Ilca Moitinho Secretária-Executiva Substituta SCMED/ANVISA. Gramado, 9 de maio de 2018

Transcrição

1 Ilca Moitinho Secretária-Executiva Substituta SCMED/ANVISA Gramado, 9 de maio de 2018

2 Principais competências da CMED Atribuições Sugerir e estabelecer diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos Propor e estabelecer critérios para ajuste de teto de preços de medicamentos Propor e estabelecer critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos Propor e estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos Aprovar os preços dos produtos novos e novas apresentações de medicamentos Monitorar o mercado de medicamentos Composição interministerial Conselho de Ministros Comitê Técnico-Executivo Secretaria-Executiva Legislação Lei nº /2003 Decreto nº 4.766/2003 Resoluções CMED (nº 03/2003, 02/2004)

3 Composição da CMED Seprac

4 Regulação e Acesso a Medicamentos Pesquisa Clínica Registro Preço Mercado Nacional Público (SUS) Farmacovigilância, Tecnovigilânica e Regulação econômica de mercado de medicamentos Privado (Consumidores, Hospitais, Seguradoras de Saúde)

5 Mercado de Medicamentos no Brasil Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) Maior fonte de dados do mercado farmacêutico brasileiro Mercado farmacêutico em 2016 IMS/PPP: R$ 50,9 bi / 3,69 bi de embalagens Sammed: R$ 62,1 bi / 4,50 bi de embalagens Dados em junho/ medicamentos autorizados para comercialização Desses, foram comercializados em princípios ativos/associações com comercialização em classes terapêuticas 239 detentores de registro sanitário

6 Mercado de medicamentos em 2016 Dados de comercialização Tipo de produto Faturamento 40% Quantidade 33% 32% 17% 4% % 6% 14% 21% 23% Biológicos Específicos Genéricos Novos Similares 2014

7 Participação de Genéricos no mercado total de medicamentos em países selecionados 2013 ou mais recente

8 Mercado Farmacêutico Brasileiro Fonte: IMS/Health

9 Projeção de crescimento do Mercado Varejo América Latina Fonte: IMS/Health

10 Mercado Varejo América Latina Fonte: IMS/Health

11 Brasil: único país com mais de 100 milhões de habitantes que assumiu o desafio de ter um sistema universal, público e gratuito de saúde Maior sistema público de transplantes de órgãos do mundo; 98% do mercado de vacinas é movimentado pelo SUS; 72% da população coberta pelo SUS;

12 Expectativa de vida e gasto público em saúde Gasto Público em Saúde per capta Fonte: Perfil estatístico dos países OCDE 2012; OPS Health Economics and Financing, 2012; Análises IMS. Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).

13 Consumo em Saúde: Potencial de expansão Demanda em gasto com medicamento Fonte: Mobilidade Econômica e a Ascensão da Classe Média Latino Americana, Banco Mundial; Consumo por classe social da Pyxis Consumo. Elaboração: IMS Consulting Group (Tendências do Mercado Farmacêutico, março de 2014 ).

14 Impacto do Déficit da Saúde na Balança Comercial do setor de alta tecnologia Evolução do faturamento dos setores industriais nos quatro primeiros meses de 2016 Faturamento do setor farmacêutico brasileiro Farmoquímicos e farmacêuticos Impressão e reprodução de gravações Couro, artigos para viagem e calçados Bebidas Celulose, papel e produtos de papel Produtos de madeira Outros equipamentos de transporte Alimentos Produtos de minerais não metálicos Coque, derivados do petróleo e biocombustíveis Máquinas, aparelhos e materiais elétricos Químicos Borracha e materiais de plástico Têxteis Indústria de Transformação Produtos diversos Máquinas e equipamentos Vestuário e acessórios Metalurgia Móveis Produtos de metal Variação do faturamento real do primeiro quadrimestre de 2016 em relação ao mesmo período de 2015 (%). Fonte: CNI

15 ÍNDICE POR QUE REGULAR?

16 Características do mercado farmacêutico Assimetria de informações Baixa elasticidade-preço da demanda em função da essencialidade do medicamento Baixa mobilidade vertical na classe Lealdade à marca pelo prescritor Presença do consumidor substituto (médicos/ dentistas) Características técnicas complexas (patente) Alto grau de diferenciação

17 Regulação Internacional A regulação de preços de medicamentos é uma pratica comum no mundo, largamente utilizada na OCDE e em outros países. Alguns dos países que regulam seu mercado de medicamentos são: Austrália, Áustria, Bélgica, Canadá, República Tcheca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Israel, Itália, Japão, Coreia do Sul, Luxemburgo, Holanda, Nova Zelândia, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça, Turquia, Reino Unido, Colômbia, África do Sul, Rússia, China, etc. Políticas e ferramentas mais comuns são a do price cap e a de referenciamento externo de preços. Outra política comum é a comparação com preços de alternativas terapêuticas já existentes no mercado interno. Estudos de farmacoeconomia são realizados também em boa parte desses países. Países como Alemanha e Dinamarca não estabelecem tetos de preços, mas os preços desses mercados são influenciados pela política de reembolso. Reino Unido regula custos e margens de lucro do setor, com preços também influenciados pelas análises de custoefetividade. Controles de custos e de margens de lucro já foram mais utilizados no passado, mas é prática que tem sido abandonada, por estimular empresas ineficientes ou custosas. Fontes: 1)Pharmaceutical Pricing Policies in a Global Market. OECD Health Policy Studies, OECD, Disponível em: 2)Comparative analysis PPRI at a Glance: Results of the comparative analysis per core PPRI indicator, 2006/2007

18 Histórico da Regulação Décadas de 70 e 80: Tabelamento dos preços pelo Conselho Interministerial de Preços (CIP); Década de 90: Não havia regulação e o mercado era dominado por prática generalizada de aumentos de preços de medicamentos acima da inflação; 2000: Comissão Parlamentar de Investigação (CPI) no Congresso Nacional, que, concluídas as investigações, recomendou a adoção de medidas de regulação econômica na área da saúde; 2001: Criação da Câmara de Medicamentos (CAMED); 2003: Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

19 Variação % Real Acumulada: Janeiro 1990 = Evolução de preços de medicamentos Evolução dos preços de medicamentos Variação % Real Acumulada: Janeiro/ Fevereiro/2017 Deflator INPC Geral - IBGE 232,47 Fev/ , Criação da CMED (Jun/2003) Constituição da CPI Medicamentos (Nov/1999) Relatório da CPI Medicamentos (Maio/2000) Criação da CAMED (Dez/2000) Fonte: IBGE - Elaboração: Anvisa/SE-CMED Ano

20 Ajuste anual de preços de medicamentos VPP = IPCA X + Y + Z Permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas de medicamentos. É calculado com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do índice de preços ao consumidor amplo IPCA. Promove a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos.

21 Efeitos da Regulação A regulação permitiu que os preços de medicamentos variassem abaixo da inflação acumulada do IPCA e com menos da metade da inflação acumulada dos outros produtos e serviços da área da saude. 87,5% das novas moléculas analisadas e consideradas inovadoras tiveram seus preços pleiteados reduzidos. A regulação garantiu uma redução média de 35% nos preços máximos de entrada dos novos medicamentos.

22 Variação de Preços da Saúde Gráfico: Evolução do IPCA e da inflação de produtos farmacêuticos e de serviços e demais produtos para saúde. Variação acumulada da Saúde sem produtos farmacêuticos 157,7% Variação acumulada do IPCA 103.1% Variação acumulada de produtos farmacêuticos 73,4% Fonte: IBGE

23 Impactos da regulação do mercado de medicamentos Grande economia aos cofres públicos EUA África do Sul (marca/genérico) Espanha Reino Unido França Imatinib, por país (US$) Medicamentos nos EUA são, em mediana, 6 vezes mais caros do que no Brasil Preço estabelecido pela CMED para medicamento gerará economia aos cofres públicos de R$ 50 milhões em 2 anos Tailândia Rússia Brasil (genérico) Índia (genérico) Fonte: Transatlantic divide: how U.S. pays three times more for drugs. Ben Hirschler, Reuters, 12/10/2015. Reportagem baseada no estudo encomendado à Universidade de Liverpool Fonte: Comprasnet

24 Impactos da regulação do mercado de medicamentos 02 Fev Mar Mar Abr Mai Mai Jun Jun Jul Jul Jul Jul Ago Ago Ago Ago Set Dez Dez Jan Jan Fev Mar Mar Jul Jul Jul Ago Ago Ago Set Set Dez Dez Dez Dez Dez Fev 2017 Grande economia aos cofres públicos R$ 567 milhões Fonte: Comprasnet

25 Efeitos da Regulação Os preços máximos no mercado brasileiro são até 97,6% inferiores aos preços no mercado americano Lenvima Entresto JETREA INLYTA OFEV Stivarga REPATHA Lynparza ERIVEDGE XALKORI Tagrisso Adempas XELJANZ Cotellic Spinraza SOVALDI OPDIVO Kyprolis SYLVANT Imbruvica SOLIRIS BLINCYTO -97,6% -86,5% -80,6% -76,2% -59,1% -59,0% -55,8% -54,7% -54,6% -52,7% -50,4% -50,0% -49,3% -42,1% -35,7% -32,6% -30,0% -27,1% -25,2% -25,1% -22,6% -10,4% ANORO Rozerem Belviq Fycompa Opsumit ONCASPAR TRULICITY Daklinza ULIP TECFIDERA Esbriet FLUARIX TETRA COSENTYX KEPPRA FUZEON Olysio Mekinist XTANDI BERINERT Simponi ENTYVIO PRALUENT CYRAMZA KEYTRUDA ADCETRIS GAZYVA Viekira Pak -96,5% -95,8% -87,7% -86,1% -86,0% -86,0% -85,8% -82,3% -76,3% -75,2% -73,5% -71,3% -70,8% -66,5% -63,5% -63,4% -61,4% -56,0% -55,7% -54,3% -39,5% -37,4% -33,1% -30,3% -29,5% -25,2% -120,0% -100,0% -80,0% -60,0% -40,0% -20,0% 0,0% -120,0% -100,0% -80,0% -60,0% -40,0% -20,0% 0,0% 20,0% Medicamentos lançados entre 2015 e 2016 Fonte: portal.anvisa.gov.br/listas-de-preços e va.gov 14,3%

26 Medicamentos especializados estão substituindo medicamentos tradicionais Crescimento líquido real de gasto com medicamentos por tipo nos EUA Medicamentos especiais foram uma parcela crescente de gastos com medicamentos ao longo da última década, aumentando de 21,8% das despesas em 2007 para 39,6% em A maior proporção dos novos medicamentos lançados nos últimos cinco anos foram drogas especiais. A parte especial da despesa aumentou enquanto os gastos líquidos com medicamentos tradicionais diminuíram mais de US $ 100 por pessoa na última década.

27 Efeitos da Regulação Em média, as novas moléculas lançadas no período tiveram preços máximos aprovados com valores 56,2% abaixo do preço dos EUA (o preço americano é 2,3 vezes maior do que o brasileiro). A redução é ainda maior para moléculas que não possuem ganho terapêutico em relação ao que já está no mercado: a redução é de 62% nesses casos (o preço americano é 2,6 vezes maior do que o brasileiro). Esta redução gerou uma economia de mais de 1,75 bilhões de dólares ou 5,7 bilhões de reais apenas entre 2015 e 2016 valor economizado pelos cofres públicos e toda a sociedade.

28 Variação de preços no setor de saúde Produtos para Saúde Banco de Informações Econômicas (BIEPS) 30% 25% 20% 26,220% Razão preço liq. Brasil / preço liq. mínimo internacional 87,5% dos novos medicamentos tem preços reduzidos pela CMED pela regra de menor preço internacional e custo de tratamento; 15% 10% 14,860% 8,390% 9,970% 11,540% 10,140% Patamar parecido (85,1%) foi encontrado para o mercado de DMI, caso se adotasse a mesma regra. 6,640% 5% 3,850% 2,450% 2,450% 1,570% 1,570%,350% 0% Até 1 1 a 2 2 a 3 3 a 4 4 a 5 5 a 6 6 a 7 7 a 8 8 a 9 9 a a a 30 Acima de Fonte: RDC 185/2006 Anvisa. Elaboração própria 30

29 Preço Brasileiro X Preço Internacional International List Price of A Specific Cardiac Pacemaker, 2010 Country Name Price (US $) N times more expensive than the manufacturer country price Germany 3, Manufacturer country Portugal 3, United Kingdom 3, France 5, Spain 7,382, Brazil 20, Obs.: Preços em dólares americanos. Fonte: Moreno-Carbajal M et al (2012). Definition of a methedology to measure price componentes and maintenance costs of medical devices. Unpublished (WHO) FONTE : Consultoria Gestão OPME

30 Margens agregadas na cadeia Exemplo: prótese de joelho R$ ,00 Preço de Venda Operadora Valor final do produto é 8,7 vezes maior que o custo inicial Preço Venda Operadora Tributos Margem Hospital Comissão Médico Margem Distribuidor Comissão Vendedor Tributos sobre venda Custo Operacional - Equipamentos Seguro, Frete, Desembaraço Custo do Produto R$ ,00 Preço de Venda Hospital R$ R$ 335 R$ R$ R$ 520 R$ 455 R$ R$ R$ R$ Custo do Produto R$ Acrescimo acumulado R$ Acréscimo

31 Definição de Preços de Medicamentos Categoria I Produto Novo com molécula que seja objeto de patente e que traga ganho para o tratamento. Categoria II Produtos novos que não se enquadrem na definição do artigo anterior. Categoria III Nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica. Categoria IV Nova apresentação de medicamento para uma empresa ou nova apresentação em nova forma farmacêutica para uma empresa. Categoria V Nova apresentação que se constitua nova forma farmacêutica no país ou nova associação de princípios ativos já existentes no País. Categoria VI Genéricos.

32 Precificação baseada na inovação -CMED O medicamento novo traz ganho terapêutico? Sim Não Preço premium (preço internacional) Custos de minimização Preço internacional É considerado como ganho para o tratamento: Maior eficácia em relação aos medicamentos existentes no mercado para a mesma indicação terapêutica; Mesma eficácia com diminuição significativa dos efeitos adversos; ou Mesma eficácia com redução significativa do custo global de tratamento. (regra também está valendo para biossimilares) Avaliação de Tecnologias em Saúde

33 Análises de Preços Novas tecnologias exigem análises cada vez mais complexas Primeiro radiofármaco, novos oncológicos, vacina da dengue (uso de ATS completa), entre outros Permitida a comercialização da vacina da dengue, a SCMED se aproximou mais ainda da sociedade: 100% das dúvidas dos consumidores sobre preço permitido de vacinas respondidas Orientações para denúncias Elaboração de cartilha de orientação para ABCVac

34 Monitoramento de mercado PASSADO Concentração monitoramento reativo no PRESENTE Concentração no monitoramento proativo Correções na Base de Dados: Descrição, restrição, ajuste e redução de preços, produtos clones, classe Terapêutica, LCCT, princípio ativo e concentração e outros Resposta ao setor regulado e sociedade Investigação preliminar Demandas de outras áreas da Anvisa Antes até 2 anos para atendimento 2016 Força tarefa [PASSIVO ELIMINADO] Cruzamento com outras bases de dados técnicos: Revistas especializadas em preços de medicamentos, IMS Health, Close Up, Farmácia Popular e outras fontes Consequências Pode-se agora utilizar outros instrumentos regulatórios Hoje 2018 Resposta em tempo real Monitoramento mais intenso e ações rápidas

35 Monitoramento de Preços de Medicamentos Restritos a Hospitais e Clínicas Resolução CMED nº 3/2009 Orientação Interpretativa nº 5/2009 Hospitais e Clínicas não podem comercializar medicamentos, estando portanto proibidos de aplicar o Preço Máximo ao Consumidor. Poder Judiciário decidiu pela legalidade da Resolução e reconheceu o efeito normativo das Orientações Interpretativas da CMED. Tentativas de solução: Preço único concorrência baseada em descontos, não em margem de lucro. Previsão expressa de infração

36 Denúncias em compras públicas No. denúncias em 2017, por UF Antes até 5 anos para concluir análise preliminar 2016 Força tarefa PASSIVO ELIMINADO 2018 Hoje TODAS as denúncias já receberam encaminhamentos Entre 1 e 10 Entre 10 e 50 Entre 50 e 200 Mais de denúncias recebidas e já encaminhadas pela SCMED referentes a medicamentos Multas de mais de 9 milhões de reais Consulta Pública sobre instituição de norma para processos de infração.

37 Garantia de abastecimento de medicamentos essenciais Termo de compromisso garante abastecimento do mercado A SCMED ajustou preços de 21 medicamentos com risco de desabastecimento, com indicações para: Sífilis congênita, sífilis em gestantes, câncer (mieloma, doença de Hodgkin, linfoma não- Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, macroglobulinemia de Waldenström, entre outros), infarto, doenças hepáticas, doença de Chagas, entre outras doenças Caso emblemático: Benzilpenicilina Aumento da ocorrência de sífilis no mundo Aumento da demanda por benzilpenicilina Aumento do preço do IFA Preço do medicamento foi estabelecido antes da regra de precificação da CMED Risco de desabastecimento

38 Eliminação de passivos acelera avanço regulatório Passivos eliminados 2016 Análise de preços 2016 Monitoramento reativo Janeiro 2017 Análise preliminar 2017 Análise processual Junho 2017 PIS/Cofins Avanço regulatório Sistema de monitoramento Junção de bancos de dados -> monitoramento de todos os elos da cadeia Melhoria do aparato regulatório Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), margens, inovação incremental, agravantes/atenuan tes, entre outros Publicações Anuário 2015 Relatório de Atividades 2016 Boletins Trimestrais outras

39 Obrigada! Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA (61)