Suplementos Alimentares. Inclusão de substâncias nos anexos. Derrogações

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1 Suplementos Alimentares Os Suplementos Alimentares são fontes concentradas de nutrientes e ou outras substâncias com um efeito nutritivo ou fisiológico cuja finalidade seja suplementar a dieta normal. São preparados de compostos onde estão incluindo cápsulas, comprimidos, pós e líquidos, em quantidades unitárias. A Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 10 de Junho de 2002 relativa à aproximação das legislações do Estados Membros respeitantes aos suplementos alimentares estabelece regras para a rotulagem de suplementos alimentares e introduz regras específicas para vitaminas e minerais nos suplementos alimentares. O alvo é harmonizar a legislação e assegurar-se de que estes produtos sejam seguros e rotulados apropriadamente de modo que os consumidores possam fazer escolhas com informação adequada. O anexo II da Directiva 2002/46/CE é uma lista de vitaminas e minerais permitidas que podem ser adicionadas para finalidades nutritivas específicas nos suplementos alimentares. O comércio dos produtos que contêm as vitaminas e os minerais não listados no anexo II será proibido a partir do dia 1 Agosto Inclusão de substâncias nos anexos As substâncias podem ser consideradas para inclusão na lista de vitaminas e minerais do anexo através da avaliação de um dossier científico apropriado a respeito da segurança e do biodisponibilidade da substância individual. Derrogações Até dia 1 Agosto 2005 e até 31 Dezembro 2009, os Estados Membros podem fornecer derrogações, de acordo com o artigo 4º da Directiva dos suplementos alimentares, para as vitaminas e minerais e as suas formas não incluídos na directiva, com vista a adição futura às listas acima mencionadas, se as seguintes condições forem realizadas: a) a substância em questão foi usada nos suplementos alimentares e introduzida no mercado da comunidade antes de 12 Julho 2002 b) a Autoridade Europeia de Segurança Alimentar não deu uma opinião desfavorável no que diz respeito ao uso da substância, ou o uso de formas, na manufactura de suplementos alimentares, com base num dossier da substância que tem que ser submetida à Comissão pelo estado de membro até 12 Julho

2 DOSSIERS SUBMETIDOS À E.F.S.A., AO ABRIGO DO Nº 4 DO ARTº 4º DA DIRECTIVA DOS SUPLEMENTOS ESTIMATIVA DE SITUAÇÃO EM 25 DE MARÇO DE 2008 SUBSTÂNCIAS 5-metiltetra-hidrofolato [RETIRADA 21/12/07] Adenosilcobalamina Alfa-tocotrienol Monovanadato de amónio ** Glicerato de Ascorbil [RETIRADA 21/12/07] Benfotiamina Beta-tocoferol Beta- tocotrienol Biotina bio-transformada Boro bio-transformado Cálcio bio-transformado Crómio bio-transformado Cobre bio-transformado Ácido fólico bio-transformado Iodo bio-transformado Ferro bio-transformado Lítio bio-transformado Magnésio bio-transformado Manganês bio-transformado Molibdénio bio-transformado Niacina bio-transformada Ácido Pantoténico bio-transformado Riboflavina bio-transformada Selénio bio-transformado Silício bio-transformado Estrôncio bio-transformado Tiamina bio-transformada Vanádio bio-transformado Vitamina B12 bio-transformada Vitamina B6 bio-transformada Vitamina C bio-transformada Vitamina D bio-transformada Vitamina E bio-transformada 2

3 Vitamina K bio-transformada Zinco bio-transformado Bis-glicinato oxo vanádio ** Bis-maltolato oxo vanádio ** Ácido Bórico Alfa-ketoglutarato de Boro Quelato Aminoácido de Boro Ascorbato de Boro [RETIRADA 3/05/07] Aspartato de Boro Citrato de Boro [RETIRADA 21/12/07] Complexo de Citrato Aspartato de Boro Fumarato de Boro [RETIRADA 3/05/07] Gluconato de Boro [RETIRADA 3/05/07] Complexo de Gluconato de Boro Glicinato de Boro Lisinato de Boro [RETIRADA 3/05/07] Picolinato de Boro [RETIRADA 3/05/07] Complexo de Picolinato de Boro Proteinato de Boro Triclorido de Boro [RETIRADA 12/12/06] Acetato de Cálcio Alfa-ketoglutarato de Cálcio Quelato Aminoácido de Cálcio Arginato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] Ascorbato de Cálcio Ascorbato de Cálcio /Treonato ** Aspartato de Cálcio Borato de Cálcio [RETIRADA 3/05/07] Borogluconato de Cálcio [RETIRADA 3/05/07] Caprilato de Cálcio Caseinato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] Citrato Malato de Cálcio ** Cisteinato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] Fosfato Etanolamina de Cálcio Fluoreto de Cálcio Folinato de Cálcio [RETIRADA 3/05/07] Fructoheptonato de Cálcio [RETIRADA 3/05/07] Fumarato de Cálcio [RETIRADA 3/05/07] Glucoheptonato de Cálcio [RETIRADA 3/05/07] Glutamato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] 3

4 Glicinato de Cálcio Ketoglutarato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] L-aspartato de Cálcio L-lisinato de Cálcio L-metionato de Cálcio L-teonato de Cálcio Citramato de Cálcio Magnésio Malato de Cálcio ** Orotato de Cálcio Orotato de Cálcio dihidratado Fosfinato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] Pidolato de Cálcio ** Piruvato de Cálcio Silicato de Cálcio Succinato de Cálcio Sulfato de Cálcio Tartarato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] Taurato de Cálcio [RETIRADA 21/12/07] Taurinato de Cálcio Levedura de Cálcio Orotato de Colina Colina- Ácido Ortosilícico estabilizado Levedura de Crómio (III) Quelato Aminoácido de Crómio Arginato de Crómio [RETIRADA 21/12/07] Ascorbato de Crómio [RETIRADA 21/12/07] Aspartato de Crómio Cloreto de Crómio Fosfato Etanolamina de Crómio Fluoreto de Crómio [RETIRADA 3/05/07] Fumarato de Crómio [RETIRADA 3/05/07] Glutamato de Crómio [RETIRADA 3/05/07] Glicinato de Crómio [RETIRADA 3/05/07] Crómio III-Quelato de Ácido húmico/fúlvico Ketoglutarato de Crómio [RETIRADA 21/12/07] Lactato de crómio III Malato de Crómio [RETIRADA 21/12/07] Quelato Aminoácido Niacina de Crómio [RETIRADA 21/12/07] Nicotinato de Crómio Nicotinoglicinato de Crómio [RETIRADA 21/12/07] 4

5 Nitrato de Crómio Orotato de Crómio Orotato de Crómio tetrahidratado Picolinato de Crómio Polinicotinato de crómio Succinato de Crómio [RETIRADA 21/12/07] Trióxido de Crómio [RETIRADA 12/12/07] Fermento de Crómio Levedura de Crómio Cloreto de cobalto Gluconato de Cobalto [RETIRADA 3/05/07] Cocarbokylase Coenzima B12 [RETIRADA 14/06/07] * Prata Coloidal Acetato de Cobre Quelato Aminoácido de Cobre Ascorbato de Cobre [RETIRADA 21/12/07] Aspartato de Cobre Cloreto de Cobre Fosfato Etanolamina de Cobre Glutamato de Cobre [RETIRADA 21/12/07] Glicinato de Cobre Histinidato de Cobre [RETIRADA 3/5/07] Óxido de Cobre II Ketoglutarato de Cobre [RETIRADA 21/12/07] Lisinato de Cobre Malato de Cobre [RETIRADA 21/12/07] Orotato de Cobre Orotato de Cobre dihidratado Óxido de Cobre Picolinato de Cobre Salicilato de Cobre [RETIRADA??/??/07] Sebacato de Cobre [RETIRADA 3/05/07] Succinato de Cobre [RETIRADA 21/12/07] Tirosinato de Cobre [RETIRADA 21/12/07] Levedura de Cobre Orotato cúprico Delta-tocoferol Delta-tocotrienol Desmetil-tocotrienol 5

6 Succinato de DI-alfa tocoferil Dibencozide (nat b 12) Dibencozide Fluorofosfato de Disodio D-L aspartato magnésio tetrahidratado Orotato de DMAE (dimetilaminoetanol) [RETIRADA 21/03/07] Óxido de Ferro Ferritina [RETIRADA 3/05/07] bis-glicinato de Ferro (Quelato Aminoácido de Ferro) ** Sulfato Ferroso de Glicina [ RETIRADA 15/02/2008]* Orotato de Ferro Orotato de Ferro trihidratado Fosfato de ferro Picolinato Ferroso Succinato Ferroso Mononucleótido de Flavina [RETIRADA 12/12/07] Gamma-tocoferol Gamma-tocotrienol Cloreto de Potássio de Sulfato de Glucosamina [RETIRADA 12/12/07] Cloreto de Ouro Levedura de Crómio GTF Hexaniacinato de Inositol Hexanicotinato de Inositol Iodo das algas marinhas Alfa-ketoglutarato de Ferro Quelato Aminoácido de Ferro Arginato de Ferro [RETIRADA 21/12/07] Ascorbato de Ferro [RETIRADA 05/02/08] * Aspartato de Ferro [RETIRADA 21/12/07] Cloreto de Ferro Fosfato Etanolamina de Ferro Glucoheptonato de Ferro [RETIRADA 3/05/07] Glicerofosfato de Ferro Glicinato de Ferro Histidinato de Ferro Fosfato Etanolamina de Ferro II Taurato de Ferro II Ferro II- Quelato de Ácido húmico/fúlvico Ketoglutarato de Ferro [RETIRADA 21/12/07] Malato de Ferro [RETIRADA 21/12/07] 6

7 Orotato de Ferro Pantotenato de Ferro [RETIRADA 3/05/07] Peptonato de Ferro Fosfato de Ferro (ortofosfato férrico) [RETIRADA 3/05/07] Pidolato de Ferro ** Succinato de Ferro Levedura de Ferro Orotato de Lítio [RETIRADA 12/07/07] L-selenometionina Acetil taurinato de Magnésio Alfa- Ketoglutarato de Magnésio Quelato Aminoácido de Magnésio Arginato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] Ascorbato de Magnésio Aspartato de Magnésio Brometo de Magnésio Caprilato de Magnésio Fumarato Cloreto de Magnésio [RETIRADA 14/06/07] * Malato Citrato de Magnésio Cisteinato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] Fosfato Etanolamina de Magnésio Fumarato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] Galato de Magnésio [RETIRADA 3/05/07] Glucoheptonato de Magnésio [RETIRADA 3/05/07] Glutamato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] Glicinato de Magnésio Ketoglutarato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] L-aspartato de Magnésio L-lisinato de Magnésio L-metionato de Magnésio Malato de Magnésio ** Niacinato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] Orotato de Magnésio Orotato de Magnésio dihidratado Pantotenato de Magnésio Peróxido de Magnésio Pidolato de Magnésio ** Aspartato Potássio de Magnésio Citrato Potássio de Magnésio ** Piruvato de Magnésio 7

8 Magnésio (as Magnesium Rice Chelate) Succinato de Magnésio Tartarato de Magnésio [RETIRADA 3/05/07] Taurato de Magnésio Taurinato de Magnésio Trisilicato de Magnésio [RETIRADA 21/12/07] Levedura de Magnésio L-aspartato de Magnésio Alfa- Ketoglutarato de Manganês Quelato Aminoácido de Manganês Arginato de Manganês Ascorbato de Manganês Cisteinato de Manganês [RETIRADA 21/12/07] Fosfato Etanolamina de Manganês Fumarato de Manganês [RETIRADA 3/05/07] Glicinato de Manganês Histidinato de Manganês Ketoglutarato de Manganês [RETIRADA 21/12/07] Lactato de Manganês [RETIRADA 3/05/07] L- aspartato de Manganês Malato de Manganês [RETIRADA 21/12/07] Metionato de Manganês [RETIRADA 21/12/07] Orotato de Manganês Orotato de Manganês dihidratado Picolinato de Manganês Levedura de Manganês Metilcobalamina Metilsulfonilmetano (MSN) [RETIRADA 14/3/07] Mistura de Tocoferóis Quelato Aminoácido de Molibdénio Arginato de Molibdénio [RETIRADA 3/12/07] Ascorbato de Molibdénio [RETIRADA 21/12/07] Aspartato de Molibdénio Cloreto de Molibdénio Citrato de Molibdénio Fosfato Etanolamina de Molibdénio [RETIRADA 21/12/07] Fumarato de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] Gluconato de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] Glicinato de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] Malato de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] 8

9 Metionato de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] Picolinato de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] Trióxido de Molibdénio [RETIRADA 3/05/07] Levedura de Molibdénio Ascorbato de Niacinamida [RETIRADA 21/12/07] Cloreto de Níquel ** Sulfato de Níquel (hexahidratado) [RETIRADA 3/05/07] Nicotinamida Adenina Dinucleótido Octotiamina [RETIRADA 3/5/07] Sílica orgânica (metilsilanetriol) Ácido Ortofosfórico [RETIRADA 3/5/07] Ácido Ortosilícico [RETIRADA 21/12/07] Pantetina Panteina Ácido para-aminobenzóico (paba) [RETIRADA 12/12/07] Quelato Aminoácido de Fósforo Aspartato de Fósforo [RETIRADA 3/5/07] Proteinato de Fósforo [RETIRADA 3/5/07] Levedura de Fósforo [RETIRADA 3/5/07] Cloreto de Platina Sulfato de Potássio Levedura de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Acetato de Potássio Alfa- Ketoglutarato de Potássio Quelato Aminoácido de Potássio Arginato de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Ascorbato de Potássio Aspartato de Potássio Brometo de Potássio Fosfato Etanolamina de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Fumarato de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Glutamato de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Glicinato de Potássio Ketoglutarato de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Aspartato de Magnésio Potássio Malato de Potássio Molibdato de Potássio Orotato de Potássio Piruvato de Potássio [RETIRADA 21/12/07] Salicilato de Potássio [RETIRADA 12/12/07] 9

10 Succinato de Potássio [RETIRADA 3/05/07] Tartarato de Potássio [RETIRADA 3/05/07] Taurinato de Potássio L-aspartato de Potássio Carotenóides pró-vitamina A [RETIRADA 21/12/07] Protein bouns vitamins and mineral [RETIRADA 3/05/07] 5 -fosfato piridoxal Piridoxamina [RETIRADA 3/05/07] Alfa- Ketoglutarato Piridoxina [RETIRADA 21/12/07] Alfa- Ketoglutarato Piridoxina HCI (PAK) 5'-fosfato piriodoxal Quelato Aminoácido de Selénio Ascorbato de Selénio Aspartato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Citrato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Fosfato Etanolamina de Selénio Fumarato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Glicinato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Levedura de Selénio III Lisinato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Malato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Picolinato de Selénio Succinato de Selénio [RETIRADA 3/05/07] Fermento de Selénio Levedura de Selénio Selénio- Quelato de Ácido húmico/fúlvico Selenocisteína [RETIRADA 3/05/07] Ácido Selenioso Se-metil-L-selenocisteína Quelato Aminoácido de Sílica Triol Monometilsilano de Sílica [RETIRADA 3/5/07] Ácido Silícico (gel) Fosfato etanolamina de silício Quelato Aminoácido de Silício [RETIRADA 21/12/07] Aspartato de Silício [RETIRADA 21/12/07] Dióxido de Silício Hidrossol de Prata Hidróxido de Prata Ascorbato de Sódio Borato de Sódio 10

11 Caseinato de Sódio [RETIRADA 21/12/07] Hialuronato de Sódio Metalisilicato de Sódio [RETIRADA 21/12/07] Metasilicato de Sódio Metavanadato de Sódio Orotato de Sódio Sulfato de Sódio [RETIRADA 21/12/07] Hidrogenocitrato de Estrôncio Quelato Aminoácido de Enxofre Supplemented humifulvate Carboxilase de Tiamina Pirofosfato de Tiamina Monofosfato de Tiamina Cloreto de Estanho [RETIRADA 21/12/07] Concentrado tocoferol de tocotrienol Tocotrienóis Mistura de tocoferóis (não esterificados) Quelato Aminoácido de Vanádio Ascorbato de Vanádio [RETIRADA 3/05/07] Aspartato de Vanádio [RETIRADA 3/05/07] Citrato de Vanádio ** Levedura de Vanádio Glicinato de Vanádio [RETIRADA 3/05/07] Óxido de Vanádio [RETIRADA 3/05/07] Pentóxido de Vanádio ** Picolinato de Vanádio [RETIRADA 3/05/07] Sulfato de Vanádio ** Vitamina K2 Vitamina U Alfa- Ketoglutarato de Zinco Quelato Aminoácido de Zinco Arginato de Zinco Ascorbato de Zinco Aspartato de Zinco Cisteinato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Fosfato Etanolamina de Zinco Fumarato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Glucoheptonato de Zinco [RETIRADA 3/05/07] Glutamato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Glicerofosfato de Zinco [RETIRADA 3/05/07] 11

12 Glicinato de Zinco Histidinato de Zinco Ketoglutarato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] L-aspartato de Zinco L-lisinato de Zinco L-monometionina de Zinco Lisinato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Malato de Zinco ** Orotato de Zinco Orotato de Zinco dihidratado Pidolato de Zinco ** Picolinato de Zinco Proteinato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Succinato de Zinco [RETIRADA 3/05/07] Tartarato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Taurato de Zinco [RETIRADA 21/12/07] Levedura de Zinco Os dossiers retirados nos dias 12/12/06 e 14/3/07, foram excluídos da lista porque não se encontram ao abrigo do nº 4 do artº 4º da directiva dos suplementos alimentares, uma vez que não são vitaminas nem minerais, o que não invalida a sua utilização nos suplementos alimentares de acordo com o Decreto-Lei 136/2003. Os dossiers retirados nos dias 3/5/07 e 21/12/07, foram excluídos da lista a pedido do Estado Membro que inicialmente os submeteu. A EFSA não irá avaliar estes dossiers. Todas as outras substâncias podem continuar a ser comercializadas até eventual decisão da EFSA. Última actualização 25/03/2008 * Substâncias retiradas da lista: Coenzima B12 [RETIRADA 14/06/07] Ascorbato de Ferro [RETIRADA 05/02/08] Fumarato Cloreto de Magnésio [RETIRADA 14/06/07] Sulfato Ferroso de Glicina [RETIRADA 15/02/2008] Dossiers excluídos da lista a pedido do Estado Membro que inicialmente os submeteu. A EFSA não irá avaliar estes dossiers. 12

13 ** Opinião publicada pela EFSA Monovanadato de amónio ** Bis-glicinato oxo vanádio ** Bis-maltolato oxo vanádio ** Citrato de Vanádio ** Pentóxido de Vanádio ** Sulfato de Vanádio ** O painel científico sobre aditivos alimentares, condimentos e materiais em contacto com alimentos (AFC) da EFSA, emitiu um parecer desfavorável sobre o vanádio e algumas fontes de vanádio, que podem ser utilizados em certos tipos de alimentos, incluindo suplementos alimentares. O Painel AFC está actualmente avaliar uma série de compostos químicos que são utilizados para fins nutricionais. A pedido da Comissão Europeia, o Painel AFC deu um parecer científico sobre a segurança e biodisponibilidade de seis compostos de vanádio. O Painel considerou que para o anião sulfato e citrato de amónio, assim como o catião e para os ligandos maltol e glicina nos complexos Bis-maltolato oxo vanádio e Bis-glicinato oxo vanádio, não existe nenhuma preocupação com a sua segurança nos níveis considerados no parecer. A avaliação da segurança do vanádio em si está fora do âmbito do parecer, mas foi previamente considerada pelo Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da EFSA, que registou vários efeitos tóxicos causados pelo vanádio. O Painel NDA também concluiu que os dados disponíveis eram insuficientes para obter um nível superior de ingestão tolerável. A biodisponibilidade do vanádio de cinco dos seis compostos é maior do que a de vanádio absorvido a partir da dieta normal. Consequentemente os consumidores poderiam estar expostos a níveis mais elevados de vanádio através de produtos que contenham esses cinco compostos, além do regime alimentar normal. A falta de dados sobre a utilização de níveis e categorias alimentares previstas para o citrato de vanádio, bis-glicinato oxo vanádio, bis-maltolato oxo vanádio, três dos quais foram propostos para serem usados em produtos 13

14 para fins nutricionais específicos. Com base nas informações disponíveis sobre a biodisponibilidade do vanádio e as conclusões do painel NDA, o Painel AFC concluiu que a utilização segura das seis fontes de vanádio adicionados aos alimentos destinados à população em geral, incluindo os suplementos alimentares e alimentos para fins nutricionais específicos, não pode ser estabelecida. Estas fontes de vanádio não estão incluídas na lista de vitaminas e minerais (anexo II do DL 136/2003) que podem ser utilizados em suplementos alimentares. O seu uso foi autorizado nos Estados-Membros da União Europeia, como resultado de derrogações nacionais, após a apresentação de dossiers sobre a sua segurança, que agora a EFSA avaliou. Todos os produtos que contenham estas substâncias acima referidas devem ser retirados do mercado. A opinião da EFSA encontra-se disponível em: ium_op_en.pdf Ascorbato de Cálcio /Treonato ** Ao painel científico sobre aditivos alimentares, condimentos e materiais em contacto com alimentos (AFC) da EFSA, foi pedido um parecer sobre a segurança e biodisponibilidade da substância arcorbato de cálcio, com um teor de treonate, quando usado como fonte de vitamina C em suplementos alimentares. O Painel concluiu que a biodisponibilidade do ascorbato de cálcio, com um teor de treonato como fonte de vitamina C é comparável à do ácido ascórbico. O Painel observou que treonato é um metabolito produzido no organismo e concluiu que o uso de ascorbato de cálcio contendo até 2% de treonato como fonte de vitamina C nos suplementos alimentares, não representa nenhuma preocupação com a sua segurança. 14

15 A opinião da EFSA encontra-se disponível em: Citrato Malato de Cálcio ** Na sequência de um pedido da Comissão, o painel científico sobre aditivos alimentares, condimentos e materiais em contacto com alimentos (AFC) da EFSA, deu um parecer sobre a segurança e biodisponibilidade do citrato malato de cálcio como fonte de cálcio, destinados à utilização em alimentos para fins nutricionais específicos (PARNUTS), e alimentos destinados para a população em geral (incluindo os suplementos alimentares). Os dados disponíveis fornecem informações para concluir que o cálcio se encontra biodisponível no Citrato malato de cálcio. A exposição ao citrato e malato resultantes da utilização de citrato malato de cálcio como fonte de cálcio, destinados à utilização em alimentos para fins nutricionais específicos (PARNUTS), suplementos alimentares e alimentos destinados para a população em geral, não representa nenhuma preocupação com a sua segurança, aos níveis máximos estimados no parecer. O parecer apenas diz respeito à segurança e biodisponibilidade de citrato malato de cálcio como uma fonte de cálcio destinados à utilização em alimentos para fins nutricionais específicos (PARNUTS), suplementos alimentares e alimentos destinados para a população em geral. A segurança do próprio cálcio, em termos de níveis que podem ser consumidos, está fora do âmbito do painel. A opinião da EFSA encontra-se disponível em: rate_op_en.pdf 15

16 Malato de Cálcio ** Malato de Magnésio ** Malato de Zinco ** O parecer apenas aborda a segurança e biodisponibilidade de fontes de cálcio, magnésio e zinco (Malato), utilizados em suplementos alimentares e nos alimentos destinados a uma alimentação especial e alimentos destinados à população em geral. A segurança do cálcio, magnésio e zinco, em termos de níveis que podem ser consumidos, está fora do âmbito do painel. O Painel conclui que a biodisponibilidade do Malato de cálcio, magnésio e zinco é semelhante à biodisponibilidade de outros sais de cálcio, magnésio e zinco permitidos em suplementos alimentares. A avaliação da segurança dos malatos foi baseada nos dados utilizados para estabelecer a ingestão diária aceitável (ADI) existente de DL-ácido málico (JECFA, 1986). Nesta base, o painel concluiu que o uso de malato de cálcio, magnésio e zinco como fontes de cálcio, magnésio e zinco em suplementos alimentares e o malato de cálcio em alimentos destinados a uma alimentação especial e alimentos destinados à população em geral, como fonte de cálcio, não representa nenhuma preocupação com a sua segurança. Alimentos à base de cereais e alimentos para bebés, destinados a lactentes e crianças jovens (de tenra idade), apenas o L-malato deve ser utilizado de acordo com o anterior parecer do Comité Científico de Alimentação Humana (SCF)(1992). A opinião da EFSA encontra-se disponível em: sium%20magnesium%20citrate_op_en,2.pdf Pidolato de Cálcio ** Pidolato de Ferro ** Pidolato de Magnésio ** Pidolato de Zinco ** A partir dos dados fornecidos, o Painel concluiu que a biodisponibilidade do pidolato de cálcio, ferro, magnésio, potássio e zinco é comparável ao de outros sais de cálcio, ferro, magnésio, potássio e de zinco, solúveis em água 16

17 usados em suplementos alimentares e alimentos destinados a fins nutricionais específicos. A avaliação de segurança do L-pidolato foi baseada na ocorrência natural do ácido L-pidolico nos alimentos, na sua formação endógena, nos dados toxicológicos limitados disponíveis e na cinética e vias metabólicas do ácido L-pidolico. Nesta base, o painel concluiu que o uso de Pidolato de cálcio, ferro, magnésio, potássio e zinco como fontes de cálcio, ferro, magnésio, potássio e zinco em suplementos alimentares e pidolato de cálcio, ferro, magnésio e zinco adicionados para fins nutricionais específicos a alimentos destinados a uma alimentação especial, respectivamente, não representa nenhuma preocupação com a sua segurança, nos níveis máximos de utilização indicados na opinião. A opinião da EFSA encontra-se disponível em: Bis-Glicinato de Ferro ** Com base nos estudos disponíveis sobre a biodisponibilidade, metabolismo, toxicidade, dados sobre suplementos dietéticos e fortificação, estudos em seres humanos, incluindo dados de estudos em alimentos para lactentes e crianças de tenra idade. O painel científico sobre aditivos alimentares, condimentos e materiais em contacto com alimentos (AFC) da EFSA, considera que a utilização do bis-glicinato de ferro, como uma fonte de ferro em alimentos destinados à população em geral, suplementos alimentares e alimentos para fins nutricionais específicos, incluindo alimentos destinados a lactentes e crianças de tenra idade, que satisfaçam as especificações propostas, não apresenta uma preocupação de segurança. A opinião da EFSA encontra-se disponível em: us-bisglycinate_opinion_en3,4.pdf Citrato Potássio de Magnésio ** 17

18 A partir de dados da literatura o Painel concluiu que o magnésio e o potássio se encontram biodisponíveis no citrato potássio de magnésio. Espera-se que a sua biodisponibilidade seja equivalente à biodisponibilidade do citrato de magnésio e citrato potássio. A avaliação da segurança do citrato potássio de magnésio como fonte de magnésio e potássio em alimentos para fins nutricionais específicos e alimentos (incluindo suplementos alimentares), destinados à população em geral é baseada na avaliação da segurança das substâncias individuais, ácido cítrico, citrato de potássio e citrato magnésio. O JECFA em 1973 e SCF em 1990 avaliaram as substâncias como aditivos alimentares e estabeleceram uma ADI (ingestão diária aceitável) não especificada para os citratos e os catiões potássio e magnésio. Se a adição de citrato potássio de magnésio aos alimentos não exceder os limites de segurança estabelecidos para potássio e magnésio, o aporte adicional de ácido cítrico iria até cerca de 600 mg, que não representa uma preocupação de segurança. O Painel concluiu que a utilização de citrato potássio de magnésio como fonte de magnésio e potássio nos alimentos destinados a uma alimentação especial e alimentos (incluindo suplementos alimentares) destinadas à população em geral, não apresenta nenhuma preocupação de segurança. A opinião da EFSA encontra-se disponível em: sium%20magnesium%20citrate_op_en,3.pdf Cloreto de Níquel ** Painel concluiu que o níquel se encontra biodisponível no cloreto de níquel. No entanto, o Painel chama a atenção para algumas reservas expressas na opinião do painel NDA relativo ao níquel em 2005, tanto no que diz respeito à sensibilização e ausência de dados científicos para determinar a segurança de doses orais. O Painel NDA, concluiu que em pessoas sensíveis ao níquel existe uma margem baixa de exposição, entre a ingestão média diária de níquel e os níveis reportados que podem causar problemas de pele. 18

19 Deste modo, qualquer ingestão adicional através da suplementação poderá aumentar esse risco. O Painel também chamou a atenção para a alta prevalência de pessoas sensíveis ao níquel e que grande parte da população não está consciente desta situação. Em relação a outros aspectos de segurança do níquel, o Painel observou que os sais de níquel são cancerígenos em animais e humanos por inalação, e que dados científicos no que respeita à ingestão oral são actualmente inexistentes. Com base nestes dados, o Painel AFC concluiu que não existem actualmente dadas científicos suficientes para se poder determinar a segurança do níquel, quando utilizado num suplemento alimentar. A opinião da EFSA encontra-se disponível em: et_en.pdf 19