CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA. Bruxelas, 16 de abril de 2013 (17.04) (OR. en) 8481/13 DENLEG 34 AGRI 240

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1 CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA Bruxelas, 16 de abril de 2013 (17.04) (OR. en) 8481/13 DENLEG 34 AGRI 240 NOTA DE ENVIO de: Comissão Europeia data de receção: 11 de abril de 2013 para: Secretariado-Geral do Conselho n.º doc. Com.: D025414/03 Assunto: REGULAMENTO (UE) N.º /.. DA COMISSÃO de XXX que altera o Regulamento (CE) n.º 608/2004 relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol Envia-se em anexo, à atenção das delegações, o documento da Comissão D025414/03. Anexo: D025414/ /13 /fc 1 DG B 4B

2 COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, XXX SANCO/12876/2012 Rev. 1 (POOL/E4/2012/12876/12876R1- EN.doc) D025414/03 [ ](2012) XXX draft REGULAMENTO (UE) N.º /.. DA COMISSÃO de XXX que altera o Regulamento (CE) n.º 608/2004 relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol (Texto relevante para efeitos do EEE)

3 REGULAMENTO (UE) N.º /.. DA COMISSÃO de XXX que altera o Regulamento (CE) n.º 608/2004 relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios 1, nomeadamente o artigo 4.º, n.º 3, Considerando o seguinte: (1) No seguimento do Parecer do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH), de 26 de setembro de , e para garantir que os consumidores dispõem das informações adequadas quando adquirem alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e ésteres de fitoestanol, o Regulamento (CE) n.º 608/2004 da Comissão, de 31 de março de 2004, relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol 3, prevê informações obrigatórias, para além das referidas no artigo 3.º da Diretiva 2000/13/CE, que devem constar da rotulagem de tais alimentos. (2) O Regulamento (CE) n.º 608/2004 prevê que a rotulagem de tais alimentos e ingredientes alimentares deve incluir, entre outras, a indicação de que o produto se destina exclusivamente a pessoas que desejam reduzir os níveis de colesterol no sangue. O objetivo desta indicação obrigatória é garantir que o produto alcança o seu grupo-alvo e evita, deste modo, o consumo desnecessário por grupos não visados. (3) A inclusão voluntária de alegações nutricionais ou de saúde nos rótulos dos alimentos é regida pelo Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos 4. Assim, o Regulamento (CE) n.º 983/2009 da Comissão, de 21 de outubro JO L 109 de , p. 29. Parecer do CCAH intitulado "Perspetiva geral sobre os efeitos a longo prazo do consumo de elevados níveis de fitoesteróis de várias fontes alimentares". JO L 97 de , p. 44. JO L 404 de , p. 9. 2

4 de 2009, relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças 5, o Regulamento (UE) n.º 384/2010 da Comissão, de 5 de maio de 2010, relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças 6, e o Regulamento (UE) n.º 432/2012 da Comissão, de 16 de maio de 2012, que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças 7, autorizaram as alegações de saúde relacionadas com a redução e a manutenção de colesterol no sangue no que se refere a alimentos contendo esteróis e estanóis vegetais, sob determinadas condições de utilização. (4) O Regulamento (CE) n.º 983/2009 da Comissão autorizou, sob determinadas condições de utilização, as seguintes alegações de saúde: "Foi demonstrado que os esteróis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias" e "Foi demonstrado que os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias". (5) O Regulamento (UE) n.º 384/2010 da Comissão autorizou, sob determinadas condições de utilização, a seguinte alegação de saúde: "Foi demonstrado que os esteróis vegetais e os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. O colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias." (6) O Regulamento (UE) n.º 432/2012 da Comissão autorizou, sob determinadas condições de utilização, a seguinte alegação de saúde: "Os esteróis/estanóis vegetais contribuem para a manutenção de níveis normais de colesterol no sangue". (7) A redação das alegações de saúde autorizadas em combinação com a indicação obrigatória relativamente ao grupo-alvo definida no Regulamento (CE) n.º 608/2004 poderia eventualmente levar os consumidores que não precisam de controlar o seu nível de colesterol no sangue a utilizar o produto. Por conseguinte, para garantir a coerência das informações prestadas no rótulo dos alimentos e dos ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol, importa alterar a indicação obrigatória prevista no Regulamento (CE) n.º 608/2004 assegurando simultaneamente que a sua redação preenche adequadamente o objetivo informativo para o qual foi inicialmente introduzida. (8) É importante prever um período de transição adequado para a aplicação do presente regulamento, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar adaptem a rotulagem dos seus produtos aos requisitos por ele introduzidos. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal [e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas], JO L 277 de , p. 3. JO L 113 de , p. 6. JO L 136 de , p. 1. 3

5 ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º Alteração do Regulamento (CE) n.º 608/2004 No artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 608/2004, o n.º 3 passa a ter a seguinte redação: "3. Deve constar a indicação de que o produto não se destina a pessoas que não necessitem de controlar os níveis de colesterol no sangue." Artigo 2.º Medidas de transição Os alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol colocados no mercado ou rotulados antes de [seis meses após a entrada em vigor], que não cumpram os requisitos do presente regulamento podem ser comercializados até se esgotarem as existências dos alimentos. Artigo 3.º Entrada em vigor O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em Pela Comissão O Presidente José Manuel BARROSO 4