Fundação Oswaldo Cruz

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1 Fundação Oswaldo Cruz Concurso Público 2010 Tecnologista em Saúde Pública Prova Objetiva Código da prova C3033 Controle da Qualidade de Produtos Biológicos Instruções: Você deverá receber do fiscal: a) um caderno com o enunciado das 60 (sessenta) questões, sem repetição ou falha; b) uma folha destinada à marcação das suas respostas. Ao receber a folha de respostas, você deve: a) conferir se seu nome, número de identidade, cargo e perfil estão corretos. b) verificar se o cargo, perfil e código da prova que constam nesta capa são os mesmos da folha de respostas. Caso haja alguma divergência, por favor comunique ao fiscal da sala. c) ler atentamente as instruções de preenchimento da folha de respostas; d) assinar a folha de respostas. É sua responsabilidade preencher a folha de respostas, que será o único documento válido para a correção. Você deverá preencher a folha de respostas utilizando caneta esferográfica de tinta azul ou preta. Em hipótese alguma haverá substituição da folha de respostas por erro cometido por você. As questões da prova são identificadas pelo número que se situa acima do enunciado. O tempo disponível para essa prova é de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para a marcação da folha de respostas. Durante as primeiras duas horas você não poderá deixar a sala de prova, salvo por motivo de força maior. Você somente poderá levar o caderno de questões caso permaneça em sala até 30 (trinta) minutos antes do tempo previsto para o término da prova. Ao terminar a prova, você deverá entregar a folha de respostas ao fiscal e assinar a lista de presença.

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3 Tecnologista em Saúde Pública Controle da Qualidade de Produtos Biológicos Língua Portuguesa Esta é a hora de deter a dengue Estima-se que cem milhões de brasileiros sejam suscetíveis de contaminação Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão de tempo, pela rota do queijo suíço da fronteira do Brasil, em Roraima, com a Venezuela. Por ali, pessoas circulam a cada mês entre os dois países. Essa variação do vírus, conhecida como DEN4, já é detectada há dez anos no Caribe, manifestando-se com índices particularmente preocupantes no país vizinho. Quando ele aparecer, com a quantidade de mosquitos que temos, a possibilidade de uma epidemia será real, advertia-se. O alerta emitido no início da semana pelo governo federal às Secretarias de Saúde do país, sobre evidências do retorno do vírus de tipo 4 da dengue ao Brasil, é forte sinal de que aquele pessimismo estaria para se justificar. (...) Alertas como o emitido pelo Ministério da Saúde não devem ser entendidos como um convite ao pânico, mas precisam ser recebidos com a seriedade que o quadro exige. Este é o momento em que medidas de prevenção da dengue devem começar a ser implementadas. (O Globo, 13/08/2010) 01 O título e o conteúdo do texto mostram que o interesse maior do texto é: (A) provocar certo temor na população a fim de que medidas contra a dengue possam ser tomadas. (B) informar a população e as autoridades sobre os perigos especiais de um novo tipo de dengue. (C) alertar as autoridades e o povo sobre a possibilidade de uma epidemia e, com isso, indicar a necessidade de prevenção. (D) divulgar as preocupações das autoridades a fim de que não se tenha um mau conceito sobre a área da Saúde. (E) mostrar as áreas de fronteira como focos da nova dengue e aconselhar medidas de prevenção nessa área. 02 No texto há muitos termos dêiticos, ou seja, termos que só adquirem significado preciso se o leitor souber as condições de publicação do texto, como seu momento, local de produção, autoria e meio de veiculação. Assinale a alternativa em que o termo sublinhado não está nesse caso. (A) Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa.... (B) Por ali, pessoas circulam a cada mês... (C)...que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão.... (D)...já é detectada há dez anos no Caribe.... (E) O alerta emitido no início da semana pelo governo federal Há dois anos, a Secretaria de Saúde fluminense previa que a entrada do vírus 4 da dengue no país seria uma questão de tempo... ; as duas formas verbais podem ser substituídas por outras em correta correspondência de tempos verbais. Assinale as formas verbais em que essa correspondência não foi respeitada. (A) previu / será (B) tinha previsto / seria (C) tem previsto / vai ser (D) prevê / é (E) teria previsto / fosse 04...pela rota do queijo suíço da fronteira do Brasil, em Roraima, com a Venezuela. ; o termo queijo suíço se refere: (A) ao contacto com outros povos de orientação política bastante diferente da dos países desenvolvidos, como a Suíça. (B) à possibilidade de propagação rápida e precisa da dengue 4, tão certa como previram as autoridades, como um relógio suíço. (C) à vulnerabilidade das nossas fronteiras em termos de vigilância sanitária, tão cheia de buracos como um queijo suíço. (D) ao mesmo caminho por onde penetram milhares de produtos contrabandeados, como, por exemplo, queijo suíço. (E) à designação dada pelo presidente venezuelano às diversas e desconhecidas possibilidades de invadir-se o território brasileiro manifestando-se com índices particularmente preocupantes no país vizinho. ; o termo particularmente : (A) traz uma referência a um problema particular da Venezuela. (B) equivale a um grau de intensidade do adjetivo preocupantes. (C) manifesta uma opinião particular do autor do texto. (D) refere-se a uma preocupação particular do Brasil. (E) mostra desconfiança sobre a validade dos índices venezuelanos. 06 Quando ele aparecer, (...) a possibilidade de epidemia será real,.... Assinale a frase abaixo em que a forma verbal sublinhada é inadequada. (A) Quando as autoridades requiserem, uma nova campanha será feita. (B) Quando a secretaria de Saúde obtiver permissão, haverá vacinação. (C) Quando os brasileiros reouverem o tempo perdido, não haverá dengue. (D) Quando os funcionários puderem, se terão mais vacinas. (E) Quando vierem novas epidemias, os brasileiros estarão preparados. 07 No subtítulo do artigo, que é o texto desta prova, está escrito: Estima-se que cem milhões de brasileiros sejam suscetíveis de contaminação. A frase do subtítulo tem sua mensagem alarmante atenuada pelos seguintes recursos: (A) a falta da indicação da autoria de quem pensa o que foi afirmado / a quantificação feita em números redondos. (B) a quantificação feita em números redondos / a construção da frase em voz passiva. (C) a construção da frase em voz passiva / a falta de intensificação no termo contaminação. (D) a falta de intensificação no termo contaminação / o emprego do adjetivo suscetíveis. (E) o emprego do adjetivo suscetíveis / a menção de um cálculo não preciso, por meio do verbo estimar. Prova Objetiva C3033 3

4 FIOCRUZ Concurso Público Essa variação do vírus já é detectada há dez anos no Caribe ; considerando-se essa frase, a forma de reescrevê-la que altera o seu sentido original é: (A) essa variação do vírus, há dez anos já é detectada no Caribe. (B) há dez anos, já é detectada no Caribe essa variação do vírus. (C) no Caribe, há dez anos, já se detectou essa variação do vírus. (D) no Caribe, essa variação do vírus já é detectada há dez anos. (E) há dez anos já se detecta essa variação do vírus no Caribe. 09 Assinale a alternativa em que o termo sublinhado é agente (e não paciente) do termo anterior: (A) fronteira do Brasil. (B) variação do vírus. (C) quantidade de mosquitos. (D) prevenção da dengue. (E) início da semana. 10 O texto deve ser caracterizado prioritariamente como: (A) descritivo do novo vírus da dengue, que pode trazer nova epidemia. (B) argumentativo, na defesa da tese de que é necessário um maior controle das fronteiras. (C) narrativo, traçando a história das epidemias de dengue no nosso país. (D) informativo, funcionando como apelo contra problemas da dengue. (E) publicitário, funcionando como divulgação das medidas tomadas pelas secretarias de Saúde. Controle da qualidade de insumos e produtos relacionados à saúde 11 Os equipamentos de proteção individual (EPIs) destinam-se a proteger o analista de laboratório. As máscaras faciais com filtros protegem o aparelho respiratório. Podem ser utilizados respiradores com filtros mecânicos ou com filtros químicos, que protegem contra gases e vapores orgânicos. O filtro de cor verde é indicado para uso na manipulação de: (A) Gases e ácidos. (B) Vapores de ácido clorídrico. (C) Amônia. (D) Monóxido de carbono. (E) Cloro. 12 Segundo a resolução n o. 5, do Conselho Nacional do Meio Ambiente (CONAMA), e que se fundamenta na NBR da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), os resíduos biológicos ou contaminados por agentes biológicos, como por exemplo sangue, são classificados como: (A) Grupo A. (B) Grupo B. (C) Grupo C. (D) Grupo D. (E) Grupo E. 13 As luvas são EPIs que atuam contra diversos riscos aos membros superiores. São atividades que necessitam do uso de luvas: I. Trabalhos que gerem calor. II. Manipulação de produtos farmacêuticos. III. Manutenção de equipamentos. IV. Manuseio de solventes orgânicos. O material das luvas indicados para cada uma das atividades acima descritas são, respectivamente: (A) I. amianto; II. acetato de polivinila; III. borracha nitrílica; IV. Couro. (B) I. pano revestido com isolante; II. cloreto de polivinila; III.couro; IV. Neoprene. (C) I. couro; II. cloreto de polivinila; III. borracha nitrílica; IV. Neoprene. (D) I. couro; II. acetato de polivinila; III.couro; IV. borracha nitrílica. (E) I. borracha butadieno; II. borracha natural; III.couro; IV. borracha nitrílica. 14 Segundo a norma da ABNT NBR ISO/IEC são definidos alguns requisito gerenciais com relação ao atendimento ao cliente e reclamações. Podemos considerar corretas as seguintes afirmativas, exceto: (A) É papel do laboratório cooperar com o cliente para esclarecer o pedido do cliente e monitorar o desempenho do laboratório em relação ao trabalho realizado. (B) O laboratório contratado deve assegurar a confidencialidade dos resultados. (C) O laboratório deve ter uma relação com o cliente que permita o acesso ao laboratório. (D) O laboratório deve evitar a comunicação durante todo o trabalho até que se obtenha o resultado final, porém mantendo o cliente sempre informado sobre qualquer fato importante. (E) O laboratório deve manter procedimento para investigação e solução das reclamações recebidas, sendo as reclamações vindas de clientes ou não. 15 Os incêndios são classificados de acordo com as características de seus combustíveis. O melhor método para a extinção rápida e segura depende da natureza do material que está queimando. Incêndios causados por elementos que se inflamam espontaneamente, como o magnésio e urânio, são classificados como do tipo: (A) Classe A e deve-se utilizar extintor do tipo pó químico seco. (B) Classe B e deve-se utilizar extintor do tipo gás carbônico e espuma. (C) Classe B e deve-se utilizar extintor do tipo espuma e pó químico especial. (D) Classe D e deve-se utilizar água ou extintor do tipo gás carbônico. (E) Classe D e deve-se utilizar areia ou extintor do tipo pó químico especial. 4 Prova Objetiva C3033

5 Tecnologista em Saúde Pública Controle da Qualidade de Produtos Biológicos 16 O diagrama de Hommel é uma simbologia de risco que pode ser constar no rótulo de produtos químicos. Este diagrama possui o formato de um losango com quatro campos de cores diferentes. Nos campos de cores azul, vermelho, amarelo e branco são informadas, respectivamente, as informações qualitativas sobre a periculosidade relacionada a: (A) flamabilidade, reatividade, risco especial e saúde. (B) Reatividade, risco especial, saúde e flamabilidade. (C) risco especial, saúde, flamabilidade e reatividade. (D) saúde, flamabilidade, reatividade e risco especial. (E) flamabilidade, saúde, reatividade e risco especial. 17 O símbolo apresentado abaixo identifica um produto químico da classe: (A) Corrosivo. (B) Combustível. (C) Irritante. (D) iinflamável. (E) explosivo. 18 Segundo a norma da ABNT NBR ISO/IEC a emissão e aprovação de documentos para um laboratório como parte do sistema de gestão devem ser analisados criticamente para uso antes de serem emitidos. Assinale a alternativa correta: (A) Os documentos necessários para a realização de operações essenciais para o efetivo funcionamento do laboratório devem estar disponíveis apenas sob a responsabilidade do gerente da qualidade. (B) Os documentos só devem ser revisados e alterados no momento que uma não-conformidade relativa a operação seja relatado. (C) Devem ser mantidas as versões antigas dos documentos no local de uso para que sejam consultadas as mudanças realizadas. (D) São consideradas informações obrigatórias, dentre outras, nos documentos a data da emissão, paginação, o número total de páginas ou uma marca indicando o final do documento e a autoridade emitente. (E) É vetada a realização de emendas manuscritas em documentos em qualquer situação. 19 A alta direção do laboratório deve realizar periodicamente uma análise crítica do sistema de gestão do laboratório e das atividades para assegurar sua contínua adequação e eficácia. A análise crítica, segundo a norma da ABNT NBR ISO/IEC 17025, deve considerar todos os itens abaixo, exceto: (A) Relatórios do pessoal gerencial e de supervisão. (B) Resultados de ensaios de proficiência. (C) Índice de laudos reprovações nas análises realizadas. (D) Mudanças no volume de trabalho. (E) Realimentação de clientes. 20 O laboratório deve controlar os registros técnicos e da qualidade. Com relação a este tema, analise as afirmativas a seguir: I. O tempo de retenção dos registros deve ser definido pelo laboratório. II. Os registros podem estar armazenados em quaisquer meios, tais como em papel ou meio eletrônico. III. Não é obrigatório o laboratório estabeleça procedimentos para indexar os registros técnicos e da qualidade. IV. Quando ocorrer erro nos registros, o erro deve ser riscado, não podendo ser apagado, eliminado ou tornado ilegível. Considerando o disposto na norma da ABNT NBR ISO/IEC estão corretas somente as afirmativas: (A) I e II. (B) I e IV. (C) II e III. (D) II, III e IV. (E) I, II e IV. 21 Validação é a confirmação por exame e fornecimento de evidência objetiva de que os requisitos específicos para um determinado uso pretendido são atendidos. Com relação à necessidade de validação de um método analítico avalie as afirmativas a seguir: I. O método normalizado necessita ser validado quando usado fora do escopo para o qual foi concebido. II. O método precisa ser novamente validado quando sofrer ampliações e modificações. III. Método normalizado não precisa ser validado. IV. Na ausência de substância química de referência o método mesmo normalizado precisa ser validado. Considerando o disposto na norma da ABNT NBR ISO/IEC 17025, assinale: (A) se somente as afirmativas I e IV estiverem corretas. (B) se somente as afirmativas II e III estiverem corretas. (C) se somente as afirmativas II, III e IV estiverem corretas. (D) se somente as afirmativas I, II e III estiverem corretas. 22 Com relação à elaboração e emissão do relatório final do estudo é correto afirmar que: (A) Deve ser assinado e datado pelos analistas para indicar aceitação da responsabilidade pela validade dos dados. (B) Não necessita explicitar a extensão da conformidade com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório. (C) Correções e adições ao relatório final devem ser feitos na forma de uma nova versão do relatório final. (D) Reformatação no relatório final para cumprir com os requisitos de submissão de uma autoridade de registro nacional ou autoridade reguladora configura uma correção ao relatório final. (E) Deve constar o(s) local/locais onde o plano de estudo, amostras do sistema teste e substância de referência, espécimes, dados brutos e relatório final serão armazenados. Prova Objetiva C3033 5

6 FIOCRUZ Concurso Público Considerando o conjunto de normas do INMETRO relacionado à condução de estudos conforme as Boas Práticas de Laboratório (BPL) avalie as afirmativas abaixo: I. NORMA Nº NIT-DICLA-040 preconiza que é de responsabilidade da Gerência da Instalação de Teste assegurar que as substâncias de referência atendam as exigências BPL para a identificação, composição, pureza e estabilidade para cada lote do material de referência. II. Segundo a NORMA Nº NIT-DICLA-039, o patrocinador não tem responsabilidade em confirmar que todos os estudos contratados foram conduzidos em conformidade com a BPL. III. Segundo a NORMA Nº NIT-DICLA-035 é de responsabilidade exclusiva do diretor do estudo a aprovação do plano de estudo e de qualquer emenda ao plano de estudo. (A) se somente a afirmativa I estiver correta. (B) se somente a afirmativa II estiver correta. (C) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas. (D) se somente as afirmativas II e III estiverem corretas. 24 A NORMA Nº NIT-DICLA-035 que trata dos princípios de Boas Praticas de Laboratório define Programa da Garantia da Qualidade como: (A) um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos nãoclínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados. (B) um conjunto de pessoas, local, instalações e equipamentos necessários para conduzir o estudo de saúde não-clínico e de segurança do meio ambiente. (C) um sistema definido com pessoal designado e independente da condução do Estudo e que se destina a garantir a gestão da Instalação de Teste em conformidade com os Princípios das Boas Práticas de Laboratório. (D) procedimentos documentados que descrevem como conduzir testes ou atividades não especificadas em detalhes no Plano de Estudo ou métodos de ensaio. (E) uma compilação de informações para auxiliar na avaliação da carga de trabalho e na rastreabilidade dos estudos na Instalação de Teste. 25 O licenciamento para o funcionamento de um estabelecimento que se destina à produção de medicamentos deve observar segundo prevê a Lei 6360 de 1976 e o decreto de 1977: (A) A possibilidade de se fabricar cosméticos e medicamentos em uma única área sem necessidade de segregação. (B) Comprovação de controle de poluição ambiental. (C) Utilização de água diretamente da rede pública, sem a obrigatoriedade de se instalar uma unidade de tratamento no estabelecimento. (D) A possibilidade de receber esta licença antes de ter seu projeto arquitetônico aprovado pelo órgão de saúde local. (E) A possibilidade de se instalar em zona urbana independente do tipo de produto fabricado. 26 Os dados brutos são todos os registros originais e documentos, ou cópias fiéis destes, resultantes das observações originais e atividades de um estudo. A garantia de que todos os dados brutos gerados são completamente registrados e documentados é do(a): (A) Diretor de estudo. (B) Gerência da instalação de teste. (C) Pesquisador principal. (D) Pessoal do estudo. (E) Patrocinador do estudos. 27 Segundo a Farmacopeia Brasileira as substâncias químicas de referência são consideradas padrões de referências e devem sempre: (A) possuir procedimento de manuseio. (B) ser comercializadas acompanhadas de laudo contendo prazo de validade; (C) acompanhar laudo de análise contendo o grau de incerteza da medida do teor. (D) ser mantidas sob refrigeração. (E) apresentar alta estabilidade. 28 Com relação ao recebimento, manuseio, amostragem e armazenamento das substâncias teste e de referência devem ser mantidos registros contendo, no mínimo, caracterização, data de recebimento, quantidades recebidas, origem, meio de transporte com retenção dos documentos de embarque, condição da substância no momento do recebimento, localização e condições de armazenamento, relação completa das alíquotas distribuídas relacionando a quantidade enviada para o descarte final. Segundo os Critérios para a Habilitação de Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) da GGLAS/Anvisa este conjunto de registros acima relatado é denominado: (A) registro de manutenção de amostras. (B) Cadeia de custódia. (C) Procedimento Operacional Padrão. (D) Sistema de garantia da qualidade. (E) rastreamento. 29 Sobre o registro sanitário de medicamentos, conforme preconizado na lei 6360 de 1976 e no decreto lei de 1997, é correto afirmar: (A) Este registro sanitário será concedido no prazo máximo de 90 dias após entrega de requerimento, salvo inobservâncias expressamente previstas em lei. (B) O prazo máximo de validade de um registro sanitário é de 36 meses, o que é comprovado pela sua estabilidade de longa duração. (C) Não é necessário comprovar a industrialização de um medicamento para que se renove seu registro sanitário, basta que se atenda as exigências sanitárias previstas em lei. (D) Para que haja a validade da revalidação de um registro, não é necessária a publicação dos atos referentes a esta atividade no diário oficial da união. (E) Não é necessário apresentar a prova da execução do controle da qualidade das matérias-primas utilizadas para a fabricação de um medicamento quando da solicitação de seu registro sanitário, apenas e metodologia a ser utilizada deve ser enviada. 6 Prova Objetiva C3033

7 Tecnologista em Saúde Pública Controle da Qualidade de Produtos Biológicos 30 Em termos das análises e órgãos envolvidos que podem vir a ser realizadas em um medicamento ou produto sujeito a controle sanitário, não faz parte das arroladas no Decreto de 1977 a descrita na alternativa: (A) Análise Prévia - A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser verificado se os mesmos podem ser objeto de registro. (B) Análise de Controle - A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro. (C) Laboratório Oficial - Laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. (D) Análise Fiscal - A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual. (E) REBLAS - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Laboratórios responsáveis pela realização de análises prévias para registro de produtos, quando não regidas por legislação específica, e as análises de orientação. Controle da Qualidade de Produtos Biológicos 31 Quanto à reprodutibilidade de um teste para diagnóstico, assinale a alternativa incorreta: (A) É uma forma clássica de testar a confiabilidade na metodologia. (B) É importante para a confirmação de resultados inesperados. (C) Apenas é possível se existir um protocolo detalhado dos procedimentos. (D) Caracteriza-se pela confirmação de pelo menos duas de cada 3 repetições. (E) Todos os procedimentos devem seguir padrões testados previamente. 32 Quanto ao regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos, as afirmações abaixo estão corretas, exceto: (A) É permitida aos serviços de hemoterapia a produção e a utilização de reagentes para testes imunoematológicos, desde que exista autorização da ANVISA. (B) A modificação de reagentes originais, como diluições e fracionamentos, pode ser feita pelo laboratório desde que sejam mantidas anotações detalhadas dos procedimentos. (C) Todos os registros e documentos referentes às atividades desenvolvidas pelo serviço de hemoterapia devem possibilitar a identificação do técnico responsável pela execução da atividade. (D) Não é permitido aos serviços de hemoterapia a disponibilização de plasma para indústria de hemoderivados sem a autorização formal do Ministério da Saúde. (E) É obrigatório para o serviço de hemoterapia informar à autoridade de Vigilância Sanitária competente qualquer ocorrência de investigação decorrente de casos de soroconversão. 33 Quanto a utilização de comparações interlaboratoriais, assinale a alternativa incorreta: (A) Visa estabelecer princípios para avaliar laboratórios com o objetivo de certificação. (B) A comissão avaliadora deve padronizar o uso dos resultados obtidos nas avaliações para a comissão julgadora. (C) Apenas a comissão avaliadora deverá ter acesso às informações a respeito dos itens que estão sendo julgados. (D) Comparações interlaboratoriais podem ser utilizadas também para testar reprodutibilidade. (E) Comparações interlaboratoriais podem ser utilizadas para caracterização de amostras de referência. 34 Quanto ao ELISA, amalise as afirmativas a seguir. I. Geralmente as proteínas adsorvem à superfícies plásticas por interações hidrofóbicas. II. Ao contrário das interações antígeno/anticorpo, o processo de adsorção de proteínas na fase sólida não é específico. III. A capacidade de adsorção das superfícies plásticas é infinita. 35 Todas as alternativas a seguir estão corretas quanto à validação de ensaios analíticos aplicados aos diferentes kits de diagnóstico, à exceção de uma. Assinale-a. (A) Os ensaios e os cálculos relativos às variações interplacas e intraplacas devem ser realizados no mesmo dia. (B) A validação é um processo contínuo, em que o conhecimento é adquirido cada vez que o teste é efetuado. (C) Diferenças em experiência, regiões geográficas e diferentes equipamentos nos diversos laboratórios devem ser levados em consideração. (D) A validação de um teste baseia-se na capacidade do mesmo de classificar amostras quanto à presença ou ausência do componente analisado. (E) Sensibilidade analítica pode ser avaliada por end point, análise de diluições visando estabelecer a quantidade de soro onde anticorpos não são mais detectados. 36 Na avaliação de um novo teste para diagnóstico, analise as afirmativas a seguir. I. Soro fresco é preferível para avaliação do teste baseado em sorologia. II. Soro fresco é preferível para avaliação preliminar de testes baseados em sangue total caso este não esteja disponível. III. Desde que o soro seja congelado corretamente, suas propriedades e qualidades permanecem inalteradas. Prova Objetiva C3033 7

8 FIOCRUZ Concurso Público Quanto ao controle de qualidade de hemocomponentes, analise as afirmativas a seguir. I. Com relação ao controle de qualidade de concentrado de plaquetas por aférese o percentual de conformidade deve ser superior a 90%. II. Com relação à esterilidade, a conformidade para todos os hemocomponentes deve ser de 100%. III. A avaliação da contaminação microbiológica dos hemocomponentes celulares deve ser realizada utilizando-se amostragem igual ou superior a 1% da produção ou 10 unidades (o que for maior). 38 É obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade a cada doação, para detecção de marcadores para as seguintes infecções: (A) hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV I/II, Varicela. (B) sífilis, hepatite B, hepatite C, HIV, herpes simplex, HTLV I/II. (C) hepatite B, hepatite C, hepatite A, HIV, HTLV I/II, doença de Chagas. (D) sífilis, hepatite B, hepatite C, HIV, HTLV I/II, doença de Chagas. (E) sífilis, hepatite B, hepatite A, hepatite C, HIV, HTLV I/II. 39 Quanto ao perfil sorológicos que mais reflete a resposta à vacina contra o vírus da Hepatite B, assinale a alternativa correta. (A) HBsAg negativo, anti-hbc positivo, anti-hbs negativo. (B) HBsAg negativo, anti-hbc positivo, anti-hbs positivo. (C) HBsAg positivo, anti-hbc negativo, anti-hbs negativo. (D) HBsAg negativo, anti-hbc negativo, anti-hbs positivo. (E) HBsAg positivo, anti-hbc positivo, anti-hbs negativo. 40 Quando os testes de triagem forem reagentes para o marcador anti-hcv (anti-hepatite C) em um doador de sangue que em doações prévias apresentava sorologia não reagente (soroconversão), o serviço pode adotar um ou mais dos procedimentos de confirmação listados a seguir, exceto: (A) Segundo teste de detecção de anticorpo com reagente de outra origem. (B) Caso o segundo teste de detecção de anticorpo com reagente for mesma origem, este deve ser em triplicata. (C) Segundo teste de detecção de anticorpo com reagente por outra metodologia. (D) Teste de detecção de ácido nucléico do HCV. (E) Teste com reagente que detecte de maneira combinada antígeno e anticorpo do HCV. 41 Em relação à conduta de indústrias produtoras de kits para diagnóstico in vitro, assinale a afirmativa incorreta. (A) A estocagem em ordem lógica é uma medida que ajuda a evitar a contaminação cruzada de materiais. (B) A produção deve ser feita em áreas que permitam a conectividade das várias etapas, e não em locais separados por grandes áreas. (C) Se a matéria prima for recebida em pacotes que tiveram contato com o meio externo, as áreas internas devem ser planejadas para fácil desinfecção e limpeza. (D) As áreas de produção não devem ser ventiladas pois ventilação, mesmo quando de forma controlada, altera a qualidade do material que está sendo produzido. (E) Processos internos de controle podem ser conduzidos na área de produção desde que os mesmos não tragam riscos para a produção. 42 Quanto à imunohematologia eritrocitária, assinale a alternativa incorreta: (A) Os sistemas de grupos sanguíneos são caracterizados pela presença ou ausência de antígenos na membrana eritrocitária. (B) Os antígenos eritrocitários são herdados geneticamente. (C) Os testes de hemaglutinação apresentam eficiência especialmente quando há presença de hemácias do doador ainda circulantes no receptor. (D) Os testes de hemaglutinação detectam o produto do gene e a genotipagem molecular detecta o código genético. (E) Os polimorfismos de grupos sanguíneos originam-se de mutações de ponto, recombinações gênicas, deleções e inserções. 43 Quanto à eficiência da amplificação de DNA, assinale a alternativa incorreta: (A) A quantidade de DNA pode ser determinada pela leitura de densidade óptica. (B) A quantidade de DNA pode ser estimada através da comparação com padrões de concentrações conhecidas após eletroforese em agarose. (C) A qualidade de DNA pode ser avaliada através da corrida do DNA em gel de agarose 1% corado com brometo de etídio. (D) DNA em excesso pode resultar em amplificação inadequada. (E) A eficiência de amplificação de sequências curtas é menor em amostras de DNA degradado do que em sequências mais longas. 44 Quanto aos fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico sorológico de doenças, analise as afirmativas a seguir. I. A reação de aglutinação envolve reagentes não marcados. II. A quimioluminescência envolve reagentes não marcados. III. O teste de Western Blotting envolve reagentes não marcados. 8 Prova Objetiva C3033

9 Tecnologista em Saúde Pública Controle da Qualidade de Produtos Biológicos 45 Quanto à Inspeção Sanitária, assinale a alternativa incorreta: (A) Pode averiguar número de funcionários da área técnica de nível superior e de nível médio. (B) As equipes são multiprofissionais e multidisciplinares. (C) As ações da Vigilância Sanitária estão a nível de Governo Federal. (D) O conjunto de ações de vigilância sanitária abrange avaliação de instalações físicas. (E) A inspeção sanitária é também responsável pela aplicação de medidas de punição. 46 Com relação à inspeção pela Vigilância Sanitátia a um estabelecimento importador e distribuidor de kits diagnósticos in vitro, analise as afirmativas a seguir. I. Ela deve verificar as Boas Práticas de Importação, a Documentação e o Registro. II. Ela deve verificar a iluminação e a ventilação e os móveis e utensílios. III. Ela deve verificar o programa de capacitação dos funcionários e o vestuário dos funcionários. 47 A sentença: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados, melhor define: (A) Procedimento Operacional Padrão. (B) Ordem de Produção. (C) Validação. (D) Especificação. (E) Qualificação. 48 Quanto à Indústria Produtora de Kits para Diagnóstico in vitro, assinale a alternativa incorreta: (A) Um sistema de recolhimento de lotes deve ser implementado pela própria indústria. (B) As modificações nos processos também devem ser validadas. (C) A validação deve ser feita a todas as etapas críticas do processo. (D) A aprovação de lotes para liberação deve ser feita em pools de no máximo três lotes. (E) Auto-inspeções devem ser implementadas com regularidade mínima de uma por ano. 49 Quanto ao Teste de Western Blotting, assinale a alternativa incorreta. (A) As proteínas migram através do gel devido à carga positiva. (B) As proteínas são separadas por tamanho relativo. (C) A transferência das proteínas para membrana de nitrocelulose é feita por corrente elétrica. (D) É necessário bloquear a membrana antes de adicionar o anticorpo primário. (E) A visualização se faz por reação enzimática. 50 A avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas da mesma amostra refere-se a: (A) seletividade. (B) linearidade. (C) intervalo. (D) precisão. (E) exatidão. 51 Quanto ao pessoal de uma Indústria de Produção de Kits para Diagnóstico, assinale a alternativa incorreta: (A) O treinamento deve ser exercido por responsáveis de diferentes áreas. (B) Deve existir um responsável por vendas e distribuição. (C) Os responsáveis pelo controle de produção e pelo controle de qualidade devem ser independentes um do outro. (D) Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem em tempo integral. (E) Caso o responsável pelo departamento de produção não tiver a escolaridade prevista na legislação, ele deve ser treinado por um período de pelo menos três meses. 52 Analise as afirmativas a seguir. I. O objetivo da validação analítica é demonstrar a repitibilidade de um método. II. Métodos analíticos são aplicados para transformação de informações de dados químicos em informações ao usuário ou clientes. III. Os parâmetros para a validação de um método são sempre os mesmos, seja qual for a finalidade do ensaio. 53 Todos são anticorpos anti-eritrocitários de acordo com os sistemas de grupo sanguíneo, exceto: (A) anticorpos do Sistema MNS. (B) anticorpos do Sistema MHC-I e II. (C) anticorpos do Sistema Rh. (D) anticorpos do Sistema Duffy. (E) anticorpos do Sistema ABO. 54 Quanto aos testes rápidos para a detecção de anticorpos anti-hiv, assinale a alternativa correta. (A) Produzem resultados em no máximo 60 minutos. (B) O teste possui um sistema de controle de qualidade diferente de como é feito para os laboratórios que realizam a sorologia convencional. (C) Resultados reagentes nesses testes não precisam ser submetidos a testes confirmatórios antes de serem entregues aos pacientes. (D) Estes testes são indicados principalmente para situações emergenciais. (E) Estes testes não são recomendados para gestantes. Prova Objetiva C3033 9

10 FIOCRUZ Concurso Público A produção de eritropoetina em larga escala é possível devido à técnica de: (A) PCR. (B) ultracentrifugação. (C) transfecção em culturas de células. (D) rt-pcr. (E) DNA recombinante. 56 Uma reação de amplificação do DNA alvo típico inclui: (A) DNA polimerase termoestável, dois primers, desoxinucleotídeos trifosfatos, tampão de reação e magnésio. (B) DNA polimerase termoestável, um primer, desoxinucleotídeos trifosfatos, tampão de reação e magnésio. (C) DNA polimerase termoestável, dois primers, ribonucleotídeos trifosfatos, tampão de reação e magnésio. (D) RNA polimerase termoestável, dois primers, ribonucleotídeos trifosfatos, tampão de reação e magnésio. (E) RNA polimerase termoestável, um primer, desoxinucleotídeos trifosfatos, tampão de reação e magnésio. 57 Quanto ao diagnóstico sorológico da Doença de Chagas, assinale a alternativa correta: (A) Não é obrigatório na triagem sorológica de doadores de sangue. (B) A existência de apenas uma cepa do agente infeccioso torna o teste mais preciso. (C) É apenas obrigatório em regiões endêmicas do agente infeccioso. (D) Fundamenta-se na detecção de anticorpos anti- Trypanossoma cruzi. (E) Fundamenta-se na detecção de anticorpos anti- Plamodium spp. 58 Quanto à triagem sorológica em doadores de sangue: I. Os marcadores de hepatite B a serem pesquisados são HBsAg e anti-hbe. II. A detecção do RNA é importante para a definição da hepatite C crônica. III. VDRL são técnicas de sorologia importantes na detecção de malária. 59 Quanto ao recebimento de matéria prima para fabricação de kits, é essencial registrar os seguintes itens, exceto: (A) denominação interna e/ou código do material. (B) data de recebimento. (C) nome do fornecedor e do fabricante. (D) número de lote atribuído pelo fabricante. (E) plano de viagem do material a partir da fábrica. 60 A definição Uma descrição completa e sequencial de todas as operações rotineiras e específicas relativas à produção, ao armazenamento, à distribuição e ao transporte de produtos, desde a aquisição da matéria prima até a expedição do produto acabado está melhor relacionada com: (A) Protocolo de Ações da Vigilância Sanitária. (B) Procedimentos Operacionais Padronizados. (C) Boas Práticas de Fabricação. (D) Serviço de Protocolo e Expediente. (E) Kit de inspeção de Qualidade. 10 Prova Objetiva C3033

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