ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 19

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 5 mg para gatos e cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Substância ativa: Marbofloxacina 5,0 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos com pontos beges e castanhos com uma linha divisória num lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies alvo Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo A Marbofloxacina está indicada no tratamento das seguintes infeções causadas por estirpes de microrganismos sensíveis (ver secção5.1); Cães Infeções da pele e tecidos moles (piodermatite, impetigo, foliculite, furunculose, celulite) Infeções do trato urinário (UTI) associadas ou não com prostatite ou epididimite Infeções das vias respiratórias Gatos Infeções da pele e tecidos moles (feridas, abcessos, flegmões) Infeções das vias respiratórias superiores 4.3 Contraindicações Página 2 de 19

3 Não administrar a cães com idades inferiores a 12 meses, ou idades inferiores a 18 meses para raças de cães excecionalmente grandes, como os Grand-Danois, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs, com um longo período de crescimento. Não administrar a em gatos com idade inferior a 16 semanas. Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário. Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência cruzada). 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Um ph urinário baixo pode ter um efeito inibitório na atividade da marbofloxacina. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens, pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente. No entanto, na dose terapêutica recomendada, não se esperam efeitos secundários graves em cães e gatos. Algumas fluoroquinolonas, em doses elevadas, podem ter um potencial eptileptogénico. Recomendase uma administração cuidadosa a cães e gatos com diagnóstico de epilepsia. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as fluoroquinolonas devem ser administradas apenas com base em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento e não necessitam que o tratamento cesse. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Página 3 de 19

4 Os estudos de laboratório efetuados (ratos, coelhos) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos com doses terapêuticas de marbofloxacina. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em gatos e cães. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável, em animais em gestação e lactação. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação As fluoroquinolonas são conhecidas por interagirem com catiões administrados oralmente (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nesses casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida. Quando administrada em simultâneo com teofilina, a semivida bem como a concentração plasmática desta aumentam. Assim, em casos de administração simultânea, a dose de teofilina deve ser reduzida. 4.9 Posologia e via de administração Para administração oral. A dose recomendada é 2 mg/kg/dia numa única administração diária (ver quadro abaixo). Peso corporal Comprimidos 1,3 2,5 kg 1 2,6 5,0 kg 2 De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagens. CÃES: Em infeções da pele e de tecidos moles a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 40 dias. Em infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 28 dias. Em infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 21 dias. GATOS: Para infeções da pele e tecidos moles (feridas, abcessos, flegmões) a duração do tratamento é de 3 a 5 dias. Para infeções das vias respiratórias superiores a duração do tratamento é de 5 dias Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Página 4 de 19

5 Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas, que poderão necessitar de tratamento sintomático Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Código ATCvet: QJ01MA93 Antibacterianos para uso sistémico; fluoroquinolonas; Marbofloxacina. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas A Marbofloxacina é um agente antimicrobiano e bactericida sintético, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua pela inibição da DNA girase. Possui um largo espectro de acção, contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e especialmente Staphylococci) e gram-negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp) bem como contra Mycoplasma spp. As estirpes bacterianas com CIM 1 µg/ml são sensíveis, estirpes com CIM de 2 µg/ml possuem sensibilidade intermédia e estirpes com CIM 4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina (CLSI, 2004).Os valores de CIM 90 de marbofloxacina para estirpes de Staphylococcus (pseudo)intermedius, Escherichia coli e Pasteurella multocida isolados de gatos e cães doentes na Alemanha, foram de 0,5 µg/ml, 0,5 µg/ml e 0,06 µg/ml, respectivamente. A resistência às fluorquinolonas ocorre por mutação dos cromossomas com 3 mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão de bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular. A Marbofloxacina não é ativa contra anaeróbicos, bolores ou fungos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral a cães e gatos, da dose recomendada de 2 mg/kg, a marbofloxacina é rapidamente absorvida atingido concentrações plasmáticas máximas de 1,5 µg/ml em 2 horas. A sua biodisponibilidade é aproximadamente de 100%. Estabelece ligações fracas às proteínas plasmáticas (inferiores a 10%), distribui-se extensivamente e na maioria dos tecidos (fígado, rim, pele, pulmão, bexiga, trato digestivo) atingindo concentrações mais elevados do que no plasma. A Marbofloxacina é eliminada lentamente (t½ß = 14 h em cães e 10h em gatos) predominantemente na forma ativa através da urina (2/3) e fezes (1/3). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS Página 5 de 19

6 6.1 Lista de excipientes Monohidrato de lactose Povidona (K90) Sílica coloide hidratada Crospovidona (Tipo A) Óleo de castor hidrogenado Pó de fígado de porco desidratado Levedura seca Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O medicamento veterinário é embalado em tiras blister de alumínio - PVC/Alumínio/Poliamida Caixa contendo1 blister de 10 comprimidos (10 comprimidos) Caixa contendo 2 blisters de 10 comprimidos (20 comprimidos) Caixa contendo 10 blisters de 10 comprimidos (100 comprimidos) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Emdoka Bvba John Lijsenstraat 16 Hoogstraten B-2321 Bélgica 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 697/01/13DFVPT Página 6 de 19

7 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 26 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 7 de 19

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 19

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 19

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa (10, 20 e 100 comprimidos) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 5 mg para gatos e cães Marbofloxacina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido contém Substância ativa: Marbofloxacina 5,0mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Comprimidos redondos com pontos beges e castanhos com uma linha divisória num lado. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa contendo1 blister de 10 comprimidos (10 comprimidos) Caixa contendo 2 blisters de 10 comprimidos (20 comprimidos) Caixa contendo 10 blisters de 10 comprimidos (100 comprimidos) 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. A dose recomendada é 2 mg/kg/dia numa única administração diária (ver quadro abaixo). Peso corporal Comprimidos 1,3 2,5 kg 1 Página 10 de 19

11 2,6 5,0 kg 2 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}> 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na tira blister, ou no rótulo depois de EXP. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. A MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Emdoka Bvba John Lijsenstraat 16 Hoogstraten B-2321 Bélgica Página 11 de 19

12 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 697/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> <Lot> <NL> {número} Página 12 de 19

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Blister 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 5 mg para gatos e cães Marbofloxacina 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Emdoka Bvba 3. PRAZO DE VALIDADE <EXP {mês/ano}> 4. NÚMERO DE LOTE <Lote> <Lot> <NL> {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário Página 13 de 19

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 19

15 FOLHETO INFORMATIVO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 5 mg para gatos e cães 1. NOME E ENDEREÇOTITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Emdoka Bvba John Lijsenstraat 16 Hoogstraten B-2321 Bélgica Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lelypharma BV Zuiveringsweg PZ Lelystad Holanda 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Marbofloxacina Emdoka comprimidos de 5 mg para gatos e cães Marbofloxacina 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIV E OUTRA SUBSTÂNCIA Cada comprimido contém Substância ativa: Marbofloxacina 5.0mg Comprimidos redondos com pontos beges e castanhos com uma linha divisória num lado. 4. INDICAÇÃO (ÕES) A Marbofloxacina está indicada no tratamento das seguintes infeções causadas por estirpes de microrganismos sensíveis (ver secção15. Outra Informação); Cães Infeções da pele e tecidos moles (piodermatite, impetigo, foliculite, furunculose, celulite) Infeções do trato urinário (UTI) associadas ou não com prostatite ou epididimite Página 15 de 19

16 Infeções das vias respiratórias Gatos Infeções da pele e tecidos moles (feridas, abcessos, flegmões) Infeções das vias respiratórias superiores 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães com idades inferiores a 12 meses, ou idades inferiores a 18 meses para raças de cães excecionalmente grandes, como os Grand-Danois, Briard, Bernese, Bouvier e Mastiffs, com um longo período de crescimento. Não administrar a em gatos com idade inferior a 16 semanas. Não administrar em caso de hipersensibilidade à marbofloxacina, ou outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes do medicamento veterinário. Não administrar em caso de resistência confirmada ou suspeita às fluoroquinolonas (resistência cruzada). 6. REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer efeitos secundários moderados, como vómitos, amolecimento das fezes, alterações da sede ou aumentos transitórios da actividade. Estes sintomas cessam espontaneamente após tratamento e não necessitam que o tratamento cesse. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIE(S) ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral. A dose recomendada é 2 mg/kg/dia numa única administração diária (ver quadro abaixo). Peso corporal Comprimidos 1,3 2,5 kg 1 2,6 5,0 kg 2 De forma a assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagens. CÃES: Página 16 de 19

17 GATOS: Em infeções da pele e de tecidos moles a duração do tratamento é de pelo menos 5 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 40 dias. Em infeções do trato urinário, a duração do tratamento é de pelo menos 10 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 28 dias. Em infeções respiratórias, a duração do tratamento é de pelo menos 7 dias. Dependendo da evolução da doença, o tratamento pode ser prolongado até 21 dias. Para infeções da pele e tecidos moles (feridas, abcessos, flegmões) a duração do tratamento é entre 3 e 5 dias. Para infeções das vias respiratórias superiores a duração do tratamento é de 5 dias. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na tira Blister, ou no rótulo depois de EXP. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS Precauções especiais para utilização em animais Demonstrou-se que as fluoroquinolonas induzem a erosão da cartilagem articular nos cães jovens, pelo que nestes animais a dose a administrar deve ser calculada cuidadosamente.. No entanto, na dose terapêutica recomendada, não se esperam efeitos secundários graves em cães e gatos. Algumas fluoroquinolonas, em doses elevadas, podem ter um potencial eptileptogénico. Recomendase uma administração cuidadosa a cães e gatos com diagnóstico de epilepsia. Um ph urinário baixo pode ter um efeito inibitório na atividade da marbofloxacina. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível as Página 17 de 19

18 fluoroquinolonas devem ser administradas apenas com base em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido a potencial resistência cruzada. Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Os estudos de laboratório efetuados (ratos, coelhos) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos e maternotóxicos com doses terapêuticas de marbofloxacina. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em gatos e cães. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário responsável em animais em gestação e lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação As fluoroquinolonas são conhecidas por interagirem com catiões administrados oralmente (Alumínio, Cálcio, Magnésio, Ferro). Nesses casos, a biodisponibilidade pode estar reduzida. Quando administrada em simultâneo com teofilina, a semivida bem como a concentração plasmática desta aumentam. Assim, em casos de administração simultânea, a dose de teofilina deve ser reduzida. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Os sintomas de sobredosagem da marbofloxacina consistem em perturbações neurológicas agudas, que poderão necessitar de tratamento sintomático. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Lavar as mãos após a administração. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 18 de 19

19 A Marbofloxacina é um agente antimicrobiano e bactericida sintético, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas que atua pela inibição da DNA girase. Possui um largo espectro de acção, contra bactérias Gram positivas (incluindo Streptococci e especialmente Staphylococci) e gram-negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp, Klebsiella spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Pseudomonas spp) bem como contra Mycoplasma spp. As estirpes bacterianas com CIM 1 µg/ml são sensíveis, estirpes com CIM de 2 µg/ml possuem sensibilidade intermédia e estirpes com CIM 4 µg/ml são resistentes à marbofloxacina (CLSI, 2004).Os valores de CIM 90 de marbofloxacina para estirpes de Staphylococcus (pseudo)intermedius, Escherichia coli e Pasteurella multocida isolados de gatos e cães doentes na Alemanha, foram de 0,5 µg/ml, 0,5 µg/ml e 0,06 µg/ml, respectivamente. A resistência às fluorquinolonas ocorre por mutação dos cromossomas com 3 mecanismos: diminuição da permeabilidade da parede bacteriana, expressão de bomba de efluxo ou mutação das enzimas responsáveis pela ligação molecular. A Marbofloxacina não é ativa contra anaeróbicos, bolores ou fungos. Tamanhos de embalagem Caixa contendo1 blister de 10 comprimidos (10 comprimidos) Caixa contendo 2 blisters de 10 comprimidos (20 comprimidos) Caixa contendo 10 blisters de 10 comprimidos (100 comprimidos) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Página 19 de 19