diária de manutenção após 7 dias, sujeita a resposta clínica: ver a dose de manutenção na tabela abaixo apresentada: Tabela da Dose de Manutenção Peso Corporal (kg) Número de comprimidos por dose 50 mg Página 6 de 15

7 A duração do tratamento dependerá da resposta observada Tratamentos de longa duração deverão estar sob supervisão veterinária regular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A administração do medicamento veterinário está contra-indicada em gatos. Não exceder a dose estabelecida. Não administrar outros AINEs simultaneamente ou sem respeitar um intervalo de 24 horas entre cada administração entre estes. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas plasmáticas e competir com outros medicamentos com elevadas propriedades de ligação, o que pode resultar em efeitos tóxicos. Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que existam evidências de discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário. A administração a cães com idade inferior a 6 semanas de idade ou de idade avançada poderá envolver riscos adicionais. Se a sua administração não puder ser evitada, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e um acompanhamento clínico cuidadoso. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal. A administração em simultâneo de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deverá ser evitada. A administração deste medicamento veterinário não está indicada em cadelas gestantes ou lactantes. Os NSAIDs podem provocar a inibição da fagocitose, assim, no tratamento de quadros inflamatórios associados a infecção bacteriana, deverá ser administrada simultaneamente uma terapia anti microbiana apropriada 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Não administrar depois de expirar a data de validade. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz.conservar em local seco. Página 7 de 15

8 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Irlanda do Norte BT35 6JP Distribuidor: Prodivet, Comércio de produtos químicos, farmacêuticos e cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número} Página 8 de 15

9 BLISTER NOROCARP COMPRIMIDOS 50 mg 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 50 mg (carprofeno) comprimidos para cães 2. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 9 de 15

10 ROTULAGEM (Tubos) NOROCARP COMPRIMIDOS 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp 50 mg (carprofeno) comprimidos para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Carprofeno 50 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100x50 mg comprimidos por tubo. 500x50 mg comprimidos por tubo. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para analgesia e redução de inflamação crónica em perturbações músculo-esqueléticos em cães, como é o caso da doença degenerativa das articulações. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. É recomendada uma dose inicial de 2 a 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/dia, a ser administrada numa única dose ou dividida em duas doses iguais. A dose poderá ser reduzida a 2 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada como uma dose diária de manutenção após 7 dias, sujeita a resposta clínica: ver a dose de manutenção na tabela abaixo apresentada: Tabela da Dose de Manutenção Número de comprimidos por dose Peso Corporal (kg) 50 mg Página 10 de 15

11 A duração do tratamento dependerá da resposta observada. Tratamentos de longa duração deverão estar sob supervisão veterinária regular. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A administração do medicamento veterinário está contra-indicada em gatos. Não exceder a dose estabelecida. Não administrar outros AINEs simultaneamente ou sem respeitar um intervalo de 24 horas entre cada administração entre estes. Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que existam evidências de discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário. A administração a cães com idade inferior a 6 semanas de idade ou de idade avançada poderá envolver riscos adicionais. Se a sua administração não puder ser evitada, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e um acompanhamento clínico cuidadoso.. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal. A administração em simultâneo de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deverá ser evitada. A administração deste medicamento veterinário não está indicada em cadelas gestantes ou lactantes. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Não administrar após a expirar a data de validade. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz.conservar em local seco. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 11 de 15

12 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Irlanda do Norte BT35 6JP Distribuidor: Prodivet, Comércio de produtos químicos, farmacêuticos e cosméticos, SA Av. Infante D. Henrique nº 333 H 3º piso Esc Lisboa 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número} Página 12 de 15

13 FOLHETO INFORMATIVO Norocarp (Carprofeno) comprimidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Norbrook Laboratories Limited NEWRY, Co. Down Irlanda do Norte 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Norocarp (Carprofeno) comprimidos para cães 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Carprofeno 20 mg Carprofeno 50 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para analgesia e redução de inflamação crónica em perturbações músculo-esqueléticos em cães, como é o caso da doença degenerativa das articulações. 5. CONTRA-INDICAÇÕES A administração deste medicamento veterinário está contra-indicada em gatos. Não administrar outros AINEs simultaneamente ou sem respeitar um intervalo de 24 horas entre cada administração entre estes. Alguns AINEs podem ligar-se fortemente às proteínas plasmáticas e competir com outros medicamentos com elevadas propriedades de ligação, o que pode resultar em efeitos tóxicos. Não administrar a cães que sofram de doença cardíaca, hepática ou renal, em casos onde exista a possibilidade de ulceração gastrointestinal ou hemorragia, ou em casos em que existam evidências de discrasia sanguínea ou hipersensibilidade ao medicamento veterinário. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram reportados efeitos secundários típicos associados aos AINE s como vómito, fezes moles/diarreia, sangue oculto nas fezes, perda de apetite e letargia. Estas reacções adversas ocorrem geralmente durante a primeira semana de tratamento e na maior parte dos casos são passageiros e desaparecem após o termo do tratamento mas em casos raros podem ser severos ou fatais. Caso ocorram reacções adversas, a administração do medicamento veterinário deve ser suspensa e deve informar-se o médico veterinário. Como acontece no caso de outros AINEs existe o risco de ocorrerem efeitos idiossincráticos adversos a nível renal e hepático. Página 13 de 15

14 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. É recomendada uma dose inicial de 2 a 4 mg de carprofeno/kg peso corporal/dia, a ser administrada numa única dose ou dividida em duas doses iguais. A dose poderá ser reduzida a 2 mg carprofeno/kg peso corporal/dia, administrada como uma dose diária de manutenção após 7 dias, sujeita a resposta clínica: ver a dose de manutenção na tabela abaixo apresentada: Tabela da Dose de Manutenção Número de comprimidos por dose Número de comprimidos por dose Peso Corporal (kg) 20 mg 50 mg INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A duração do tratamento dependerá da resposta observada. Tratamentos de longa duração deverão estar sob supervisão veterinária regular. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Proteger da luz.conservar em local seco. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) A administração a cães com idade inferior a 6 semanas, ou de idade avançada poderá envolver riscos adicionais Se a sua administração não puder ser evitada, deverá ser administrada a esses cães uma dose reduzida e um acompanhamento clínico cuidadoso. Evitar a administração a animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensos, uma vez que existe um risco potencial de aumento da toxicidade renal. A administração em simultâneo de medicamentos potencialmente nefrotóxicos deverá ser evitada. Página 14 de 15

15 Os NSAIDs podem provocar a inibição da fagocitose, assim, no tratamento de quadros inflamatórios associados a infecção bacteriana, deverá ser administrada simultaneamente uma terapia antimicrobiana apropriada. A administração deste medicamento veterinário não está indicada em cadelas gestantes ou lactantes. As úlceras gastro-intestinais podem ser exacerbadas pelos corticoides em animais tratados com antiinflamatórios não esteróides. Monitorizar a compatibilidade do medicamento veterinário quando é necessária terapia complementar. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto de OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações 100x20 mg comprimidos por Tubo. Blisters de Alumínio contendo 10 comprimidos (20 mg) por tira em caixas de 20 e x50 mg comprimidos por Tubo. 500x50 mg comprimidos por Tubo. Blisters de Alumínio contendo 10 comprimidos (50 mg) por tira em caixas de 20,100 e 500) USO VETERINÁRIO Nº REGISTO DE AIM: Página 15 de 15