Conselho da União Europeia Bruxelas, 12 de abril de 2017 (OR. en) Secretário-Geral da Comissão Europeia, assinado por Jordi AYET PUIGARNAU, Diretor

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1 Conselho da União Europeia Bruxelas, 12 de abril de 2017 (OR. en) 8199/17 NOTA DE ENVIO de: data de receção: 10 de abril de 2017 para: n. doc. Com.: DENLEG 31 AGRI 197 SAN 150 DELACT 71 Secretário-Geral da Comissão Europeia, assinado por Jordi AYET PUIGARNAU, Diretor Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Secretário-Geral do Conselho da União Europeia C(2017) 2255 final Assunto: REGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO de que altera o anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés e aos alimentos destinados a fins medicinais específicos Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento C(2017) 2255 final. Anexo: C(2017) 2255 final 8199/17 /jv

2 COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, C(2017) 2255 final REGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO de que altera o anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés e aos alimentos destinados a fins medicinais específicos (Texto relevante para efeitos do EEE) 8199/17 /jv 1

3 1. CONTEXTO DO ATO DELEGADO EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS O artigo 15.º do Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso 1, estabelece requisitos para a lista da União, constante do anexo do referido regulamento, de substâncias que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos a que se refere o artigo 1.º, n.º 1, a saber: Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição; Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés; Alimentos para fins medicinais específicos; Substitutos integrais da dieta para controlo do peso. A fim de ter em conta o progresso técnico, os desenvolvimentos científicos ou a proteção da saúde dos consumidores, o artigo 16.º, n.º 1, do regulamento habilita a Comissão a alterar o anexo por meio de atos delegados no que respeita a acrescentar substâncias à lista da União. Em conformidade com o artigo 22.º do regulamento, o anexo é aplicável a partir da data da aplicação dos atos delegados em causa, adotados nos termos do artigo 11.º. 2. CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO A Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) sobre a matéria. Os pareceres científicos da EFSA sobre o bisglicinato ferroso como fonte de ferro para utilização no fabrico de alimentos e em suplementos alimentares 2 e sobre os oligossacáridos fosforilados de cálcio (POs-Ca ) adicionados para fins nutricionais, como fonte de cálcio, aos alimentos, suplementos alimentares e alimentos destinados a fins medicinais específicos 3 constituem a base científica do presente regulamento delegado. Os peritos dos Estados-Membros foram consultados por escrito no âmbito do grupo de peritos relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso 4 entre 30 de agosto de 2016 e 14 de setembro de JO L 181 de , p. 35. Painel AFC da EFSA (Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios da EFSA), parecer sobre o bisglicinato ferroso como fonte de ferro para utilização no fabrico de alimentos e em suplementos alimentares, EFSA Journal /j.efsa Painel ANS da EFSA (Painel Científico dos aditivos alimentares e fontes de nutrientes adicionados a géneros alimentícios da EFSA), 2016, parecer científico sobre os oligossacáridos fosforilados de cálcio (POs-Ca ) adicionados para fins nutricionais, como fonte de cálcio, aos alimentos, suplementos alimentares e alimentos destinados a fins medicinais específicos, EFSA Journal doi: /j.efsa Referência E02893 no registo dos grupos de peritos e entidades equiparadas da Comissão. 8199/17 /jv 2

4 A consulta escrita às partes interessadas foi realizada no âmbito do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade 5 entre 16 de setembro de 2016 e 12 de outubro de Não foram recebidas quaisquer observações das partes interessadas. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO No que diz respeito à lista da União de substâncias que podem ser adicionadas às categorias de alimentos abrangidas pelo âmbito de aplicação do artigo 1.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 609/2013, a lista da União é atualizada nos termos do artigo 16.º do mesmo regulamento, a fim de autorizar a adição de bisglicinato ferroso, como fonte de ferro, a alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés e de oligossacáridos fosforilados de cálcio, como fonte de cálcio, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos, com base nos pareceres da EFSA. 5 Referência E00860 no registo dos grupos de peritos e entidades equiparadas da Comissão. 8199/17 /jv 3

5 REGULAMENTO DELEGADO (UE) /... DA COMISSÃO de que altera o anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de substâncias que podem ser adicionadas aos alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés e aos alimentos destinados a fins medicinais específicos (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.º 41/2009 e (CE) n.º 953/2009 da Comissão 6, nomeadamente o artigo 16.º, Considerando o seguinte: (1) O anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 estabelece uma lista da União das substâncias que podem ser adicionadas a uma ou mais categorias de alimentos referidas no artigo 1.º, n.º 1. Em conformidade com o artigo 22.º desse regulamento, a lista da União é aplicável a partir da data da aplicação dos atos delegados em causa, adotados nos termos do artigo 11.º do mesmo regulamento. A lista da União pode ser alterada em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 16.º do referido regulamento. (2) No seu parecer de 6 de janeiro de , a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade) concluiu que a utilização de bisglicinato ferroso, como fonte de ferro em alimentos destinados à população em geral, suplementos alimentares e géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, incluindo alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, não apresenta uma preocupação em termos de segurança. (3) O bisglicinato ferroso não foi incluído no anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 para utilização, como fonte de ferro, nos alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés, na pendência da revisão das regras aplicáveis a estes produtos. Uma vez que esta revisão requer a prossecução das avaliações científicas em curso, que não estarão concluídas 6 7 JO L 181 de , p. 35. Painel AFC da EFSA (Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios da EFSA), parecer sobre o bisglicinato ferroso como fonte de ferro para utilização no fabrico de alimentos e em suplementos alimentares, EFSA Journal (2006) 299, /17 /jv 4

6 a curto prazo, não é conveniente, à luz das boas práticas administrativas, atrasar mais a atualização da lista da União no que diz respeito à inclusão de bisglicinato ferroso como fonte de ferro nos alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés. (4) No seguimento de um pedido, a Comissão solicitou à Autoridade que emitisse um parecer sobre a segurança e biodisponibilidade dos oligossacáridos fosforilados de cálcio (POs-Ca ) adicionados para fins nutricionais, como fonte de cálcio, aos alimentos, suplementos alimentares e alimentos destinados a fins medicinais específicos. No seu parecer de 26 de abril de , a Autoridade concluiu que não existia uma preocupação em termos de segurança para a utilização desta substância nas referidas categorias de alimentos, desde que certas condições enunciadas no parecer fossem respeitadas. A Autoridade observou que esta substância seria um importante contributo para a dose diária média global de cálcio. (5) O anexo do Regulamento (CE) n.º 609/2013 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. (6) As partes interessadas foram consultadas e as observações recebidas foram devidamente tidas em consideração. ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º O anexo do Regulamento (UE) n.º 609/2013 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2.º O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em Pela Comissão O Presidente Jean-Claude JUNCKER 8 Painel ANS da EFSA (Painel Científico dos aditivos alimentares e fontes de nutrientes adicionados a géneros alimentícios da EFSA), 2016, parecer científico sobre os oligossacáridos fosforilados de cálcio (POs-Ca ) adicionados para fins nutricionais, como fonte de cálcio, aos alimentos, suplementos alimentares e alimentos destinados a fins medicinais específicos, EFSA Journal 2016;14(6): /17 /jv 5