ELEMENTOS DE DIREITO DA SAÚDE

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2 Elementos de Direito da Saúde 1 ELEMENTOS DE DIREITO DA SAÚDE Des. Wellington Pacheco Barros Porto Alegre Janeiro de 2006

3 Coordenador-geral: Des. Wellington Pacheco Barros Colaboradores: Ana Paula Russomano Braun Estagiária Angela Maria Braga Knorr Secretária Administrativa/Revisora Daniela Bermudez Hruby Revisora Sandro Pacheco da Silva Voluntário/Capa Editoração e Impressão: Departamento de Artes Gráficas do TJRS B277e Barros, Wellington Pacheco Elementos de direito da saúde / Wellington Pacheco Barros Porto Alegre : Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul, Departamento de Artes Gráficas, p. Responsabilidade editorial : Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul, Centro de Estudos. 1. Direitos Fundamentais Saúde 2. Direito à Saúde Legislação 3. Doença Tratamento 4. Medicamento Especial 5. Medicamento Excepcional 6. Medicamento Jurisprudência I. Título. CDU 342.7:614 Catalogação na fonte elaborada pela Biblioteca do TJRS

4 APRESENTAÇÃO O direito à saúde faz parte dos chamados Direitos Sociais que se baseia na igualdade entre as pessoas. Entretanto, este Direito só foi reconhecido no Brasil a partir da Constituição Federal de Antes disso o Estado apenas tinha o dever de oferecer atendimento àqueles trabalhadores com carteira assinada e seus familiares. Com esta introdução o Centro de Estudos do Tribunal de Justiça dá início ao seu livro ELEMENTOS DE DIREITO DA SAÚDE, o quarto de um projeto que procurou enfatizar a preocupação do Poder Judiciário Gaúcho com temas jurídicos de repercussão social. Como os três outros livros (Estudos tópicos sobre os organismos geneticamente modificados, O servidor público na visão do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul e A água na visão do direito), a finalidade do que agora se apresenta é o de fornecer aos juízes e desembargadores uma visão específica de alguns temas pertinentes ao direito de saúde e, por via de conseqüência, oferecer condições mínimas ao julgador para entender alguns temas próprios da ciência médica que num crescendo aporta ao Poder Judiciário. Assim, no seu capítulo inicial o livro procura dar uma noção do que seja direito de saúde, SUS, Política Nacional de Medicamentos e Programa de Medicamentos excepcionais e de como tudo isto está juridicamente estruturado no direito brasileiro. O segundo capítulo reproduz a nomenclatura oficial existente referente às doenças, nisso incluindo-se sua conceituação na medicina, sua classificação internacional, critérios de inclusão e de exclusão de pacientes para tratamento, formas de tratamento, a necessidade de monitorização, entre

5 outros temas. Com isso o julgador terá condições de avaliar com um mínimo de conhecimento a razoabilidade de pedidos envolvendo direito de saúde. Em depoimento pessoal, digo que, atuando em câmara de direito público, já tive oportunidade de constatar pedidos desproporcionais às doenças por desconhecimento absoluto do julgador, levando o Estado no seu conceito abstrato, a ser onerado indevidamente. O terceiro capítulo trabalha com as listagens dos chamados medicamentos excepcionais, que são os de alto custo e especiais, que são aqueles para tratamento hospitalar. Especialmente com relação aos medicamentos excepcionais o julgador deve ter o cuidado redobrado porque eles podem ser substituídos por outros. O quarto capítulo compila decisões proferidas pelo Tribunal de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul sobre direito da saúde. E, por fim, no quinto capítulo, o livro reproduz a lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção, e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes. Espero que este livro, inédito na nomenclatura jurídica nacional, possa contribuir para a melhoria da prestação jurisdicional que, afinal de contas, é a meta do Centro de Estudos. Janeiro de DES WELLINGTON PACHECO BARROS COORDENADOR GERAL

6 SUMÁRIO 1. GENERALIDADES DIREITO À SAÚDE SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS DA POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROGRAMA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS DOENÇAS ACNE ACROMEGALIA ANEMIA EM PACIENTES PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA ANEMIA EM PACIENTES PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA ARTRITE REUMATÓIDE ASMA GRAVE DISLIPIDEMIAS EM PACIENTES DE ALTO RISCO DE DESENVOLVER EVENTOS CARDIOVASCULARES DISTONIAS DOENÇA DE ALZHEIMER DOENÇA DE CROHN DOENÇA DE GAUCHER DOENÇA DE PARKINSON DOENÇA DE WILSON DOENÇA FALSIFORME EPILEPSIA REFRATÁRIA ESCLEROSE LATERAL AMIOTRÓFICA ESCLEROSE MÚLTIPLA FORMA CLÍNICA SURTO-REMISSÃO ESPASTICIDADE FOCAL DISFUNCIONAL ESQUIZOFRENIA REFRATÁRIA FENILCETONÚRIA FIBROSE CÍSTICA

7 6 Elementos de Direito da Saúde 2.22 HEPATITE VIRAL CRÔNICA B HEPATITE VIRAL CRÔNICA C HIPERFOSFATEMIA NA INSUFICIÊNCIA RENAL CRÔNICA HIPERPLASIA ADRENAL CONGÊNITA HIPOTIREOIDISMO CONGÊNITO NEUTROPENIA: TRATAMENTO COM ESTIMULADORES DE COLÔNIAS DAS CÉLULAS PROGENITORAS DA MEDULA ÓSSEA OSTEOPOROSE PROFILAXIA DA REINFECÇÃO PELO VÍRUS DA HEPATITE B PÓS-TRANSPLANTE HEPÁTICO RETOCOLITE ULCERATIVA TRANSPLANTES RENAIS MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES LISTAGEM DE MEDICAMENTOS LISTAGEM DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS LISTAGEM DE MEDICAMENTOS ESPECIAIS JURISPRUDÊNCIA SOBRE MEDICAMENTOS LEGISLAÇÃO BIBLIOGRAFIA...407

8 1. GENERALIDADES 1.1 DIREITO À SAÚDE O direito à saúde faz parte dos chamados Direitos Sociais que se baseia, na igualdade entre as pessoas. Entretanto, este Direito só foi reconhecido no Brasil a partir da Constituição Federal de Antes disso o Estado apenas tinha o dever de oferecer atendimento àqueles trabalhadores com carteira assinada e seus familiares. Não obstante, o tema não era de todo estranho ao nosso Direito Constitucional anterior, visto que a União tinha competência para legislar sobre defesa e proteção da saúde. Porém, conforme ressalta JOSÉ AFONSO DA SILVA, isso tinha sentido de organização administrativa de combate às endemias e epidemias. Agora é diferente, trata-se de uma direito do homem. 1 Assim, o Constituinte de 1988 repensou as funções do Estado e passou a considerar o Direito à saúde como um de seus deveres e, em seu art. 6º, a Constituição Federal trata a saúde como um direito social quando estabelece que São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição. [grifo nosso] Em consonância com o dispositivo supra citado é possível afirmar-se que o direito à saúde faz parte do rol de direitos fundamentais, isto é, àqueles inerentes ao princípio da dignidade da pessoa humana. Este princípio, conforme magistério de MARCELO LESSA BASTOS, tem como objetivo ga- 1 SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 10ª. ed. São Paulo: Malheiros Editores Ltda., p. 298.

9 8 Elementos de Direito da Saúde rantir uma gama mínima de direitos sem os quais não se consegue levar uma vida digna, à altura do ser humano. 2 Além disso, a nossa Constituição Federal no capítulo voltado à seguridade social 3 traz seção dedicada à saúde e, em seu art. 196, estabelece que A saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitária às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Portanto, percebe-se que o direito à saúde apresenta duas vertentes, conforme MANOEL GONÇALVES FERREIRA FILHO, uma de preservação da saúde e outra de proteção da saúde. Sendo que, a primeira está relacionada a política que vise a redução do risco de doença, isto é, direito a um meio ambiente sadio, enquanto que a segunda, trata do direito individual à prevenção de doença, seu tratamento e à recuperação do doente 4, sendo que é nesta acepção que se enquadra o fornecimento de medicamentos pelo Estado. Assim, a partir da Constituição Federal de 1988, várias normas infraconstitucionais foram criadas de modo a viabilizar o acesso pleno ao direito à saúde. Dentre as quais podem ser citadas, por sua relevância, a Lei n.º 8.080/90, que instituiu o Sistema Único de Saúde (SUS); a Portaria n.º 3916/98, do Ministério da Saúde, que aprovou a Política Nacional de Medicamentos e a NOAS SUS 01/02, aprovada por Portaria do Ministério da Saúde, que trata da Norma Operacional da Assistência à Saúde. 2 BASTOS, Marcelo Lessa. Medicamentos Quem tem obrigação de fornecê-los à população? Disponível em < Acesso em 25 ago Art A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos Poderes Públicos e da sociedade, destinadas a assegurar os direitos relativos à saúde, à previdência e à assistência social. 4 FERREIRA FILHO, Manoel Gonçalves. Comentários à Constituição Brasileira de 1988 Vol. IV. São Paulo: Editora Saraiva, 1995.

10 1.2 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS A Lei n.º 8.080/90, como foi dito, regulamentou o Sistema Único de Saúde, que já havia sido estabelecido na Constituição Federal de 1988, tendo como objetivo garantir o acesso à saúde de todos os brasileiros. O SUS, como é vulgarmente conhecido, é um sistema e como tal deve ser entendido como disposição das partes ou dos elementos de um todo, coordenados entre si, e que funcionam como estrutura organizada. 5 Mas é a Constituição Federal que estabelece o Sistema Único de Saúde quando em seu art. 198 determina que as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de maneira descentralizada, com direção única em cada esfera de governo; de modo que seja propiciado o atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais e que haja a participação da comunidade. Sendo assim, a Constituição Federal, bem como o art. 9º da Lei n.º 8.080/90 estabelecem que a direção do SUS é única, sendo exercida em cada esfera do governo pelos seguintes órgãos: [...] I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde; II no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente; e III no âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente. Porém, com o advento da Norma Operacional do Sistema Único de Saúde, já reeditada, ocorreu a chamada municipalização da saúde, isto porque, ao Município foi atribuída a responsabilidade imediata pelo atendimento da saúde. Tal decisão foi baseada, pois, na idéia de que o Município é o ente político que está mais próximo da população e, como tal, pode, com mais eficácia, prestar os serviços de atendimentos básicos. 5 FERREIRA, Aurélio Buarque de Holanda. Dicionário Aurélio Eletrônico séc XXI. Rio de Janeiro: Lexikon Informática Ltda., 1999, versão 3.0. CD-ROM.

11 10 Elementos de Direito da Saúde 1.3 DA POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS A Lei n.º 8.080/90 estabelece, em seu art. 6º, VI, que está incluída no campo de atuação do Sistema Único de Saúde a formulação da política de medicamentos. Assim, a Portaria n.º 3.916/98, do Ministério da Saúde, instituiu a Política Nacional de Medicamentos, sendo parte essencial da Política Nacional de Saúde e um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde da população. Esta, portanto, foi aprovada pela Comissão Intergestores e pelo Conselho Nacional de Medicamentos tendo como principal objetivo garantir a necessária segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, bem como a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais. 6 Sendo assim, os Entes Federados deverão unir esforços e ter suas ações, direcionadas para esses fins, balizadas em diretrizes, conforme especificadas pela Portaria n.º 3.916/98, quais sejam, I - a adoção de relação de medicamentos essenciais; II - a regulamentação sanitária de medicamentos; III reorientação da assistência farmacêutica; IV promoção do uso racional de medicamentos; V desenvolvimento científico e tecnológico; VI promoção da produção de medicamentos; VII garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos e, por fim, VIII o desenvolvimento e capacitação de recursos humanos. A primeira das diretrizes apontadas pela Política Nacional de Medicamentos diz respeito à adoção de relação de medicamentos essenciais. Isto é, aqueles considerados básicos e indispensáveis para atender a grande maioria dos problemas de saúde da população. Trata-se, pois, de uma referência nacional que deverá servir de base para que os Estados e municípios definam suas listas de medicamentos essenciais em conformidade com a situação epidemiológica específica. Este fato, conforme anexo da Portaria n.º 3.916/98, favorecerá o processo de descentralização da gestão, visto que estas instâncias são, com a participação financeira e técnica do Ministério da Saúde, responsáveis pelo suprimento de suas redes de serviços. Além disso, esta listagem deverá ser atualizada periodicamente e, neste processo de atualização contínua da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), deverá ser dado ênfase ao conjunto dos medica- 6 Conforme Anexo da Portaria n.º 3.916/98 do Ministério da Saúde.

12 Elementos de Direito da Saúde 11 mentos voltados a assistência ambulatorial, devendo-se, entretanto, ajustá- -los ao nível local de acordo com as doenças mais comuns, definidas segundo prévio critério epidemiológico. Outra das diretrizes esposadas pela Política Nacional de Medicamentos trata da regulamentação sanitária de Medicamentos. Tal diretriz está centrada nas questões relativas ao registro de medicamentos e à autorização do funcionamento de empresas e estabelecimentos, bem como as restrições e eliminação de produtos que venham a se revelar inadequados ao uso. É dentro desta diretriz que está a questão pertinente aos medicamentos genéricos, uma vez que o anexo da Portaria do Ministério da Saúde determina que a promoção do uso de medicamentos genéricos será, igualmente, objeto de atenção especial. Para tanto, deverá haver a atenção a aspectos essenciais que favoreçam a consolidação do uso dos genéricos, tais como, conforme a Portaria n.º 3.916/98, in verbis: a) a obrigatoriedade da adoção da denominação genérica nos editais, propostas, contratos e notas fiscais bem como de exigências sobre requisitos de qualidade dos produtos; b) a obrigatoriedade da adoção de denominação genéricas nas compras e licitações públicas de medicamentos realizados pela Administração Pública; c) a adoção de exigência específicas para o aviamentos de receita médica ou odontológica, relativas à sua forma e à identificação do paciente e do profissional que a prescreve; d) a apresentação da denominação genérica nas embalagens, rótulas, bulas, prospectos, textos e demais materiais de divulgação e informação médica. 7 Estas ações referentes à farmacovigilância serão descentralizadas, de modo a estarem sob a responsabilidade executiva direta do gestor municipal ou estadual. Entretanto, por se tratar de competência indelegável do Poder Público Federal, o registro de medicamentos e autorização de funcionamento de empresas permanecem sob a responsabilidade do gestor federal. 7 Conforme anexo da Portaria n.º 3.916/98, do Ministério da Saúde.

13 12 Elementos de Direito da Saúde A terceira das diretrizes de ação salientadas pela Política Nacional de Medicamentos refere-se à reorientação da assistência farmacêutica, de maneira que não se restrinja à aquisição e à distribuição de medicamentos. 8 Esta reorganização da assistência farmacêutica consiste em implementar, no âmbito das três esferas do SUS, as atividades relacionadas à promoção do acesso à população aos medicamentos essenciais. E esta deverá estar fundamentada na descentralização da gestão; na promoção do uso racional de medicamentos; na otimização e na eficácia do sistema de distribuição no setor público e no desenvolvimento de iniciativas que possibilitem a redução nos preços, de modo a facilitar ò acesso da população aos produtos no âmbito do setor privado. Por outro lado, conforme disposto na Portaria nº 3.916/98, a assistência farmacêutica do SUS englobará: - as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle de qualidade e utilização - nesta compreendida a prescrição e dispensação -, o que deverá favorecer a permanente disponibilidade dos produtos, segundo as necessidades da população, identificadas com base em critérios epidemiológicos. Sendo que o fato principal, segundo a Portaria supra citada, para a eficaz reorientação da assistência farmacêutica diz respeito à descentralização da aquisição e distribuição destes medicamentos considerados essenciais. Porém, essa descentralização não exime os gestores federal e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e distribuição de medicamentos em situações especiais. Outra das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos consiste na promoção do uso racional dos fármacos. Esta diretriz está voltada à adoção de medicamentos genéricos, no tocante à produção, comercialização, prescrição e uso destes. Além disso, também diz respeito a um processo educativo dos usuários sobre os riscos da automedicação, a troca de medicamentos prescritos, bem como quanto à necessidade de receita para a aquisição de medicamentos tarjados. E estas questões serão objeto de discussões no âmbito dos profissionais da saúde. 8 Idem.

14 Elementos de Direito da Saúde 13 Outra diretriz refere-se ao desenvolvimento científico e tecnológico, que se dará mediante pesquisas na área farmacêutica, visando, conforme Barjas Negri: aprofundar a capacitação de recursos humanos, o aproveitamento do potencial terapêutico da flora e fauna nacionais, bem como a estimular medidas de desenvolvimento da tecnologia da produção de fármacos, especialmente constantes da RENAME, e a revisão constante Farmacopéia Brasileira. 9 A promoção da produção de medicamentos é outra diretriz da Política Nacional de Medicamento e diz com a produção, preferencial, de medicamentos essenciais nos laboratórios oficiais, de modo a suprirem as demandas das esferas estadual e municipal do SUS. Esses laboratórios têm, ainda, o papel de monitoramento de preços no mercado, bem como de contribuir para a capacitação dos profissionais. Além disso, deve-se ainda promover a produção de medicamentos genéricos, bem como dàqueles voltados ao tratamento de patologias cujos resultados tenham impacto sobre a saúde pública ou que são adquiridos em sua quase totalidade pelo setor público. 10 A última diretriz apontada pela Portaria n.º 3.916/GM refere-se ao desenvolvimento e capacitação de recursos humanos, de modo a que os setores da saúde pública possam dispor de recursos humanos não só em quantidade, como também, e principalmente, em qualidade. Para tanto essa capacitação deverá ser feita através de mecanismos de articulação intersetorial. 1.4 PROGRAMA DE MEDICAMENTOS EXCEPCIONAIS O conceito do que sejam medicamentos essenciais é primordial para condução satisfatória da política de saúde pública. Assim, Medicamentos essenciais são aqueles que satisfazem as necessidades de atenção à saúde da maioria da população; portanto, eles devem estar 9 NEGRI, Barjas. Da Política Nacional de Medicamentos. CD-ROM Diretrizes Terapêuticas. 10 Conforme anexo da Portaria n.º 3.916/98.

15 14 Elementos de Direito da Saúde disponíveis a todo momento em quantidades adequadas e nas formas e dosagens apropriadas (WHO, 1997). 11 O Direito à Saúde é um direito assegurado, constitucionalmente, a todos os brasileiros e, dentro deste contexto, está o efetivo acesso da população aos medicamentos essenciais. Sendo assim, o SUS procura garantir aqueles medicamentos que estão incluídos no tratamento hospitalar, os chamados medicamentos especiais -, bem como aqueles medicamentos de alto custo e/ou cronicidade, denominados medicamentos excepcionais, através do Programa de Medicamentos Excepcionais. 12. Assim conceituados Medicamentos denominados excepcionais, de dispensação em caráter excepcional ou de alto custo, são aqueles medicamentos cuja aquisição, governamental, é feita em caráter excepcional, individual, e com recursos financeiros independentes daqueles destinados aos medicamentos da RENAME, utilizando critério especial para dispensação. 13 (grifo nosso). Esse Programa de Medicamentos Excepcionais é gerenciado pela Secretaria de Assistência à Saúde e abrange tanto medicamentos de elevado valor unitário, bem como os que, pela cronicidade do tratamento, se tornam excessivamente caros para serem suportados pela população 14, caso esses medicamentos não fossem distribuídos gratuitamente, acabariam se tornando inacessíveis para grande parte de seus usuários. Atualmente o gerenciamento feita pela Secretaria de Assistência a Saúde consiste 11 SILVA, Regina Célia dos Santos. Medicamentos excepcionais no âmbito da assistência farmacêutica no Brasil. [Mestrado] Fundação Oswaldo Cruz, Escola Nacional de Saúde Pública; SOUZA, Renilson Rechem de Souza. Do Programa de Medicamentos Excepcionais. CD-ROM Diretrizes Terapêuticas. 13 Idem. 14 Idem.

16 Elementos de Direito da Saúde 15 na ampliação do financiamento, no controle nominal de pacientes e no estrito monitoramento do comportamento do mercado farmacêutico que define o valor de tabela de cada medicamento e o adequado gerenciamento da precrição e fornecimento dos medicamentos. Para tanto, foram elaborados Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para cada um desses medicamentos, fato que procura racionalizar sua prescrição e dispensação. Estes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas nada mais são do que o consenso sobre a condução da terapêutica para determinada patologia. 15 Isto porque estes Protocolos tem como objetivo: estabelecer claramente os critérios de diagnóstico de cada doença, o tratamento preconizado com os medicamentos disponíveis nas doses corretas; os mecanismos de controle; o acompanhamento, a verificação de resultados, a racionalização da prescrição e do fornecimento dos medicamentos. 16 Estes Protocolos foram estruturados em seis módulos interrelacionados que abordaram aspectos médicos, farmacêuticos e de gerenciamento. Os módulos são: 1 Diretrizes Terapêuticas; 2 Termo de Consentimento Informado; 3 e 4 Fluxogramas; 5 Ficha Fármaco-terapêutica e 6 Guia de Orientação ao Paciente. O Módulo 1, assim como o módulo 2, passaram por um período de Consulta Pública e, posteriormente, foram publicados no Diário Oficial da União, sob forma de Portaria da S.A.S., assim, os Protocolos são apresentados nos seguintes subitens: Introdução: refere-se à conceituação da situação clínica a ser tratada, com uma revisão de sua definição: epidemiologia, diagnósticos, potenciais complicações e morbi-mortalidade associadas às doenças, além dos benefícios esperados com o tratamento ; Disponível em 16 PICON, Paulo Dornelles. Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. CD-ROM Diretrizes Terapêuticas. 17 Disponível em CD-ROM Diretrizes Terapêuticas.

17 16 Elementos de Direito da Saúde Classificação: conforme a CID da situação clínica; Diagnóstico: apresenta os critérios de diagnósticos, sendo divididos em diagnóstico clínicos e laboratóriais, quando necessário; Critério de inclusão: são àqueles que devem ser preenchidos pelo paciente para serem incluídos no protocolo de tratamento, estando relacionados com o diagnóstico; Critérios de exclusão: estes, por sua vez, são o inverso do anterior, isto é, os que desaconselham a participação do paciente no protocolo de tratamento que, via de regra, referem-se ao medicamento ou a situações clínicas peculiares; Casos Especiais: são àqueles peculiares de certos tratamentos ou doenças que devem ser levados em conta, em uma análise por parte do prescritor de risco-benefício. Tais casos podem ser analisados, para a decisão final, por um comitê de especialistas nomeados pela Gestor Estadual. Comitê Técnico/Centro de Referência: em alguns protocolos, em decorrência da subjetividde de diagnóstico ou da complexidade do tratamento, faz-se necessária a avaliação dos pacientes em Centros de Referência; Tratamento: indica as opções de tratamento e cotejamento com as evidências que as embasam. Está dividido em: a) fármacos, isto é, medicamentos que são aconselhados para tal caso, bem como, havendo mais de uma opção, são apresentados em ordem crescente de prioridade, devendo ser seguido de ordem alfabética; b) esquema de administração, informando a dose de medicamentos, as vias de administração e, quando houver, os devidos cuidados especiais; c) Tempo de tratamento e critérios de interrupção; d) relatório dos benefícios esperados. Monitorização: descrição de como e quando será monitorizada a resposta do paciente ao tratamento, bem como possíveis efeitos adversos e contra-indicações que possam mudar a orientação terapêutica. 18 A 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças adoptou a denominação Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde sendo, na prática conhecida por CID-10. Esta Classificação foi aprovada pela Conferência Internacional para a 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças, convocada pela Organização Mundial de Saúde, realizada em Genebra no ano de 1989, tendo a CID-10 entrado em vigor apenas a 1 de Janeiro de 1993, após a necessária preparação de material de orientação e formação. A sua implementação em Portugal ocorreu antes do ano 2000, sendo já utilizada nas estatísticas oficiais de saúde. (Disponível em +%22CID-10%22&hl=pt-BR).

18 Elementos de Direito da Saúde 17 Consentimento informado: refere-se ao próximo módulo, isto é, a necessidade de preenchimento do Termo de Consentimento Informado. Referência Bibliográfica: a listagem de quais as bibliografias que foram utilizadas quando da elaboração do Protocolo Clínico e da definição das condutas. O Módulo 2, como citado anteriormente, trata do Termo de Consentimento Informado. O Termo de Consentimento Informado (TCI) é assinado pelo paciente ou seu representante legal após terem sido esclarecidas as dúvidas com o médico, tendo por escopo o comprometimento das partes no tratamento, como condição para a dispensação do medicamento. Para tanto o TCI deve constar, em linguagem fácil e acessível ao paciente, as informações relativas ao seu tratamento, como, os possíveis efeitos adversos que tenham maior incidência, conforme descrito pelo fabricante ou pela literatura internacional. Além disso, poderá ainda se referir a um único medicamento ou um conjunto de medicamentos, devendo, entretanto, ficar claro ao paciente quais deles dizem respeito ao seu tratamento. 19 Os 3º e 4º Módulos se referem ao fluxograma de tratamento e de dispensação, sendo que os primeiros são a representação gráfica do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, apontando os principais passos no manejo dos pacientes 20, e o segundo, apresentam as etapas a serem seguidas pelos farmacêuticos dispensadores desde o momento em que o paciente solicita o medicamento até sua entrega. 21 Os fluxogramas adotam a seguinte padronização 22 :

19 18 Elementos de Direito da Saúde Entretanto, os fluxogramas de tratamento variam uma vez que as situações clínicas são diversas. Os fluxogramas de dispensação, porém, seguem uma estrutura geral comum, no qual alguns aspectos previamente estabelecidos facilitam a sua compreensão, são eles: análise do correto preenchimento da Solicitação de Medicamentes Excepcionais (SME); a verificação de que as doses prescritas estão de acordo com a Diretriz Terapêutica; os exames necessários para abertura do processo, bem como o Termo de Consentimento Informado; a entrevista inicial do paciente com o farmacêutico com a devida utilização da Ficha Farmacoterapêutica; encaminhamento ao Centro de Referência para avaliação clínica por especialistas o qual deverá informar à unidade de dispensação se o processo foi deferido ou não. Todavia, se o paciente for proveniente do Centro de Referência o fluxograma deve pular a etapa de encaminhamento ao mesmo; avaliação do processo, sendo que naqueles casos em que não estão preconizados Centros de Referência, a avaliação do processo deve ser feita por peritos da própria unidade de dispensação; deferimento ou não do processo, devendo ser explicado para o paciente em ambos os casos; orientação (oral) ao paciente sobre o uso correto do medicamento dispensado, entregando-lhe o respectivo Guia de Orientação ao Paciente integrante de cada Protocolo; entrevista de monitorização com o paciente realizado pelo profissional farmacêutico, que deve voltar a utilizar a Ficha Farmacoterapêutica; entre outros. O Módulo 5 consiste na Ficha Farmacoterapêutica que nada mais é do que um roteiro de perguntas que, não obstante, outras podem ser incorporadas pelo farmacêutico quando este julgar necessário. Esta Ficha Farmacoterapêutica tem como intuito servir como instrumento para o controle efetivo do tratamento estabelecido, promovendo o acompanhamento dos pacientes quanto à reações adversas, interações medicamentosas, contra-indicações, entre outros Disponível em 20 Disponível em 21 Idem. 22 Idem. 23 Disponível em

20 Elementos de Direito da Saúde 19 A Ficha Farmacoterapêutica, via de regra, será concebida para um ano de acompanhamento, constando os quatro elementos seguintes: 1. Dados do Paciente; 2. Avaliação Farmacoterapêutica; 3. Monitorização do Tratamento e 4. Registro da Dispensação. O Módulo 6 corresponde ao Guia de Orientação ao Paciente que é um material informativo com as principais orientações sobre o medicamento a ser dispensado. Deve ser em linguagem fácil, voltada para o entendimento do paciente e devem, quando possível, estar assinalados os medicamentos que o paciente utiliza.