adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 93, de 18 de dezembro de D.O.U de 22/12/09 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2009, adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação: Art.1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância, em Anexo. Art. 2º A proposta de Resolução está disponível, na íntegra, no sítio da ANVISA no endereço eletrônico: e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para um dos seguintes endereços: Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Gerência Geral de Alimentos / Gerência de Produtos Especiais, SIA Trecho 5, Área Especial 57. Caixa Postal 11617, Brasília -DF, CEP ou para o Fax: (61) ou para o compostosdenutrientes.alimentos@anvisa.gov.br. 1 A documentação objeto dessa Consulta Pública e o formulário para envio de contribuições permanecerão à disposição dos interessados no endereço eletrônico 2 As contribuições recebidas serão publicadas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa. 3 As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento. Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá articularse com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. ANEXO RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA RDC Nº XXX DIRCEU RAPOSO DE MELLO Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n , de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em xx de xxxxxx de 200x, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que estabelece a lista dos compostos de nutrientes que podem ser utilizados em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância.

2 CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo Art. 2º Este Regulamento tem como objetivo estabelecer a lista dos compostos de nutrientes que podem ser utilizados em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. Seção II Abrangência Art. 2º A lista constante no Capítulo III inclui compostos de nutrientes que podem ser usados com propósito nutricional em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância. I - O uso dos compostos de nutrientes deve estar de acordo com o regulamento técnico específico do alimento ao qual se deseja adicionar os compostos. II - Determinados compostos previstos nesta norma podem não ser aplicáveis a alimentos para fins especiais de acordo com sua finalidade de uso, em virtude da fonte da qual o composto é obtido. Seção II Critérios para inclusão de compostos de nutrientes Art. 3º Compostos de nutrientes para ingredientes opcionais permitidos em alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, que não estejam previstos neste regulamento, devem atender aos critérios definidos no Art. 4º, além das disposições previstas para ingredientes opcionais constantes no respectivo regulamento técnico específico. Art. 4º Os compostos de nutrientes a serem adicionados em alimentos para fins especiais destinados a lactentes e a crianças de primeira infância devem seguir os critérios apresentados nos incisos I a V deste artigo. I Os compostos de nutrientes devem ser comprovadamente seguros e adequados para o uso a que se destinam como fonte de nutrientes para lactentes e crianças de primeira infância. II Deve ser demonstrado por meio de estudos adequados com animais e ou humanos que os compostos de nutrientes são biologicamente disponíveis. III Os requisitos de pureza dos compostos de nutrientes devem se ajustar às especificações de identidade e pureza recomendadas pelo Codex Alimentarius ou, na falta de tais especificações, a outras especificações reconhecidas internacionalmente. IV Deve ser demonstrada a estabilidade dos compostos de nutrientes nos alimentos em que serão utilizados. V Os requisitos mencionados nos incisos anteriores devem ser demonstrados por meio de critérios cientificamente reconhecidos. CAPÍTULO II DA LISTA DE COMPOSTOS PERMITIDOS Fontes de Nutrientes Requerimentos de Pureza Utilização em alimentos destinados a lactentes e ou a crianças de primeira infância

3 Codex Aliment arius Órgãos internacionais 1. Fontes de Cálcio: 1.1. Carbonato de cálcio 1981 JECFA (1973), Ph Int, USP, NF, Ph 1.2. Cloreto de cálcio 1.3. Dicitrato tricálcico (citrato de cálcio) 1.4. Gluconato de cálcio 1.5. Glicerofosfato de cálcio 1.6. L-lactato de cálcio 1.7. Hidróxido de cálcio 1.8. Óxido de cálcio JP, BP, DAC 1999 JECFA (1998), Ph Int, - Ph, Ph Franc 1978 JECFA (1974), (tri e pentahidrat o), BP, BP Fórmulas infantis para lactentes (A) e Fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápica s específicas (B) A B Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância e Fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápica s específicas Alimentos a base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância Alimento s de transição para lactentes e crianças de primeira infância Não Não DAC JECFA Outros alimentos para fins especiais destinados a lactentes e crianças de primeira infância

4 Dihidrogênio fosfato de cálcio (fosfato de cálcio monobásico) Hidrogênio fosfato de cálcio (fosfato de cálcio dibásico) Difosfato tricálcico (fosfato de cálcio tribásico) Sulfato de cálcio (1996), Ph Int, FC BP, (1973), Ph Int, BP Ph Int, Ph (dihidrato), Não Não Não Não 2. Fontes de Ferro 2.1. Carbonato ferroso, estabilizado com sacarose - Não Não 2.2. Fumarato ferroso 2.3. Gluconato ferroso 2.4. Lactato ferroso 2.5. Sulfato ferroso 2.6. Citrato férrico amoniacal, BP 2001 JECFA (1999),,, BP 1991 JECFA (1989), NF 2001 JECFA (1999), Ph Int, 1987 JECFA (1984), DAC 2.7. Citrato férrico 2.8. Difosfato férrico (pirofosfato) 2.9. Ferro reduzido por hidrogênio - FCC - FCC - Não Não Ferro - FCC Não Não eletrolítico Ferro - FCC Não Não

5 carbonila Sacarato férrico Difosfato férrico de Citrato ferroso Succinato ferroso Bisglicinato ferroso - Ph Helv, Não Não, ÖAB - FCC Não Não - FCC - MP, MI (2003) Ortofosfato férrico 3. Fontes de 3.1. Carbonato de hidróxido de 3.2. Cloreto de 3.3. Gluconato de 3.4. Glicerofosfato de 3.5. Hidróxido de 3.6. Lactato de 3.7. Óxido de 3.8. Hidrogênio fosfato de (fosfato de dibásico) 3.9. Fosfato trimagnésico (fosfato de - FCC Não Não Não Não Não (1979), USP, BP, (1979), (- 4,5- hidratado), BP, 2001 JECFA (1998), DAC - BPC Ph Int, 1987 JECFA (1983) (Mg- DL-lactato, Mg-Llactato) (1973), Ph Int, 1985 JECFA (1982), 1981 JECFA (1982), FCC Não Não Não Não

6 tribásico) Sulfato de Acetato de Sais de do ácido cítrico Carbonato de 4. Fontes de Sódio 4.1. Carbonato de 4.2. Hidrogênio carbonato de (bicarbonato de ) 4.3. Cloreto de 4.4. Citrato trissódico (citrato sódico) 4.5. Gluconato de 4.6. L-lactato de 4.7. Dihidrogênio fosfato de (fosfato de monobásico) 4.8. Hidrogênio fosfato dissódico (fosfato de dibásico) - (heptahidra to), USP, JP, BP,, DAC - DAC - USP, DAC (1973), NF, Ph Ph Int, BP, JP, BP, Ph Int, 1999 JECFA (1998), DAC 1978 JECFA (1974), BP, 1995 JECFA (1963), (dihidrato) Ph Int, BP Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não

7 4.9. Fosfato trissódico (fosfato de tribásico) Hidróxido de Sulfato de 5. Fontes de Potássio 5.1. Carbonato de 5.2. Hidrogênio carbonato de (bicarbonato de ) 5.3. Cloreto de 5.4. Citrato tripotássico (citrato de ) 5.5. Gluconato de 5.6. Glicerofosfato de 5.7. L-lactato de 5.8. Dihidrogênio fosfato de (fosfato de monobásico) 5.9. Hidrogênio fosfato dipotássico (fosfato de DAC Ph Int, NF, Ph, JP, BP, (2000), Ph Int,, DAC BP, 1983 JECFA (1979), Ph Int, BP, Ph Int, 1999 JECFA (1998), DAC Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não - FCC Não Não 1978 JECFA (1974), (1982), NF, BP, (1982), BP Não Não Não Não

8 dibásico) Fosfato de tribásico Hidróxido de (1982) NF, JP, BP, DAC Não Não Não Não 6. Fontes de Cobre 6.1. Gluconato cúprico (gluconato de cobre) - USP 6.2. Sulfato cúprico (sulfato de cobre) 1981 JECFA (1973), 6.3. Carbonato - MI cúprico 6.4. Citrato cúprico - USP 7. Fontes de Iodo 7.1. Iodeto de 7.2. Iodeto de 7.3. Iodato de BP, - USP, BP, 1991 JECFA (1988), FCC 7.4. Iodato de - FCC Não Não 8. Fontes de Zinco 8.1. Acetato de zinco Cloreto de zinco 8.3. Gluconato de zinco 8.4. Lactato de zinco 8.5. Óxido de zinco 8.6. Sulfato de zinco 8.7. Carbonato de zinco (dihidrato) -, JP, BP, - DAC - FCC BP, - BP - USP, BP (carbonato hidróxido) Não Não Não Não 9. Fontes de Manganês 9.1. Cloreto de - FCC manganês (II) 9.2. Citrato de manganês (II) - FCC

9 9.3. Glicerofosfato de manganês (II) 9.4. Sulfato de manganês (II) 9.5. Gluconato de manganês (II) 9.6. Carbonato de manganês (II) - FCC Não Não - (monohidra to) - FCC - MI 10. Fontes de Selênio Selenato - MI Não de Selenito de - USP, MP, Não Selenito hidrogênio de 11. Cromo Sulfato de cromo (III) MI - DVFA Não Não Não Não - USP, MI Não Não Não Não Cloreto de cromo (III) 12. Molibdênio Molibidato de Molibidato de amônio 13. Fluoreto Fluoreto de Fluoreto de Fluoreto de cálcio 14. Vitamina A Todo trans retinol Acetato de retinila - USP, MI Não Não Não Não - (dihidrato), BP, Não Não Não Não - USP Não Não Não Não - BP, Não Não Não Não - Não Não Não Não - Não Não Não Não - FCC (vitamina A), (vitamina A) - FCC (vitamina A), (vitamina A),

10 Jap Food Stan Palmitato de retinila - FCC (vitamina A), (vitamina A), Jap Food Stan 15. Provitamina A Betacaroteno 16. Vitamina D Vitamina D 2 (Ergocalciferol) Vitamina D 3 (Colecalciferol) 17. Vitamina E D-alfatocoferol DL-alfatocoferol Acetato de D-alfatocoferila 1991 JECFA (1987), Jap, Jap USP, Jap BP, 2001 JECFA (2000), NF, 1989 JECFA (1986), USP, NF, Ph, Jap - NF, Acetato de DL-alfatocoferila - NF, Ph, BP Succinato ácido de D- alfa-tocoferila - Não Não Não Não Succinato ácido de DLalfa-tocoferila - NF, MP, MI, Não Não Não Não

11 17.7. Succinato de DL-alfatocoferila polietileno glicol USP Não Não Não Não 18. Vitamina C Ácido L- ascórbico L- ascorbato de cálcio Ácido 6- palmitoil-lascórbico (palmitato de ascorbila) L- ascorbato de L- ascorbato de 19. Vitamina B Cloridrato de Cloreto de Tiamina Tiamina mononitrato 20. Vitamina B Riboflavina 1981 JECFA (1973), Ph Int,, JP, Jap BP, 1983 JECFA (1981), (1973), USP, NF, Jap BP, (1973),, Ph Franc, Jap DAC - FCC, Jap, Jap 1991 JECFA (1987), Ph Int,, JP, Jap BP, JECFA

12 Riboflavina-5 - fosfato de 21. Niacina Nicotinamida Ácido nicotínico 22. Vitamina B Cloridrato de piridoxina Piridoxal 5-fosfato 23. Ácido fólico Ácido N- pteroil-lglutâmico L- metilfolato de cálcio (1987), USP, JP, Jap Food Stan, BP,, Jap BP,, Jap BP,, Jap - MI, USP, Jap (2005) Não Não Não Não 24. Ácido pantotênico D- pantotenato de cálcio - Jap Food D- pantotenato de D- pantotenol DLpantotenol 25. Vitamina B Cianocobalami na Hidroxocobala mina 26. Vitamina K 1 Stan, - Jap Food Stan, - - USP, NF, (hidrocloreto)

13 Fitomenadiona (2-metil-3-fitil- 1,4- naftoquinona/ filoquinona/ fitonadiona) FCC (vitamina K), USP, BP 27. Biotina D-biotina Aminoácidos L- Arginina - BP, Cloridrato de L-Arginina - BP, L-Cistina Dicloridrato de L-Cistina - MI L- Cisteína Cloridrato de L-Cisteína L- Histidina Cloridrato de L-Histidina L- Isoleucina Cloridrato de L- Isoleucina L- Leucina Cloridrato de L- Leucina - Somente para - Ph melhorar a qualidade - nutricional da proteína (quando a - Ph proteína é, nutricionalme nte - inadequada para o uso a que se - USP destina) - - MI, USP Somente para melhorar a qualidade nutricional da proteína (quando a proteína é nutricionalmente inadequada para o uso a que se destina) L-Lisina - USP Cloridrato de L- Lisina L- Metionina L- Fenilalanina L- Treonina, - - Somente para melhorar a qualidade nutricional da proteína (quando a Somente para melhorar a qualidade nutricional da proteína (quando a proteína é nutricionalme nte inadequada

14 L- Triptofano L- Tirosina L-Valina L- Alanina L- Arginina L- aspartato Ácido L- aspártico L- Citrulina Ácido L- glutâmico - para o uso a que se destina) Não Não Não Não - Fh Não Não Não Não - Não Não Não Não - USP, DAC Não Não Não Não (1987), - Não Não Não Não L- Glutamina Não Não Não Não Glicina - Não Não Não Não L- - MI, FCC Não Não Não Não Ornitina Não Não Não Não Cloridrato de L- Ornitina L- Prolina L-Serina -, N-Acetil- L-cisteína N-Acetil- L-metionina Acetato de L-Lisina L-Lisina L-Aspartato L-Lisina L-glutamato dihidratado L-Aspartato de L- Glutamato de cálcio -, Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não - FCC Não Não Não Não Não Não para lactentes - MP, - Jap Food Stan - Jap Food Stan Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não Não - Não Não Não Não 1991 JECFA, Jap Não Não Não Não L-, Não Não Não Não

15 Glutamato de Jap 29. Canitina L- - Carnitina Cloridrato - FCC de L-carnitina Tartarato - Ph Não Não de L-carnitina 30. Taurina Taurina - USP, JP Não Não 31. Colina Colina - USP Cloreto - DAC, de colina Citrato de - NF colina Hidrogênio tartarato de colina Bitartarato de colina - NF, 32. Inositol Mioinositol (mesoinositol) - DAC 33. Nucleotídeos FSANZ Não Não Adenosina 5- monofosfato (AMP) Citidina 5- monofosfato (CMP) - FSANZ, Jap Não Não Guanosina 5- monofosfato (BPF) (GMP) Inosina 5- monofosfato (IMP) Sal dissódico de uridina 5- monofosfato (1985) (1974) - FSANZ, Jap Não Não Não Não Não Não Sal disódico de guanosina 5- monofosfato Sal dissódico de inosina 5- monofosfato - JECFA, FSANZ, Jap - JECFA, FSANZ, Jap Não Não Não Não

16 Abreviaturas: BP = British Pharmacopoeia BPC = British Pharmaceutical Codex = Deutsches Arzneibuch DAC = Deutscher Arzneimittel-Codex DVFA = Danish Veterinary and Food Administration FCC = Food Chemicals Codex FSANZ = dards Australia New Zealand FU = Farmacopoea Ufficiale della Republica Italiana JP = The Pharmacopeia of Japan Jap = Japanese dard MI = Merck Index MP = Martindale Pharmacopoeia ÖAB = Österreichisches Arzneibuch = Pharmacopoeia opaea Ph Franç = Pharmacopée Française Ph Helv = Pharmacopoeia Helvetica Ph Int = International Pharmacopoeia USP = The United States Pharmacopoeia CAPÍTULO III DA LISTA DE ADITIVOS ALIMENTARES PARA COMPOSTOS ESPECIAIS DE NUTRIENTES Art. 5º Por razões de estabilidade e segurança de manipulação, algumas vitaminas e outros nutrientes devem ser transformados em preparações apropriadas. Para esse propósito, são permitidos os aditivos alimentares previstos nos regulamentos técnicos específicos. Além disso, as seguintes substâncias podem ser utilizadas como veículos, com seus respectivos limites máximos: INS Veículo Limite Máximo em alimentos prontos para o consumo destinados a lactentes e a crianças de primeira infância (mg/kg) Ascorbato de (no revestimento de preparações de nutrientes contendo ácidos graxos poliinsaturados) Goma arábica, goma acácia Manitol (para vitamina B12 com secagem por fricção, somente 0,1%) Dióxido de silício, sílica Octenil succionato sódico de amido 100 CAPÍTULO IV DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 6º Os produtos abrangidas por esta Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de sua publicação para promover as adequações necessárias constantes deste Regulamento Técnico.

17 Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei n , de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 8º Ficam revogados o anexo A da Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n. 34, de 13 Janeiro de 1998 Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância e o Anexo A da Portaria da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n. 36, de 13 Janeiro de 1998 Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos à Base de Cereais para Alimentação Infantil. Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DIRCEU RAPOSO DE MELLO