RED 55/12 - Detergente Enzimático Nova realidade para o uso

Transcrição

1 Gerência Geral de Saneantes GGSAN RED 55/12 - Detergente Enzimático Nova realidade para o uso Enfa. Dra. Rosa Aires Borba Mesiano Gerência-Geral de Saneantes Anvisa Porto Alegre, 31/10/2014

2 A varedura, a seco, não é indicada nos serviços de saúde O instrumental não pode ser desinfetado, sem antes ser adequadamente limpo

3 PRODUTOS SANEANTES São substâncias ou preparações destinadas à Higienização, Desinfecção ou Desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água. Aplica-se a superfícies inanimadas.

4 São Produtos Saneantes Água sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para hospitais Algicidas Alvejantes Amaciantes Antiferruginosos Ceras Desengraxantes Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes Detergentes Esterilizantes Formicidas Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus Limpa vidros Limpadores multiuso Lustra Móveis Neutraliz. de odores Pedras sanitárias Polidores Produtos biológicos Prod. p/ jardinagem Raticidas Removedores Repelentes Sabões Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes de ambientes Produtos para saúde associados a equipamentos

5 Não são considerados saneantes Sabonetes Vernizes Tintas Insumos Matérias-Primas Descarbonizantes Aditivos p/ Baterias Aditivos para Radiadores Desengripantes Degermantes para as mãos Defensivos Agrícolas Repelentes Eletrônicos Lubrificantes Repelentes para pele Produtos para aplicação em instalações agropecuárias

6 ANÁLISE DE RISCO ph puro a temperatura de 25º RISCO II RISCO II 2,0 11,5 RISCO II RISCO II RISCO I REGISTRADO NOTIFICADO REGISTRADO Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados! Antimicrobianos, desinfestantes, altamente alcalinos ou ácidos, biológicos

7 Número de Registro do produto saneante Número de autorização de funcionamento Versões / Embalagem Dígito verificador Saneantes começa com número 3 Volumes ((antigamente ) Ordem de produtos solicitados registros O número de registro tem 13 dígitos podendo ser utilizado apenas os 9 primeiros

8 Detergentes, com ou sem enzimas, são produtos saneantes Saneante é para uso em superfícies inanimadas

9 Os Detergentes Enzimáticos representam um grande avanço na limpeza dos artigos e instrumentos médicos. Elaborado à base de enzimas que agem sobre a matéria orgânica como: sangue, fezes, muco, fluidos orgânicos, etc., degradando-a e dissolvendo-a em pouco tempo. Possui também em sua composição tensoativos, que auxiliam na remoção de gorduras.

10 TENSÃO SUPERFICIAL DETERGENTES Créditos: Bruno Créditos: Rafael Silva Bruno Rafael Silva Créditos: Bruno Rafael Silva Força que dificulta a penetração em superfícies Alta tensão superficial Baixa capacidade de molhar Exemplo: Tensão superficial

11 1º Regulamento Brasileiro sobre Detergentes Enzimáticos É específico para Serviços de Saúde Definições RDC 55 de14 de novembro de 2012 Detergente enzimático para limpeza de dispositivos médicos: produto cuja formulação contém, além de um tensoativo, pelo menos uma enzima hidrolítica da subclasse das proteases EC 3.4, podendo ser acrescida de outra enzima da subclasse das amilases EC 3.2 e demais componentes complementares da formulação, inclusive de enzimas de outras subclasses, tendo como finalidade remover a sujidade clínica e evitar a formação de compostos insolúveis na superfície desses dispositivos.

12 RDC 55 de14 de novembro de 2012 As matérias-primas utilizadas naprodução dos detergentes enzimáticos não devem danificar o material dos instrumentos e equipamentos clínicos. O Detergente Enzimático possui o ph em torno da neutralidade, outro fator de preservação do instrumental. Não se recomenda misturar produtos químicos e, no caso do detergente enzimático, a mistura pode levar a variação de ph o que pode levar a inativação das enzimas.

13 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Objetivo Estabelecer definições, características gerais, requisitos técnicos e de rotulagem para o registro de produtos categorizados como detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos, de forma a minimizar o risco à saúde. Atividade enzimática deve ser comprovada.

14 RDC 55 de14 de novembro de 2012: Características Gerais Esses produtos classificados como de risco I (notificados), passaram a ser considerados de Risco II e, estão sujeitos ao registro na ANVISA. Os laudos deverão ser emitidos por laboratórios acreditados pelo INMETRO ou habilitados pela REBLAS. Só poderão ter indicação de aplicação/manipulação profissional

15 RDC 55 de14 de novembro de 2012: Características Gerais Se o produto tiver apenas uma enzima, essa tem que ser proteolítica (protease) Não podem conter enzimas que comprometam a saúde da população. A composição deve ser condizente com sua finalidade, não podendo conter substâncias que comprometam a atividade das enzimas ou que danifiquem os materiais e equipamentos que entrem em contato com estes produtos

16 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Características Gerais (continuação) Quando houver associação com substâncias com atividade antimicrobiana, terão que seguir a legislação específica (ex. RDC 14/07), além desta. Limpadores enzimáticos não são desinfetantes e enzimas proteicas podem ser inativadas por germicidas (CDC 2008). A limpeza remove ao invés de matar microrganismos (AAMI 2010) Detergentes enzimáticos são somente os produtos para uso na assistência à saúde. Os demais produtos que contenham enzimas deverão ser categorizados de acordo com a finalidade de uso, tais como: lava-roupa, desengraxantes, limpadores, etc.

17 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Situação atual dos Detergentes Enzimáticos disponibilizados no mercado Todos os detergentes notificados são produtos de Risco I e, portanto são normatizados seguindo as orientações da RDC 40/2008, harmonizada no Mercosul. Os produtos de risco I são submetidos a notificação online, conforme RDC 42 de 19 de agosto de 2009 Pela legislação citada, não existe necessidade de comprovação da atividade enzimática em detergentes.

18 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Detergentes Enzimáticos: situação atual As empresas tiveram um prazo de 360 dias, contados a partir de , para que os produtos, anteriormente notificados, fossem ajustados aos novos dispositivos. Todos os produtos disponibilizados no mercado até essa data, eram notificados, exceto 3 registrados, no entanto, sem adequação ao novo regulamento.

19 IMPORTANTE Fatores que influenciam na atividade enzimática Temperatura ph Concentração do substrato Concentração da enzima Etc.

20 Fatores que influenciam na atividade enzimática Temperatura ph (ver atuação das enzimas em ph alcalino) Detergentes neutros que contenham enzimas são compatíveis com metais e outros materiais usados nos instrumentais e são uma boa opção para materiais delicados (ex. endoscópios) Detergentes neutro não dissolve filamentos de fibrina (AAMI 2010). Concentração do substrato Ex. X ml do produto/l de água, de acordo com a presença de sujidade.

21 IMPORTANTE Quantidade do produto Ex. 5 a 8 ml - (testamos no pior cenário e não foi possível detectar as enzimas) Quantidade de enzimas Protease (Hb) = peptidase (fibrinas) Amilase = carbohidrase

22 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Substituição/reposição da solução As enzimas nestes produtos de limpeza são usados para digerir a sujidade e, portanto, deve ser reposto ou substituído em qualquer processo de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante ( AAMI TIR 30:2003). O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado (AORN, 2010). Desprezar o detergente enzimático após cada uso (ASGE- SHEA Guideline ICHE vol32, n6, , 2011)

23 RDC 55 de14 de novembro de 2012 No rótulo dos detergentes enzimáticos consta as expressões: Produto de pronto uso: A REUTILIZAÇÃO DO PRODUTO PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA. Para produtos com diluição de uso: UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA EFICIÊNCIA

24 Tempo de contato Manter os artigos imersos em enzimático por mais tempo do que o recomendado pelo fabricante, não garante uma limpeza melhor, mas ao contrário, o ambiente formado, fica ideal para o crescimento de microrganismos se for considerado que as proteínas podem ser usadas como fonte de energia (SOBECC 2009) O detergente enzimático deve ser descartado após cada uso, porque não possui atividade bactericida e pode suportar o crescimento de organismos se armazenado (AORN, 2010).

25 Tempo de contato No rótulo dos produtos enzimáticos deverá constar orientações sobre o uso do produto com informações quanto ao tempo de imersão (RDC 55/12) Como todo produto químico, os instrumentoais submeticos aos detergentes enzimáticos devem ser enxaguados após ser retirados da solução

26 Temperatura é Importante? Os detergentes enzimáticos têm uma temperatura ideal em que eles são eficazes. Se eles forem utilizados em condições fora deste intervalo (frio ou quente), sua eficácia será reduzida (AAMI TIR 30, 2003). Limpeza manual no CME: diluir nova solução de detergente, adicionando água potável morna - entre 30 C e 40 C - (Informe Técnico Anvisa 2009) No rótulo dos produtos enzimáticos deverá constar orientações sobre o uso do produto com informações quanto a temperatura da solução(rdc 55/12) (Ex. Manual= 30 C a 40 C; automatizada= 40 C a 55 C)

27 Exemplo de produtos notificados, disponíveis do Mercado: Orientações quanto a temperatura da solução Produto A - 2 a 5 minutos temperatura ambiente Produto B 2 a 5 minutos Temperatura ambiente ou aquecida a 40ºC. Produto C efetivo em todas as temperatura (inclusive em água fria). IMPORTANTE: quanto maior a temperatura, maior a perda da atividade. Temperatura elevada fixa o sangue contido nos instrumentais

28 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Requisitos para Registro Estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração para comprovação da atividade enzimática durante o prazo de validade proposto. Os resultados encontrados ao final deste estudo deverão ser declarados na rotulagem do produto. Ex. Atividade Proteolítica Mínima: 0,239 (Unidade de atividade enzimática). Atividade Amilolítica Mínima: 0,638 UA/mL UP/mL Não existem testes para verificar a concentração da solução antes do uso (AORN, 2010)

29 RDC55/12-Detergentes Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa enzimáticos Observação: Comprovação da atividade das enzimas no produto em uso. Protazyme AK são comprimidos que em contato com o produto evidencia uma cor azul, mais ou menos intensa, o que pode estar diretamente relacionado com a atividade da enzima (protease). Requer um tempo de contato de 30 min. a 40ºC, com uma leitura de UV a 590 nm.

30 RDC 55/12 DETERGENTES ENZIMÁTICOS O rótulo do produto é um grande aliado do profissional de saúde: Nele você encontra: Instruções para o uso do produto: -Recomendações quanto à qualidade da água utilizada no preparo da solução de limpeza (ph, condutividade e dureza). Portaria de 12 de dezembro de Informações sobre a diluição do produto -Temperatura da água para diluição -Tempo de imersão - Faixa de ph da solução - Princípios ativos (tensoativos e enzimas) ou outros de importância toxicológica. -

31 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Atenção A metodologia para Lipase encontra-se em vias de desenvolvimento (Grupo Técnico composto por representantes da GGSAN/ANVISA, INCQS, UFRS, FUNED/MG). Após a conclusão da metodologia para a lipase será publicada a complementação da RDC. A presença de outras enzimas poderá ser indicada, no rótulo, sem a apresentação de teste de atividade Os laboratórios foram treinados quando ao desenvolvimento das metodologias (protease e amilase).

32 Os detergentes enzimáticos preparam o instrumental para a próxima etapa do processamento (não possuem a capacidade de destruir microrganismos e, sim, de eliminar a matéria orgânica que serve como substrato para os microrganismos. ENZIMA NÃO AGE SOBRE O MICRORGANISMO! ENZIMA NÃO É BACTERICIDA!

33 Todos os detergentes enzimáticos notificados foram cancelados em 18/11/13. No entanto as empresas poderão comercializar os que foram fabricados antes desta data. E agora? Atenção: é proibido importar produto com regulamentação cancelada, portanto a regra só é válida para produtos em estoque no país Muita atenção com a data de fabricação do produto

34 Situação dos processos de registro do detergentes enzimáticos, GGSAN/ANVISA Agosto/2014 Processos deferidos 47 Processos em exigência 5 Aguardando análise 0 Total de processos 52 Outubro/2014 Processos deferidos 50 Processos em exigência 4 Aguardando análise 1 Total de processos 55

35 Situação dos processos de registro dos detergentes enzimáticos 2014 Agosto Outubro Processos deferidos Processos em exigência Aguardando análise Total de processos

36 Diluição do detergente enzimático 2 produtos pronto uso possuem a forma física espuma as diluições variam de 1 a 8 ml/l não aceitamos faixas de diluição

37 Classes das enzimas na formulação 5% 4% 3 classes de enzimas 2 classes de enzimas 1 classe de enzimas 91% Lipolítica Amilolítica Proteolítica Lipase, lipolase Carbohidrase, alfa-amilase e celulase Protease, peptidase, savinase, liquanase

38 49 Validade dos produtos registrados A grande maioria de detergentes enzimáticos notificados tem 36 meses de validade meses 12 meses 16 meses 18 meses

39 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa Atividade Proteolítica Mínima: UP.mL-1.min-1 14 Total: 55 produtos*

40 13 Atividade Amilolítica Mínima: UA.mL -1.min Total: 52 produtos 3 produtos contém apenas a enzima protease

41 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Resumindo Hoje temos no mercados duas formas de detergentes: 1- Os detergentes notificados que já foram cancelados, mas podem ser utilizados somente os que foram fabricados até Não tem comprovação da atividades das enzimas. - No rótulo pode não ter orientações precisas sobre descarte, diluição, temperatura, etc.

42 RDC 55 de14 de novembro de 2012 Resumindo 2- Os detergentes registrados Apresentam comprovação da atividades enzimas protease, obrigatoriamente, e da amilase, caso essa enzima esteja presente na formulação. - No rótulo tem orientações precisas sobre descarte, diluição, temperatura, ph etc.

43 Detergente Enzimático Não esqueçam da questão do desempenho dos detergentes enzimáticos Tempo indicado no rótulo Ex. 5 min. Tempo do teste em laboratório Ex. 30 min. Portanto: testem os produtos antes de padronizá-los

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45 OBRIGADA Se encontrarem algum produto com suspeita de irregularidade, informe imediatamente à ANVISA. Duvidas poderão ser sanadas pelo Sistema de Atendimento da Anvisa (SAT)