MEDIDA DA QUALIDADE DE VIDA EM PORTADORES DE MARCAPASSO: TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DE INSTRUMENTO ESPECÍFICO

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1 Bruna Guimarães Oliveira MEDIDA DA QUALIDADE DE VIDA EM PORTADORES DE MARCAPASSO: TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DE INSTRUMENTO ESPECÍFICO Belo Horizonte-MG Universidade Federal de Minas Gerais 2003

2 Bruna Guimarães Oliveira MEDIDA DA QUALIDADE DE DE VIDA EM PORTADORES DE MARCAPASSO : TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DE INSTRUMENTO ESPECÍFICO Dissertação apresentada à Universidade Federal de Minas Gerais Escola de Enfermagem para obtenção do título de Mestre em Enfermagem. Área de concentração : Enfermagem Orientador: Prof. Dr. Jorge Gustavo Velásquez Meléndez Belo Horizonte Escola de Enfermagem da UFMG 2003

3 Q uantas doutrinas erradas defendem os ainda no século XXI? Se soubéssem os de antem ão que eram erradas as rechaçaríam os. Por isso investigam os e aguardam os com esperanças...

4 DEDICATÓRIA Para meus anjos de guarda Maurício, Nathália e Pedro pelo amor paciente, carinho e incentivo. Para meus pais, que me mostraram as grandes qualidades do ser humano com exemplo próprio.

5 AGRADECIMENTOS Ao estimado orientador Professor Dr. Jorge Gustavo Velásquez Meléndez pela presença atuante em todo o processo. Ao Professor Dr. Antônio Luiz Pinho Ribeiro, incentivador exemplar, incansável na busca da porção nobre até no mais rude dos minerais. A grande amiga Dra Leonor Garcia Rincon, pelo convívio produtivo e apoio em todos os momentos. Aos acadêmicos Ana Amélia, Adriano, Bruna Mara e Priscila pela ajuda imprescindível no levantamento e organização dos dados. A André de Souza Araújo pela disponibilidade e presteza na formatação do texto tabelas e gráficos. Ao Professor Rosalvo Braga pela cuidadosa e dedicada colaboração na revisão final. Aos funcionários do Serviço de Cardiologia do Hospital das Clínicas da UFMG, em especial: Andréa Carla Bahia Rachid, Cirene Engrácia, Edson Ferreira, Mayriane Monique Magalhães e Miriam da Veiga Souza pela amizade e apoio incondicional. As minhas queridas irmãs Giovanna e Claudia pela paciência e dedicação nas leituras e releituras. Ao meu querido irmão Francisco pelo incentivo. Aos pacientes que, com sua participação, proporcionaram a oportunidade de realizar este trabalho.

6 RESUMO A avaliação da qualidade de vida vem se tornando aspecto de interesse crescente de clínicos e pesquisadores da área de estimulação cardíaca artificial. Os rápidos e crescentes avanços tecnológicos no tratamento dos distúrbios de condução cardíaca levam os especialistas da área a incorporar à avaliação clínica e funcional o quesito qualidade de vida, na busca de captar o real impacto destes avanços na vida do paciente. A inexistência de um questionário em português que tenha sua validade e reprodutibilidade demonstrada, específica para avaliação da qualidade de vida em portadores de marcapasso, levou a tradução e avaliação das propriedades de medida do questionário AQUAREL, específico para ser usado como extensão do questionário genérico SF-36 na avaliação de pacientes portadores de marcapasso. O questionário AQUAREL é composto de 20 perguntas dividida em três domínios: desconforto no peito, arritmia e dispnéia aos esforços. Na adaptação cultural e avaliação da reprodutibilidade e validade do questionário participaram 202 pacientes num estudo observacional transversal com componente descritivo e analítico. Após a tradução utilizando a retrotradução e avaliação por Comitê revisor, 63 pacientes participaram dos testes de adaptação cultural onde as principais alterações foram a introdução de expressões explicativas. O questionário foi administrado por meio de entrevista, devido ao baixo nível de escolaridade dos nossos pacientes. A versão traduzida e adaptada culturalmente foi submetida aos testes de reprodutibilidade, do qual participaram 69 pacientes utilizando duas entrevistas com espaço médio de sete dias de intervalo entre elas. Não houve diferenças entre as médias dos escores nos dois diferentes momentos em que foram aplicados, para domínio do desconforto no peito, (p=0,74), domínio dispnéia (p=0,55) e para o domínio arritmia (p=0,77). Os

7 coeficientes de correlação de Pearson intra-observador variaram de 0,687 a 0,891 (p<0,001) sugerindo boa reprodutibilidade com relação à comparação entre os dois momentos de entrevista no grupo. A distribuição das diferenças segundo valores médios das duas entrevistas mostrou-se aleatória, assim como a consistência interna do questionário avaliado pelo Alfa de Cronbach se manteve adequado. Na avaliação da validade, correlações positivas foram encontradas com os domínios do questionário SF-36 (p=0,001) e a classificação funcional (p=0,000). Houve diferenças estatísticas entre os escores do questionário AQUAREL, segundo a classificação funcional. Não foram encontradas correlações estatísticas entre os escores do questionário em estudo e o teste de caminhada de 6 minutos (p>0,546). O questionário específico AQUAREL em sua versão em português se mostrou um instrumento reprodutível para medida da qualidade de vida de pacientes portadores de marcapasso. Entretanto, cuidados devem ser tomados para a utilização do questionário em nível individual. Em relação a sua validade sugere-se a necessidade da incorporação de outros parâmetros enfatizando seu processo construtivo de validação.

8 Abstract Evaluation of the quality of life is becoming an increasing aspect of interest in Artificial Cardiac Simulation area. Increase of technological advances on cardiac conduction treatment lead to specialists to include the quality of life as a health measurement. To date, there is no feasible and validated disease-specific questionnaire for pacemaker patients to assess quality of life available in Portuguese language. Assessment of Quality-of-life and Related Events (AQUAREL) questionnaire is a disease-specific extension to the Short-form-36 (SF36), generic questionnaire serving a purpose in pacemaker carriers quality of live evaluation. AQUAREL questionnaire is composed of 20 questions which ones are divided in three subscales: chest discomfort, arrhythmias and dyspnea on exertion. The objective of this study was developed a Portuguese version of the AQUAREL questionnaire, cross cultural adaptation and its reliability and validity properties. A cross-sectional study was carried out in 202 pacemaker patients evaluated considering cultural adaptation, reliability and validity evaluation of this questionnaire. Soon after a Reviser Committee making use of back translation and evaluation did its translation,, 63 patients participated on cultural adaptation tests which the main alterations consisted in an introduction of explanatory expressions. Due high proportion of low schooling patients the questionnaire was administered by interview. Translated and cultural adapted version was submitted throughout reliability tests in an interval of 7 days at least. No difference between means was found concerning the scores average for chest discomfort domain, (p=0.74), dyspnoea domain (p=0.55) and arrhythmia domain (p=0.77). Pearson intra-observer correlation coefficients varied from to (p < ) suggesting a positive reliability

9 regarding the two-moment interview on the group. Score difference between the two moments interview had aleatory differences along the scores, while the questionnaire internal consistence was suitable as previously evaluated by Crombach s Alpha test. Positive correlations were found with SF36 questionnaire domains (p=0.001) and comparison of mean scores between functional status categories reavealed significant differences (p=0.000). There were found no statistical differences between the AQUAREL scores and the 6-minutes walk distance categories (p > 0.546). AQUAREL Portuguese questionnaire showed itself as a considerable reproductive tool to measure patient s quality of life in pacemaker s patients. Although using this questionnaire at individual level further care should be taken. As far as it concerns to its validity, the need of parameters addition to reinforce its validation building process is present.

10 LISTA DE GRÁFICOS GRÁFICO 1. Gráfico de Bland and Altman examinando as diferenças do escore de qualidade de vida relativo a desconforto no peito ao longo das médias obtida entre os 2 momentos da aplicação do questionário AQUAREL GRÁFICO 2. Gráfico de Bland and Altman examinando as diferenças do escore de qualidade de vida relativo a arritmia ao longo das médias obtida entre os 2 momentos da aplicação do questionário AQUAREL GRÁFICO 3. Gráfico de Bland and Altman examinando as diferenças do escore de qualidade de vida relativo a dispnéia ao longo das médias obtida entre os 2 momentos da aplicação do questionário AQUAREL... 65

11 TABELA 1 LISTA DE TABELAS Características sociodemográficas e de estimulação artificial dos pacientes que participaram do estudo nas etapas de adaptação cultural e avaliação das propriedades de medida TABELA 2 Características sociodemográficas e de estimulação artificial dos pacientes que participaram do estudo na etapa de adaptação cultural da versão para a lingua portuguêsa do questionário AQUAREL TABELA 3 Características sociodemográficas dos pacientes que participaram do estudo na etapa de avaliação das propriedades de medida e dos subgrupos da reprodutibilidade e do teste de caminhada TABELA 4 Características clínicas dos pacientes que participaram do estudo na etapa de avaliação das propriedades de medida e dos subgrupos da reprodutibilidade e do teste de caminhada TABELA 5 Características da estimulação cardíaca artificial dos pacientes que participaram do estudo na etapa de avaliação das propriedades de medida e dos subgrupos da reprodutibilidade e do teste de caminhada TABELA 6 Classificação funcional os pacientes que participaram do estudo na etapa de avaliação das propriedades de medida e dos subgrupos da reprodutibilidade e do teste de caminhada... 57

12 TABELA 7 Indice de entendimento incorreto ou duvidoso por questões da versão em português do questionário AQUAREL na etapa de adaptação cultural TABELA 8 Médias dos escores dos domínios da versão para a lingua portugrêsa do questionário AQUAREL obtidos em dois momentos diferentes, na avaliação da reprodutibilidade TABELA 9 Coeficiente de correlação de Pearson intra-observador dos escores dos domínios da versão para a lingua portuguêsa do questionário AQUAREL obtidos em dois momentos diferentes na avaliação da reprodutibilidade TABELA 10 Média das diferenças e intervalo de confiança de 95% dos escores dos domínios da versão para a lingua portuguêsa do questionário AQUAREL obtidos em dois momentos diferentes na avaliação da reprodutibilidade TABELA 12 Médias dos escores dos domínios da versão para a lingua portuguêsa do questionário AQUAREL por classe funcional na avaliação da validade TABELA 13 Coeficiente de correlação de Pearson entre os escores dos domínios do questionário SF-36 e da versão para a lingua portuguêsa do questionário AQUAREL na avaliação da validade... 73

13 TABELA 14 Média dos escores dos domínios as versão para a lingua portuguêsa do questionário AQUAREL nos grupos por distância caminhada no teste de 6 minutos na avaliação da validade TABELA 15a Média dos escores de qualidade de vida em 139 pacientes portadores de marcapasso na sub escala física do questionário SF-36 de acordo com características sócio-demográficas TABELA 15b Média dos escores de qualidade de vida de 139 pacientes portadores de marcapasso na sub escala emocional do questionário SF-36 de acordo com características sócio-demográfica TABELA 16a Média dos escores de qualidade de vida de 139 pacientes portadores de marcapasso na sub escala física do questionário SF-36 de acordo com características clínicas e de estimulação artificial TABELA 16b Média dos escores de qualidade de vida de 139 pacientes portadores de marcapasso na sub escala emocional do questionário SF-36 de acordo com características clínicas e de estimulação artificial TABELA 17 Média dos escores de qualidade de vida de 139 pacientes portadores de marcapasso nos domínios da versão portuguêsa do questionário AQUAREL de acordo com características sócio-demográficas

14 TABELA 18 Média dos escores de qualidade de vida de 139 pacientes portadores de marcapasso nos domínios da versão portuguêsa do questionário AQUAREL de acordo com características clínicas e de estimulação artificial TABELA 19 Média mediana e desvios padrão dos escores de qualidade de vida de 139 pacientes portadores de marcapasso nos domínios dos instrumentos de avaliação de qualidade de vida SF-36 e AQUAREL TABELA 20 Média dos parâmetros clínicos encontrados em 74 pacientes portadores de marcapasso durante o teste de caminhada de 6 minutos TABELA 21 Média dos escores nos domínios dos questionários de qualidade de vida SF-36 e AQUAREL de acordo com grupos de distancia percorrida no teste de caminhada de 6 minutos

15 ANEXOS ANEXO 1 Questionário AQUAREL (Assessment of Qualify of Life and Related Events),versão inglesa ANEXO 2 Questionário AQUAREL, versão para a lingua portuguêsa ANEXO 3 Questionário SF-36, versão para lingua portuguêsa ANEXO 4 Protocolo do Teste de caminhada de 6 minutos ANEXO 5 Ficha de classificação funcional pela escala de atividades específicas de Goldman ANEXO 6 Tabelas adicionais ANEXO 7 Termo de consentimento esclarecido e parecer do comitê de ética em pesquisa da UFMG (COEP)...119

16 SUMÁRIO 1 Introdução A qualidade de vida em saúde e os instrumentos de avaliação Estimulação cardíaca artificial e avaliação da qualidade de vida em pacientes portadores de marcapasso Objetivo Objetivo geral Objetivos específicos: Materiais e métodos Local do estudo Aspectos éticos Delineamento do estudo Tradução e adaptação cultural Avaliação da reprodutibilidade e validade da versão do questionário AQUAREL para a língua portuguesa Reprodutibilidade do questionário AQUAREL na sua versão em português Validade do questionário AQUAREL na sua versão em português Resultados Caracterização clínica e sociodemográfica da população estudada Tradução e adaptação cultural Avaliação das propriedades de medida da versão traduzida do questionário AQUAREL Reprodutibilidade Validade... 71

17 5 Discussão Aspectos gerais Aspectos da tradução e adaptação cultural Aspectos relativos à avaliação das propriedades de medida Reprodutibilidade Validação Conclusão Referências bibliográficas ANEXOS... 90

18 18 1. INTRODUÇÃO A inclusão da avaliação da qualidade de vida do paciente, em pesquisas e acompanhamentos clínicos, tem hoje seu reconhecimento instituído junto à comunidade científica (13). Na área de estimulação cardíaca artificial, os avanços tecnológicos a cada dia disponibilizam novos recursos, com o que a medida de qualidade de vida vem ganhando espaço como item a ser considerado na escolha dos modos e recursos de estimulação disponíveis (24, 25, 31, 33, 34). A utilização de um genérico instrumento de avaliação de qualidade de vida, associado a outro específico, é considerada o meio mais adequado para avaliação da QV em portadores de marcapasso (33, 38). A escolha dos instrumentos de medida deve considerar, dentre outras características, sua validade e reprodutibilidade (23). A inexistência de um instrumento específico de avaliação da qualidade de vida para portadores de marcapasso, com validação demonstrada na língua portuguesa nos levou a buscar as opções disponíveis na literatura internacional, uma vez que o processo de desenvolvimento de um instrumento próprio é lento e dispendioso, além de dificultar estudos comparativos. Para a utilização de um questionário elaborado em língua estrangeira, não basta a simples tradução: é necessário verificar as diferenças culturais, realizando as devidas adaptações sem alterar as características iniciais do questionário, ou sejam, suas propriedades de reprodutibilidade e validade (12,18).

19 19 O grupo de pesquisadores do Laboratório de Marcapasso da UFMG escolheu como instrumento para avaliação da qualidade de vida, em pacientes portadores de marcapasso, a associação de dois questionários proposta por Stofmeel 2001: um, com itens específicos para portadores de marcapasso, o AQUAREL -Assesment of QUAlity of life and RELated events (39,40), e o genérico SF-36 -Medical Outcomes study 36-item Short Form. O questionário genérico SF-36 tem validada versão em português (9), ao contrário do questionário AQUAREL específico para pacientes portadores de marcapasso. Portanto, sua tradução e validação são objetivos deste estudo. Na tradução, foram seguidas recomendações padronizadas para a busca de equivalência semântica, idiomática, experencial e conceitual, utilizando a técnica de retrotradução e revisão por Comitê de especialistas (3,18,19). Na adaptação cultural, a versão traduzida foi testada na população a que se destina, ajustada por um Comitê. A reprodutibilidade, utilizando os resultados obtidos com a aplicação da versão em português do questionário AQUAREL foi verificada em dois momentos diferentes, sendo sua validade aferida por meio da correlação entre os domínios que o compõem, e os do questionário SF-36, o teste de caminhada de seis minutos e a classificação funcional, considerado aqui como referências de padrão-ouro na busca da validade do questionário em estudo.

20 A qualidade de vida em saúde e os instrumentos de avaliação Questões sobre a natureza da qualidade de vida podem ser consideradas tão antigas quanto o pensamento humano, conforme registra Brasil (4). Entretanto, não podemos deixar de ressaltar a importância que o tema veio ganhando no decorrer do século XX, considerado, hoje, como parâmetro de avaliação quase obrigatório nas tomadas de decisão em diversas áreas (4,8,13 ). No campo da saúde, o avanço das ciências e de tecnologias afim passa a disponibilizar para diagnóstico e tratamento de pacientes uma série de novidades e recursos que necessitam acompanhamento. A evolução de métodos de pesquisa trazidos pela epidemiologia clínica e a medicina baseada em evidências buscam melhores parâmetros na avaliação de intervenções. Por isso a incorporação do planejamento econômico nas organizações e priorização de programas em saúde leva a qualidade de vida ser considerada também como importante parâmetro de avaliação. Registros mais sistematizados no início da década de 60 ganham força nos campos do planejamento e implantação de programas terapêuticos, instituindose na relação entre a pesquisa em saúde e a economia da saúde, com o cruzamento de dados na relação custo/benefício, buscando assim conhecer não só a sobrevivência, mas a qualidade desta sobrevivência (7, 13, 14, 15, 16, 20, 43). O conceito de qualidade de vida, antes delegado a filósofos e poetas, Excluído: passa a ser foco de crescente interesse de pesquisadores da área de saúde. A necessidade de expressá-lo, enquanto medida quantitativa que possa ser usada em

21 21 ensaios clínicos e análises econômicas, gera estudos voltados à construção e validação de questionários referentes à avaliação de qualidade de vida (9 13,37). Neste movimento, somente em 1991 mais de 160 diferentes instrumentos foram usados na literatura publicada (18). Se, por um lado, a relevância de utilização de um índice de qualidade de vida se apresenta com importância reconhecida, por outro a escolha do instrumento e a análise dos dados ainda se mostram desafiantes (29). A avaliação da qualidade de vida não é simples nem direta. Sua percepção varia em cada indivíduo, e é influenciada por diversos fatores. Segundo CARR 2001 (7), a qualidade de vida é a diferença entre as expectativas e as verdadeiras experiências. Dependendo do momento em que é feita essa avaliação, teremos dados diferentes, pois as pessoas têm diferentes expectativas de vida, de acordo com suas culturas e crenças, ou ainda por se encontrarem em pontos distintos na trajetória de sua doença, quando a qualidade de vida é medida. Deve-se ainda considerar que a definição de qualidade de vida é questão ampla, e pode ser controversa, envolvendo diversos enfoques e domínios (físico, psicológico, econômico, espiritual e social) (4, 9, 42). As medidas de relato da qualidade de vida em saúde vão muito além da avaliação da capacidade de realizar tarefas. Elas traduzem os julgamentos que as pessoas fazem de suas experiências saúde/doença. Assim, uma medida não deve avaliar apenas se, após um tratamento, o paciente foi capaz de andar vários quilômetros, mas se isso lhe possibilitou trabalhar, ou conviver com amigos e parentes, ou ainda se fez com que ele ficasse (mais) alegre ou satisfeito. São esses

22 22 aspectos da vida do paciente que passam desapercebidos pelos métodos convencionais de avaliar um tratamento (7,41). É importante ressaltar que, apesar de as medidas de qualidade de vida em saúde nunca captarem todos os aspectos importantes para um indivíduo, elas são a forma de assegurar, junto às medidas clínicas e laboratoriais, que os planos e as avaliações de tratamento estejam focadas no paciente (38). Geralmente, os aspectos definidos na avaliação da qualidade de vida buscam a percepção do paciente sobre o desempenho de suas funções e seu bemestar, possivelmente afetados por uma doença e pelo tratamento. Cinco áreas são freqüentemente definidas como parte da construção de um conceito geral de saúde: saúde física, saúde mental, atividade social, atividades diárias e percepção geral de saúde (1, 42).. Outros aspectos que também podem ser considerados incluem sensação somática, produtividade pessoal e intimidade pessoal (29). Algumas características são consideradas essenciais para que o instrumento meça adequadamente o que se propõe. São elas: Reprodutibilidade: capacidade de o questionário reproduzir os mesmos resultados quando aplicado a paciente estável em momentos diferentes, por um mesmo aplicador ou por aplicador diferente. Reprodutibilidade intra-observador e/ou inter-observador; Validade: capacidade de medir realmente o que se propõe, através da correlação entre os diversos domínios avaliados pelo instrumento e um aspecto correlato aceito como ótimo, o chamado padrão-ouro.

23 23 A escolha de determinado instrumento de avaliação de qualidade de vida deve basear-se principalmente na proposta do estudo. Seus componentes devem ser claros, a população estudada deve ser definida e claramente delineada a doença para a qual as medidas foram desenvolvidas. O instrumento deve apresentar-se de preferência em formato simples, de fácil aplicação e compreensão, com apropriado tempo de administração (1, 21, 37). Outras características devem ser consideradas no instrumento, como ser ele capaz de detectar pequenas alterações relacionadas a uma doença ou situação específica, ou seja, ter sensibilidade, quesito importante em questionários específicos. Na prática clínica, a rapidez e a simplicidade do questionário são também fatores a serem verificados (9, 23, 29). Existem dois grupos de instrumentos para avaliar a qualidade de vida: os genéricos e os específicos. Os instrumentos genéricos avaliam diversos aspectos da vida do paciente, como função, disfunção, desconforto físico e emocional. São aplicados em grande variedade de população e possibilitam a comparação entre essas populações. Os instrumentos específicos são primariamente focados em aspectos da doença ou características específicas, em certo grupo de pacientes, avaliando aspectos afetados diretamente pela doença, de modo a possibilitar maior detecção das alterações provocadas por determinadas intervenções (9, 29, 30). O aumento de estudos multicêntricos reforça a tendência de utilizar instrumentos padronizados na busca de medidas comparáveis em diferentes centros

24 24 (33). A maioria dos questionários de avaliação de qualidade de vida em saúde disponível na literatura foi desenvolvida em língua inglesa. Para seu uso em grupos estranhos a esse idioma, é necessário que seja feita uma tradução e um processo de adaptação cultural, além de se avaliar a manutenção das características do instrumento original (12, 19). Embora a literatura sobre a metodologia tenha-se mostrado heterogênea na definição da melhor estratégia para traduzir e adaptar culturalmente um instrumento ou um questionário, existe reconhecimento da necessidade e das vantagens de se desenvolverem procedimentos padrões para adaptar e validar essas medidas. A execução das etapas tradução, retrotradução, avaliação por Comitê, pré-teste e avaliação da manutenção das propriedades de medida originais tem sido reconhecidas como fundamentação das propostas de padronização 19) e foram utilizadas neste trabalho. (3, 10, 12, O questionário de qualidade de vida abordado neste estudo foi o AQUAREL, associado ao questionário genérico SF-36. O AQUAREL foca os aspectos específicos para pacientes portadores de marcapasso: arritmia, dispnéia e desconforto no peito. O questionário genérico SF-36 cujas propriedades de validade, reprodutibilidade e sensibilidade são reconhecidas, busca capturar a percepção do indivíduo sobre sua qualidade de vida em saúde. Avalia através dos aspectos estabelecidos pelos componentes físico e mental dos domínios que o compõem, sua relação direta ou indireta com a saúde, a doença, a desabilidade e a incapacidade (33,34).

25 Estimulação cardíaca artificial e avaliação da qualidade de vida em pacientes portadores de marcapasso. Nos 45 anos de história da estimulação cardíaca artificial, importantes progressos permitiram a ampla utilização dos marcapassos cardíacos permanentes. Primeiro surgiram os aparelhos que estimulavam o coração através de eletrodos implantados no epicárdio, por meio de toracotomia, estimulando apenas os ventrículos. Com freqüência fixa e sem sensibilidade, às vezes competiam perigosamente com o ritmo cardíaco próprio do paciente. Com a evolução tecnológica, eletrodos passaram a ser introduzidos por via venosa, simplificando o implante, reduzindo os riscos e possibilitando sua utilização na câmara atrial pela fixação ativa. Os marcapassos, nas décadas de 70 e 80, com capacidade de estimular e detectar os batimentos próprios do paciente, tanto nos átrios quanto nos ventrículos, passaram a respeitar o ritmo do paciente, possibilitando estimulação sincronizada entre as duas câmaras, além de apresentarem recursos para variação da freqüência em situações de esforço, seja por meio de sensores, seja pela utilização do próprio nó sinusal. A evolução das baterias de lítio permitiram o aumento da vida útil e reduziram o tamanho dos aparelhos de estimulação cardíaca artificial. A possibilidade de comunicação por radio-freqüência, denominada telemetria, possibilitou acesso a testes, dados diagnósticos e alteração de parâmetros de fábricas, de maneira que os marcapassos se ajustem de forma individualizada às necessidades do paciente, através de programação (4 24,25).

26 26 A tecnologia destes aparelhos disponibiliza hoje uma infinidade de recursos para que o tratamento dos distúrbios de condução se faça com baixíssima morbidade. Abre ainda possibilidade de tratamento de outras condições, como a doença do nó sinusal, a fibrilação atrial paroxística e a insuficiência cardíaca, num desafio de adicionar qualidade à quantidade de vida do indivíduo (4 24,29). Apesar dos aspectos tecnológicos favoráveis possibilitados pelos avanços e recursos disponibilizados hoje pela estimulação cardíaca artificial, é necessário a avaliação e o acompanhamento das conseqüências clínicas da terapêutica. Os possíveis benefícios devem considerar desvantagens potenciais atribuídas aos sistemas mais sofisticados como a necessidade de acompanhamento especializado, o custo elevado dos novos sistemas, o aumento da complexidade e do tempo cirúrgico (5, 21, 24, 25, 30,33). É neste contexto que a qualidade de vida surge como nova medida sistemática na avaliação da efetividade e escolha dos tratamentos, buscando incorporar, à avaliação da capacidade funcional e das condições eletrofisiológicas, a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida em saúde (13). Trabalhos na área da estimulação cardíaca artificial têm utilizado questionários de qualidade de vida, contudo seus resultados neste aspecto são cercados pela incerteza, referente à reprodutibilidade e validade na avaliação dos pacientes portadores de marcapasso (24, 29, 33, 38). O crescimento de estudos multicêntricos reforça a tendência de utilizar instrumentos padronizados na busca de medidas comparáveis em diferentes centros.

27 27 O questionário SF-36 e a escala de atividades específicas foram usados para comparar qualidade de vida em idosos portadores de diferentes tipos de estimulação cardíaca artificial (24, 27). O Pacemaker Selection in the Elderly trial (PASE) (24) foi um estudo, randomizado e controlado, comparando o marcapasso dupla câmara, que sente e estimula sincronicamente átrio e ventrículo (DDDR) com o marcapasso de câmara única, que estimula e é inibido pelo funcionamento exclusivamente ventricular (VVIR), ambos com resposta de freqüência (2). Os resultados gerais demonstraram apenas uma tendência de melhor qualidade de vida entre os pacientes que utilizavam estimulação DDDR comparada com aqueles com estimulação VVIR. Entretanto, 26% dos pacientes estimulados em modo VVIR tiveram que ser reprogramados para o modo DDDR por apresentarem sintomas relacionados com a síndrome do marcapasso (conjunto de sinais e sintomas relacionados a assincronia de contração entre átrios e ventrículos que podem ocorrer em caso de estimulação exclusivamente ventricular). Foi questionada a escolha dos instrumentos utilizados na medida da qualidade de vida (instrumentos genéricos), uma vez que o estudo não demonstrou benefícios significativos na qualidade de vida nos pacientes em uso de marcapassos com sincronia entre átrio e ventrículo. Isto pode indicar que um instrumento específico, que fizesse a pergunta correta, desenvolvido para pacientes portadores de marcapasso poderiam demonstrar resultados diferentes, possibilitando descobrir diferenças relevantes na qualidade de vida. Se os resultados encontrados no PASE e Canadian Trial of Physiologic Pacing (CTOPP) (27) não apresentaram resultados claros quanto a diferença na qualidade de vida entre os marcapassos fisiológicos (DDDR) e os de

28 28 estimulação exclusivamente ventricular (VVIR), é de se perguntar como avaliar os ganhos em qualidade de vida do crescente número de novas tecnologias introduzidas na área da estimulação cardíaca artificial. No bem estar para um largo grupo de pacientes, precisa-se considerar a importância de se utilizar no cálculo do custo/benefício e na escolha do modo de estimulação, a relação entre novos recursos tecnológicos e os reais ganhos para o paciente, destacando aqui a qualidade de vida (33). Questionários genéricos, mesmo quando bem adaptados, como o SF-36, apresentam muitas limitações para serem empregados isoladamente em avaliações de aspectos específicos, como em pacientes de marcapasso, sendo então recomendado o uso de um questionário específico, associado as questões gerais de saúde contidas num questionário genérico (25). Em ampla revisão de literatura sobre instrumentos utilizados para avaliação de qualidade de vida em pacientes portadores de marcapasso, Stofmell (38) demonstra a escassez de instrumentos específicos. Dentre eles, o questionário KAROLINSKA, apresenta evidências de validade para pacientes com marcapasso, nos itens relativos a sintomas cardiovasculares específicos. Entretanto, importantes limitações foram registradas pela referida autora, entre elas, as de ter sido utilizado em apenas 17 pacientes com marcapasso e não ter validação tecnicamente demonstrada, além de ser extenso (94 questões) e conter muitos itens inespecíficos relacionados à função emocional (38, 39, 40). Em 2001, Stofmeel (39, 40) apresenta o Assesment of QUAlity of life and RELated events (AQUAREL), um questionário específico para pacientes portadores

29 29 de marcapasso a ser utilizado como extensão do questionário genérico Medical Outcomes study 36-item Short Form (SF-36). Foram demonstrados em estudos científicos a reprodutibilidade e validade do questionário AQUAREL em 74 pacientes portadores de marcapasso: sua sensibilidade foi avaliada em 52 pacientes num segundo momento. Nesses trabalhos, o questionário AQUAREL demonstrou boa reprodutibilidade, sugeriu validade suficiente e se mostrou mais sensível às mudanças da qualidade de vida em portadores de marcapasso, em relação ao questionário SF 36. Recomendações sobre o aprofundamento das avaliações na utilização do questionário AQUAREL em outras populações foram também registradas nesses trabalhos (39,40). O questionário SF-36 foi selecionado pela autora da versão original do questionário AQUAREL como a melhor opção de instrumento genérico, por ter propriedades de medida reconhecidas e ser vastamente utilizado, inclusive em pacientes com problemas cardiovasculares. Em portadores de marcapasso, esse questionário mostrou baixa sensibilidade para sintomas cardiovasculares específicos referidos pelos pacientes, quando aplicado juntamente com escala de atividades específicas, em 407 indivíduos (24). É multidimencional, formado por 36 itens englobados em oito domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais e saúde mental, considerados como adequados para se ter boa avaliação da qualidade de vida de uma pessoa adulta. Finalmente, é de fácil e rápida administração. Os trabalhos de validação desse questionário é coordenado pelo International Quality of Life Assessment Projet (IQOLA), que atua em mais de 30 países. Esse projeto, iniciado

30 30 em 1991 por WARE e col. (43), dedica-se à tradução e validação do questionário SF 36 em outros idiomas que não o inglês, objetivando sua utilização em ensaios clínicos internacionais e multicêntricos (9, 43). No Brasil, o questionário SF 36 está devidamente traduzido e validado em sua versão portuguesa (9) (anexo3). O questionário AQUAREL foi elaborado como extensão do SF-36, com aspectos específicos para pacientes portadores de marcapasso, utilizando, na avaliação, o mesmo período de referência de quatro semanas, prescrito pelo SF-36. Seus itens foram originalmente organizados ou selecionados a partir de questionários previamente desenvolvidos para pacientes cardiovasculares. As questões da sintomatologia cardiovasculares foram adaptadas do questionário de qualidade de vida Karolinska. Novas questões sobre palpitação, dispnéia e cansaço foram introduzidas por estarem diretamente ligadas a aspectos relevantes a portadores de marcapasso (40). Em sua versão validada contém vinte perguntas distribuídas em três domínios: Desconforto no peito: questões de 1 a 6, referentes a dor no peito, e questões 11 e 12, referentes a dispnéia ao repouso; Arritmia: questões de 13 a 17; Dispnéia ao exercício: questões de 7 a 10, referentes a dispnéia ao exercício, e 18 a 20, referentes a fadiga. A orientação de aplicação segue a indicada para questionário genérico SF 36, no qual reporta às experiências do paciente nas últimas quatro semanas (38, 40).

31 31 2. OBJETIVO 2.1. Objetivo geral Tradução da versão do questionário Assesment of QUAlity of life and RELated events (AQUAREL) para a língua portuguesa e avaliação da reprodutibilidade e validade da versão traduzida na medição da qualidade de vida em pacientes portadores de marcapasso Objetivos específicos Traduzir para a língua portuguesa da versão original do questionário AQUAREL em inglês. Realizar a verificação da adaptação cultural da versão traduzida do questionário AQUAREL, efetuando as modificações pertinentes. Verificar reprodutibilidade da versão traduzida e adaptada culturalmente do questionário AQUAREL Verificar validade da versão traduzida e adaptada culturalmente do questionário AQUAREL usando como parâmetros o questionário SF- 36, classificação funcional e teste de caminhada de 6 minutos.

32 32 3. MATERIAIS E MÉTODOS 3.1. Local do estudo Este estudo foi realizado no Laboratório de Marcapasso do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (HCUFMG) e constitui parte do projeto de pesquisa Programação de marcapasso cardíaco: análise da relação custo-benefício e do impacto sobre a qualidade de vida. Foi realizado no período de 2002 a 2003, com coleta de dados consecutivos para cada etapa, junto aos pacientes que se apresentavam no serviço para avaliação periódica. O Laboratório de Marcapasso funciona desde 1998, nesse período foram cadastrados mais de 1400 pacientes, sendo que 1000 desses estão registrados em prontuário eletrônico com informações clínicas e sociodemográficas. Apesar desse registro em programa específico, os dados ainda não foram organizados em banco que possibilite o fornecimento das informações gerais sobre a população atendida no serviço.

33 Aspectos éticos O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do HCUFMG. O termo de consentimento esclarecido foi obtido antes da entrada dos pacientes no estudo, fazendo parte dos critérios de inclusão específicos de cada etapa (ANEXO 7) Delineamento do estudo e população envolvida No primeiro momento, o interesse do grupo do Laboratório de Marcapasso focou a avaliação da qualidade de vida dos pacientes portadores de marcapasso, nas diversas situações clínicas e tipos de estimulação a que se submeteram. O primeiro passo consistiu na busca de um instrumento em português que apresentasse as propriedades de reprodutibilidade e validade demonstradas no processo de medir quantitativamente a qualidade de vida em pacientes portadores de marcapasso. A inexistência desse instrumento específico levou à opção de buscá-lo na literatura científica, selecionando-se então o questionário AQUAREL (ANEXO 1). Esse questionário, elaborado em língua inglesa, em sua versão original apresenta suas propriedades de reprodutibilidade e validade demonstrada para pacientes portadores de marcapasso (4, 29, 38). Necessário, então, se fez a tradução para a língua portuguesa, sua adaptação cultural e posterior verificação da reprodutibilidade e validade da versão em língua portuguesa.

34 34 No processo desenvolvido para tradução e avaliação das propriedades de medida do questionário AQUAREL, construiu-se uma ficha clínica que fornecia dados socioculturais, clínicos e referentes ao tipo de estimulação artificial dos pacientes que participaram das diversas fases do estudo. Os dados dessa ficha foram organizados numa seção inicial dos resultados denominadas características clínicas, sociodemográficas e de estimulação artificial da população estudada. Dados complementares, não utilizados diretamente neste estudo, como escores de qualidade de vida com relação a aspectos clínicos, sociodemográficos e de estimulação, além das médias de pressão arterial e pico de consumo de oxigênio registradas durante o teste de caminhada de 6 minutos, se encontram disponíveis em tabelas reunidas no ANEXO 6. A seqüência estabelecida na coleta de dados foi : Convite para participar do estudo Conhecimento e aceite do termo de consentimento Primeira entrevista: Preenchimento da ficha clínica; Aplicação da escala de atividades específicas para definição da classificação funcional; Aplicação do questionário de avaliação da qualidade de vida genérico SF-36;

35 35 Aplicação do questionário de avaliação de qualidade de vida específico para pacientes portadores de marcapasso o AQUAREL, versão em português; Encaminhamento para o teste de caminhada de 6 minutos, quando pertinente; Segunda entrevista (quando pertinente): Aplicação do questionário AQUAREL, foi definido para um intervalo de 6 a 15 dias, de acordo com a disponibilidade do paciente. Assim, trata-se de um estudo observacional transversal, com componente descritivo e analítico. A tradução contou com três brasileiros e a retrotradução com dois estadunidenses. A população de estudo foi constituída de 202 pacientes; 63 destes participaram da etapa de adaptação cultural, e 139 da etapa de avaliação da reprodutibilidade e validade da versão traduzida do questionário. Para o estudo foram convidados os pacientes com idade maior ou igual a 17 anos que compareceram ao Laboratório de Marcapasso entre os meses de maio de 2002 e julho e 2003 para consulta de rotina em fase crônica de implante. Foram excluídos aqueles que apresentavam limitações na fala, audição e entendimento que impedissem a comunicação necessária durante a entrevista utilizada para a coleta de dados referentes às condições clínicas e socioeconômicas, à classificação funcional e aos questionários SF-36 e AQUAREL. Para a etapa da verificação da reprodutibilidade da versão para a língua portuguesa do questionário AQUAREL, incluiu-se como critério a disponibilidade do paciente retornar a unidade no prazo de

36 36 7 a 15 dias para a reaplicação do questionário. A estabilidade clínica e sócia econômica durante as entrevistas também foi considerada. Para o teste de caminhada de 6 minutos utilizada na verificação da validade, o paciente necessitava ter condições de caminhar sozinho e não apresentar contra indicações clínicas como angina instável, ICC classe IV, doença coronariana ou sistêmica grave.

37 Tradução e adaptação cultural Para versão de questionário elaborado em língua que não a original, além da tradução se faz necessário verificar sua adaptação cultural. Assim, neste estudo foi utilizando o roteiro abaixo na tradução e adaptação cultural do questionário AQUAREL, com base na metodologia de tradução de questionários para outras línguas propostas na literatura específica (3 9,18). Roteiro utilizado no processo de tradução e adaptação cultural ETAPA PARTICIPANTES PRODUTO Tradução inicial 1 professor de inglês 2 pessoas com proficiência em inglês Tradução 1 Tradução 2 Tradução 3 Síntese da tradução Comitê revisor e os 3 anteriores Síntese da tradução Retrotradução 2 estadunidenses Retro tradução 1 Retro tradução 2 Tradução Comitê revisor Versão traduzida 1 Adaptação cultural Adaptação cultural População: na verificação Comitê: nos ajustes População: na verificação Comitê: nos ajustes Versão traduzida 2...n VERSÃO TRADUZIDA CULTURALMENTE ADAPTADA

38 38 Foi formado um Comitê revisor que acompanhou todo o processo de tradução e adaptação cultural. Esse Comitê foi constituído pela equipe de especialistas que compõem o Laboratório de Marcapasso, um enfermeiro e três cardiologistas, além de dois acadêmicos. O Comitê participou da tradução e foi responsável pela coordenação e execução dos ajustes que se fizeram necessários na etapa da adaptação cultural, além de fazer o registro de todo o processo executado. Tradução e Retrotradução Participaram três brasileiros e dois estadunidenses sob coordenação do Comitê revisor. Inicialmente, três versões em português do questionário AQUAREL foram realizadas individualmente por três brasileiros, um deles professor de inglês, conhecedores dos objetivos do trabalho e da área específica de estimulação cardíaca artificial. A tradução enfatizou o significado conceitual e não puramente literário. Das três traduções, originou-se uma síntese produzida através de consenso do grupo composto pelos tradutores e o Comitê revisor. A síntese foi encaminhada à retrotradução. Esta etapa, que busca principalmente evidenciar as possíveis falhas ocorridas na tradução, foi executada por dois estadunidenses com domínio da língua portuguesa sem conhecimento do estudo nem conhecimento na área específica. Analisando o questionário inicial, a síntese da tradução e as duas retrotraduções produzidas, o Comitê revisor chegou à Versão 1, enfatizando no

39 39 processo o máximo de equivalência semântica, idiomática, experimental e conceitual em relação ao questionário original. Avaliação e adaptação da equivalência cultural Participaram desta etapa 63 pacientes do grupo de portadores de marcapasso de acordo com os critérios já descritos. Testar o entendimento da população na qual se pretende utilizar o questionário sobre a versão traduzida, e fazer as necessárias adaptações culturais são fatores fundamentais para que a versão traduzida mantenha as características da versão original (3, 12, 18). Na avaliação do entendimento dos pacientes da versão traduzida do questionário, utilizaram-se dois entrevistadores devidamente treinados, que seguiram rigorosamente o roteiro pré-estabelecido. APLICAÇÃO DO QUESTIONÁRIO - Leitura da orientação inicial do questionário - Marcação da resposta escolhida REGISTRO DO ENTENDIMENTO DO PACIENTE SOBRE A PERGUNTA - Pedido ao paciente para expressar com suas palavras o entendimento sobre a pergunta e as opções de respostas - Transcrição na íntegra do entendimento das perguntas e respostas relatadas pelos pacientes.

40 40 CLASSIFICAÇÃO DAS RESPOSTAS DOS PACIENTES - Entendimento correto - Entendimento incorreto ou duvidoso Importante ressaltar que, na técnica utilizada na entrevista para aplicação do questionário, as explicações fornecidas pelo entrevistador se restringiram ao esclarecimento dos objetivos do estudo e à leitura exata da instrução, das perguntas e das opções de respostas. Sempre que requisitados pelos pacientes, as perguntas e as opções de respostas foram repetidas sem limitação do número de vezes pelo entrevistador. As respostas dos pacientes sobre o entendimento das perguntas do questionário AQUAREL em sua versão traduzida foram classificadas pelo comitê revisor em três classes: Entendimento correto: quando a reposta do paciente expressava entendimento correto da pergunta. Entendimento incorreto: quando a reposta do paciente expressava entendimento errado da pergunta, ou quando o paciente expressava que não sabia responder, ou não havia entendido a pergunta ou alguma palavra. Entendimento duvidoso: quando a resposta do paciente deixava dúvida ao entrevistador quanto ao entendimento correto da pergunta As questões que apresentaram mais de 15% de entendimento incorreto ou duvidoso foram selecionadas para revisão, tendo como base os índices utilizados pelo projeto International Quality of Life Assessment Project, (IQOLA) que coordena a tradução e validação do questionário SF-36 em diversos paises (9).

41 41 Após aplicação da Versão 1 e classificação do entendimento das perguntas pelos pacientes, as questões que não conseguiram 85% de entendimento por parte dos pacientes foram modificadas pelo Comitê, levando em consideração os relatos dos pacientes, a versão original em inglês e o aspecto que busca ser medido numa determinada questão. Essas modificações deram origem à Versão 2, que foi aplicada a um novo grupo de pacientes, sendo sua equivalência cultural testada novamente, até que nenhuma questão fosse considerada de entendimento errado ou duvidoso por mais de 15% dos pacientes. Foram necessárias três avaliações e dois momentos de ajustes realizado pelo Comitê, para que se chegasse à versão final considerada traduzida e culturalmente adaptada.

42 Avaliação da reprodutibilidade e validade da versão do AQUAREL para a língua portuguesa Participaram da fase da avaliação das propriedades de medida (reprodutibilidade e validade) da versão em português do questionário AQUAREL, 139 pacientes, sendo 55 do sexo masculino e 84 do feminino. A verificação das propriedades de medida da versão traduzida é item considerado essencial na demonstração da manutenção das características apresentadas pela versão original do questionário. Para aplicação do questionário foi utilizada a mesma técnica de entrevista quando da fase de adaptação cultural, com a leitura das instruções e interferência do entrevistador apenas para releitura da pergunta e opções de resposta nos casos de dúvidas dos pacientes Reprodutibilidade do questionário AQUAREL na sua versão em português A população dessa fase foi constituída de 69 pacientes que apresentaram disponibilidade para retornar ao serviço num segundo momento, e não relataram

43 43 alterações importantes em seus quadros clínicos e sócio- econômicos sendo 47,6% do sexo feminino e 52,4% do masculino. Para avaliar a reprodutibilidade da versão final em português do questionário AQUAREL, ou seja a verificação da capacidade do questionário de reproduzir os mesmos resultados quando aplicado em paciente estável em momentos diferentes, realizou-se duas entrevistas por um único entrevistador (BGO). O intervalo entre as entrevistas para responder ao questionário apresentou período máximo de 15 e mínimo de seis dias e foram realizadas no mesmo período do dia para cada paciente. A análise estatística para avaliação da reprodutibilidade foi realizada por meio da comparação dos escores médios obtidos pela população em cada entrevista e comparadas as médias, usando-se o teste t-student de amostras dependentes e o valor t que representa a distância padronizada entre as médias. Optou-se por erro alfa <= 0,05 para considerar as médias como estatisticamente diferentes. Um instrumento com adequada reprodutibilidade não deve apresentar diferenças estatisticamente significantes entre as médias obtidas na primeira e segunda entrevista. Portanto, serão indicadores de adequada reprodutibilidade as diferenças de média próximas de zero, não estatisticamente significativas (p>0,05). Outro indicador considerado foi a análise de correlação (coeficiente de correlação de Pearson) entre os valores individuais obtidos na primeira e segunda entrevista. Uma vez que um valor alto do coeficiente de correlação não necessariamente indica boa concordância, foi utilizado o método de Bland e Altman (23),que mostra graficamente a diferença dos escores obtidos dessas entrevistas ao

44 44 longo do conjunto de valores médios. Esse procedimento testa se existe qualquer desvio sistemático (viés) ao longo dos valores dos escores. Devido ao fato de as distribuições dos valores dos escores não aderirem à normalidade, foi usado também testes estatísticos não paramétricos, como o teste de Wilcoxon. No entanto, como os resultados foram similares aos obtidos pelos testes paramétricos em termos de probabilidades, foram apresentados apenas os valores de p correspondentes aos dos testes paramétricos acima citados. A análise da consistência interna dos componentes de cada domínio do questionário foi realizada através do cálculo do Alfa de Cronbach (23), obtidos nas duas aplicações da versão traduzida do questionário AQUAREL. Valores de acima de 0,5 indicam uma consistência interna aceitável, embora o ideal é que esses valores ultrapassem 0,7.