AEON SISTEMA AEON. Português

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1 SUBSTITUIÇÃO PROTÉTICA TOTAL DA ANCA PARA APLICAÇÕES CIMENTADAS À ATENÇÃO do CIRURGIÃO OPERADOR A substituição protética total da anca proporciona ao cirurgião um meio de restaurar a mobilidade e reduzir a dor recorrendo a próteses implantadas. Embora se tenham conseguido atingir em grande parte estes objectivos com estas próteses, as mesmas são fabricadas em metal, plástico ou outros materiais. Portanto, não se pode esperar que um sistema de substituição de anca tolere a mesma atividade e os mesmos esforços de carga que o esqueleto normal saudável. O sistema não será tão forte, fiável ou durável como uma articulação natural da anca humana e não tem um tempo de vida útil infinito. O cirurgião tem de avisar os pacientes sobre as limita das próteses. Para aplicar implantes totais de articulação, o cirurgião deve ter em consideração o seguinte: a) É extremamente importante escolher corretamente o implante. A possibilidade de obter bons resultados na substituição total da articulação aumenta escolhendo corretamente o tamanho, forma e modelo do implante. A substituição protética total requer um assentamento cuidadoso e um suporte ósseo adequado. b) Ao selecionar pacientes para a substituição protética total podem ser extremamente importantes os seguintes fatores para que o procedimento tenha bons resultados: Materiais: l. Peso do paciente. Um paciente com excesso de peso ou obesidade exercerá maiores cargas de esforço na prótese, o que pode provocar falha do dispositivo. O efeito dessas cargas acentuar-se-á quando tenham de ser usadas próteses de tamanho pequeno devido ao tamanho do osso do paciente. 2. Ocupação ou atividade do paciente. Se o paciente tiver uma ocupação ou atividade que implique cargas de impacto significativas (caminhada, corrida, elevação ou torção), as forças resultantes podem causar falha da fixação, da prótese ou de ambos. Níveis altos de atividade física ao longo dos anos também podem acelerar current o processo de desgaste normal que ocorre nas próteses de articula. As próteses não restaurarão o funcionamento da articulação ao mesmo nível de um osso normal saudável, pelo que o paciente deve ter expetativas funcionais realistas. (Consultar a secção PRECAUÇÕES para obter mais informa). 3. Senilidade, doenças mentais, dependência de substâncias químicas ou alcoolismo. Entre outras, estas condi podem fazer com que o paciente ignore certas limita e precau necessárias para o uso do implante, provocando falha ou outras complica. 4. Sensibilidade a corpos estranhos ranhos. Quando se suspeite de sensibilidade ao material, devem ser efetuados testes apropriados antes de selecionar ou implantar o material. Os materiais usados no fabrico destes implantes foram cuidadosamente selecionados e estão certificados em conformidade com os Padrões ASTM e/ou ISO. Algumas das ligas de metais necessárias para produzir implantes ortopédicos contêm componentes metálicos que podem ser cancerígenos em cultura de tecidos ou organismos completos em determinadas circunstâncias. Têm sido levantadas questões em literatura científica se estas ligas de metais são ou não cancerígenas para os recetores de implantes. Os estudos efetuados para avaliar este problema não identificaram provas conclusivas de tal fenómeno, muito embora estejam a ser utilizados milhões de implantes. Informa na Etiqueta: A etiqueta do produto fornece informa sobre o(s) material(is) específico(s) usado(s) para fabricar a prótese, a data de validade de próteses esterilizadas, o método específico de esterilização, o número do LOTE / Grupo individual, a referência / número de peça específicos da prótese, o tamanho de encaixe da haste e o tamanho do implante, se for aplicável.

2 Indica caçõ es: A artroplastia total da anca está indicada para: 1. doença degenerativa não inflamatória da articulação incluindo osteoartrite e necrose avascular; 2. artrite reumatóide; 3. correção de deformação funcional; 4. procedimentos de revisão nos casos em que tenham falhado outros tratamentos ou dispositivos; 5. tratamento de fraturas por não consolidação, de fraturas do colo do fémur e de fraturas trocantéricas do fémur proximal incluindo a cabeça, que não podem ser tratadas com outras técnicas. Contraindicaçõ (relativas ou absolutas): 1. infeção declarada; 2. focos de infeção distantes (que podem causar disseminação hematogénica para a região do implante); 3. progressão rápida da doença manifestada por destruição da articulação ou reabsorção do osso, visível em radiografia; 4. pacientes esqueleticamente imaturos; 5. casos em que haja perda de musculatura abdutora, massa óssea deficiente ou cobertura cutânea deficiente da anca, nos quais não se justifica realizar o procedimento. Condi em que existe risco potencialmente acrescido de falha: 1. paciente não cooperante ou paciente com doença neurológica, incapaz de seguir instru; 2. osteoporose; 3. doenças metabólicas que possam prejudicar a formação óssea; 4. osteomalacia; 5. obesidade; current Avisos: A escolha, localização, posicionamento e fixação inadequadas dos componentes do implante podem causar condi de tensão anormais e consequente redução da vida útil do implante. O cirurgião deve estar completamente familiarizado com o procedimento cirúrgico, instrumentos e características do implante, antes de executar a cirurgia. Está recomendado um acompanhamento periódico a longo prazo para vigiar a posição e o estado dos componentes protéticos, assim como o estado do osso adjacente. Aviso de atençã ção: A ANCA AEON Cimentada - CDH tem um limite de peso de 56 kg e não pode ser usada em cabeças com mais de +4 mm de desvio. Aplicação Cimentada: É preciso cuidado para garantir o apoio completo de todas as partes do dispositivo embebido em cimento ósseo para evitar concentração de tensão, a qual pode causar o fracasso do procedimento. Antes da sutura é necessário limpar completamente os fragmentos de osso e cimento ósseo, bem como resíduos metálicos, da superfície de articulação do implante. Cabeça Femoral Modular: Estão disponíveis cabeças femorais com vários diâmetros. Portanto, tem de se ter o cuidado de usar hastes e cabeças com o mesmo ângulo e diâmetro de conicidade. Consulte a etiqueta do produto para obter informa específicas.o componente de cabeça modular tem de estar firmemente assente no componente femoral para evitar dissociação. As cabeças modulares e os componentes femorais devem pertencer ao mesmo sistema de dispositivo para evitar incompatibilidades de encaixe. Deve evitar-se que as cabeças modulares e os encaixes se risquem. A montagem e desmontagem repetidamente do interface cabeça/colo podem comprometer o bloqueamento crítico do encaixe. Para garantir um interface estável, deve-se limpar completamente o encaixe macho, retirar completamente quaisquer resíduos e vestígios de fluídos corporais antes de aplicar a cabeça femoral.

3 Polietileno de Peso Molecular Muito Elevado (UHMWPE) Desgaste do Polietileno: Como seria de esperar, tem sido detetado desgaste da superfície articular de polietileno do componente acetabular na sequência da substituição protética total da anca. O desgaste em níveis mais elevados pode ter sido iniciado por partículas de cimento, metal ou outros resíduos que podem causar abrasão das superfícies articulares. Níveis de desgaste mais elevados podem encurtar a vida útil da prótese e dar origem a uma cirurgia de revisão relativamente mais cedo. Precauçõ es: Informa aos pacientes: O cirurgião tem de informar os pacientes tanto sobre as limita de reconstrução como sobre a necessidade de proteger o implante de suportar o peso integral até que se verifiquem fixação e cura adequadas. O fracasso na reconstrução tem sido relacionado com atividade excessiva e trauma afetando a substituição da articulação, por afrouxamento, fratura e/ou desgaste dos implantes protéticos. O afrouxamento dos componentes pode causar aumento na produção de partículas de desgaste, assim como danificar o osso, dificultando mais os bons resultados na cirurgia de revisão. O cirurgião tem de advertir os pacientes para limitarem as atividades e protegerem a articulação substituída de tensões excessivas e seguirem as instru do cirurgião relativamente aos cuidados e tratamentos de seguimento. O cirurgião tem de avisar os pacientes dos riscos da cirurgia e informá-los dos possíveis efeitos adversos. O cirurgião tem de avisar os pacientes que o dispositivo não replica a flexibilidade, força, fiabilidade ou durabilidade de uma articulação normal saudável; que o implante pode partir ou danificar-se como resultado de atividade extenuante ou trauma; e que o dispositivo tem um tempo de vida limitado e pode ter de ser substituído no futuro. Podem ocorrer na vida diária bacteremias passageiras. Também têm sido associados com bacteremias passageiras os tratamentos dentais, exames endoscópicos e outros procedimentos de pequena cirurgia. Para evitar infe no local do implante, pode ser aconselhável usar profilaxia por antibiótico antes e depois deste tipo de procedimentos. current Instrumentos: Estão disponíveis instrumentos especializados que têm de ser usados para garantir a implantação correta dos componentes protéticos. Embora raramente, podem ocorrer fraturas intraoperatórias ou quebra de instrumentos. Os instrumentos que tenham sido submetidos a uso intenso ou força excessiva são mais susceptíveis de partir. Os instrumentos devem ser examinados para verificar se há desgaste ou danos antes e depois da cirurgia. Reutilização: Os implantes nunca devem ser reutilizados. Embora possam aparentemente não ter danos, os implantes usados podem ter adquirido defeitos, os quais reduzirão a sua vida útil. Adicionalmente, os implantes não podem ser esterilizados novamente. Manipulação: A manipulação de implantes é importante; a parte altamente polida do implante não deve entrar em contato com superfícies duras. Os implantes não devem ser fletidos, entalhados ou riscados, dado que todas estas a podem produzir defeitos no acabamento da superfície e concentra de tensões internas e tornarem-se o ponto focal de eventuais falhas do dispositivo. Armazenamento: Os implantes esterilizados devem ser armazenados nas respetivas embalagens originais fechadas. Armazenar a temperatura ambiente.

4 Efeitos Adversos 1. Em todas as substitui de articula, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva assintomática localizada (osteólise) à volta dos componentes protéticos ou em zonas afastadas como consequência de reação a partículas estranhas. Essas partículas são geradas pela interação entre os componentes, bem como entre os componentes e o osso, principalmente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. A osteólise pode levar a complica futuras exigindo a remoção e substituição de componentes protéticos. (Consultar a secção Informa Importantes para os Médicos para obter mais informa). 2. Embora raramente, foram detetadas rea de sensibilidade / alergia aos materiais do implante em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de materiais estranhos nos tecidos pode causar respostas imunológicas e rea histológicas com presença de macrófagos e fibroblastos. 3. Têm sido verificadas ocorrências de neuropatias periféricas após a cirurgia de substituição protética total da articulação. Também têm sido verificadas lesões subclínicas de nervos, que podem ser resultantes de trauma cirúrgico. 4. O posicionamento incorreto ou a migração de componentes, assim como atividade inadequada pelo paciente, podem causar deslocação e subluxação dos componentes do implante. As lassidões de músculos e dos tecidos fibrosos também podem contribuir para estas condi. 5. Traumas ou perda de aposição podem provocar folga ou migração dos implantes. 6. Uma infeção pode causar o fracasso da substituição da articulação. 7. Pode ocorrer fratura do implante por fadiga resultante de trauma, atividade intensa, alinhamento incorreto e/ou duração da utilização do implante, cada um destes fatores por si só ou em conjunto. 8. Pode ocorrer fratura do fémur ao assentar o componente da haste femoral no canal femoral preparado. Complica intraoperatórias e pós-operatórias current imediatas: 1. perfuração ou fratura femoral ou acetabular; 2. fratura femoral ao assentar o dispositivo; 3. lesões a vasos sanguíneos; 4. lesões temporárias ou permanentes a nervos causando dor, dormência ou um grau de paralisia do membro afetado; 5. encurtamento ou alongamento indesejáveis do membro; 6. doenças cardiovasculares incluindo trombose venosa, embolismo pulmonar ou enfarte do miocárdio ou morte; 7. hematoma; 8. atraso na cicatrização da sutura; 9. infeção. Complica pós-operatórias posteriores: 1. avulsão trocantérica (rasgamento entre o tecido mole e o osso) resultante de tensão muscular excessiva, carga de pesos precoce ou enfraquecimento intraoperatório acidental; 2. não consolidação trocantérica devido a recolocação incorreta e/ou carga de pesos precoce; 3. problemas agravados do membro afetado ou da extremidade contra lateral causados por discrepância de comprimento, medialização femoral excessiva ou deficiência muscular; 4. fratura femoral por trauma ou carga excessiva, principalmente na presença de massa óssea deficiente; 5. calcificação ou ossificação periarticular com ou sem impedimento na mobilidade da articulação; 6. as seguintes condi individualmente ou em conjunto podem levar a e/ou causar diminuição de amplitude do movimento: escolha ou posicionamento incorreto de componentes, impacto femoral e/ou calcificação periarticular; 7. reabsorção óssea e osteólise progressivas.

5 Informa nformaçõ Importantes para os Médicos Reabsorção óssea e Osteólise. A reabsorção óssea pode ocorrer como consequência natural de artroplastia total da articulação devido a altera nos padrões de remodelação óssea. A remodelação óssea é motivada pelas altera na distribuição de tensões causadas pela implantação. A reabsorção extensa à volta da prótese provoca afrouxamento e falha do implante. Pode ocorrer reabsorção óssea progressiva localizada à volta dos componentes protéticos, assim como entre os componentes e o osso, devido a outras razões para além de stress shielding (falta de estímulo por carga ou tensão) ou infeção e a este fenómeno designa-se osteólise. De um modo geral existe consenso que a osteólise é o resultado de uma reação localizada a partículas residuais estranhas (ex., cimento, metal, UHMWPE) gerados por interação entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, principalmente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga. Foi levantada a hipótese que partículas residuais geradas pela articulação dos componentes de uma prótese migram da cavidade sinovial para o interface osso-implante, onde recrutam macrófagos e estimulam a ação fagocitária. O grau de recrutamento é determinado pelo tamanho, distribuição e quantidade de partículas residuais assim como do ritmo de geração de resíduos e fatores relacionados com o paciente. A ação fagocitária foi demonstrada in vitro para libertar citocinas e mediadores celulares (IL-l, IL-2, IL-6, PGE2, TNFα). Estes mediadores têm demonstrado modular a reabsorção óssea osteoclástica. Uma vez que a osteólise é frequentemente assintomática, os exames radiográficos periódicos normais do paciente são uma maneira apropriada de ajudar a detetar e minimizar quaisquer complica futuras graves. No entanto, as radiografias podem não definir completamente a extensão da osteólise. A presença de lesões locais que sejam progressivas podem necessitar a substituição do(s) componente(s) protético(s). Ressonância Magnética: Não foi testada a segurança dos componentes do sistema AEON em ambiente de ressonância magnética. Contudo, a análise de produtos semelhantes current em indica que dispositivos equivalentes podem ser considerados seguros para avaliação clínica pós-operatória usando equipamento de Ressonância Magnética. Fornecimento Estes produtos são fornecidos esterilizados e foram expostos a uma dose de radiação gama entre 25 e 35 kgy de uma fonte de cobalto 60 ou Óxido de Etileno. Os produtos só devem ser aceites se forem recebidos na embalagem original de fábrica. A embalagem de todos os produtos esterilizados deve ser examinada antes da utilização para verificar se a integridade da embalagem esterilizada não foi comprometida. Os produtos com embalagem danificada não podem ser esterilizados novamente.