RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido contém: Substância(s) ativa(s): Nitenpiram 11.4 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos, biconvexos, de cor branca a amarelo-claro, com bordos biselados e a impressão RB numa face e CG na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) e felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infestações por pulgas (C. felis) em gatos e cães. 4.3 Contra-indicações Nenhumas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não utilizar em animais com menos de 4 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg porque estes grupos de animais não foram estudados. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Nenhuma. Página 1 de 9

2 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Durante a primeira hora após a administração, o animal pode coçar-se mais do que o normal. Este efeito é provocado pela reação das pulgas ao medicamento veterinário. Em casos muito raros em gatos, isto pode-se apresentar como sinais transitórios de hiperatividade. 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação O nitenpiram pode ser utilizado durante a gestação e lactação. Ensaios em animais de laboratório (ratos e coelhos) não evidenciaram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos e a segurança do medicamento veterinário foi demonstrada em gatas e cadelas gestantes e lactantes. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Não se observaram reações adversas durante os ensaios clínicos quando o nitenpiram foi administrado com outros medicamentos veterinários incluindo produtos habitualmente usados contra as pulgas, anti-helmínticos, vacinas ou antibióticos. 4.9 Posologia e via de administração A dose eficaz mínima recomendada é de 1 mg/kg, de acordo com as seguintes recomendações: Deve administrar-se um comprimido CAPSTAR 11,4 mg a gatos e cães pequenos com peso compreendido entre 1 kg e 11 kg quando for detetada uma infestação por pulgas. A frequência do tratamento depende do grau de infestação. Em caso de infestação grave por pulgas, pode ser necessário tratar os animais todos os dias ou de dois em dois dias até a infestação estar controlada. O tratamento pode ser retomado se as pulgas reaparecerem. Não deve ser efetuado mais do que um tratamento por dia. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com ou sem alimentos. De modo a melhorar a palatabilidade, os comprimidos podem ser escondidos numa pequena quantidade de comida imediatamente antes da administração. O medicamento não possui atividade persistente. Para prevenir reinfestações, recomenda-se um tratamento adequado para controlar os estádios imaturos do ciclo de vida da pulga. O médico veterinário deve estabelecer um regime de tratamento adequado Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) O nitenpiram é bem tolerado pelas espécies alvo. Sobredosagens até 50 mg/kg em gatos e até 70 mg/kg em cães foram assintomáticas. Efeitos secundários como salivação, vómitos, fezes moles, convulsões ou redução de atividade observam-se com doses mais altas e a sua gravidade aumenta com o aumento da dose. Os sintomas desaparecem rapidamente e a recuperação é total ao fim de 24 horas após a sobredosagem devido à rápida eliminação do nitempiram. Durante 6 mese s de administração diária em gatos e cães não se observaram efeitos secundários clinicamente significativos relacionados com o tratamento Intervalo(s) de segurança 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Página 2 de 9

3 Grupo farmacoterapêutico: Outros ectoparasiticidas para uso sistémico, Código ATCvet: QP53BX Propriedades farmacodinâmicas A substância ativa, nitenpiram, pertence à classe química dos neonicotinóides que se liga e inibe os recetores nicotínicos de acetilcolina específicos dos i nsetos. O nitenpiram interfere com a transmissão nervosa e provoca a morte das pulgas adultas. O nitenpiram não inibe a acetilcolinesterase. Os efeitos nas pulgas (Ctenocephalides felis) podem logo ser vistos minutos após administração do medicamento ao animal hospedeiro. Isto coincide com a primeira ingestão de sangue pelas pulgas depois de alcançados níveis suficientes no sangue. Observa-se uma eficácia de 95% a 100% durante as primeiras 6 horas e atinge-se 100% de eficácia ao fim de 24 horas sem ação residual. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O nitenpiram é rapidamente absorvido (com níveis de absorção superiores a 90%) do trato gastrointestinal de gatos e cães. A ingestão de alimentos não afeta a absorção em cães. A ingestão de alimentos at rasa ligeiramente a Tmax em gatos sem afetar as outras propriedades farmacocinéticas e sem afetar a eficácia. A concentração máxima no sangue atinge-se ao fim de 0.5 a 2 horas em ambas as espécies de destino em jejum e o tempo de semi -vida de eliminação é cerca de 4 horas em cães e 8 horas em gatos. Mais de 90% é eliminada na urina ao fim de 1 dia em cães e de 2 dias em gatos, sobretudo como molécula inalterada. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Celulose microcristalina Amido de milho Lactose monohidratada Sílica anidra Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Caixa de cartão com 1 blister de poliamida/alumínio/pvc-alumínio. Cada blister contém 1 comprimido. Caixa de cartão com 1 ou 10 blisters de poliamida/alumínio/pvc-alumínio. Cada blister contém 6 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 3 de 9

4 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo PORTUGAL 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31/07/ /11/ DATA DA REVISÃO DO TEXTO Setembro de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Página 4 de 9

5 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos. Nitenpiram 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 11.4 mg de Nitenpiram/comprimido 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 comprimido. 6 comprimidos. 60 comprimidos. 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos(cães) e felinos (gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infestações por pulgas (C. felis) em gatos e cães. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utiliz ar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Página 5 de 9

6 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utiliz ar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo PORTUGAL 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de Registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} USO VETERINÁRIO (fundo verde) Página 6 de 9

7 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blisters 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos. Nitenpiram 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis 3. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 7 de 9

8 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark Porto Salvo PORTUGAL Responsável pela libertação de lote: Novartis Santé Animale S.A.S 26 Rue de la Chapelle F Huningue, França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CAPSTAR 11.4 mg, comprimidos para gatos e cães pequenos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Nitenpiram, 11.4 mg/comprimido 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamen to de infestações por pulgas (C. felis) em gatos e cães. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Nenhumas. 6. REAÇÕES ADVERSAS Durante a primeira hora após a administração, o animal pode coçar-se mais do que o normal. Este efeito é provocado pela reação das pulgas ao medicamento. Em casos muito raros em gatos, isto pode-se apresentar como sinais transitórios de hiperatividade. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) e felinos (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Deve administrar-se um comprimido CAPSTAR 11,4 mg a gatos e cães pequenos com peso compreendido entre 1 kg e 11 kg quando for detetada uma infestação por pulgas. A frequência do tratamento depende do grau de infestação. Em caso de infestação grave por pulgas, pode ser necessário tratar os animais todos os dias ou de dois em dois dias até a infestação estar controlada. O tratamento Página 8 de 9

9 pode ser retomado se as pulgas reaparecerem. Não deve ser efetuado mais do que um tratamento por dia. O medicamento veterinário não possui atividade persistente. Para prevenir reinfestações, recomendase um tratamento adequado para controlar os estádios imaturos do ciclo de vida da pulga. O médico veterinário deve estabelecer um regime de tratamento adequado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA As pulgas podem ser detetadas separando o pêlo do animal para examinar a pele ou penteando o pêlo com um pente fino de metal. O excesso de se coçarem ou lamberem podem também ser sinais de infestação por pulgas. Os comprimidos devem ser administrados por via oral com ou sem alimentos. De modo a melhorar a palatabilidade, os comprimidos podem ser escondidos numa pequena quantidade de comida imediatamente antes da administração. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) O nitenpiram pode ser utilizado durante a gestação e lactação. Não utilizar em animais com menos de 4 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg porque estes grupos de animais não foram estudados. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Setembro de OUTRAS INFORMAÇÕES Os efeitos nas pulgas (Ctenocephalides felis) podem logo ser vistos minutos após administração do medicamento ao animal hospedeiro. 95% a 100% das pulgas são mortas durante as primeiras 6 horas e 100% morrem ao fim de 24 horas sem ação residual. O nitenpiram é bem tolerado pelos cães e gatos. Sobredosagens até 50 mg/kg em gatos e até 70 mg/kg em cães foram assintomáticas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 9 de 9