ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Softiflox 5 mg comprimidos mastigáveis, aromáticos, para gatos e cães. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido mastigável contém: Substância activa: Marbofloxacina 5,0 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos mastigáveis. Comprimido castanho claro, redondo convexo e com ranhura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Em cães: Indicado para o tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles (piodermite das pregas cutâneas, impetigo, foliculite, furunculose, celulite) causadas por estirpes sensíveis, infecções do trato urinário associadas ou não com prostatite causada por estirpes sensíveis e infecções respiratórias, causadas por estirpes de organismos sensíveis. Em gatos: Indicado para o tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles (feridas, abscessos, fleumões) e infecções respiratórias causadas por estirpes de organismos sensíveis. 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa marbofloxacina ou a outras fluoroquinolonas ou a algum dos excipientes. Não administrar em cães e gatos com doenças do sistema nervoso central (SNC), como epilepsia, em que as fluoroquinolonas podem potencialmente causar convulsões. Não administrar a cães com idade inferior a 12 meses ou menos de 18 meses para as raças de cães excepcionalmente grandes, como Grand Danois, Briard, Bernese, Bouvier e Mastins, com um longo período de crescimento, uma vez que as fluoroquinolonas podem induzir erosão da cartilagem articular em cães jovens. Não recomendada a administração a gatos com idade inferior a 16 semanas. 4.4 Advertências especiais <para cada espécie-alvo> Página 2 de 16

3 Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Um ph urinário baixo pode ter um efeito inibidor sobre a actividade da marbofloxacina. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de situações clínicas que tenham respondido mal ou se espere que respondam mal a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Deverão ser tomadas em consideração as normas antimicrobianas locais e oficiais durante a administração do medicamento veterinário. Infeções da pele superficiais e profundas ocorrem principalmente devido a uma doença subjacente, deste modo, é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal em conformidade. A utilização deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro) quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar folheto informativo ao médico. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer ocasionalmente, efeitos secundários ligeiros, como vómitos, diminuição ou perda de apetite, fezes moles, sede ou um aumento transitório na actividade. Os sinais desaparecem espontaneamente após o tratamento, não sendo necessário interromper o tratamento. Reacções de hipersensibilidade (alergia) podem ocorrer nos animais tratados. No caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser interrompido. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação Estudos efectuados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou maternotóxicos com marbofloxacina em doses terapêuticas. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada para cães e gatos durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção As Fluoroquinolonas são conhecidas por interagir com catiões administrados por via oral (alumínio, cálcio, magnésio, ferro e zinco). Em tais casos, a sua biodisponibilidade pode diminuir. A marbofloxacina pode antagonizar a nitrofurantoína, não sendo recomendada a sua administração concomitante. A marbofloxacina pode aumentar os níveis sanguíneos de metotrexato e teofilina, e alterar os níveis de fenitoína. A dose de teofilina deve ser reduzida em casos de administração concomitante. No caso da terapia com gliburida pode ocorrer hipoglicémia. Página 3 de 16

4 4.9 Posologia e via de administração Para administração por via oral. A dose recomendada é de 2 mg/kg por dia (1 comprimido por 2,5 kg) em 1 administração diária única. Deve ser determinado o peso corporal correto, para garantir que a dose é determinada com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagem. CÃES: Nas infecções dos tecidos moles e da pele, o tratamento é de pelo menos 5 dias, mas pode ser alargado até 40 dias, dependendo do desenvolvimento da doença. Nas infecções urinárias, o tratamento é de pelo menos 10 dias, mas pode ser alargado até 28 dias, dependendo do desenvolvimento da doença. Em infecções respiratórias, o tratamento é de pelo menos 7 dias, mas pode ser alargado até 21 dias, dependendo do desenvolvimento da doença. O diagnóstico deve ser reavaliado antes de prolongar o tratamento para além do período de tratamento mínimo recomendado. GATOS: Em infecções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos e fleumões) a duração do tratamento é de 3 a 5 dias. Na pele e nos tecidos moles, a eficácia do tratamento da infecção pode ser melhorada com a limpeza da ferida e desbridamento, bem como com a drenagem de abcessos. Em infecções respiratórias superiores, a duração do tratamento é de 5 dias. Tabela de Dosagem Peso Corporal (Kg) Número de comprimidos 2, Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário A sobredosagem pode causar danos na cartilagem das articulações e sinais agudos na forma de doenças neurológicas, tremores, que devem ser tratados sintomaticamente. Outros sinais de sobredosagem podem incluir: anorexia, vómitos, desidratação, edema facial, vermelhidão, letargia e perda de peso. Em cães, diarreia sanguinolenta foi observada com três vezes a dose recomendada, mas foi resolvida espontaneamente, sem intervenção. Em gatos em que a dose recomendada fluorquinolonas administrada de foi excedida foi relatada retinotoxicidade (incluindo cegueira) Intervalo(s) de segurança Página 4 de 16

5 Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, Fluoroquinolona. Marbofloxacina Código ATCvet: QJ01MA Propriedades farmacodinâmicas A marbofloxacina, é um antimicrobiano bactericida sintético, que pertence ao grupo das fluoroquinolonas, que actua por inibição da DNA girase. A Marbofloxacina é eficaz contra uma vasta gama de bactérias Gram-positivas (em particular, Staphylococcus spp., Streptococci spp.) e bactérias Gram-negativas (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.), assim como Mycoplasma spp.. A resistência a fluoroquinolonas ocorre através de mutação cromossómica, levando a mudanças em três mecanismos que resultam em alterações na parede celular, diminuindo a permeabilidade, a expressão de efluxo de bomba, ou mutação das enzimas reduzindo a ligação molecular. Desde o lançamento da molécula marbofloxacina no mercado veterinário não se tem verificado evolução significativa de resistências. A ocorrência e taxa de transferência genética da resistência é, portanto, considerada baixa. Geralmente, a resistência cruzada com β-lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclinas, antibióticos macrólidos e polipéptidos, sulfonamidas, nitrofuranos, e diaminopirimidinas não ocorre. No entanto, uma mutação que confere resistência a certas fluoroquinolonas pode também conferir resistência cruzada às cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos e cloranfenicol. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral em cães e gatos, na dose recomendada de 2 mg/kg de peso corporal, a marbofloxacina é rapidamente absorvida e atinge concentrações plasmáticas máximas de 1,20 µg/ml em 2 horas em cães e 2,4 µg/ml no prazo de 30 minutos nos gatos. A marbofloxacina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas e é amplamente distribuída. A marbofloxacina é encontrada em concentrações mais elevadas na maioria dos tecidos do que no plasma. A marbofloxacina é eliminada lentamente do corpo (t 1/2 β = 9,7 horas em cães e 8,8 horas em gatos), predominantemente na sua forma ativa, através da urina e fezes. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Spray de pó seco de fígado de porco Povidona K30 Extracto de levedura Lactose monohidratada Crospovidona Celulose microcristalina Página 5 de 16

6 Estearato de magnésio 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses. 6.4 Precauções especiais de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Blisters (alumínio/alumínio): 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 e 280 comprimidos. Embalagem secundária contendo blisters com 14 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry County Down Irlanda do Norte BT35 6JP 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 646/01/13DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 22 de Fevereiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Fevereiro de 2013 Página 6 de 16

7 ANEXO II ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Softiflox 5 mg comprimidos mastigáveis, aromáticos, para gatos e cães. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada comprimido mastigável contém: Substância activa: Marbofloxacina 5,0 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos mastigáveis 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 14 / 28 / 42 / 56 / 70 / 84 / 98 / 280 Comprimidos 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração oral. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não existe. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Página 9 de 16

10 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: Leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry County Down Irlanda do Norte BT35 6JP Distribuído por: Merial Portuguesa LTDA Empreendimento Lagoas Park Edificio 7-3º andar Porto Salvo Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 646/01/13DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número} Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS Blister 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Softiflox 5 mg comprimidos mastigáveis, aromáticos, para gatos e cães. 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry County Down Irlanda do Norte BT35 6JP 3. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 4. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário. Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Softiflox 5 mg comprimidos mastigáveis, aromáticos, para gatos e cães 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry County Down Irlanda do Norte BT35 6JP 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Softiflox 5 mg comprimidos mastigáveis, aromáticos, para gatos e cães Marbofloxacina. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Comprimido castanho claro, redondo convexo e com ranhura. Substância activa: Marbofloxacina 5,0 mg 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Em cães: Indicado para o tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles (piodermite das pregas cutâneas, impetigo, foliculite, furunculose, celulite) causadas por estirpes sensíveis, infecções do trato urinário associadas ou não com prostatite causada por estirpes sensíveis e infecções respiratórias, causadas por estirpes sensíveis de organismos. Em gatos: Indicado para o tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles (feridas, abscessos, fleumões) e infecções respiratórias causadas por estirpes sensíveis de organismos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa marbofloxacina, a outras quinolonas ou a algum dos excipientes. Não administrar a cães e gatos com doenças do sistema nervoso central (SNC), como a epilepsia, em que as fluoroquinolonas podem potencialmente causar convulsões. Não administrar a cães com idade inferior a 12 meses ou menos de 18 meses para as raças de cães excecionalmente grandes, como Grand Danois, Briard, Bernese, Bouvier e Mastins, com um longo período de crescimento, uma vez que as fluoroquinolonas podem induzir erosão da cartilagem articular em cães jovens. Não recomendada a administração a gatos com idade inferior a 16 semanas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer ocasionalmente, efeitos secundários ligeiros, como vómitos, diminuição ou perda de apetite, fezes moles, sede ou um aumento transitório na actividade. Os sinais desaparecem Página 13 de 16

14 espontaneamente após o tratamento, não sendo necessário interromper o tratamento. Reacções de hipersensibilidade (alergia) podem ocorrer nos animais tratados. No caso de reacção alérgica, o tratamento deve ser interrompido. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos) 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por via oral. A dose recomendada é de 2 mg / kg por dia (1 comprimido por 2,5 kg) em 1 administração diária única. Deve ser determinado o peso corporal correto, para garantir que a dose é determinada com a maior precisão possível de forma a evitar subdosagem. CÃES: Nas infecções dos tecidos moles e da pele, o tratamento é de pelo menos 5 dias, mas pode ser alargado até 40 dias, dependendo do desenvolvimento da doença. Nas infecções urinárias, o tratamento é de pelo menos 10 dias, mas pode ser alargado até 28 dias, dependendo do desenvolvimento da doença. Em infecções respiratórias, o tratamento é de pelo menos 7 dias, mas pode ser alargado até 21 dias, dependendo do desenvolvimento da doença. O diagnóstico deve ser reavaliado antes de prolongar o tratamento para além do período de tratamento mínimo recomendado. GATOS: Em infecções da pele e dos tecidos moles (feridas, abcessos e fleumões) a duração do tratamento é de 3 a 5 dias. Na pele e nos tecidos moles, a eficácia do tratamento da infecção pode ser melhorada com a limpeza da ferida e desbridamento, bem como com a drenagem de abcessos. Em infecções respiratórias superiores, a duração do tratamento é de 5 dias. Tabela de Dosagem Peso Corporal (Kg) Número de comprimidos 2, INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Administrar por via oral. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Página 14 de 16

15 Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Em gatos a que foram administradas fluoroquinolonas, foram relatados casos de retinotoxicidade (incluindo cegueira), quando a dose recomendada é excedida. Um ph urinário baixo pode ter um efeito inibidor sobre a atividade da marbofloxacina. As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de situações clínicas que tenham respondido mal ou se espere que respondam mal a outras classes de antimicrobianos. Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Deverão ser tomadas em consideração as normas antimicrobianas locais e oficiais durante a administração do medicamento veterinário. Infeções da pele superficiais e profundas ocorrem principalmente devido a uma doença subjacente, deste modo, é aconselhável determinar a causa subjacente e tratar o animal em conformidade. A utilização deste medicamento veterinário fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às (fluoro)quinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido ao potencial para resistência cruzada. Os estudos efetuados em animais de laboratório (rato, coelho) não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos ou maternotóxicos com marbofloxacina em doses terapêuticas. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães e gatos durante a gestação e lactação. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável. As Fluoroquinolonas são conhecidas por interagir com catiões administrados por via oral (alumínio, cálcio, magnésio, ferro e zinco). Em tais casos, a sua biodisponibilidade pode diminuir. A marbofloxacina pode antagonizar a nitrofurantoína, não sendo recomendada a sua administração concomitante. A marbofloxacina pode aumentar os níveis sanguíneos de metotrexato e teofilina, e alterar os níveis de fenitoína. A dose de teofilina deve ser reduzida em casos de administração concomitante. No caso da terapia com gliburida pode ocorrer hipoglicémia. A sobredosagem pode causar danos na cartilagem das articulações e sinais agudos sob a forma de doenças neurológicas, tremores, que devem ser tratados sintomaticamente. Outros sinais de sobredosagem podem incluir: anorexia, vómitos, desidratação, edema facial, vermelhidão, letargia e perda de peso. Em cães, diarreia sanguinolenta foi observada com três vezes a dose recomendada, mas foi resolvida espontaneamente, sem intervenção. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro) quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário. Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar folheto informativo ao médico. Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário. Página 15 de 16

16 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Fevereiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Blisters (alumínio/alumínio): 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98 e 280 comprimidos. Embalagem secundária contendo blisters com 14 comprimidos cada. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Distribuído por: Merial Portuguesa LTDA Empreendimento Lagoas Park Edificio 7-3º andar Porto Salvo Portugal Página 16 de 16