Gastos federais com tratamento farmacológico para Doença de Alzheimer no. Brasil entre 2008 e 2013.

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1 Gastos federais com tratamento farmacológico para Doença de Alzheimer no Resumo: Brasil entre 2008 e Roberta Dorneles Ferreira da Costa 1, Claudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro 2, Rondineli Mendes da Silva 2, Aurélio Maia 3, Mariana Ramos 3, Rosângela Caetano 1 No Brasil, o processo de transição demográfica tem levado a substancial envelhecimento populacional e aumento na prevalência de síndromes demenciais. Dentre as demências, destaca-se a Doença de Alzheimer (DA). Esta doença apresenta como características alterações das funções cognitivas e motoras, bem como alterações comportamentais, levando o indivíduo à total dependência no estágio avançado da doença. Desde 2002, o tratamento farmacológico para a DA possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas específico, que define o uso dos seguintes inibidores da acetilcolinesterase, com indicação restrita a DA leve a moderada: donepezila (nas apresentações comprimido 5mg e 10 mg); rivastigmina (cápsulas de 1,5mg; 3mg; 4,5 e 6mg, e solução oral de 2mg/ml) e galantamina (cápsulas de 8mg; 16mg e 24mg). Estes fármacos integram o Componente Especializado da AF e, a partir de 2009, começaram a ser objeto de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP). O cloridrato de memantina, indicado no tratamento da DA moderada a grave, e a rivastigmina em apresentação transdérmica não fazem parte do PCDT e tem sido objeto de demandas judiciais. Para realização do estudo foram utilizados dados das compras realizadas por instituições do governo federal, obtidos dos registros do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG), de responsabilidade do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Foram extraídos dados relativos a todas as apresentações dos medicamentos durante o período de 2008 a No período , foram compradas mais de 350 milhões de unidades farmacotécnicas e gastos mais de R$ 90 milhões com medicamentos para tratamento de Alzheimer no período. Destaca-se nos gastos a participação da rivastigmina, em suas diversas apresentações, incluindo aquelas não presentes no PDCT: 46,4% do total. Do total dos gastos, 3% corresponderam a aquisições de medicamentos/apresentações não indicados pelo PCDT. Ao longo do período, ocorreu redução dos preços médios ponderados corrigidos de todos os medicamentos, em suas diversas apresentações, mesmo daqueles não presentes no PCDT ou objeto de PDP. Palavras Chave: Doença de Alzheimer, Gastos Federais, Gastos com Medicamentos, Assistência Farmacêutica, SUS 1 Instituto de Medicina Social, Universidade do Estado do Rio de Janeiro, Brasil. 2 Núcleo de Assistência Farmacêutica, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Brasil. 3 Departamento de Economia da Saúde, Secretaria Executiva, Ministério da Saúde, Brasil.

2 1. Introdução e Justificativa Segundo dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE, 2008), estimase que o país alcance uma esperança de vida ao nascer de 79,95 anos em Estes dados corroboram com o processo de transição demográfica, que implica em relevantes transformações em diferentes aspectos de vida, cultura e saúde da população (Alves, 2014). Dentre estes, cabe destacar as questões referentes ao envelhecimento. Diferentemente das nações desenvolvidas, o envelhecimento populacional no Brasil vem ocorrendo de modo acelerado. Prevê-se que a população de maiores de 60 anos, que representava 7,2% do total em 1990 e 10% deste em 2010, terá um crescimento ainda mais intenso a partir de 2020, passando de 28,3 milhões (13,7%) para 52 milhões (23,8%) de idosos em 2040, ou seja, quase um quarto do total de habitantes do país (Mendes et al, 2012). Uma população idosa necessita de diversos investimentos públicos no campo das políticas de seguridade social (previdência, saúde e assistência social) (OPAS, 2009). O rápido processo de transição demográfica, com a mudança do perfil da morbidade e mortalidade da população, repercute no aumento das doenças crônico-degenerativas, gerando desafios para o Sistema Único de Saúde (SUS) (OPAS, 2009; Mendes et al, 2014). Dentre as doenças relacionadas com o envelhecimento da população estão as demências. Metanálise recente (Prince et al, 2013) estimou que, na maioria das regiões do mundo, a prevalência das demências, padronizada por idade, varia entre 5% e 7% nos maiores de 60 anos, sendo a prevalência mais elevada na América Latina; os cerca de 35,6 milhões de pessoas vivendo com demência em 2010 deverão dobrar a cada 20 anos. Parte significativa desses quadros demenciais decorre de Doença de Alzheimer, colocando esta condição como uma prioridade de saúde a nível mundial. A Doença de Alzheimer é uma doença cerebral degenerativa primária, de etiologia não totalmente conhecida, com aspectos neuropatológicos e neuroquímicos característicos. É causada pela formação de placas β-amiloides e de emaranhados neurofribilares nos microtúbulos das células nervosas, o que acarreta a disfunção neuronal, em consequência da neurotoxicidade (Ballard et al, 2001). A doença leva ao comprometimento das funções cognitivas, motoras e comportamentais, influenciando o dia-a-dia dos indivíduos e induzindo, em estágios avançados, a elevado grau de

3 dependência (Ballard et al, 2011; Weiner et al, 2011). Assim, a enfermidade tem impacto sobre a família e sobre os cuidadores dos idosos, por sua longa extensão e complexidade de manifestações funcionais, emocionais e conseqüências sociais. No Brasil, estudos apontaram para uma prevalência de demência na população maior de 65 anos de 7,1%, sendo a DA responsável por cerca de 55% dos casos (Herrera, 2002; Burla, 2013). A taxa de incidência varia entre os estudos e regiões do país, de acordo com a estrutura etária das populações e os métodos usados em sua mensuração: de 7,7 por pessoas-ano em São Paulo (Nitrini, 2004) a 14,8 por pessoas-ano no Rio Grande do Sul (Chaves, 2009). Considerando a prevalência de demência no Brasil e a população de idosos de aproximadamente 15 milhões de pessoas em 2013, a estimativa era de 1,1 milhão para esse ano (Brasil, 2013a). Desde o início dos anos 2000, políticas ligadas ao diagnóstico e tratamento dos pacientes de DA vem sendo desenvolvidas. Em 2002, foi instituído no âmbito do SUS, pela Portaria MS nº. 703, de 12 de abril (Brasil, 2002a), o Programa de Assistência aos Portadores da Doença de Alzheimer, a ser executado de forma integrada pelo Ministério da Saúde e Secretarias de Saúde dos estados, Distrito Federal e municípios, em cooperação com as Redes Estaduais e seus Centros de Referência em Assistência à Saúde do Idoso. A Portaria determina também o estabelecimento de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PDCT) para o tratamento da demência por DA, instituído a partir da Portaria SAS/MS nº 843, de 31 outubro de 2002 (Brasil, 2002b), e incluiu os medicamentos utilizados neste tratamento no rol do Programa de Medicamentos Excepcionais. Este primeiro PCDT contém os critérios diagnósticos da condição, e elenca as bases terapêuticas, medicamentos e doses a serem empregados no tratamento farmacológico da DA. No momento, vige a terceira versão atualizada desse PCDT, publicada em 2013 (Brasil, 2013a). Reconhecendo que não existem alternativas de cura para a doença e que o tratamento deve ser multidisciplinar, envolvendo os diversos sinais e sintomas da DA, o último PCDT disponível indica para o tratamento farmacológico os seguintes inibidores de acetilcolinesterase: donepezila (nas apresentações comprimido 5mg e 10 mg); rivastigmina (cápsulas de 1,5mg; 3mg; 4,5 e 6mg, e solução oral de 2mg/ml) e galantamina (cápsulas de liberação prolongada de 8mg; 16mg e 24mg). Embora tenham propriedades farmacológicas levemente diferentes, estes fármacos inibem a degradação da molécula de acetilcolina, o neurotransmissor classicamente

4 associado à função de memória, por bloquear a enzima acetilcolinesterase. Atuariam contribuindo para a melhoria cognitiva e comportamental, de modo a estabilizar as manifestações da doença, com um mínimo de efeitos adversos. Segundo o PDCT (Brasil, 2013a), as evidências acumuladas de diversas revisões sistemáticas apontam seu uso na demência leve a moderada, sem diferenças significativas de eficácia entre os três medicamentos. A substituição de um fármaco por outro só seria justificada pela intolerância ao medicamento. Existem ainda outras formas de tratamento, não indicadas pelo PCDT, como a rivastigmina em diferentes apresentações na forma transdérmica (4,6 mg/24 horas, 9,6mg/24 horas, 13,3 mg/24 horas e 17,7 mg/24 horas), e a memantina (comprimido de 10mg10mg), que atua a partir da via glutamatérgica como bloqueador de receptores MNDA (NICE, 2014). O uso das apresentações transdérmicas (patch) da rivastigmina teriam como principal justificativa a redução de efeitos adversos gastrintestinais presentes com as cápsulas orais, bem como a preferência dos pacientes e a facilidade de uso. Já a memantina estaria mais indicada em pacientes com doença moderada a grave, cujo tratamento não se encontra incluso no PCDT. A ausência destas apresentações da rivastigmina e da memantina no PCDT tem determinado sua presença em várias demandas judiciais, agregando custos para o SUS em suas diversas instâncias. Desde 2002, com a publicação do primeiro PCDT, os medicamentos para tratamento da DA, de elevado custo, fazem parte do antigo Programa de Medicamentos Excepcionais, tendo sido incorporados ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) a partir da Portaria nº 2.981, de 26 de novembro de 2009 (Brasil, 2009). Segundo esta Portaria, donezepila pertencia ao grupo 1A, de aquisição centralizada pelo MS e fornecimento para a SES, enquanto a galantamina e rivastigmina faziam parte do grupo 1B, de medicamentos financiados pelo MS mediante transferência de recursos financeiros às Secretarias de Saúde dos Estados (SES) e Distrito Federal, que realizam as aquisições necessárias. Em 2012, a Portaria GM/MS nº 1.103, de 28 de maio (BRASIL, 2012a), estabelece que o MS passará a fazer aquisição centralizada da rivastigmina nas apresentações cápsula de 1,5mg, 3mg, 4,5mg e 6 mg, a partir de julho desse ano. Em 2013, a Portaria nº (Brasil, 2013b) produz uma alteração na posição da rivastigmina no elenco do CEAF, incluindo-a no grupo 1A. Essas alterações ocorridas ao longo do tempo são relevantes de serem consideradas na apreciação das compras efetuadas no período de estudo, já que em alguns momentos as quantidades e gastos associados às compras federais dos medicamentos presentes no PDCT

5 representaram apenas parte do que é comprado pelo SUS para o tratamento dos pacientes com DA. Outro aspecto relevante a ser considerado se refere à introdução dos medicamentos do PDCT para DA nas Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), criadas a partir da Portaria nº 837, de 18 de abril de 2012 (Brasil, 2012b), que define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento dessas iniciativas. Tomando por base o poder de articulação de grandes compras e de negociação de preços do governo federal, as PDP objetivam a transferência de tecnologias de medicamentos considerados estratégicos para o sistema de saúde, a fim de estimular o crescimento no campo da produção de medicamentos, principalmente daquelas em estágio maduro de seu ciclo de vida (Brasil, 2013c). As PDP envolvem parcerias entre laboratórios públicos e empresas farmacêuticas privadas, produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos, e pretendem, segundo Gadelha (2012) e Rezende (2013), induzir à melhoria da produção pública, reduzir a dependência externa e estimular à pesquisa interna. A rivastigmina a passou a ser objeto de PDP partir de 2009, tendo o mesmo ocorrido com a donezepila em 2010 e com a galantamina em 2012 (Brasil, 2014). Dos medicamentos para DA, apenas a rivastigmina já tem produção local, a cargo do Instituto Vital Brasil, com compras federais a partir de Este estudo de carater exploratório pretendeu investigar o conjunto de medicamentos indicados no tratamento da DA nas compras federais, traçando um perfil evolutivo das quantidades adquiridas, gastos e preços praticados nestas aquisições, no período 2008 a Metodologia Dados das compras realizadas por instituições do governo federal foram obtidos dos registros do Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais (SIASG), de responsabilidade do Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão. Este Sistema permite identificar o dia da finalização da compra, o órgão responsável e sua localização geográfica por estado da federação, a modalidade de compra (se pregão ou dispensa de licitação), a quantidade de unidades compradas, o preço unitário e o fornecedor contratado, além da justificativa para compra (uso regular ou para atendimento específico de demanda judicial). Foram extraídos dados relativos a todas as apresentações dos medicamentos com indicação para tratamento da DA, inclusive aquelas não presentes no PDCT,

6 compreendendo os seguintes medicamentos e apresentações: (1) donepezila: comprimido 5mg e 10 mg; (2) galantamina: cápsulas de liberação prolongada de 8mg, 16mg e 24mg; e, (3) rivastigmina: cápsulas de 1,5mg, 3mg, 4,5mg e 6 mg, solução oral de 2mg/ml, adesivo transdérmico 4,6mg/24 horas; 9,5mg/24 horas; 13,3mg/24 horas, e 17,7mg/24 horas. O período analisado abrangeu de janeiro/2008 anterior ao estabelecimento da primeira PDP a dezembro/2013, com vistas a verificar a presença preliminar de efeitos decorrentes dessa estratégia de redução de preços. Os preços unitários extraídos dos bancos foram deflacionados para dezembro/2013, empregando-se a variação anual do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), calculado pelo IBGE e obtidos diretamente no Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (IPEA), disponível no site para permitir a comparabilidade, dada à extensão do período analisado e a importância da atualização monetária dos valores para avaliação de tendências. A opção pelo uso desse deflator tomou por base a Lei nº /2003 (Brasil, 2003), que estabeleceu as normas de regulação do setor farmacêutico e definiu este índice para fins de ajuste nos preços dos medicamentos no país. As quantidades compradas, valores totais e preços médios ponderados dos medicamentos foram examinados segundo ano de aquisição, órgão federal responsável pela compra (Ministérios da Saúde, Educação e Defesa, e Secretarias estaduais e municipais - que utilizam da compra centralizada federal para melhorar as margens de negociação de preços), modalidade (pregão ou dispensa de licitação) e justificativa para compra (atendimento de demanda judicial). 3. Principais Resultados e Discussão No período , foram compradas mais de 350 milhões de unidades famacotécnicas de medicamentos para tratamento da DA (Tabela 1). Houve tendência de aumento nas quantidades compradas de donepezila até 2012, com queda no último ano do período, talvez decorrente da formação de estoques, já que em 2012 comprou-se 81% a mais de unidades que no ano anterior. As compras da galantamina apresentam tendência de elevação constante, com as quantidades compradas em 2013 correspondendo a um aumento de mais de quinze vezes as de A respeito desse fármaco, vale lembrar que as compras federais presentes no SIASG correspondem apenas a uma parcela do total de medicamentos

7 financiados pelo MS, dado que o mesmo pertence ao grupo 1B do Componente Especializado, o que implica em transferência federal de recursos para sua aquisição pelos estados. Estes entes podem se utilizar das compras federais centralizadas para tentar obter melhores preços unitários de aquisição. Durante o período, 85,24% das unidades desse medicamento registradas no SIASG corresponderam a aquisições feitas pela União para entes subnacionais. Dentre estes, se destaca a Secretaria de Saúde do Estado do Ceará, com 49,74% do total comprado. A rivastigmina, em todas as suas apresentações, incluindo aquelas não presentes no PCDT, apresenta uma tendência flutuante no período examinado. Embora a posição no elenco do CEAF só tenha se alterado em 2013, quando o medicamento passa a ser incluído no componente 1A, em 2008, ano que antecedeu a PDP, houve uma grande compra federal, de mais de 3,5 milhões de unidades. Desde então, as quantidades adquiridas mostraram tendência inicial de elevação, com queda nas compras registradas no SIASG em 2012 e Cabe ressaltar, contudo, que já se fazem presentes compras federais de produtos da PDP desde 2012 (BRASIL, 2012c; BRASIL, 2013d), conforme autorizado pela Portaria GM/MS nº (BRASIL, 2012a), estabeleceu que o MS passaria a fazer aquisição centralizada do medicamento a partir de julho deste ano. Estas aquisições se realizam mediante convênios e não se encontram registradas no SIASG. Em 2012 e 2013, foram compradas anualmente unidades de rivastigmina, nas apresentações de cápsulas de 1,5mg; 3mg; 4,5mg e 6mg. Se considerarmos estes quantitativos, houve aumento das unidades farmacotécnicas de , em 2011, para mais de 27 milhões de unidades adquiridas tanto em 2012 como em Efeitos semelhantes serão vistos nos gastos, mais adiante. A memantina, mesmo não integrando o PDCT, sofreu aumento progressivo das unidades adquiridas, com aumento de mais de cinco vezes no total comprado e correspondendo a mais de 360 mil unidades nos seis anos cobertos pelo estudo. Foram gastos mais de R$ 90 milhões com medicamentos para tratamento de Alzheimer no período (Tabela 1). Destaca-se nos gastos a participação da rivastigmina, em suas diversas apresentações, incluindo aquelas não presentes no PDCT: 46,4% do total. Se somarmos a estes, os valores pagos pelo MS com a compra da rivastigmina produzida nos convênios de PDP a partir do ano de 2012, o gasto total federal ascenderia a R$ ,24, com este fármaco representando a 67,7% desse total.

8 Tabela 1 Quantidades adquiridas e Gastos governamentais federais segundo medicamentos utilizados no tratamento da Doença de Alzheimer, (em Reais). Medicamentos Total Quantidades adquiridas* donezepila galantamina rivastigmina memantina Total Medicamentos DA Gastos (em Reais**) donezepila , , , , , , ,16 galantamina , , , , , , ,42 rivastigmina , , , , , , ,00 memantina , , , , , , ,55 Total com Medicamentos para DA , , , , , , ,14 Legenda: DA Doença de Alzheimer; PCDT Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica para DA. Obs: * Inclui todas as apresentações de cada medicamento, inclusive as fora do PCDT; ** Estimativas com valores dos gastos anuais totais de cada medicamento deflacionados pelo IPCA de dezembro de 2013

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10 Gastos com medicamentos, como proposto por Araújo (2008), representam um desafio nas políticas de saúde, ainda mais quando se referem a condições cuja prevalência tende a aumentar com a passagem do tempo. Em estudo realizado por Carias (2011), os valores gastos com medicamentos do componente especializado, responsáveis pelo tratamento de doenças com maior grau de complexidade, representam a cada ano uma parcela maior no orçamento da saúde, devido aos avanços técnico-científico e ao maior acesso da população aos medicamentos. Podemos observar, desde o início dos anos 2000, a implementação de estratégias diretamente ligadas à gestão da Assistência Farmacêutica, como o aprimoramento de aspectos técnicos e administrativos referentes às possibilidades de redução do preço médio dos medicamentos adquiridos, ou à regulação, na garantia da segurança e efetividade destes medicamentos. Do total dos gastos com medicamentos para o tratamento da DA no período, 3% corresponderam a aquisições de medicamentos/apresentações não indicados pelo PCDT, qual sejam: memantina 10mg e rivastigmina transdérmica nas apresentações de 4,6mg/dia, 9,5mg/dia, 13,3mg/dia e 17,4mg/dia. Esses gastos totalizando R$ ,00 de 2008 a 2013 representaram apenas 0,18% do total de unidades adquiridas. Contribuem para essa disparidade entre gastos e quantidades os elevados custos unitários desses medicamentos/apresentações, sem que o MS possa exercer seu poder de compra associado a aquisições centralizadas. As compras desses medicamentos/apresentações estão muitas vezes relacionadas ao atendimento de demandas judiciais. Embora exista, desde 2002, um PCDT definindo o tratamento farmacológico recomendado para a DA no SUS, diversas compras de medicamentos/ apresentações não conformes com o recomendado têm ocorrido. O gráfico 1 permite verificar a proporção de gastos representada pela compra de medicamentos para DA fora do PDCT. Para uma adequada compreensão dos percentuais dispostos, considerou-se oportuno também incluir o recálculo das proporções com a adição das compras governamentais federais procedentes dos convênios de PDP realizadas em 2012 e Isso permite identificar como os mais de 10% relativos a compras fora do recomendado se corrigem para 2%, apenas considerando o último ano do período analisado.

11 Gráfico 1: Proporção dos Gastos governamentais federais totais com medicamentos para tratamento da Doença de Alzheimer, segundo presença do medicamento/apresentação no PCDT e como objeto de PDP específica, *. Legenda: Med./apresent. Medicamento/apresentação; PCDT Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica para Doença de Alzheimer; PDP Parceria de Desenvolvimento Produtivo; SIASG Sistema Integrado de Administração de Serviços Gerais. Obs: * Inclui compras diretas via convênio decorrente da PDP; Estimativas com valores dos gastos anuais deflacionados pelo IPCA de dezembro de 2013 O gráfico 2 apresenta as quantidades compradas dos medicamentos e/ou apresentações fora do PDCT, onde se destaca a tendência de crescimento destes, particularmente acentuada para a memantina, sobretudo nos últimos dois anos. Considerando a indicação deste medicamento tratamento da Doença de Alzheimer nas suas formas de moderada a grave, já que para formas mais leves os outros medicamentos são as escolhas de primeira linha fica evidente que parece estar existindo um conjunto de pacientes sendo tratados fora do recomendado. Considerando estas compras fora do PDCT, é interessante examinar o órgão federal de onde elas se originam. Usando como exemplo o ano de 2013, 59,94% do total de unidades farmacotécnicas de memantina foi adquirido pelo Ministério da Defesa, sugerindo que este não atue em conformidade com o protocolo recomendado. Existiram ainda unidades compradas pelo MS (3,49% do total), usualmente para atender demandas judiciais que têm este órgão como réu.

12 Gráfico 2: Quantidades adquiridas pelo governo federal de medicamentos não indicados pelo PCDT no período de Legenda: PCDT Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Doença de Alzheimer. Observações: * As apresentações transdérmicas da Rivastigmina incluem todas as apresentações compradas no ano (4,6mg/24 horas; 9,5mg/24horas, 13,3 mg/24 horas e 17,7 mg/24 horas). A judicialização de medicamento continua como fenômeno bastante presente no Brasil, influenciando diretamente na gestão da AF, na medida em que impacta nos gastos, desloca prioridades e atinge princípios do SUS, como equidade (Pepe et al, 2010). Ao analisar a demanda judicial da memantina 10mg para o ano de 2013, observou-se que esta corresponde, contudo, a apenas a 3,5% da quantidade total adquirida, sendo toda ela executada pelo MS. Observou-se ainda que o número de compras associadas a demandas judiciais vem diminuindo ao longo do período estudado, o que pode estar decorrendo de uma inclusão das aquisições demandadas por esta via nas compras usuais, por pregão eletrônico, visto que se trata de medicamento de uso contínuo e prolongado. A disponibilidade de informações presentes no SIASG não permite o aprofundamento desta hipótese, importante de ser investigada em trabalhos subsequentes. No caso da rivastigmina, nas diversas apresentações transdérmicas, identificou-se aumento da sua aquisição, de unidades compradas em 2008 para mais de no último ano do período estudado. A facilidade de uso e potencial redução nos eventos adversos associados a esta forma farmacêutica podem determinar que os pacientes (ou

13 seus familiares) acionem o Judiciário para obter acesso ao medicamento fora do PCDT. O período estudado demonstrou que 34,38% das unidades adquiridas de rivastigmina na forma transdérmica ocorreram a partir de ações judiciais; o que corrobora com o fenômeno da judicialização para aquisição de medicamentos, descrito em diversos trabalhos sobre o tema (Chieffi; Barata, 2009; Pereira et al., 2010). Os gastos com rivastigmina transdérmicas demandados a partir de ações judiciais variou entre 4,9% do valor total gasto com medicamentos fora do PCDT para apresentação de 4,6mg/24 horas a 12,5% para apresentação de 13,3mg/24 horas. Por fim, foi realizada uma análise comparativa dos preços médios unitários, ponderados pelas quantidades compradas e deflacionados para dezembro de 2013, de modo a permitir comparações ao longo do tempo (Tabela 2). Observa-se que praticamente todos os medicamentos estudados apresentaram queda no período, mas com proporções bastante diversas. Tabela 2: Preço médio ponderado pago nas compras federais de medicamentos para o tratamento da Doença de Alzheimer, segundo medicamento/apresentação e ano de aquisição, (em Reais deflacionados para dezembro de 2013) Medicamento/apresentação donepezila 5mg* 15,87 13,57 12,65 0,96 0,32 1,79 donepezila 10mg* 14,97 14,99 7,27 0,97 0,34 2,20 galantamina 8mg* 11,81 9,42 8,28 8,03 6,86 6,60 galantamina 16mg* 14,27 10,74 10,14 8,95 7,94 7,48 galantamina 24mg* 14,97 11,45 10,62 9,65 8,5 8,12 rivastigmina 1,5mg* 3,25 3,74 4,05 4,02 2,62 2,25 rivastigmina 3mg* 3,76 4,57 4,66 4,45 3,46 2,77 rivastigmina 4,5mg* 4,30 5,35 5,30 5,19 3,68 3,07 rivastigmina 6mg* 4,36 5,18 5,41 5,15 3,55 3,43 rivastigmina Sol 2mg/ml* 263,26 319,06 328,92 329,80 56,10 86,82 rivastigmina patch 4,6mg/24h 11,15 9,82 11,73 9,01 9,50 8,64 rivastigmina patch 9,5mg/24h 12,95 11,06 11,20 10,54 12,09 11,12 rivastigmina patch 13,3mg/24h 10,72 12,08 11,35 rivastigmina patch 17,4mg/24h 10,15 memantina 10mg 2,65 2,62 1,92 2,21 1,61 0,95 Observações: * apresentações presentes no PCDT; Apresentações objeto de PDP específica. Nota: As marcações em negrito demarcam o ano em que se instituiu a PDP específica para o medicamento/apresentação. No caso da donepezila, cuja introdução na PDP ocorreu em 2010, mas que ainda não possui produção nacional oriunda dessa estratégia, a principal redução ocorreu já a partir do ano seguinte, possivelmente por conta da pressão decorrente da iniciativa.

14 A PDP da galantamina foi assinada em 2013, mas já é possível observar um redução no preço médio unitário neste ano. Estudos futuros são necessários para verificar se esta tendência se mantém. Para a rivastigmina, primeiro dos produtos colocados na égide das PDP (2009), essa tendência de queda logo após o estabelecimento da PDP não se verificou. Pelo contrário, houve aumento ou estabilização nos preços logo após o evento. Só a partir do ano em que os produtos da PDP entraram no mercado e passaram a ser adquiridos pelo MS, se verifica queda acentuada. Embora o impacto direto destas compras de produtos oriundos da transferência tecnológica não se encontrem diretamente presentes nas aquisições registradas no SIASG, dado que são comprados em separado via convênios, a perspectiva concorrencial decorrente de sua disponibilidade pode estar se refletindo no observado. Destaca-se que mesmo com a solução oral não sendo objeto de PDP, também houve redução importante de seu preço a partir de 2012, possivelmente pela possibilidade de substituição pelos prescritores dessa apresentação por outras produzidas via PDP. Dos medicamentos fora do PCDT, apenas a memantina apresentou queda significativa nos preços unitários, possivelmente em função dos elevados volumes de compra efetuados nos últimos anos e pela possibilidade de compra via pregão eletrônico, que parece estar ocorrendo independente do órgão comprador. Por fim, considerando-se a importância da realização de estudos que acompanhem os gastos com a aquisição de compras governamentais, deve ser destacado que o SIASG revelou-se fonte de informação relevante para a observação das tendências ao longo do tempo. Contudo, a partir do momento que as aquisições oriundas das PDP comecem a se fazer mais presentes, torna-se necessária a utilização de outras fontes de dados que reflitam o perfil de consumo e gastos que se originam de convênios, cujo registro não se encontra disponível nessa base. Embora todas as compras sejam publicadas em Diário Oficial, seu conhecimento implica no monitoramento desta fonte. Outrossim, as informações disponíveis trazem apenas discriminadas as quantidades compradas por medicamento/apresentação, mas com valores dispostos globais. Todo estudo baseado em dados secundários é dependente da qualidade da informação presente nas bases, bem como no tipo de informação disponível, nem sempre suficiente para investigações adicionais. Outra limitação que merece menção se refere aos gastos com a galantamina, em todo o no período estudado, e com a rivastigmina, até Embora o financiamento desses

15 fármacos se baseasse em financiamento federal, sua aquisição poderia ocorrer de forma descentralizada nos estados. Não existe forma de acesso fácil ou rápido a informações dessas compras estaduais. Desse modo, as quantidades e valores presentes neste trabalho não expressam os gastos totais com seu financiamento pelo Governo Federal, mas tão somente aqueles realizados pelos ministérios federais ou SES que se utilizam do SIASG. Considerações Finais O período estudado apresentou um aumento relevante da quantidade de medicamentos adquiridos. Estima-se que a constante atualização do protocolo, definindo os critérios de indicação do tratamento farmacológico, e a centralização das compras pelo MS têm contribuído para a expansão do tratamento da Doença de Alzheimer. Os gastos têm também se elevado ao longo do tempo, o que demonstra o efeito da prevalência crescente dessa condição na população brasileira. Além da expansão da população idosa, traz preocupação o volume de recursos que vem sendo consumido na aquisição de medicamentos fora do PCDT para a DA instituído pelo MS. Houve redução dos preços médios ponderados corrigidos de praticamente todos os medicamentos, em suas diversas apresentações, mesmo daqueles não presentes no PCDT ou tendo sido objeto de PDP. Referências Alves JED. Transição demográfica, transição da estrutura etária e envelhecimento. Revista Portal de Divulgação; 40:8-15, Araújo ALA, et al. Perfi da assistência farmacêutica na atenção primária do Sistema Único de Saúde. Cienc Saude Coletiva; 13(Supl), , Ballard, C., et al. Alzheimer s disease. The Lancet; 377, , Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 702, de 12 de abril de Dispõe sobre a criação de mecanismos para a organização e implantação de Redes Estaduais de Assistência à Saúde do Idoso. Brasília, (Brasil, 2002a) Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 843, de 31 de outubro de Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer. Brasília 2002, (Brasil, 2002b) Brasil. Lei nº , de 6 de Outubro de Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Brasília, Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº de 26 de novembro de Aprova o Componente especializado da Assistência Farmacêutica. Brasília, (Brasil, 2009) Brasil. Ministério da Saúde. Extrato de Convênio 00011/2012. D.O.U. nº 159 de 16 de agosto de Disponível em: Acessado em: Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº de 28 de maio de Estabelece processo de aquisição centralizada MS do medicamento rivastigmina 1,5mg, 3mg, 4,5mg e 6 mg cáp, do CEAF. Brasília, 2012 (Brasil, 2012a)

16 Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 837 de 18 de abril de Define as diretrizes e os critérios para o estabelecimento das (PDPs).Brasília, 2013 (Brasil, 2012b) Brasil. Ministério da Saúde. Extrato de Termo Aditivo 0001/2013 do Convênio 00011/2012. D.O.U. nº 64 de 04 de abril de Disponível em: Acessado em: Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.298, de 21 de novembro de Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Alzheimer. Brasília, (Brasil, 2013a) Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.554, de 30 de julho de Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde. Brasília, (Brasil, 2013b) Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº de 11 de dezembro de Redefine a lista de produtos estratégicos para o SUS e as respectivas regras e critérios para sua definição. Brasilia, (Brasil, 2013c) Brasil. Ministério da Saúde. Parceria para Desenvolvimento Produtivo: PDP Disponível em: Acessado: (Brasil, 2014) Carias CM, et al. Medicamentos de dispensação excepcional: histórico e gastos do Ministério da Saúde do Brasil. Rev. Saúde Pública; 45(2), , Chaves ML, et al. Incidence of Mild Cognitive Impairment and Alzheimer Disease in Southern Brazil. J Geriatr Psychiatry Neurol; 22(3),181-7, Chieffi AL, Barata R. Judicialização da política pública de assistência farmacêutica e equidade. Cad Saude Publica; 25(8), , Gadelha CAG, et al. O Complexo Produtivo da Saúde e sua relação com o desenvolvimento: um olhar sobre a dinâmica da Inovação em Saúde. In: Giovanella, L. et al. (org) Políticas e Sistemas de Saúde no Brasil. Rio de Janeiro: Ed. Fiocruz, Herrera Jr E, et al. Epidemiologic survey of dementia in a community-dwelling Brazilian population. Alzheimer Dis Assoc Disord; 16, , Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Projeção da população do Brasil por sexo e idade Rio de Janeiro: Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística; Mendes ACD, et al Assistência pública de saúde no contexto da transição demográfica brasileira: exigências atuais e futuras. Cad. Saúde Pública; 28(5), , Nitrini R, et al. Incidence of Dementia in a Community-Dwelling Brazilian Population. Alzheimer Dis Assoc Disord; 18, , Organização Pan-Americana de Saúde. Rede Interagencial de Informações para Saúde, Informe da situação e tendências: demografia e saúde. Brasília, Pepe VLE, et al. Caracterização de demandas judiciais de fornecimento de medicamentos essenciais no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, Cad. Saúde Pública, 26(3), , Prince M, et al. The global prevalence of dementia: A systematic review and metaanalysis. Alzheimer s Dement.; 9(1), 63 75, Rezende KS. As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDPS) e o estímulo à inovação em instituições farmacêuticas públicas e privadas brasileiras. Dissertação de Mestrado Profissional, Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, National Institute for Health and Clinical Excellence. Donepezil, Galantamine, Rivastigmine and Memantine for the treatment of Alzheimer s disease, Disponível em: Acessado em: 15.ago.2014 Weiner MW, et al. The Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative: a review of papers published since its inception. Alzheimer's Dement.; 9(5):e111-94, 2011.