FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Quetiapina Accord 400 mg comprimidos de libertação prolongada

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Quetiapina Accord 200 mg comprimidos de libertação Quetiapina Accord 300 mg comprimidos de libertação Quetiapina Accord 400 mg comprimidos de libertação Quetiapina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Quetiapina Accord comprimidos de libertação e para que é utilizado 2. Antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação 3. Como tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Quetiapina Accord comprimidos de libertação 6. Outras informações 1. O que é Quetiapina Accord comprimidos de libertação e para que é utilizado Quetiapina Accord comprimidos de libertação contém uma substância chamada quetiapina. Esta pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Quetiapina Accord comprimidos de libertação pode ser utilizado para tratar várias doenças, tais como: Esquizofrenia: na qual pode ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se anormalmente suspeito, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido. Página 1 de 4

2 Mania: na qual pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter um comportamento disruptivo. Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: na qual se sente sempre triste ou em que pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir. Quando Quetiapina Accord comprimidos de libertação está a ser tomado para tratar episódios depressivos major na perturbação depressiva major, será tomado juntamente com outro medicamento que é utilizado para tratar esta doença. O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Accord comprimidos de libertação mesmo quando se estiver a sentir melhor. 2. Antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação Não tome Quetiapina Accord comprimidos de libertação - se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de Quetiapina Accord comprimidos de libertação (Ver secção 6: Outras informações) - se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: certos medicamentos para o VIH medicamentos azólicos (para infecções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (para infecções) nefazodona (para a depressão) Não tome Quetiapina Accord comprimidos de libertação se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Caso tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação. Tome especial cuidado com Quetiapina Accord comprimidos de libertação : Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico: - Se tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo, problemas do ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que

3 possa ter um impacto na maneira como o seu coração bate. Se tem tensão arterial baixa. - Se teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso. - Se tem problemas de fígado. - Se teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões). - Se sabe que no passado teve níveis baixos dos glóbulos brancos no sangue (que pode ter sido causado ou não por outros medicamentos). - Se tem diabetes ou um risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico pode controlar os níveis do seu açúcar do sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação. - Se tem ou alguém na sua família tem antecedentes de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos no sangue. - Se é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se for, Quetiapina Accord comprimidos de libertação não deve ser tomado porque o grupo de medicamentos a que pertence Quetiapina Accord comprimidos de libertação pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas com demência. Informe imediatamente o seu médico se tiver: - Febre, rigidez muscular intensa, transpiração ou um nível de consciência diminuído (uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna ). Pode ser necessário tratamento médico imediato. - Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua. - Tonturas ou uma sensação intensa de sonolência. Estas podem aumentar o risco de ferimento acidental (queda) em doentes idosos. Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamentos. Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoagressão ou de suicídio. Estes pensamentos podem ser mais intensos no princípio quando começa o tratamento, porque todos estes medicamentos demoram tempo a actuar, geralmente cerca de duas semanas, embora por vezes demorem mais tempo. Estes pensamentos podem também intensificar se parar de tomar repentinamente a sua medicação. Há uma maior probabilidade de

4 pensar desta maneira se for um adulto jovem. A informação obtida de ensaios clínicos demonstra um maior risco de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com menos de 25 anos de idade com depressão. Se, em qualquer altura, tiver pensamentos suicidas ou de autoagressão, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Poderá achar que é útil dizer a um familiar ou a um amigo que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se pensarem que a sua depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com alterações do seu comportamento. Observou-se aumento de peso em doentes medicados com Quetiapina Accord comprimidos de libertação. Deve vigiar, assim como o seu médico, regularmente o seu peso. Ao tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque pode afectar o modo como os medicamentos actuam. Estes incluem medicamentos que compra sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Não tome Quetiapina Accord comprimidos de libertação se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Alguns medicamentos para o VIH - Medicamentos azólicos (para infecções fúngicas) - Eritromicina ou claritromicina (para infecções) - Nefazodona (para a depressão) Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou a carbamazepina) - Medicamentos para a tensão arterial elevada - Barbitúricos (para a dificuldade em dormir) - Tioridazina (outro medicamento antipsicótico) - Medicamentos que possam ter um impacto na maneira como o seu coração bate, por exemplo, medicamentos que causam um desequilíbrio dos electrólitos (níveis baixos de potássio ou magnésio) como os diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infecções).

5 Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico. Ao tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação com alimentos e bebidas - Quetiapina Accord comprimidos de libertação pode ser afectado pelos alimentos e, por este motivo, deve tomar os seus comprimidos pelo menos uma hora antes de uma refeição ou antes de se deitar. - Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, porque o efeito combinado de Quetiapina Accord comprimidos de libertação e do álcool pode fazer com que se sinta sonolento. - Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação. Pode afectar o modo como o medicamento actua. Gravidez e aleitamento Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina comprimidos de libertação. Não deve tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação se estiver a amamentar. Condução de veículos e utilização de máquinas Os seus comprimidos podem fazer com que se sinta sonolento. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até saber como é que os comprimidos o afectam. Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Accord comprimidos de libertação Quetiapin Accord comprimidos de libertação contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Efeito sobre rastreios de medicamentos na urina Se for submetido a um rastreio de medicamentos na urina, a toma de quetiapina pode dar resultados positivos para a metadona e certos medicamentos para a depressão, chamados antidepressores tricíclicos, quando são utilizados alguns métodos de teste, mesmo

6 que não esteja a tomar metadona ou antidepressores tricíclicos. Neste caso, pode ser efectuado um teste mais específico. 3. Como tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação Tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual será a sua dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) depende da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg. - Tomará os seus comprimidos uma vez por dia. - Engula os comprimidos inteiros com água. - Não divida, mastigue ou esmague os comprimidos. - Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes de uma refeição ou ao deitar); o seu médico dir-lhe-á quando os deve tomar. - Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação. Pode afectar o modo como o medicamento actua. - Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir melhor, a menos que indicado pelo seu médico. Quetiapina Accord comprimidos de libertação está disponível em 3 dosagens diferentes e cada dosagem tem uma cor diferente. - Embora a dose continue a ser mesma, pode ser fornecida na forma de comprimidos com dosagem diferente. Por exemplo, um comprimido de 400 mg (branco) ou dois comprimidos de 200 mg (amarelos). - Portanto não fique surpreendido se, de vez em quando, a cor dos seus comprimidos mudar. Problemas de fígado Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose. Pessoas idosas Se for idoso o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa. Crianças e adolescentes com menos de 18 anos Quetiapina Accord comprimidos de libertação não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

7 Se tomar mais Quetiapina Accord comprimidos de libertação do que deveria Se tomar mais Quetiapina Accord comprimidos de libertação do que lhe foi receitado pelo seu médico pode sentir sonolência e ter tonturas e batimentos anormais do coração. Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve Quetiapina Accord comprimidos de libertação consigo. Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação No caso se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se for quase a altura de tomar a dose seguinte, aguarde até essa altura. Não tome uma dose a dobrar do seu medicamento para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação Se parar de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação de repente, poderá não conseguir dormir (insónias), sentir-se enjoado (náuseas) ou pode ter dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Quetiapina Accord comprimidos de libertação pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10): - Tonturas (pode causar quedas), dores de cabeça, boca seca. - Sensação de sonolência (esta pode desaparecer com o decorrer do tempo com a continuação do tratamento com Quetiapina Accord comprimidos de libertação ) (pode causar quedas).

8 - Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina Accord comprimidos de libertação ) que incluem não conseguir dormir (insónia), sensação de enjoo (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É aconselhável uma interrupção gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas. - Aumento de peso. Frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em cada 10): - Batimentos rápidos do coração - Nariz tapado - Prisão de ventre, indisposição de estômago (indigestão) - Sensação de fraqueza, desmaio (pode causar quedas) - Inchaço dos braços ou pernas - Tensão arterial baixa ao levantar-se, que pode fazer com que tenha tonturas ou desmaio (pode causar quedas) - Aumento dos níveis de açúcar no sangue - Visão desfocada - Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, agitação e rigidez muscular sem dor. - Sonhos anormais e pesadelos - Sensação de mais fome - Sensação de irritabilidade - Perturbações da fala ou da linguagem - Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão Pouco frequentes (afectam menos do que 1 utilizador em cada 100): - Crises epilépticas ou convulsões. - Reacções alérgicas que podem incluir elevações da pele (marcas na pele), inchaço da pele e à volta da boca. - Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernas inquietas). - Dificuldade em engolir. - Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua. - Disfunção sexual Raros (afectam menos do que 1 utilizador em cada 1.000): - Temperatura elevada (febre), dores de garganta de longa duração ou úlceras da boca, respiração rápida, transpiração aumentada, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio. - Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). - Erecção dolorosa e (priapismo).

9 - Inchaço dos seios e produção inesperada de leite (galactorreia). - Perturbações menstruais. - Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico. Muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em cada ): - Agravamento de diabetes pré-existente. - Inflamação do fígado (hepatite). - Erupção na paele grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele. - Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirar ou choque. - Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema). - Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina. - Decomposição das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise). A classe de medicamentos à qual pertence Quetiapina Accord comprimidos de libertação pode causar problemas do ritmo cardíaco que podem ser graves e que, em casos graves, podem ser fatais. Alguns efeitos secundários só são observados quando é efectuada uma análise ao sangue. Estes incluem alterações na quantidade de certas gorduras (triglicéridos e colesterol total) ou do açúcar no sangue, diminuição do número de certos tipos de células do sangue, diminuição da quantidade de sódio no sangue e aumento da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte: - Os homens e as mulheres podem ter inchaço dos seios e produzirem inesperadamente leite. - As mulheres podem não ter período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares. Portanto, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue de vez em quando. Crianças e adolescentes: Os mesmos efeitos secundários que podem ocorrer nos adultos, também podem estar presentes em crianças e adolescentes.

10 Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes: Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10): Aumento da tensão arterial. Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes: Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10): - Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da quantidade da hormona prolactina pode em casos raros causar o seguinte: - Os rapazes e as raparigas podem ter inchaço dos seios e produzirem inesperadamente leite. - As raparigas podem não ter período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares. - Aumento do apetite - Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremores, agitação e rigidez muscular sem dor. 5. Como conservar Quetiapina Accord comprimidos de libertação - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - Não utilize Quetiapina Accord comprimidos de libertação após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Quetiapina Accord comprimidos de libertação

11 A substância activa é a quetiapina (na forma de hemifumarato). Cada comprimido de libertação de Quetiapina contém 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de hemifumarato de quetiapina). Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona K-30, Talco, estearato de magnésio (E572), hipromelose 6 cp (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E553b). Os comprimidos de 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Quetiapina Accord comprimidos de libertação e conteúdo da embalagem Quetiapina Accord comprimidos de libertação de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor amarela, com a gravação I2 num lado e lisos do outro lado. Quetiapina Accord comprimidos de libertação de 300 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor amarelo claro, com a gravação Q300 num lado e lisos do outro lado. Quetiapina Accord comprimidos de libertação de 400 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, redondos, de cor branca, com a gravação I4 num lado e lisos do outro lado. Estão registadas apresentações de 10, 30, 50, 60 e 100 comprimidos por embalagem para todas as dosagens. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Fabricante: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria Este folheto foi aprovado pela última vez em Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

12 Nome do Estado Membro AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI HU IE IT LV LT MT NL NO PL PT RO SE Nome do medicamento Quetiapine Accord 200 mg/300mg/400mg Retardtabletten Quetiapine Accord Healthcare 200 mg/300 mg/400 mg Comprimés à liberation prolongée/tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten. Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg Prolongedrelease Tablets Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg Prolongedrelease Tablets Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým uvolňováním Quetiapin Accord 200mg/300mg/400mg Retardtabletten Quetiapin Accord 200mg/300mg/400mg Depottabletter Quetiapine Accord Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόµενης αποδέσµευσης Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg comprimidos de liberación Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg depottabletit Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg retard tabletta Notiabolfen XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolongedrelease Tablet Quetiapine AHCL 200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg ap ilgstošās darbības tabletes Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės Atrolak XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolongedrelease Tablet Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte Quetiapine Accord Quetiapine Accord Quetiapina Accord 200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação Quetiapină Accord 200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg

13 SI SK UK depottabletter Kvetiapin Accord 200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Atrolak XL 200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolongedrelease Tablet