RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lopatol 100 comprimidos revestidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância(s) activa(s): Cada comprimido contém 100 mg de nitroscanato micronizado Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos Amarelo esbranquiçado a bege claro. Comprimidos redondos ligeiramente biconvexos. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (cães) 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Antihelmíntico de amplo espectro de acção para cães. O espectro de acção cobre os parasitas intestinais mais frequentes nos cães tais como: Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina Anquilostomas: Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense; Uncinara stenocephala Céstodes: Dipylidium caninum, Echinococccus granulosus, Spirometra erinacei, Taenia pisiformis, T. hydatigena, T. ovis. Outras espécies: Strongyloides stercoralis 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ou a qualquer um dos excipientes Não administrar a animais doentes ou em convalescença. Não administrar a animais com disfunção hepática. Página 1 de 13

2 4.4 Advertências especiais Não existem 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Administrar com uma pequena quantidade de alimento, com cerca de ¼ da ração alimentar diária; dar o resto da ração à noite. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Os comprimidos não devem ser partidos ou divididos. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com a recomendação, os efeitos indesejáveis são pouco prováveis. Se não forem seguidas as recomendações de utilização podem verificar-se vómitos ocasionalmente. Este facto não afecta a eficácia do medicamento veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Os estudos de laboratório efectuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos, maternotóxicos. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso vivo. Ascarídeos, Anquilostomas, Strongyloides, Dipylidium e ténias: 50 mg/kg de peso vivo = 1 comprimido de 100 mg/2 kg de peso vivo Echinococcus: Peso do cão em kg Lopatol comp. 2 comp. 3 comp. 100 mg/kg de peso vivo = 1 comprimido de 100 mg/kg de peso vivo ou 1 comprimido de 500 mg/5 kg de peso vivo Repetir a mesma dose 48 horas depois. Administrar o medicamento veterinário de manhã ao cão em jejum, com cerca de ¼ da ração alimentar diária; dar o resto da ração à noite. Colocar quantidade abundante de água à disposição. Página 2 de 13

3 O medicamento veterinário pode seguidamente ao alimento. igualmente ser misturado num pouco de água juntando-se Esquema de tratamento: Cachorros: devido ao perigo de reinfestação desparasitá-los com a idade de 2, 4, 6, 8 e 12 semanas Cães adultos: devem ser desparasitados de 3 em 3 meses ou segundo as instruções do veterinário Cadelas de recria: desparasitar depois da cópula bem como pouco antes e após o parto juntamente com a ninhada. Cães reprodutores: devido ao risco de reinfestação, recomenda-se que todos os cães em locais de reprodução sejam desparasitados 4-8 vezes por ano Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Os sintomas mais comuns observados após sobredosagem são vómitos, diarreia, cansaço e redução de apetite. Os animais afectados recuperam espontaneamente. Não há antídoto Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antihelmíntico, Código ATCvet: QP52AX Propriedades farmacodinâmicas O nitroscanato reduz a produção de energia celular in vitro: a fosfatase ácida, trifosfatase adenosina e a 1,6-difosfatase fructose são inibidas. Para além disso, o nitroscanato reduz a concentração de ATP e aumenta transitoriamente a excreção de lactacto e de acetato. Provoca ainda um decréscimo do grupo da glucose e da glucose-6-fosfato, enquanto que o grupo composto por 3-fosfoglicerato, pirovato e lactato aumentam. Os dados também mostram que a actividade antihelmíntica in vivo é influenciada pelo tamanho da partícula. O nitroscanato micronizado é cerca de duas vezes mais eficaz que a substância não micronizada. Este facto experimentalmente estabelecido tem apoio directo nas recomendações de dosagem para os comprimidos baseados na substância micronizada. Os níveis de dose de nitroscanato micronizado, que provaram conseguir controlo satisfatório, permitem as recomendações de uma dosagem uniforme de 50 mg/kg para todos os parasitas referidos excepto E. granulosus. O tratamento da infestação de E. granulosus necessita de 2 doses de 100 mg/kg com 48 horas de intervalo. Página 3 de 13

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os dados farmacocinéticos do nitroscanato conforme estabelecido para as duas espécies (ratos e carneiros) mostram que após a aplicação oral a droga: - É parcialmente absorvida e distribuída por todo o corpo; - Tem elevada afinidade para a proteína e constituintes macromoleculares dos tecidos; - É metabolizada no corpo produzindo o 4-(4 aminofenoxi) acetanilida como o mais elevado metabolito urinário nos carneiros; - É excretada inalterada pelas fezes (até cerca de ½ da dose administrada); - É eliminada principalmente pelas fezes (2/3 a ¾ da dose marcada administrada, sendo o restante eliminado através da urina); Dados publicados por Christ et al. (1970) sobre a farmacocinética de outro isotiocianato antihelmíntico, o bitoscanato no Homem e no cão, são semelhantes aos elaborados para o nitroscanato. Esta semelhança sugere que o comportamento farmacocinético do nitroscanato no cão é qualitativamente semelhante ao estabelecido para o rato e carneiros. O modo de acção antihelmíntica do nitroscanato pode envolver interferência com a síntese de ATP no verme conforme sugeridos no trabalho de Cornish & Bryant (1976). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Metilcelulose Dióxido de silicone Amido Celulose microcristalina Estearato de magnésio. 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 30 C Página 4 de 13

5 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Os comprimidos revestidos são acondicionados em folhas de alumínio termocolável revestidas interiormente com PE. A embalagem exterior é uma caixa de cartão desdobrável. Caixas de 6 comprimidos e de 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura Sintra 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 266/01/10NFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 23 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2010 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 13

6 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lopatol 100 comprimidos revestidos para cães 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém 100 mg de nitroscanato micronizado 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 6 comprimidos revestidos 100 comprimidos revestidos 5. ESPÉCIES-ALVO Cães. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antihelmíntico de amplo espectro de acção para cães. O espectro de acção cobre os parasitas intestinais mais frequentes nos cães tais como: Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina Anquilostomas: Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense; Uncinara stenocephala Céstodes: Dipylidium caninum, Echinococccus granulosus, Spirometra erinacei, Taenia pisiformis, T. hydatigena, T. ovis. Outras espécies: Strongyloides stercoralis Página 6 de 13

7 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 C 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura Página 7 de 13

8 Sintra 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 266/01/10NFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 8 de 13

9 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blister 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lopatol 100 comprimidos revestidos para cães Nitroscanato micronizado 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 3. PRAZO DE VALIDADE VAL 4. NÚMERO DO LOTE Lote 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 9 de 13

10 FOLHETO INFORMATIVO Lopatol 100 comprimidos revestidos para cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra Responsável pela libertação de lote: Novartis Santé Animale 26, rue de la Chapelle Huningue França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Lopatol 100 comprimidos revestidos para cães Nitroscanato micronizado 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada comprimido contém 100 mg de nitroscanato micronizado 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antihelmíntico de amplo espectro de acção para cães. O espectro de acção cobre os parasitas intestinais mais frequentes nos cães tais como: Ascarídeos: Toxocara canis, Toxascaris leonina Anquilostomas: Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense; Uncinara stenocephala Céstodes: Dipylidium caninum, Echinococccus granulosus, Spirometra erinacei, Taenia pisiformis, T. hydatigena, T. ovis. Outras espécies: Strongyloides stercoralis 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ou a qualquer um dos excipientes Página 10 de 13

11 Não administrar a animais doentes ou em convalescença. Não administrar a animais com disfunção hepática. 6. REACÇÕES ADVERSAS Quando o medicamento veterinário é administrado de acordo com a recomendação, os efeitos indesejáveis são pouco prováveis. Se não forem seguidas as recomendações de utilização podem verificar-se vómitos ocasionalmente. Este facto não afecta a eficácia do medicamento veterinário. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (cães) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral. A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso vivo. Ascarídeos, Anquilostomas, Strongilóides, Dipylidium e ténias: 50 mg/kg de peso vivo = 1 comprimido de 100 mg/2 kg de peso vivo Echinococcus: Peso do cão em kg LOPATOL comp. 2 comp. 3 comp. 100 mg/kg de peso vivo = 1 comprimido de 100 mg/kg de peso vivo ou 1 comprimido de 500 mg/5 kg de peso vivo Repetir a mesma dose 48 horas depois. Administrar o medicamento veterinário de manhã ao cão em jejum, com cerca de ¼ da ração alimentar diária; dar o resto da ração à noite. Pôr quantidade abundante de água à disposição. O medicamento veterinário pode igualmente ser misturado num pouco de água juntando-se seguidamente ao alimento. Esquema de tratamento: Cachorros: devido ao perigo de reinfestação desparasitá-los com a idade de 2,4,6, 8 e 12 semanas Página 11 de 13

12 Cães adultos: devem ser desparasitados de 3 em 3 meses ou segundo as instruções do veterinário Cadelas de recria: desparasitar depois da cópula bem como pouco antes e após o parto juntamente com a ninhada. Cães reprodutores: devido ao risco de reinfestação, recomenda-se que todos os cães em locais de reprodução sejam desparasitados 4-8 vezes por ano. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administrar o medicamento veterinário de manhã ao cão em jejum, com cerca de ¼ da ração alimentar diária; dar o resto da ração à noite. Pôr quantidade abundante de água à disposição. O medicamento veterinário pode igualmente ser misturado num pouco de água juntando-se seguidamente ao alimento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30 C Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Administrar com uma pequena quantidade de alimento, com cerca de ¼ da ração alimentar diária; dar o resto da ração à noite. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 13

13 Julho de OUTRAS INFORMAÇÕES É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 13 de 13