INSTRUÇÕES DE USO KIT DESCARTÁVEL MENISCUS MENDER II

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1 INSTRUÇÕES DE USO KIT DESCARTÁVEL MENISCUS MENDER II (Kit de reparo meniscal) Descrição Os procedimentos minimamente invasivos requerem dispositivos flexíveis que permitam a fixação precisa da sutura em espaços pequenos. Dispositivos para controle e precisão na colocação de suturas na cirurgia artroscópica ajudam a proteger o tecido mole no osso e auxiliam na colocação de âncoras. O Kit Descartável Meniscus Mender II (MMII) foi projetado para reparar o menisco através de visualização artroscópica sendo ideal para casos de lágrima do corno anterior e lágrimas do terço medial. O produto permite que o cirurgião trabalhe na articulação a partir da parte de fora do joelho, ao invés de iniciar as suturas dentro da cápsula, saindo previsivelmente menos na parte de trás. O Kit Descartável Meniscus Mender II é composto por: 2 agulhas de sutura curvas (com estilete) 2 agulhas de sutura retas (com estilete) 2 loops de sutura Estes componentes combinados com a abordagem externa, minimizam os riscos de danos às estruturas neurovasculares durante o reparo do menisco. Dependendo da anatomia do paciente, o cirurgião pode usar a combinação das agulhas curvas e/ou retas para melhor o acesso a lágrima. O loop de captura da sutura auxilia artroscopicamente o cirurgião a estabilizar o menisco durante a colocação da agulha e as agulhas auxiliam na passagem da sutura através do loop. Imagem ilustrativa PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. PROBIDO REPROCESSAR.

2 Modo de Uso Reparo Meniscal de lágrima meniscal lateral Flexione o joelho para relaxar estruturas neurovasculares. Palpar e transilluminar a região para localizar a linha conjunta além de outros marcos anatômicos como por exemplo: nervo fibular, cabeça da fíbula, etc. Com o joelho em flexão e com visualização interna do portal mais vantajoso (medial ou lateral), coloque uma agulha reta ou curva com o estilete afastado através da lágrima meniscal (Figura 1). Isto é possível ataravés de palpação externa e visualização interna. Avance a agulha com o estilete na parede lateral do menisco através da lágrima. Um loop de captura de sutura pode ser utilizado para estabilizar o menisco. Após a colocação segura da pele, o joelho pode ser estendido. Figura 1 Faça uma incisão na pele de 1 cm adjacente à primeira agulha, abrangendo a agulha na incisão. A primeira agulha deve estar livre na incisão. Isto pode ser confirmado movendo a cabeça da agulha para garantir que ela está livre da pele. Use um hemostato regular para espalhar a pequena incisão até a cápsula, a fim de fornecer uma abertura para a colocação da segunda agulha. A ligadura subseqüente será amarrada sobre a cápsula e não sobre a gordura subcutânea. Essa manobra também mobiliza veias pequenas, nervos cutâneos, etc., ao lado do portal. Passe a segunda agulha (reta ou curva) paralelamente à primeira agulha através da abertura da pele e na articulação para permitir a colocação da sutura para proteger o menisco (Figura 2).

3 Figura 2 Nota: A colocação paralela das agulhas pode ser difícil devido a restrições de espaço. Portanto, as agulhas podem atravessar a parte externa da articulação para conseguir o posicionamento adequado no interior para a colocação de pontos de sutura verticais, horizontais ou oblíquos. Execute este procedimento usando sutura trançada ou monofilamento. Usando sutura trançada Remova ambos estiletes e insira os loops através das agulhas. Gire o loop para aceitar a sutura (Figura 3). Figura 3 Do portal oposto, use um grampeador linear de baixo perfil ou um passador de sutura reta ou curvo para introduzir a sutura na junta. Nota: A seleção de um passador de sutura reto ou curvo depende da anatomia do paciente. O passador de sutura curvo é usado para a maioria dos reparos laterais e alguns reparos medulares posteriores.

4 Segure uma extremidade da sutura trançada com uma pinça. Passe a sutura e a pinça através do loop (Figura 4). Figura 4 Libere a sutura abrindo e retirando cuidadosamente a pinça, depois a articulação, deixando a sutura no loop. Puxe para trás no loop, capture o material da sutura e puxe o laço e a agulha para fora da articulação juntas (Figura 5). Figura 5 Repita a passo anterior para a segunda agulha (Figura 6). Figura 6

5 Nota: Coloque a extremidade oposta da sutura através do mesmo portal. Tenha cuidado para não capturar tecido no portal. Isso pode ser evitado limpando o portal com instrumentação motorizada e aumentando a distensão de fluido intra-articular para criar fluxo. Usando sutura monofilamento Remova o estilete da primeira agulha. Insira o loop através da agulha até o laço se abrir na articulação. Gire o loop para aceitar a segunda agulha (Figura 7). Avance a segunda agulha através da abertura do loop e remova o estilete. Figura 7 Desligue ou minimize o fluxo de fluido na articulação para permitir que a sutura passe pela agulha. Introduza a sutura na articulação, inserindo-a através da segunda agulha e, assim, o loop. Lentamente, puxe para trás a segunda agulha, garantindo que a sutura permaneça no loop (Figura 8). Puxe o laço, capturando a sutura (Figura 9). Figura 8

6 Figura 9 Remova a segunda agulha da articulação (Figura 10) através de visualização artroscópica. Figura 10 Remova da articulação a primeira agulha com o loop (Figura 11). Figura 11 Certifique-se que ambas as extremidades das suturas estejam para fora da articulação (Figuras 12 e 13).

7 Figura 12 Figura 13 Relaxe o joelho em posição neutra. Amarre a sutura subcutaneamente, diretamente sobre a cápsula (Figura 14). Para suturas múltiplas, comece anteriormente na lágrima e trabalhe em direção ao corno posterior, começando no passo 2. Figura 14 Notas: Se a reconstrução LCA (ligamento cruzado anterior) acompanhar o reparo meniscal, as suturas devem ser colocadas antes da cirurgia do LCA, mas amarradas no final do procedimento. As suturas expostas podem ser protegidas e mantidas afastadas com fita adesiva. O material de sutura não está incluído no kit. A sutura # 2-0 é preferida no entanto, o tipo de sutura selecionado deve basear-se na idade do paciente, na natureza da lágrima e na experiência do cirurgião.

8 Cuidados pós-operatórios Quatro semanas de reforço modificado (0 a 90 ) evitando extrema flexão terminal. Rolamento de peso parcial com joelho em extensão total. O movimento total e o peso total são iniciados a partir de 6 semanas. Restrição de esportes de aceleração/desaceleração por até seis meses quando clinicamente curado. O restante da progressão da reabilitação deve ser individualizado. Composição O Kit Descartável Meniscus Mender II é fornecido em embalagem única sob a referência e é composto por: 2 agulhas de sutura curvas, 2 agulhas de sutura retas, 4 estiletes e 2 loops de sutura: Imagem Item Descrição Material dos componentes Referência Kit Descartável Meniscus Mender II Corpo: Aço Inoxidável 304 Cabo: Resina plástica ABS ASTM F899 Cycolac HMG47MD Embalagem Os componentes são embalados em embalagem estéril, esterilizado por radiação gama. Esquema ilustrativo da embalagem do produto

9 Símbolos de rotulagem A simbologia abaixo ilustrada poderá estar indicada no componente/acessório, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo Identificação N de Lote Número no catálogo Esterilizado por Raios Gama (conforme aplicável) Consulte as Instruções de Uso Não re-esterilize o produto Produto de uso único Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Proteja de luz solar direta Mantenha seco Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Prazo de validade O Kit Descartável Meniscus Mender II possui validade de 10 anos a partir da data de esterilização. Indicações de Uso O Kit Descartável Meniscus Mender II destina-se a ser usado no reparo de rasgos meniscais na articulação do joelho. Contraindicações Desconhecidas.

10 Efeitos Adversos Desconhecidos. Condições de Armazenamento e transporte O produto deve ser armazenado e transportado em temperatura entre 15 e 30ºC, em local seco e ao abrigo da luz. Advertências Não use se a embalagem estiver danificada. Não use se a barreira de esterilização do produto ou sua embalagem estiverem comprometidos. Os conteúdos são estéreis, a menos que a embalagem seja aberta ou danificada. NÃO RESTERILIZE. Produto de uso único. Descarte qualquer produto aberto e não utilizado. Não use após a data de validade. É responsabilidade do cirurgião familiarizar-se com as técnicas cirúrgicas apropriadas antes do uso deste dispositivo. Leia estas instruções completamente antes do uso. Os instrumentais associados ao uso do kit são registrados e comercializados separadamente. Esses instrumentos são não estéreis e reutilizáveis e devem ser devidamente limpos e esterilizados antes do uso. Precauções A reutilização pode resultar em infecção do paciente e/ou mau funcionamento do dispositivo. Antes de usar, inspecione o dispositivo para garantir que não esteja danificado. Não use um dispositivo danificado. A técnica estéril deve ser exercida durante o procedimento cirúrgico e o manuseio desse dispositivo. Os antibióticos profiláticos podem ser administrados a critério do cirurgião. O uso deste kit é recomendado apenas para as lágrimas que aparecem no terço externo do menisco. O uso em outras regiões do menisco, embora não prejudicial, não renderão os mesmos resultados. O kit Meniscus Mender II deve ser armazenado à temperatura ambiente (15º C a 30º C) Deve ser dada atenção cuidadosa à assepsia e à prevenção de riscos anatômicos. Após o uso, este dispositivo pode ser um risco biológico potencial e deve ser tratado de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais e nacionais aplicáveis.

11 Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. 150 Minuteman Road Andover Massachusetts Estados Unidos da América Locais de Fabricação Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes BLVD Mansfield MA Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 76, South Meridien Ave. Oklahoma OK Estados Unidos da América Smith & Nephew, Inc. 200 Minuteman Road Andover Massachusetts Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n :... SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321