RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC N 45, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014

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1 RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA- RDC N 45, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 (Diário Oficial da União nº 187, Brasília-DF, segunda-feira, 29 de setembro de 2014) ALTERA A RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 42, DE 19 DE SETEMBRO DE 2011, QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE COMPOSTOS DE NUTRIENTES PARA ALIMENTOS DESTINADOS A LACTENTES E A CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e 1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, tendo em vista os incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, e conforme deliberado em reunião realizada em 23 de setembro de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º O anexo I da Resolução - RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011, passa vigorar com a seguinte redação: Anexo I Lista de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. Fontes de Nutrientes Requerimentos de Pureza Codex Aliment arius Órgãos internacio nais 1. Fontes de Cálcio: 1.1. Carbonato 1981 JECFA (1973), Ph Utilização em alimentos destinados a lactentes e ou a crianças de primeira infância Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância (A) Alimentos Alimentos e de a base de Fórmulas transição cereais infantis de para para seguimento lactentes e lactentes e para crianças crianças de lactentes e de primeira crianças de primeira infância primeira infância infância destinadas a necessidades dietoterápica s específicas (B) Fórmulas infantis para lactentes (A) e Fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápica s específicas (B) A B A B Outros alimentos para fins especiais destinados a lactentes e crianças de primeira infância

2 1.2. Cloreto de cálcio 1.3. Dicitratotricál cico (citrato ) 1.4. Gluconato 1.5. Glicerofosfato 1.6. L-lactato 1.7. Hidróxido 1.8. Óxido de cálcio 1.9. Dihidrogênio fosfato de cálcio (fosfato monobásico) Hidrogênio fosfato de cálcio (fosfato dibásico) Difosfato tricálcico (fosfato de cálcio tribásico) USP, NF, BP, (1975), JP, BP, (1975), 1999 JECFA (1998), Ph - FCC, Ph Eur, Ph Franc 1978 JECFA (1974), FCC, USP, (tri e pentahidrato ),BP, (1975),FCC, Eur, BP (1975),FCC, 1997 JECFA (1996), Ph Int, FC (1975),FCC, (1973), Ph BP Não Sim Não Sim Sim Sim Sim Sulfato (197

3 5),Ph Int, FCC, Ph Eur (dihidrato), 2. Fontes de Ferro 2.1. Carbonato - Não Sim Não Sim Sim Sim Sim ferroso, estabilizado com sacarose 2.2. Fumarato ferroso FCC,USP, 2.3. Gluconato ferroso 2.4. Lactato ferroso 2.5. Sulfato ferroso 2.6. Citrato férrico amoniacal BP 2001 JECFA (1999),,BP 1991 JECFA (1989), FCC, NF 2001 JECFA (1999), Ph 1987 JECFA (1984), FCC, 2.7. Citrato férrico 2.8. Difosfato férrico (pirofosfato) 2.9. Ferro reduzido por hidrogênio Ferro eletrolítico Ferro carbonila Sacarato férrico Difosfato férrico de Citrato ferroso Succinato - FCC - FCC - FCC, Não Sim Não Sim Sim Sim Sim - FCC Não Sim Não Sim Sim Sim Sim - FCC Não Sim Não Sim Sim Sim Sim - Ph Helv, Não Sim Não Sim Sim Sim Sim, ÖAB - FCC Não Sim Não Sim Sim Sim Sim - FCC - MP, MI

4 ferroso Bisglicinato ferroso (2003) Ortofosfato férrico 3. Fontes de magnésio 3.1. Carbonato de hidróxido de magnésio 3.2. Cloreto de magnésio 3.3. Gluconato de magnésio 3.4. Glicerofosfat o de magnésio 3.5. Hidróxido de magnésio 3.6. Lactato de magnésio 3.7. Óxido de magnésio 3.8. Hidrogênio fosfato de magnésio (fosfato de magnésio dibásico) - FCC Não Não Não Não Sim Não Não (1979), USP, BP, (1979), (- 4,5- hidratado), BP, 2001 JECFA (1998), FCC, - BPC (1975),Ph 1987 JECFA (1983) (Mg-DLlactato, Mg-Llactato) 1987 JECFA (1973), Ph 1985 JECFA (1982), FCC, Não Sim Não Sim Sim Sim Sim Não Sim Não Sim Sim Sim Sim 3.9. Fosfato 1981 JECFA

5 trimagnésico (fosfato de magnésio tribásico) Sulfato de magnésio Acetato de magnésio Sais de magnésio do ácido cítrico Carbonato de magnésio 4. Fontes de Sódio 4.1. Carbonato de 4.2. Hidrogênio carbonato de (bicarbonato de ) 4.3. Cloreto de 4.4. Citrato trissódico (citrato sódico) 4.5. Gluconato de 4.6. L-lactato de 4.7. Dihidrogênio (1982), FCC - (heptahidra to), FCC, USP, JP, BP,, - - USP, (1973), BP, (1975), NF, BP, (1975), Ph FCC, Eur, JP, BP, (1975), Ph 1999 JECFA (1998), 1978 JECFA (1974), BP, 1995 JECFA (1963),

6 fosfato de (fosfato de monobásico) 4.8. Hidrogênio fosfato dissódico (fosfato de dibásico) 4.9. Fosfato trissódico (fosfato de tribásico) Hidróxido de Sulfato de 5. Fontes de Potássio 5.1. Carbonato de 5.2. Hidrogênio carbonato de (bicarbonato de ) 5.3. Cloreto de 5.4. Citrato tripotássico (citrato de ) (dihidrato) (1975), Ph USP, BP (1975), FCC, (1975), Ph USP, NF, JP, BP, (2000), Ph (1975), (1975), BP, 1983 JECFA (1979), Ph (1975), Ph JECFA

7 Gluconato de 5.6. Glicerofosfat o de 5.7. L-lactato de 5.8. Dihidrogênio fosfato de (fosfato de monobásico) 5.9. Hidrogênio fosfato dipotássico (fosfato de dibásico) Fosfato de tribásico Hidróxido de (1998), - FCC Não Sim Não Sim Sim Sim Sim 1978 JECFA (1974), FCC, (1982), FCC, NF, BP, (1982), FCC, BP (1982) (1975), FCC, NF, JP, BP, 6. Fontes de Cobre 6.1. Gluconato cúprico (gluconato de cobre) - FCC, USP 6.2. Sulfato cúprico (sulfato de cobre) 6.3. Carbonato cúprico 6.4. Citrato cúprico 7. Fontes de Iodo 7.1. Iodeto de 1981 JECFA (1973), - MI - FCC, USP BP, 7.2. Iodeto de -

8 USP, BP, 7.3. Iodato 1991 JECFA de (1988), FCC 7.4. Iodato de - FCC Não Sim Não Sim Sim Sim Sim 8. Fontes de Zinco 8.1. Acetato de zinco - Eur 8.2. Cloreto de zinco 8.3. Gluconato de zinco 8.4. Lactato de zinco 8.5. Óxido de zinco (dihidrato) - Eur, JP, BP, - - FCC BP, Sulfato de zinco BP USP, BP Carbonato (carbonato de zinco hidróxido) 9. Fontes de Manganês 9.1. Cloreto - FCC de manganês (II) 9.2. Citrato de manganês (II) 9.3. Glicerofosfat o de manganês (II) 9.4. Sulfato de manganês (II) 9.5. Gluconato de manganês (II) 9.6. Carbonato de manganês (II) 10. Fontes de Selênio - FCC - FCC Não Sim Não Sim Sim Sim Sim - (monohidra to) - FCC - MI

9 10.1. Selenato de Selenito de Selenito hidrogênio de 11. Cromo Sulfato de cromo (III) Cloreto de cromo (III) 12. Molibdênio Molibidato de Molibidato de amônio 13. Fluoreto Fluoreto de Fluoreto de Fluoreto de cálcio 14. Vitamina A Todo trans retinol Acetato de retinila Palmitato de retinila - MI Sim Sim Sim Sim Sim Não Sim - USP, MP, MI Sim Sim Sim Sim Sim Não Sim - DVFA - USP, MI - USP, MI - (dihidrato), BP, - FCC, USP - BP, - FCC, - - FCC (vitamina A), USP, (vitamina A) - FCC (vitamina A), USP, (vitamina A), Jap Food Stan - FCC (vitamina A), USP,

10 15. Provitamina A Betacaroteno 16. Vitamina D Vitamina D 2 (Ergocalcifer ol) Vitamina D 3 (Colecalcifer ol) 17. Vitamina E D-alfatocoferol DLalfa-tocoferol Acetato de D-alfatocoferila (vitamina A), Jap Food Stan 1991 JECFA (1987), PhEur, Jap Food Stan Stan, FCC,USP, Stan, BP, 2001 JECFA (2000), NF, 1989 JECFA (1986), FCC,USP, NF, Ph Eur, Jap Food Stan - NF, Acetato de DL-alfatocoferila - NF, Ph Eur, BP Succinato ácido de D- alfatocoferila Succinato ácido de DLalfa- - NF, MP, MI, USP,

11 tocoferila Succinato de DL-alfatocoferila polietileno glicol FCC, USP 18. Vitamina C Ácido L-ascórbico L- ascorbato de cálcio Ácido 6-palmitoil- L-ascórbico (palmitato de ascorbila) L- ascorbato de L- ascorbato de 1981 JECFA (1973), Ph Eur, JP, Stan, BP, 1983 JECFA (1981), (1973), NF, Ph Eur, Jap Food Stan, BP, (1973), Ph Franc, Jap Food Stan, - FCC 19. Vitamina B Cloreto de Tiamina Stan, Tiamina mononitrato Stan, 20. Vitamina B JECFA

12 Riboflavina Riboflavina- 5 -fosfato de 21. Niacina Nicotinamida Ácido nicotínico (1987), Ph Eur, JP, Stan, BP, 1991 JECFA (1987), Eur, JP, Stan, BP, Stan, BP, Stan, BP, 22. Vitamina B piridoxina Stan, Piridoxal 5- fosfato - MI, FCC, USP 23. Ácido fólico Ácido N-pteroil-Lglutâmico Stan L- metilfolato (2005) 24. Ácido pantotênico D- pantotenato D- pantotenato Stan, - Stan,

13 de D- pantotenol DLpantotenol 25. Vitamina B Cianocobala mina Hidroxocoba lamina 26. Vitamina K Fitomenadio na (2-metil- 3-fitil- 1,4- naftoquinona / filoquinona/ fitonadiona) 27. Biotina D- biotina - - BP, USP, NF, (hidrocloreto) FCC (vitamina K), USP, BP Aminoácidos L- - Arginina L-Arginina L- Cistina Dicloridrato de L-Cistina L- Cisteína L-Cisteína L- Histidina L-Histidina L- Isoleucina BP, - BP, - - MI - - FCC, Ph Eur - - FCC, Ph Eur, FCC, USP

14 L-Isoleucina L- Leucina L-Leucina L- Lisina L-Lisina - - MI, FCC, USP - USP L- Metionina L- Fenilalanina FCC,USP, L- Treonina L- Triptofano L- Tirosina L- Valina L- Alanina L- Arginina L- aspartato Ácido L-aspártico L- Citrulina Ácido L-glutâmico L- Glutamina Glicina L- Ornitina USP, (1987), MI, FCC

15 L-Ornitina L- Prolina L- Serina N- Acetil-Lcisteína N- Acetil-Lmetionina Acetato de L- Lisina L- Lisina L- Aspartato - - Eur, - Eur, - FCC Não Não Não Não Não Não Sim Não para lactentes - MP, Ph Eur - Stan L- Lisina L- glutamato dihidratado L-Aspartato de magnésio L- Glutamato de cálcio L- Glutamato de 29. Carnitina L- Carnitina L-carnitina Tartarato de L-carnitina - Stan - JECFA, 1991 FCC, Jap Food Stan, FCC, Jap Food Stan - Sim Sim Sim Sim Sim Sim - FCC Sim Sim Sim Sim Sim Sim - FCC, Ph Eur Sim Sim Sim Não Não Sim 30. Taurina Taurina - USP, JP Sim Sim Sim Não Não Sim 31. Colina Colina - FCC, USP Sim Sim Sim Sim Sim Sim Cloreto de colina Citrato de colina - FCC,, Sim Sim Sim Sim Sim Sim - NF Sim Sim Sim Sim Sim Sim

16 31.4. Hidrogênio tartarato de colina Bitartarato de colina - Sim Sim Sim Sim Sim Sim - FCC, NF, Sim Sim Sim Sim Sim Sim 32. Inositol Mioinositol (mesoinositol) - FCC, Sim Sim Sim Sim Sim Sim 33. Nucleotídeos Adenosina 5- monofosfato (AMP) - FSANZ Sim Sim Sim Não Não Sim Citidina 5- monofosfato (CMP) Guanosina 5- monofosfato (GMP) Inosina 5- monofosfato (IMP) Sal dissódico de uridina 5- monofosfato Sal dissódico de guanosina 5- monofosfato - FSANZ, Stan (1985) (1974) - FSANZ, Stan - FCC, JECFA, FSANZ, Stan Sim Sim Sim Não Não Sim Sim Sim Sim Não Não Sim Sim Sim Sim Não Não Sim Sim Sim Sim Não Não Sim Sim Sim Sim Não Não Sim Sal dissódico de inosina 5- monofosfato - FCC, JECFA, FSANZ, Stan Sim Sim Sim Não Não Sim Abreviaturas: BP = British Pharmacopoeia BPC = British Pharmaceutical Codex = Deutsches Arzneibuch = Deutscher Arzneimittel-Codex DVFA = Danish Veterinary and Food Administration

17 FCC = Food Chemicals Codex FSANZ = Food Standards Australia New Zealand FU = Farmacopoea Ufficiale della Republica Italiana Stan = Japanese Food Standard JECFA = Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives JP = The Pharmacopeia of Japan MI = Merck Index MP = Martindale Pharmacopoeia ÖAB = Österreichisches Arzneibuch = Pharmacopoeia Europaea Ph Franç = Pharmacopée Française Ph Helv = Pharmacopoeia Helvetica Ph Int = International Pharmacopoeia USP = The United States Pharmacopoeia Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente