A atuação da ANVISA em fóruns estratégicos de medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS

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2 A atuação da ANVISA em fóruns estratégicos de medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS Patrícia O. Pereira Tagliari Assessora - Chefe Assessoria Internacional

3 Principais Fóruns Internacionais - Regulação de Medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS

4 Por que investir tempo e dinheiro participando desses fóruns de convergência regulatória? Há diferentes caminhos que levam a um mesmo resultado. Ciência + Conhecimento Técnico Entretanto, experiência e protocolos desenvolvidos, realidade nacional é o que garante que, entre tantas possibilidades, um caminho específico será o melhor para a realidade de um país. O momento em que elementos da realidade nacional serão incluídos em um guia, norma ou diretriz internacional é crucial para determinar a facilidade e possibilidade de inserção em diferentes países.

5 Organização Mundial da Saúde - OMS 194 Membros Papel estratégico do Brasil Diversos temas de Saúde, inclusive Regulação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária ANVISA: Resolução WHA 67.20, Fortalecimento das Capacidades Regulatórias Comitês de Especialistas

6 Organização Mundial da Saúde - OMS Discussões Internacionais com participação da ANVISA nos últimos dois anos:. Fortalecimento das Capacidades Reguladoras. Construção das ferramentas de avaliação das capacidades instaladas das autoridades reguladoras;. Boas Práticas Regulatórias. Pré-qualificação de produtos (Programa das Nações Unidas para a compra de medicamentos). Farmacopeia Global;. Falsificação de Medicamentos. Vacina da Dengue. Enfrentamento ao Zika vírus. Farmacovigilância. Tabaco. Medicamentos Biológicos. Resistência Antimicrobiana

7 Organização Mundial da Saúde OMS Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS Liderança em Projetos Estratégicos da Rede PARF Boas Práticas Regulatórias e Ciência Regulatória Relação com Iniciativas Globais de Harmonização e Convergência Regulatória ANVISA é pré-qualificada pela OPAS como Autoridade Reguladora Nacional de Referência Regional ARNr Atividades de Cooperação nas Américas Central e do Sul, para fortalecimento das capacidades regulatórias dos demais países. Reconhecimento de algumas decisões regulatórias tomadas pela Agência.

8 Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica - PIC/S Acordo Informal entre Autoridades Regulatórias que busca proporcionar cooperação ativa no campo de Boas Práticas de Fabricação. O objetivo do PIC/S é:. facilitar a criação de redes entre as autoridades participantes e a manutenção da confiança mútua,. a troca de informações e experiências no campo de BPF, e. a formação conjunta de inspetores de BPF. Membros: Argentina, Austrália, Áustria, Áfria do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong, Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Ucrânia, Estados Unidos

9 Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica - PIC/S Processo de Adesão da Anvisa ao PIC/s ( ) 1970 (PIC) 1995 (PICS) 2010 Formalização da intenção de se tornar membro 2011 Tradução do marco regulatório e Intercâmbio de informações 2014 Conclusão das visitas da UE para IFAs (e não para o PIC/S. Mesma equipe) Previsão de visita de auditoria para conclusão do processo de adesão do Brasil

10 Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos - IPRF Membros: Aberto para adesão de reguladores interessados. EUA, UE, Japão, Brasil, Suíça, Canadá, Cingapura, Austrália, Taiwan, Coréia Observadores: OMS e Iniciativas de Harmonização Regionais (OPAS, APEC, GCC, SADC ) + México Objetivos: Discutir regulação de novas tecnologias, compartilhar experiências e desafios entre reguladores.

11 Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos - IPRF RF - ICH (1998) 2012 Anvisa GT Nanomedicamentos 2016 RF - IPRF GT Terapia Genica GT Terapia Celular E6 - Pesquis Clínica GT - Biossimilares Discussão: Direcionamento Estratégico + IGDRP

12 Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos - IPRF Discussões em pauta: Terapia Gênica Terapia Celular Biossimilares Nanomedicamentos IDMP Compartilhamento de Informações Compartilhamento de Trabalho em curto prazo Necessidade de maior coordenação das iniciativas internacionais - Financiamento Secretariado e Estrutura para reuniões - Novo Presidente do Fórum e Co-presidente

13 Conselho Internacional de Harmonização - ICH Objetivo: - promover a saúde pública por meio da harmonização internacional de requisitos técnicos que contribuem para a rápida introdução de novos medicamentos e sua disponibilização para os pacientes; - evitar a duplicação desnecessária de ensaios clínicos em seres humanos; - desenvolvimento, registro e produção de medicamentos seguros, eficazes de alta qualidade, de forma eficiente e rentável; e - a minimização do uso de testes em animais, sem que se comprometa a segurança e eficácia.

14 Conselho Internacional de Harmonização - ICH Membros: Reguladores Fundadores do ICH: FDA, EMA, PMDA Indústrias Fundadoras do ICH: EFPIA, JPMA e PhRMA Reguladores Permanentes: HC e Swissmedic Reguladores: Associação de Indústrias: IGBA - International Generics and Biosimilar Association e WSMI - World Self-Medication Industry Observadores: Observadores Permanentes: OMS e IFPMA Observadores: ANVISA, COFEPRIS, CDSCO, HSA, MFDS, TFDA, TGA e Rozdravnazor; ASEAN, EAC, GCC, SADC, OPAS; BIO, CIOMS, EDQM, IPEC, USP, PEC; Observadores Ad-hoc:

15 Conselho Internacional de Harmonização - ICH Histórico da Participação da ANVISA 1990 ICH 2009 GCG Anvisa optou por não participar 2012 Início da Reforma Decisão de se aproximar Participação nos GTs Contribuição para a Reforma 2015 Observador 2016 Avaliação quanto a candidatura para membro; GTs Comitê Gestor; Diálogo com indústrias

16 Conselho Internacional de Harmonização - ICH Pouco mais de 60 Guias em segurança, qualidade, eficácia e questões transversais. Prática até então corrente Nova Orientação ICH como uma das referências para regulamentação (+referências estrangeiras, novos requisitos, exclusão de trechos ) A. Participação nos GTs que elaboram os novos Guias B. ICH como base para a regulação, com inserções mínimas e adaptações necessárias à realidade do País.. 37 Guias já contam correspondências com RDC ou Guias da Anvisa.. Grupos de trabalho com participação da ANVISA

17 Conselho Internacional de Harmonização - ICH Condições Regulatórias para adesão ao ICH Nível 1 - Imediato. Q1: Diretrizes para Testes de Estabilidade;. Q7: Guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos; e. E6: Diretrizes para Boas Práticas Clínicas. Nível 2 5 anos. E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões;. E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança;. E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação: Definições e Padrões para Relatórios Expeditos;. M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de Produtos Farmacêuticos; e. M1: MedDRA (vocábulo de termos diretamente relacionados à Farmacovigilancia, com descrições de eventos adversos). Nível 3 Médio a longo prazo Adotar o restante dos guias do ICH no futuro próximo (53 outros guias, atualmente

18 Diálogos Regulatórios Internacionais O que é: Discussão permanente com o setor produtivo quanto às principais questões em debate internacionalmente. Objetivos: 1. Dar conhecimento oportuno da pauta e do direcionamento das principais discussões internacionais; 2. Aumento da participação direta e/ou indireta do setor produtivo nas discussões internacionais; 3. Engajamento nas questões com potencial de impacto nas atividades das indústrias; 4. Fornecimento de subsídios qualificados para as negociações do governo com diferentes atores internacionais; 5. Auxiliar a inserção do setor produtivo brasileiro nos diferentes mercados de interesse.

19 Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação da ANVISA. Construção de pontes entre diferentes realidades/posições de países de distintos graus de regulamentação;. Divulgação das melhores práticas adotadas pela Agência e oferecimento de modelos regulatórios;. Construção de confiança internacionalmente.. Participação na discussão e elaboração de guias para tecnologias de fronteira;. Compartilhamento de desafios e soluções regulatórios;. Construção de confiança;. Divisão de responsabilidades com os principais agências reguladoras;. Liderança para agências com diferentes graus de maturidade.

20 Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação da ANVISA. Construção de Confiança, possibilidade de estabelecimento de parcerias bilaterais e simplificação nas inspeções internacionais;. Alinhamento e Treinamento com as melhores práticas ;. Melhoria da imagem nacional;. Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;. Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros.. Contribuição Decisiva para a Reforma: abordagem inclusiva e participativa;. Inserção da realidade nacional na elaboração de Guias;. Liderança para a América Latina;. Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;. Alinhamento do marco regulatório brasileiro com as melhores práticas;. Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros.

21 UE Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação da ANVISA EUA UE JP Norma, Guia ou Diretriz Internacional

22 Obrigada! Patrícia O. Pereira Tagliari Assessora-Chefe Assessoria em Assuntos Internacionais - AINTE Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA rel@anvisa.gov.br /5404/5406