Prestação de Serviços Preparação de Fórmulas Magistrais Tributação pelos Municípios

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1 Prestação de Serviços Preparação de Fórmulas Magistrais Tributação pelos Municípios * O imposto sobre serviços tem sua fundamentação no artigo 156, III, da Constituição Federal e, assim como os estados, os municípios devem agir nos limites estabelecidos sem interferência na competência um do outro [1]. Embora haja formalmente uma divisão de competências, a inclusão dos serviços farmacêuticos na lista de serviços (subitem 4.07), por conta da entrada em vigor da lei complementar nº 116/2003, promoveu um acirramento da disputa entre os entes estaduais e municipais no que respeita à tributação dos serviços realizados pelas farmácias de manipulação. Para discorrer sobre este tema adotaremos como parâmetro a Decisão Normativa CAT nº 1, de 27/09/2004, da Secretaria da Fazenda do Estado de São Paulo [2]. Embora esta decisão normativa seja pertinente ao Estado de São Paulo, as conclusões deste estudo podem servir de base também para municípios localizados em outros estados da federação. I Inaplicabilidade da Preponderância Após a entrada em vigor da Lei Complementar nº 116/2003 não se pode admitir que a mensuração do volume de operações seja determinante para excluir a incidência do imposto sobre serviços. Isto porque nenhuma instrução via decreto, ordem de serviço ou instrução normativa pode superar as determinações da lei complementar [3]: a) o fato gerador do imposto é a prestação de serviços constantes da lista de serviços, ainda que esses não constituam atividade preponderante do prestador; b) os serviços previstos na lista de serviços não ficam sujeitos ao ICMS, ainda que haja fornecimento de mercadorias; c) a incidência independe da denominação dada ao serviço prestado. Aqui há três elementos que merecem destaque. Primeiro, para efeito do ISS é irrelevante o volume do serviço prestado; segundo, o fornecimento de mercadoria não é fator excludente da tributação dos serviços executados e, por último, não importa o nome dado ao serviço, se este puder se ajustar à lista de serviços. II Atividade Industrial ou Prestação de Serviços II.1 Manipulação e Industrialização A Decisão Normativa CAT nº 1/2004 indicou que a saída de produtos farmacêuticos obtidos mediante manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas pelas farmácias de manipulação encontra-se somente no campo de incidência do ICMS. A normativa se baseou na interpretação estrita do termo produto, que está na definição de manipulação no Anexo I da Resolução nº 357/2001 do Conselho Federal de Farmácia. Segundo aquela definição, manipulação é o conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade de elaborar produtos [4]. Basicamente, afirma a incidência do ICMS sobre esta atividade pelo fato de produto se adequar ao artigo 4º, I, do Decreto /2000 (regulamento do ICMS), cuja definição de industrialização é "qualquer operação que modifique a natureza, o funcionamento, o acabamento, a apresentação ou a finalidade do produto ou o aperfeiçoe para consumo".

2 Vê-se, então, que a vinculação ao ICMS decidida pela Coordenadoria de Administração Tributária está calcada na idéia de que a atividade de manipulação ou aviamento de receita é efetiva industrialização. II.2 Manipulação e Prestação de Serviços Partindo da mesma resolução, cujo Fisco Estadual concluiu que manipulação é atividade industrial, vamos extrair dela a definição de farmácia: Farmácia - estabelecimento de prestação de serviços farmacêutico de interesse público e/ou privado, articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e correlatos com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos. [5] Em sentido estrito, tal qual a interpretação que vimos anteriormente, farmácia é um estabelecimento de prestação de serviços, que se distingue do estabelecimento especializado em comercialização e dispensação de medicamentos, a drogaria [6]. Na prática alguns estabelecimentos podem exercer tanto a atividade de manipulação quanto o comércio de medicamentos, conforme se nota na definição de farmácia que consta do regulamento técnico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, que instituiu as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias [7]: a) farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica. b) manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. c) preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. d) preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Destacamos parte da definição b para demonstrar que o termo produto pode ter um sentido lato, que tanto é o resultante da transformação de um bem como o gênero que, no nosso caso, engloba os serviços de preparação magistral e oficinal. III Atividade de Manipulação Integrante dos Serviços Farmacêuticos O cerne da incidência do ISS sobre os serviços de manipulação de preparações magistrais e oficinais está em considerá-las adequadas à hipótese de incidência prevista no subitem 4.07 (serviços farmacêuticos) da Lista de Serviços anexa à Lei Complementar nº 116/2003. Merece destaque que, além de aplicar injetáveis, realizar curativos, inalação, verificar temperatura e pressão, determinar parâmetros bioquímicos e fisiológicos e colocar brincos, conforme previsto nos artigos 74 a 96 do Anexo à Resolução CFF nº 357 [8], outra atribuições estão ao alcance do farmacêutico, como desempenhar quaisquer serviços que se situem no domínio da sua capacitação técnico-científica profissional, mesmo que não estejam especificados naquela resolução [9]. Com isso, queremos demonstrar primeiro que serviços farmacêuticos têm uma abrangência que excede em muito o teor da Decisão Normativa CAT nº 1/2004 da

3 Fazenda Estadual. Eis algumas a seguir identificadas pela ANVISA, no âmbito das atividades de manipulação [10]. O farmacêutico, responsável pela supervisão da manipulação e pela aplicação das normas de Boas Práticas, deve possuir conhecimentos científicos sobre as atividades desenvolvidas pelo estabelecimento, previstas nesta Resolução, sendo suas atribuições: a) organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia e conhecer, interpretar, cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente; b) especificar, selecionar, inspecionar, adquirir, armazenar as matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; c) estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição, qualificando fabricantes e fornecedores e assegurando que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante / fornecedor; d) notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme legislação em vigor; e) avaliar a prescrição quanto à concentração e compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via de administração, forma farmacêutica e o grau de risco; f) assegurar todas as condições necessárias ao cumprimento das normas técnicas de manipulação, conservação, transporte, dispensação e avaliação final do produto manipulado; g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação; h) manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação; i) manipular a formulação de acordo com a prescrição e/ou supervisionar os procedimentos para que seja garantida a qualidade exigida; j) determinar o prazo de validade para cada produto manipulado; k) aprovar os procedimentos relativos às operações de manipulação, garantindo a correta implementação dos mesmos; l) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas no item 12 deste Anexo; m) garantir que a validação dos processos e a qualificação dos equipamentos, quando aplicáveis, sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição das autoridades sanitárias; n) participar de estudos de farmacovigilância e os destinados ao desenvolvimento de novas preparações; o) informar às autoridades sanitárias a ocorrência de reações adversas e/ou interações medicamentosas, não previstas; p) participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educação continuada; q) manter atualizada a escrituração dos livros de receituário geral e específicos, podendo ser informatizada; r) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulação; s) guardar as substâncias sujeitas a controle especial e medicamentos que as contenham, de acordo com a legislação em vigor; t) prestar assistência e atenção farmacêutica necessárias aos pacientes, objetivando o uso correto dos produtos; u) supervisionar e promover auto-inspeções periódicas. Por fim, apresentados os elementos de discordância da incidência do ICMS sobre a atividade farmacêutica de manipulação, principalmente, sobre a manipulação de fórmulas magistrais, entendida como sendo aquela preparada a partir de uma prescrição de

4 profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar, passamos a situá-la à norma instituidora do imposto sobre serviços. Antes, porém, para melhor compreender o processo de manipulação magistral, passamos à sua descrição. O processo reúne um conjunto de operações que transformam os insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de profissional habilitado ou de solicitação de usuário identificável. Etapas do processo: avaliação da prescrição ou solicitação de um usuário identificado; especificação, aquisição, recebimento, controle da qualidade, aprovação ou reprovação e armazenamento de insumos; operações farmacotécnicas e seus controles relacionados; registro dos dados necessários ao preparo; rastreabilidade das etapas do processo de manipulação e dispensação e orientações quanto ao uso, transporte e conservação. [11] Feitas todas estas considerações, que entendemos como pertinentes à importância do tema, podemos agora situar a atividade de manipulação de fórmulas magistrais na esfera de competência dos municípios, com base nos seguintes elementos: a) previsão na lista de serviços: subitem 4.07, conforme demonstrado; b) fato gerador: prestação de serviços farmacêuticos, com fundamento no Art. 2º da Res. CFF nº 357/2001 combinado com a RDC nº 67/2007 da ANVISA; c) inadequação da preponderância: serviço enquadrado no subitem 4.07 que não fica sujeito ao ICMS, ainda que haja fornecimento de mercadorias Art. 1º (caput, parte final) e 2º da LC nº 116/2003. Para reforçar este posicionamento, citamos algumas decisões do Superior Tribunal de Justiça, como o agravo AgRg no REsp / PE que transcrevemos a seguir. [12] 1. Hipótese em que Estado-membro questiona a incidência de ICMS sobre a venda de medicamentos manipulados por farmácia. 2. Os serviços farmacêuticos constam do item 4.07 da lista anexa à LC 116/03 como serviços sujeitos à incidência do ISSQN. Assim, a partir da vigência dessa Lei, o fornecimento de medicamentos manipulados por farmácias, por constituir operação mista que agrega necessária e substancialmente a prestação de um típico serviço farmacêutico, não está sujeita a ICMS, mas a ISSQN (REsp /RS, Primeira Turma, Rel. Min. Teori Albino Zavascki, DJe de ). No mesmo sentido: REsp /RS, Segunda Turma, Rel. Min. Herman Benjamin, DJe de O que se agrega são os produtos utilizados pelo técnico à consecução de seu ofício, e não, como pretende o agravante, a mercadoria ao serviço por ele executado. Na verdade, o negócio jurídico travado, diga-se, a manipulação de fórmulas medicamentosas sob encomenda, diz respeito à atividade do profissional. O discrímen está na opção daquele que busca a fórmula e privilegia o labor do técnico farmacêutico ao invés de optar pelo medicamento industrializado, dito de prateleira. No que se refere à manipulação de fórmula oficinais (aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA) cremos ser necessária certa cautela, nos parecendo ser adequada a tributação daqueles serviços cujo fornecimento esteja sujeito ao registro no livro de receituário (documento instituído e exigível pela ANVISA) [13]. Isto se deve ao fato de que as preparações disponibilizadas indistintamente não possuem características que se conformam à sujeição ao ISS.

5 E, para finalizar, os optantes pelo Simples Nacional devem considerar, quanto à incidência do ISS, a regra do Art. 18, 5º G, da Lei Complementar nº 123/2006, que fixa o tratamento a ser observado nos casos de incidência simultânea do IPI e do ISS. [14] Notas: [1] Constituição Federal Art. 156, III. Art Compete aos Municípios instituir impostos sobre:...iii - serviços de qualquer natureza, não compreendidos no art. 155, II, definidos em lei complementar. [2] Decisão Normativa CAT nº 1 da Coordenadoria de Administração Tributária publicada no DOE de 28/09/2004 que trata da saída de produtos farmacêuticos obtidos mediante manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas, realizada por farmácia de manipulação. [3] LC nº 116/2003 Art. 1 o O Imposto Sobre Serviços de Qualquer Natureza, de competência dos Municípios e do Distrito Federal, tem como fato gerador a prestação de serviços constantes da lista anexa, ainda que esses não se constituam como atividade preponderante do prestador o Ressalvadas as exceções expressas na lista anexa, os serviços nela mencionados não ficam sujeitos ao Imposto Sobre Operações Relativas à Circulação de Mercadorias e Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação ICMS, ainda que sua prestação envolva fornecimento de mercadorias o A incidência do imposto não depende da denominação dada ao serviço prestado. [4] Res. CFF nº 357/2001 Anexo I (Das Boas Práticas de Farmácia) Art. 6º Manipulação - conjunto de operações farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade de elaborar produtos e fracionar especialidades farmacêuticas". (grifo acrescido) [5] Res. CFF nº 357/2001 Anexo I Art. 6º - Para efeito do controle do exercício profissional serão adotadas as seguintes definições: Farmácia - estabelecimento de prestação de serviços farmacêutico de interesse público e/ou privado, articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada a prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária individual ou coletiva, onde se processe a manipulação e/ou dispensação de produtos e correlatos com finalidade profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos. [6] Res. CFF nº 357/2001 Anexo I Art. 6º - Para efeito do controle do exercício profissional serão adotadas as seguintes definições: Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlato em suas embalagens originais. [7] ANVISA - Anexo à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8/10/2007 Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias. [8] Res. CFF nº 357/ Anexo I - Aplicação de injetáveis (arts. 78 a 83); Realização de Pequenos Curativos (arts. 84 a 87); Nebulização e/ou Inalação (arts. 88 a 90); Verificação de Temperatura e Pressão Arterial (art. 91); Determinação de Parâmetros Bioquímicos e Fisiológicos (arts. 92 a 94) e Colocação de Brincos (arts. 95 e 96). [9] Res. CFF nº 357/ Anexo I Art. 2º - É permitido ao farmacêutico, quando no exercício da assistência e direção técnica em farmácia:...xi - Desempenhar serviços e funções não especificadas no âmbito desta resolução que se situem no domínio de capacitação técnico - científica profissional. [10] ANVISA - Anexo à RDC nº 67/ Do Farmacêutico. [11] Res. CFF nº 467/ Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos - ANEXO I Art. 2º, XLVIII. [12] STJ Outros Acórdãos: AgRg no Ag / PE; RESP RS; RESP RS (RDDT 153/133) [13] ANVISA - Anexo à RDC nº 67/ A farmácia deve possuir Livro de Receituário, informatizado ou não, e registrar as informações referentes à prescrição de cada medicamento manipulado O Livro de Receituário, informatizado ou não, deve conter Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local O registro deve conter, no mínimo, os seguintes itens: a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação; c) Nome do prescritor e n de registro no respectivo conselho de classe; d) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações; e) Data do aviamento A farmácia deve manter ainda os seguintes registros na ordem de manipulação: a) Número de ordem do Livro de Receituário; b) Descrição da formulação contendo todos os componentes (inclusive os excipientes) e concentrações; c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade pesada; d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e manipulação; e) Visto do farmacêutico; f) Data da manipulação;

6 g) No caso da forma farmacêutica "cápsulas" deve constar, ainda, o tamanho e a cor da cápsula utilizada Os Livros de Receituário, Livros de Registro Específico, os balanços, as receitas, as notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou não Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo período de 1(um) ano... [14] LC nº 123/2006 Art º-G As atividades com incidência simultânea de IPI e de ISS serão tributadas na forma do Anexo II desta Lei Complementar, deduzida a parcela correspondente ao ICMS e acrescida a parcela correspondente ao ISS prevista no Anexo III desta Lei Complementar. (Incluído pela LC nº 128/2008)