FOLHETO INFORMATIVO 1/12

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1 FOLHETO INFORMATIVO 1/12

2 FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 1 mg/ml, gel oral para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vedaprofeno Propilenoglicol 1 mg/ml 130 mg/ml 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Países Baixos 4. ESPÉCIES-ALVO Caninos (peso corporal < 10 kg) 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações e traumas músculo -esqueléticos. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Administrar por via oral, uma vez por dia 0.5 mg de vedaprofeno/kg peso corporal (0.5 ml/kg PV). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O período mínimo de tratamento é de 3 dias e a duração do tratamento depende dos sintomas clínicos. Depois do período máximo de tratamento de um mês, o estado do animal deve ser avaliado novamente de forma a estabelecer a necessidade de continuação do tratamento. O tratamento durante períodos prolongados deve ser realizado com supervisão veterinária. O peso corporal deve ser determinado com precisão para evitar problemas de sobredosagem. Aconselha-se a administração do produto imediatamente antes das refeições. A seringa está concebida para doses variáveis, é graduada em ml e ajustável a 0.5 ml. A seringa deve ser ajustada à dose calculada colocando o anel no local apropriado do êmbolo. 9. CONTRA-INDICAÇÕES 2/12

3 Não utilizar em animais que manifestem alterações do aparelho digestivo, cardíacas, hepáticas ou renais nem em situações de diáteses hemorrágicas. Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com menos de 12 semanas de idade. Não utilizar em cadelas em lactação, já que os efeitos durante a lactação não foram estudados. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Verificou-se a ocorrência de efeitos indesejáveis típicos dos compostos AINE s, tais como vómitos, fezes moles/diarreia, sangue nas fezes, gastrite, erosões, apetite reduzido e letargia. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não são necessárias precauções especiais de conservação Prazo de validade depois da primeira utilização do produto: 2 meses Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(AIS) Se se manifestarem efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido e deve procurar-se o conselho de um veterinário. A utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos deve ser evitada já que pode existir um risco de toxicidade renal aumentada. A sobredosagem pode levar à morte dos animais tratados. Podem competir em termos de ligação e conduzir a efeitos tóxicos outros AINE s, diuréticos, anticoagulantes e substâncias com uma taxa elevada de ligação ás proteínas. O Quadrisol não deve ser administrado simultaneamente com outros AINE s ou glucocorticóides PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro OUTRAS INFORMAÇÕES Exclusivamente para uso veterinário. Nem todas as apresentações poderão vir a ser comercializadas. 3/12

4 FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO: Quadrisol 5 mg/ml, gel oral para cães 2. DESCRIÇÃO DO PRINCÍPIO ACTIVO E OUTRAS SUBSTANCIAS Vedaprofen Propilenoglicol 5 mg/ml 130 mg/ml 3. NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSAVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NA EEE, SE DIFERENTE: Intervet International B.V. Wim de Koverstraat AN Boxmeer Holanda 4. ESPÉCIES A QUE SE DESTINA: Cães 5. INDICAÇÕES: Redução da inflamação e alívio da dôr associada com perturbações musculo-esqueléticas e traumas. Tratamento de dôres pós-cirúrgicas e inflamação. 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE: Administração oral diária de 0.5 mg de Vedaprofen/Kg (1.0 ml/ 10 Kg). 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO: Administração oral. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA: Para administração oral. Uma administração diária de 0.5 mg de Vedaprofen/kg (1.0 ml/ 10 kg). O periodo de tratamento mínimo é de 3 dias, e a duração do tratamento dependerá dos sinais clínicos. Após o periodo de tratamento máximo de um mês, deve consultar-se o médico veterinário, de modo a estabelecer a necessidade da continuação do tratamento. Os tratamentos de longa duração devem ser efectuados sob vigilância do médico veterinário. O peso corporal deve ser determinado com rigor, de modo a evitar sobredosagens. É aconselhável administrar o produto durante, ou pouco tempo após a refeição. A seringa apresenta-se com capacidade de dosagem variável, ajustável por fracções de 0,5 ml e graduada para 1 ml, A seringa deve ser ajustada para a dose calculada rodando o anel adequadamente pelo êmbolo. 4/12

5 9. CONTRA-INDICAÇÕES: Não utilizar em animais com alterações do tracto digestivo, diáteses hemorrágicas, problemas cardíacos e disfunções hepáticas e renais. Não utilizar na altura do parto. Não utilizar em cães com peso corporal inferior a 10 kg, nem cães com menos de 12 semanas de idade, como segurança que a dosagem possa não ser segura. Não utilizar em cadelas lactantes, uma vez que os efeitos durante a lactação não foram ainda estudados. Caso se verifiquem outros efeitos secundários, favor informar o médico veterinário. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS: Os efeitos secundários típicos dos AINEs, como vómitos, fezes moles/diarreia, sangue nas fezes, gastrites, redução do apetite, letargia erosões gastro-intestinais. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA: Não aplicável. 12. CONDICÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO, SE FOR CASO DISSO: Manter fora do alcance e da vista das crianças Sem precauções especiais de conservação Prazo de validade após a primeira abertura : 2 meses Não utilizar após expirar o prazo de validade mencionado na embalagem 13. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS : Se ocorrerem os efeitos secundários, o tratamento deve ser interrompido. Evitar a utilização em quaisquer animais desidratados, hipovolémicos ou hipotensivos, sob risco potêncial de toxicidade renal aumentada. A sobredosagem pode conduzir à morte dos animais tratados. Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes e substâncias com grande afinidade para as proteínas plasmáticas, podem competir na ligação às proteínas plasmáticas e conduzir a efeitos tóxicos. O Quadrisol, não deve ser administrado juntamente com outros esteroides glucocorticoides. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO: Fevereiro /12

6 16. OUTRAS INFORMAÇÕES: O Vedaprofen é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE), pertencendo ao grupo dos derivados do ácido aryl-propiónico.o Vedaprofen inibe o sistema enzimático (enzima ciclo-oxigenase) da síntese das prostaglandinas possuindo deste modo propriedades anti-inflamatórias, antipiréticas e analgésicas. Exclusivamente para uso veterinário. 6/12

7 FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 50 mg/ml Solução Injectável para cavalos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa 84,75 mg de meglumina vedaprofeno, equivalente a 50 mg de vedaprofeno / ml Excipiente Clorocresol 1,25 mg/ml 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Intervet Internacional BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Países Baixos 4. ESPÉCIES-ALVO Equinos 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Alívio da dor associada a cólicas 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Injecção endovenosa única de 2 mg/kg (4,0 ml/100 kgs). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração endovenosa lenta. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Utilizar seringas e agulhas esterilizadas. O peso corporal deve ser determinado rigorosamente de modo a evitar sobredosagens. 7/12

8 9. CONTRA-INDICAÇÕES Não utilizar em animais com alterações do tracto digestivo, perturbações das funções cardíaca, hepática ou renal. Não utilizar em animais gestantes ou em potros com idade inferior a 6 meses EFEITOS INDESEJÁVEIS Foram observados efeitos secundários típicos associados a AINE s, tais como lesões do tracto digestivo, fezes moles, urticária, letargia e necrose papilar renal. Estes sintomas são reversíveis. A sobredosagem pode conduzir à morte do animal tratado. A utilização endovenosa pode conduzir à hemólise. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias Utilização não permitida em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperaturas inferiores a 25ºC. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 2 meses. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Os cavalos de competição, devem ser tratados de acordo com os regulamentos locais. Devem ser tomadas as precauções apropriadas nestes animais para garantir o cumprimento dos regulamentos da competição. Em caso de dúvida é aconselhável fazer um teste à urina. Uma segunda injecção não deve ser administrada, mesmo em caso de recorrência dos sintomas de cólica. Evitar a utilização em animais desidratados e hipotensensos, pois há o risco de toxicidade renal aumentada. Foram reportadas diferenças farmacocinéticas entre cavalos e póneis. O tratamento em póneis deverá ser efectuado cuidadosamente. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Todo o produto não utilizado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro /12

9 16. OUTRAS INFORMAÇÕES Exclusivamente para uso veterinário. Vedaprofeno é uma substância anti-inflamatória não esteróide (AINE) pertencente ao grupo dos derivados do Ácido aril-propiónico. O vedaprofeno inibe a enzima de síntese das prostaglandinas (ciclo-oxigenase) e possui propriedades anti-inflamatórias, anti-piréticas e analgésicas. 9/12

10 FOLHETO INFORMATIVO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Quadrisol 100 mg/ml, gel oral para cavalos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Vedaprofeno Propilenoglicol 100 mg/ml 130 mg/ml 3. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Intervet International BV Wim de Körverstraat AN Boxmeer Países Baixos 4. ESPÉCIES-ALVO Equinos. 5. INDICAÇÃO(INDICAÇÕES) Redução da inflamação e alívio da dor associada a perturbações músculo-esqueléticas e lesões dos tecidos moles (lesões traumáticas e traumas cirúrgicos). Em casos de traumas cirúrgicos antecipáveis, o Vedaprofeno pode ser utilizado profilacticamente, pelo menos 3 horas antes da referida cirurgia 6. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE Quadrisol administra-se duas vezes ao dia. Uma dose inicial de 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) seguida de uma dose de manutenção de 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) administrada cada 12 horas. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral. 8. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O tratamento pode ser efectuado durante um período máximo 14 dias consecutivos. O peso corporal e a dose devem ser determinados com precisão para evitar a sobredosagem. Em caso de tratamento profiláctico, a duração máxima de 7 dias para o tratamento é suficiente. O gel é usado oralmente, inserindo a cânula da seringa através do espaço interdental e depositada a quantidade requerida na parte posterior da língua. Antes da aplicação, a seringa deve ser ajustada à dosagem, colocando o anel no local apropriado do êmbolo. Aconselha-se a administração do produto antes da alimentação. 9. CONTRA-INDICAÇÕES 10/12

11 Não utilizar em animais com distúrbios do tracto digestivo, problemas cardíacos, disfunções hepáticas e renais. Não utilizar em animais em lactação. Não utilizar em potros con idade inferior a 6 meses. O Quadrisol não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticóides. 10. EFEITOS INDESEJÁVEIS Os efeitos secundários típicos dos AINEs, como lesões e hemorragias do tracto digestivo, fezes moles, urticária, letargia e falta de apetite. Se os sintomas ocorrerem, o tratamento deve ser interrompido. Os sintomas são reversíveis. A sobredosagem pode conduzir à morte dos animais tratados. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu veterinário. 11. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e Vísceras : 12 dias Utilização não permitida em fêmeas lactantes produtoras de leite destinado ao consumo humano. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Sem precauções especiais de conservação Prazo de validade após a primeira abertura do produto : 2 meses. Não utilizar após expirar o prazo de validade mencionado na embalagem. 13. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a lactação. Quadrisol 100 mg/ml pode ser utilizado durante a gestação. Cavalos com lesões da mucosa oral devem ser avaliados clinicamente e o veterinário assistente deverá decidir se o tratamento deve ser mantido. Se as lesões da mucosa oral persistirem, o tratamento deverá ser descontinuado. Os cavalos devem ser monitorizados para as lesões da mucosa oral, durante o tratamento. Evitar a utilização em animais desidratados, hipovolémicos e hipotensos, dado poder existir um potencial risco no aumento de toxicidade renal.. Os cavalos de corrida e competição, devem ser tratados de acordo com os requisitos locais. Para estes cavalos precauções apropriadas devem ser tomadas de modo a garantir o cumprimento dos regulamentos da competição. Em caso de dúvida é aconselhável testar a urina. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O produto não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 11/12

12 15. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro OUTRAS INFORMAÇÕES Exclusivamente para uso veterinário. 12/12