SISTEMA DE ARTROPLASTIA TOTAL DO TORNOZELO INFINITY Estão incluídos na presente embalagem os idiomas seguintes:

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1 PT Português (pt) SISTEMA DE ARTROPLASTIA TOTAL DO TORNOZELO INFINITY Estão incluídos na presente embalagem os idiomas seguintes: Para obter idiomas adicionais, visite o nosso sítio da Web Em seguida, clique na opção Prescribing Information Informações sobre a prescrição. Para informações adicionais e traduções, contacte o fabricante ou o distribuidor local. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Road Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amesterdão EUA Holanda * A Marca CE de Conformidade é aplicada por número de catálogo e aparece na etiqueta exterior, se aplicável. Dezembro 2012

2 À atenção do cirurgião INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES SISTEMA DE ARTROPLASTIA TOTAL DO TORNOZELO INFINITY ( ) SÍNTESE: DEFINIÇÕES INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO A. FIM A QUE SE DESTINA B. INDICAÇÕES C. CONTRA-INDICAÇÕES D. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES E. PRECAUÇÕES F. EFEITOS ADVERSOS G. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO H. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

3 DEFINIÇÕES Podem ser utilizados símbolos e abreviaturas na etiqueta da embalagem. O quadro seguinte fornece a definição desses símbolos e dessas abreviaturas. Quadro 1. Definições dos Símbolos e das Abreviaturas Símbolo g h D Y i H l p Definição Código do lote Número de catálogo Não reutilizar Atenção: consultar os documentos anexos Consultar as instruções de funcionamento Validade Limites de temperatura Manter seco

4 N M P I K J B L Manter afastado da luz solar Data de fabrico Fabricante Representante CE Autorizado na União Europeia Esterilizado por óxido de etileno Esterilizado por radiação Esterilizado por plasma gasoso Esterilizado por técnicas de processamento assépticas Não estéril Não reesterilizar Atenção: A Lei Federal (dos Estados Unidos da América) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica. Não utilizar se a embalagem estiver rasgada ou danificada

5 Abreviatura Ti Ti6Al4V CoCr Al2O3 ZrO2 SS UHMWPE CaSO4 CaPO4 HA PMMA PDLLA PDMS PEEK Al MOD Material Titânio Liga de titânio Liga de cobalto-crómio Alumina Zircónia Aço inoxidável Polietileno de peso molecular ultra-elevado Sulfato de cálcio Fosfato de cálcio Hidroxiapatita Polimetilmetacrilato Ácido Poli D L-Láctico Silicone 55D Poli-éter-éter-cetona Alumínio Matriz óssea desmineralizada

6 INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O PRODUTO Com os avanços da artroplastia total e parcial, foi proporcionado ao cirurgião um meio de restaurar a mobilidade, corrigir deformações e reduzir as dores de muitos doentes. Embora as próteses utilizadas sejam amplamente bem-sucedidas na concretização destes objectivos, deve ter-se em consideração que as mesmas são fabricadas em diversos materiais e que, portanto, não é de prever que qualquer sistema de artroplastia possa suportar níveis de actividade e cargas idênticos aos de um osso normal e saudável. Além disso, o sistema, incluindo a interface implante-osso, não será tão resistente, fiável ou durável como uma articulação humana natural. Os componentes para a artroplastia do tornozelo incluem uma cúpula astragalina, uma plataforma tibial e um componente de polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE). Os componentes são disponibilizados em diversos tamanhos e modelos indicados para aplicações primárias e cirurgias de revisão. Quando utilizar próteses articulares, o cirurgião deve considerar o seguinte: A selecção correcta da prótese é extremamente importante. O potencial de sucesso da artroplastia é aumentado pela selecção do tamanho, da forma e do desenho adequados da prótese. As próteses articulares requerem uma aplicação cuidadosa e suporte ósseo adequado. Os cirurgiões são incentivados a usarem de discernimento clínico no momento da escolha do tamanho adequado do implante, independentemente da zona endosteal do osso. Os cirurgiões devem estar familiarizados com as técnicas operatórias aplicáveis e com as instruções de utilização de cada sistema de implante. Na selecção dos doentes para a artroplastia total, os factores seguintes podem ser fundamentais para o eventual sucesso da intervenção. 1. Peso do doente. Um doente com excesso de peso ou obeso pode exercer cargas elevadas na prótese e provocar a falha da mesma. Este factor reveste-se de grande importância quando o doente possui ossos pequenos, sendo necessário utilizar uma prótese pequena. 2. Ocupação ou actividade do doente. Se o doente estiver envolvido numa ocupação ou actividade que implique caminhadas, corridas, levantamento de pesos ou tensão muscular substancial, as forças resultantes podem provocar a falha da fixação, do dispositivo ou de ambos. A prótese não recuperará totalmente a função de um osso normal e saudável, pelo que o doente não deve ter expectativas funcionais irrealistas.

7 3. Estado de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estes estados, entre outros, podem levar o doente a ignorar algumas limitações e precauções necessárias, impostas pela presença da prótese, provocando falhas ou outras complicações. 4. Hipersensibilidade a corpos estranhos. Em caso de suspeita de hipersensibilidade ao material, devem ser efectuados exames antes da selecção e da implantação do mesmo. A. FIM A QUE SE DESTINA O sistema de artroplastia total do tornozelo INFINITY destina-se a proporcionar ao doente uma mobilidade limitada, reduzindo a dor, restaurando o alinhamento e restabelecendo os movimentos de flexão e extensão na articulação do tornozelo. B. INDICAÇÕES A artroplastia total do tornozelo INFINITY está indicada para doentes com lesões nas articulações do tornozelo causadas por artrite reumatóide grave, pós-traumática ou degenerativa. A artroplastia total do tornozelo INFINITY está também indicada para doentes sujeitos a uma cirurgia do tornozelo mal sucedida. ATENÇÃO: A prótese do tornozelo destina-se a utilização exclusiva com cimento. C. CONTRA-INDICAÇÕES As contra-indicações absolutas incluem: 1. Osteomielite; 2. Perda óssea excessiva na articulação do tornozelo; 3. Uso de esteróides; 4. Infecção no tornozelo ou infecções noutros locais afastados que podem migrar para o tornozelo; 5. Sepsia;

8 6. Atrofia muscular; 7. Demência; 8. Deficiência vascular na articulação do tornozelo; 9. Doentes com esqueleto imaturo (doente com menos de 21 anos na altura da cirurgia); 10. Casos em que se verifique um estado neuromuscular inadequado (por exemplo, antecedentes de paralisia, fusão e/ ou défice de força dos abdutores), reserva óssea insuficiente, cobertura de pele deficiente em torno da articulação, tornando a intervenção injustificável; 11. Artropatia neuropática; 12. Hepatite ou infecção por VIH; 13. Cargas excessivas causadas pela actividade ou pelo peso do doente; 14. Mulher em idade fértil que não tenha obtido um resultado negativo num teste de gravidez; e 15. Doença neurológica ou musculoesquelética que possa afectar de forma negativa a marcha ou o suporte do peso. As situações que apresentam um risco acrescido de falha do implante incluem: 1. Doente não cooperante ou doente com problemas neurológicos, que o tornam incapaz de seguir instruções; 2. Perda óssea acentuada, osteoporose grave ou procedimentos de revisão para os quais não é possível obter um ajuste adequado da prótese; 3. Distúrbios metabólicos que podem comprometer a formação óssea; 4. Osteomalacia; e 5. Prognóstico desfavorável de cicatrização adequada da ferida (p. ex. úlcera de decúbito, diabetes em fase terminal, carência proteica grave e/ou desnutrição). AVISO: Este dispositivo não deve ser utilizado para fusão da articulação subtalar nem para conflito da articulação subtalar. Avalie cuidadosamente a anatomia de cada doente antes da implantação.

9 D. POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES A selecção, colocação, posicionamento e fixação inadequados dos componentes protésicos podem resultar em situações de tensão invulgar e numa subsequente redução do tempo de vida útil dos mesmos. O cirurgião deve estar completamente familiarizado com o implante, os instrumentos e o procedimento cirúrgico antes de realizar a cirurgia. Recomenda-se um acompanhamento periódico de longo prazo para monitorizar a posição e o estado dos componentes protésicos, bem como o estado das estruturas ósseas adjacentes. As técnicas e os procedimentos cirúrgicos apropriados são da responsabilidade do médico. Cada cirurgião tem de avaliar a adequação do procedimento com base na sua formação e experiência médicas. Embora a Wright Medical Technology, Inc. (Wright) não possa recomendar uma técnica cirúrgica em particular adequada a todos os doentes, está disponível uma técnica cirúrgica pormenorizada para consulta por parte do cirurgião. Os procedimentos médicos para a melhor utilização da prótese devem ser determinados pelo médico. Contudo, informa-se o médico de que dados recentes sugerem a possibilidade de redução do potencial de septicemia profunda na sequência da artroplastia total da articulação mediante: 1. Utilização consistente de antibióticos profilácticos. 2. Utilização de um sistema com fluxo laminar de ar limpo. 3. Uso de vestuário apropriado por parte de todo o pessoal presente no bloco operatório, incluindo os observadores. 4. Protecção dos instrumentos contra contaminação por via aérea. 5. Panos de campo impermeáveis. Materiais. Os componentes protésicos são fabricados em diversos materiais, incluindo liga de cobalto-crómiomolibdénio, liga de titânio, polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) e titânio comercialmente puro, todos em conformidade com as normas ASTM ou ISO ou com as normas internas.

10 E. PRECAUÇÕES 1. O doente deve ser alertado para as limitações da reconstrução e a necessidade de proteger a prótese contra o suporte total de peso até ocorrerem a fixação e a cicatrização adequadas. O excesso de actividade e traumatismos que afectam a artroplastia têm sido implicados na falha da reconstrução por afrouxamento, fractura e/ou desgaste dos componentes protésicos. O afrouxamento dos componentes pode resultar no aumento da produção de partículas de desgaste e em lesões ósseas, dificultando o sucesso de uma intervenção cirúrgica de revisão. 2. O doente deve ser aconselhado a limitar as actividades e a proteger a articulação substituída de tensões excessivas, devendo seguir as instruções do médico no que diz respeito aos tratamentos e aos cuidados de acompanhamento. O doente deve ser vigiado de perto caso tenha sido detectada qualquer alteração no local da operação. A possibilidade de deterioração da articulação deve ser avaliada e uma possível intervenção cirúrgica de revisão considerada. 3. O doente deve ser informado sobre os riscos cirúrgicos e os possíveis efeitos adversos. O doente deve ser informado de que a prótese não substitui um osso saudável normal, de que a prótese pode quebrar ou danificar-se em consequência de determinadas actividades ou traumatismos e de que apresenta uma esperança de vida útil limitada, podendo ter de ser substituída em determinada altura. O doente deve também ser informado de outros riscos que o cirurgião considere necessário revelar. O doente deve ser aconselhado a comunicar ao cirurgião qualquer ruído ou sensação invulgar, pois poderão indicar mau funcionamento do implante. 4. Existem instrumentos específicos, que devem ser utilizados para garantir uma implantação precisa dos componentes protésicos. Deve usar-se de extremo cuidado para instalar a prótese com precisão. Não misture instrumentos de diferentes fabricantes. Embora raro, pode ocorrer a quebra de instrumentos, especialmente em caso de uso intensivo ou força excessiva. Por esta razão, os instrumentos devem ser examinados antes da cirurgia para detecção de desgaste ou danos.

11 5. Devem ser usados modelos pré-operatórios para garantir um dimensionamento apropriado das próteses. Utilize apenas com componentes protésicos Wright Medical correspondentes de tamanho adequado. A não correspondência de componentes pode impedir a articulação entre os mesmos, levando a desgaste e a uma eventual falha do componente e contribuindo também para a lassidão articular. 6. Recomenda-se a realização de radiografias pós-operatórias periódicas para uma comparação minuciosa com as condições pós-operatórias iniciais, por forma a detectar evidências a longo prazo de alterações de posição, afrouxamento, curvatura ou fractura de componentes. 7. À semelhança do que acontece com qualquer intervenção cirúrgica, deve ter-se cuidado ao tratar pessoas com doenças preexistentes susceptíveis de afectar o êxito da intervenção cirúrgica. Isto inclui pessoas com problemas hemorrágicos de qualquer etiologia ou sujeitas a terapêutica prolongada com corticóides, terapêutica com imunossupressores ou radioterapia em doses elevadas. Recomendações relativas a fragmentos do dispositivo 1. Utilize os dispositivos médicos de acordo com as indicações que constam das etiquetas e as instruções de utilização do fabricante, especialmente durante a inserção e a remoção. 2. Verifique os dispositivos antes da utilização para detecção de quaisquer danos ocorridos durante o transporte ou o armazenamento ou de quaisquer defeitos observáveis fora da caixa que possam aumentar a probabilidade de fragmentação durante uma intervenção. 3. Verifique os dispositivos imediatamente após serem removidos do doente para detecção de quaisquer vestígios de quebra ou fragmentação. 4. Se o dispositivo estiver danificado, conserve-o para ajudar na análise da ocorrência pelo fabricante. 5. Considere cuidadosamente os riscos e os benefícios de recuperar ou deixar o fragmento no doente e discuta-os com o doente (se possível). 6. Aconselhe o doente sobre a natureza e a segurança de fragmentos de dispositivo não recuperados, incluindo a seguinte informação:

12 a. A composição do material do fragmento (se conhecida); b. O tamanho do fragmento (se conhecido); c. A localização do fragmento; d. Os potenciais mecanismos conducentes a lesões, tais como, por exemplo, migração, infecção; e. Procedimentos ou tratamentos que devem ser evitados, tais como exames de IRM no caso de fragmentos metálicos. Esta precaução pode ajudar a reduzir a possibilidade de ocorrência de uma lesão grave causada pelo fragmento. Relativamente a ambientes de ressonância magnética Não foram avaliadas a segurança e a compatibilidade em ambiente de ressonância magnética dos dispositivos descritos neste folheto informativo. Os dispositivos descritos neste folheto informativo não foram testados para verificação do aquecimento e da migração em ambiente de ressonância magnética. F. EFEITOS ADVERSOS 1. Com todas as artroplastias, pode ocorrer uma reabsorção óssea (osteólise) progressiva, assintomática e localizada em torno dos componentes protésicos, como consequência da reacção a corpos estranhos, como partículas. As partículas produzem-se por interacção entre os componentes, assim como entre os componentes e o osso, principalmente por meio de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga, incluindo desgaste de corpos terceiros. A osteólise pode originar complicações futuras que exijam a remoção e a substituição dos componentes protésicos. Para obter mais informações, consulte a secção Informações importantes para o médico. 2. Embora raras, foram observadas reacções de sensibilidade a metais em doentes na sequência da artroplastia. A implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reacções histológicas envolvendo a produção de macrófagos e fibroblastos. 3. Foram registadas neuropatias periféricas na sequência de cirurgia articular total. Foram relatadas lesões nervosas subclínicas, muitas vezes associadas a traumatismo cirúrgico.

13 4. A luxação e a subluxação de componentes protésicos podem resultar de um posicionamento inadequado e/ou de migração dos componentes. A lassidão de tecidos musculares e fibrosos também pode contribuir para estas condições. 5. Os componentes protésicos podem afrouxar ou migrar devido a traumatismo ou a perda de fixação. 6. Uma infecção pode causar a falha da artroplastia. 7. Embora rara, pode ocorrer fractura por fadiga do componente protésico resultante de traumatismo, actividade intensa, alinhamento inadequado, assentamento incompleto do implante ou duração do serviço. 8. Durante a instalação podem ocorrer lesões ósseas ou fracturas devido a comprometimento da qualidade do osso, osteoporose ou lesão óssea ou cirurgia óssea anteriores. 9. Podem ocorrer reacções alérgicas aos materiais dos componentes protésicos. As complicações no período intra e pós-operatório imediato podem incluir: 1. dor; 2. queda súbita da tensão arterial intra-operatória devido à utilização de cimento ósseo; 3. lesão dos vasos sanguíneos; 4. lesão nervosa temporária ou permanente, resultando em dor ou dormência do membro afectado; 5. perturbações cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolismo pulmonar ou enfarte do miocárdio; 6. hematoma; 7. cicatrização retardada da ferida; e 8. infecção profunda na ferida (precoce ou tardia), podendo obrigar à remoção da prótese. Em situações raras, pode ser necessária a artrodese da articulação em questão ou a amputação do membro. As complicações no período pós-operatório tardio podem incluir: 1. dor;

14 2. fractura óssea por traumatismo ou carga excessiva, especialmente em situações de reserva óssea insuficiente; 3. calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da mobilidade articular; e 4. amplitude de movimentos inadequada devido a selecção ou posicionamento incorrecto de componentes ou calcificação periarticular. Informações importantes para o médico A reabsorção óssea é uma consequência natural da artroplastia total, devido a alterações nos padrões de remodelação óssea. A remodelação óssea é mediada pelas alterações na distribuição de tensões causadas pela implantação. Uma reabsorção significativa em torno da prótese pode dar origem a afrouxamento e falha do implante. É geralmente consensual que a osteólise é resultado de uma reacção localizada a corpos estranhos, como partículas produzidas pelo cimento, metal, polietileno de peso molecular ultra-elevado (UHMWPE) e cerâmica. Quanto à etiologia, colocou-se a hipótese de as partículas produzidas pelos componentes de uma prótese migrarem para a cavidade sinovial e para a interface osso/implante, onde recrutam macrófagos e estimulam a acção fagocítica. O grau de recrutamento é determinado pela dimensão, distribuição e quantidade de partículas (taxa de produção de detritos). A acção fagocítica resulta na libertação de citocinas e de mediadores intercelulares (IL-1, 2, PE2), que incentivam a reabsorção óssea osteoclástica. A investigação clínica e básica prossegue para proporcionar uma base científica para as causas deste fenómeno e as eventuais formas de reduzir a sua ocorrência. A osteólise pode ser assintomática e, por conseguinte, os exames radiográficos periódicos de rotina são essenciais para evitar quaisquer futuras complicações graves. A presença de lesões focais que são progressivas pode requerer a substituição do ou dos componentes protésicos.

15 G. MANUSEAMENTO E ESTERILIZAÇÃO Implantes Este produto foi esterilizado e deve ser considerado como estando estéril, a menos que a embalagem interior tenha sido aberta ou danificada. Se a integridade da embalagem interior tiver sido comprometida, contacte o fabricante para obter instruções. Retire da embalagem, utilizando técnicas assépticas de bloco operatório, apenas depois de ter sido determinado o tamanho correcto e o local operatório ter sido preparado para a implantação final. Manuseie sempre o produto utilizando luvas sem pó e evite o contacto com objectos rígidos susceptíveis de o danificar. Este produto destina-se apenas a uma única utilização. Um implante nunca deve ser reesterilizado após contacto com tecidos ou fluidos corporais. Os dispositivos identificados como sendo de apenas uma única utilização não devem nunca ser reutilizados. A reutilização destes dispositivos pode causar lesões graves no doente. Exemplos dos perigos relacionados com a reutilização destes dispositivos incluem, entre outros: deterioração significativa do desempenho do dispositivo, infecção cruzada e contaminação. AVISO: Todos os materiais da embalagem DEVEM ser removidos do implante antes da implantação. AVISO: NUNCA esterilize/reesterilize a vapor os componentes do sistema de artroplastia total do tornozelo INFINITY. Instrumentos Limpeza 1. Desmonte todos os componentes de acordo com as instruções do fabricante (se apropriado). 2. Enxagúe com água fria da torneira para remover a contaminação grosseira. 3. Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente enzimático preparada de acordo com as instruções do fabricante.

16 4. Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão. Irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos com solução de detergente enzimático, utilizando uma seringa. 5. Enxagúe com água fria da torneira durante pelo menos um minuto, utilizando uma seringa para irrigar repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos. 6. Mergulhe durante 5 minutos numa solução de detergente preparada de acordo com as instruções do fabricante. 7. Esfregue bem com uma escova macia e/ou escovilhão. Irrigue repetidamente cada um dos lúmenes muito estreitos com solução de detergente, utilizando uma seringa. 8. Enxagúe bem/irrigue com água por osmose inversa/desionizada (OI/DI). 9. Proceda à sonicação durante pelo menos 10 minutos numa solução de detergente enzimático de acordo com as instruções do fabricante. 10. Enxagúe bem/irrigue com água OI/DI. 11. Seque com um pano limpo, macio, absorvente e descartável. 12. Inspeccione visualmente para se certificar de que estão bem limpos. Todas as superfícies visíveis, internas e externas, devem ser visualmente inspeccionadas. Se necessário, volte a limpar até estarem visivelmente limpas. Nota: Podem ser utilizadas escovas (por ex., escovilhões) para limpar a maioria dos lúmenes; contudo, recomenda-se a utilização de uma seringa para irrigar os lúmenes estreitos com diâmetros inferiores ou iguais a 1,04 mm.

17 Esterilização a vapor As condições mínimas de esterilização a vapor recomendadas para instrumentos Wright reutilizáveis são as seguintes: 1. Enrole duas vezes o componente num invólucro CSR aprovado pela FDA ou num material de embalagem não tecido semelhante, indicado para uso médico. 2. Esterilize em autoclave de acordo com os seguintes parâmetros: Esterilização a vapor Tipo de ciclo Parâmetro Ponto de referência mínimo Pré-vácuo Temperatura de exposição 132 C 132 C Tempo de exposição 4 minutos Tempo de secagem 20 minutos 3. Após a esterilização, retire o componente da sua embalagem utilizando uma técnica asséptica aceite com luvas sem pó. Antes da implantação, certifique-se de que os implantes estão à temperatura ambiente. Evite o contacto com objectos rígidos que possam causar danos. Estas recomendações estão em conformidade com as directrizes do Quadro 5 das normas ANSI/AAMI ST79: e foram desenvolvidas e validadas utilizando equipamento específico. Devido a variações no ambiente e no equipamento, é necessário comprovar se estas recomendações permitem a esterilização no seu ambiente. Se ocorrerem alterações nas condições de processamento, nos materiais de embalagem ou no equipamento, a eficácia do processo de esterilização deve ser comprovada. H. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Todos os implantes devem ser armazenados num ambiente limpo e seco e protegidos da luz solar e de temperaturas extremas. As Marcas Comerciais e as Marcas Comercias Registadas são propriedade da Wright Medical Technology, Inc. ou por ela licenciadas. 1 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).