IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Processo de Acesso a PIC/S

Transcrição

1 IX Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Processo de Acesso a PIC/S Direção de Inspeção e Licenciamento Fernanda Ralha EAMI 26 a 28 de Setembro 2012

2 PIC - Pharmaceutical Inspection Convention PIC Scheme - Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme Organizações que funcionam em paralelo com o mesmo logotipo

3 PIC (Pharmaceutical Inspection Convention ) Fundada pela The European Free Trade Association (EFTA), em Outubro 1970 Tratado legal inicialmente entre 10 países membros: Austria, Dinamarca, Finlandia, Iceland, Liechtenstein, Noruega, Portugal, Suécia, Suiça e Reino Unido

4 Harmonizar os requisitos das BPF Reconhecimento mútuo das inspeções Uniformizar sistemas de inspeção Formação de Inspetores Desenvolver e promover normas harmonizadas principalmente a nível de BPF

5 Avaliação (e reavaliação) de Sistemas de Inspectorados Facilitar a cooperação e o trabalho em rede entre as autoridades competentes e as organizações internacionais.

6 Pharmaceutical Inspection Convention (Tratado entre Países) 18 Países membros: Australia, Austria, Belgica, Dinamarca, Finlandia, França, Alemanha, Hungria, Iceland, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Noruega, Portugal, Roménia, Suécia, Suiça, Reino Unido

7 Desde 2 Novembro 1995 Acordo informal entre agências Networking e construção de confiança Troca de informações e experiências sobre BPF Desenvolvimento de Sistemas da Qualidade para Inspeções Formação de inspetores A harmonização internacional da BPF Nenhuma obrigação de aceitar relatórios de inspeção PIC & PIC / S operam em paralelo - em conjunto referidas como "PIC / S"

8 42 PIC/S Membros CANADA USA SINGAPORE ISRAEL INDONESIA MALAYSIA AUSTRALIA ARGENTINA SOUTH AFRICA

9 PIC/S Membros na Europa AUSTRIA BELGICA CZECH REP. (Human & Vet) CHIPRE DINAMARCA ESTONIA FINLANDIA FRANÇA (Human & Vet) ALEMANHA GRECIA HUNGRIA ICELAND IRLANDA ITALIA LATVIA ESLÓVENIA LIECHTENSTEIN LITUANIA MALTA HOLANDA NORUEGA POLONIA PORTUGAL ROMENIA REPUBLICA ESLOVACA ESLOVENIA ESPANHA SUECIA SUIÇA UCRANIA REINO UNIDO

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11 Inspetorado antes de solicitar adesão PIC/S deve verificar PIC/S guidelines publicadas no site Legislação nacional similar /BPF(BPM) standards Sistemas de Qualidade do Inspetorado implementado Procedimentos nacionais: emissão de autorização de Fabrico para fabricantes de medicamentos, recolhas /alertas de qualidade de medicamentos Qualificação e recrutamento inspetores Formação de inspetores

12 Documentos úteis a consultar : Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S 1/95) Guidelines for Accession to PIC/S (PS/W 14/2011) Application form and Questionnaire on National Inspection Systems (under revision) (PS 2/99-2) Audit Checklist (PS/W 1/2005) Recommendations on quality system requirements for pharmaceutical inspectorates (PI 002) Taxa de inscrição Tempo máximo de 6 anos após submissão

13 Requerente PIC/S: Preenche questionário (inglês) Faculta documentação de suporte Submete Taxa de Inscrição Complete the questionnaire and return to: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) 14, rue du Roveray CH-1207 Geneva (Switzerland)

14 Documentos de suporte à candidatura: Enviar legislação nacional relacionada com o sistema de inspeção a fabricantes de medicamentos e distribuidores ( licenças, amostragens, recolhas de mercado.. Lista de fabricantes/distribuidores licenciados e inspecionados mencionando o tipo de medicamentos fabricados ( estéreis, não estéreis, biológicos,. Cópia do manual de qualidade do sistema de inspetorado

15 Documentos de suporte à candidatura ( continuação ) : Lista dos procedimentos aprovados Programa de formação dos inspetores Nomes dos inspetores que desempenham funções de inspetores de BPF(BPM) Curriculum Vitae de cada inspetor

16 Documentos de suporte à candidatura ( continuação ) : Formato de relatório de inspeção ( caso o utilizado seja diferente do modelo de relatório de inspeção PIC/S - SOP POP-O-022 ) Informação estatistica sobre o número de inspeções realizadas

17 PIC/S Comité : Nomeia o relator e Co-relator (Países Membros PIC/S) Requerente convidado para reunião do Comité Decide sobre o relatório de avaliação inicial e nomeia equipa de Auditoria (A-Team) para a visita in loco: verifica procedimentos de inspeção e observa 2 a 3 inspeções Decide sobre a aceitação por consenso, com base no relatório A-Team Em teoria processo pode demorar 18 meses

18 Candidatos a serem avaliados para adesão PIC/S Brazil / ANVISA Iran / MoH New Zealand / Medsafe Philippines / BFAD Taiwan FDA United Kingdom / VMD (Vet) México

19 Novos membros da PIC/S Japão MWLW &PMDA,Março de 2012 Coreia KFDA, Abril de 2012 Eslovénia JAZMP, Janeiro de 2012 Indonesia/NADFC, Julho de 2012

20 Questões?

21 Obrigado pela vossa atenção