Vigilância Sanitária de Saneantes

Transcrição

1 Vigilância Sanitária de Saneantes Gerência-Geral de Saneantes São Paulo, junho de 2013

2 BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. Lei 6.360/76

3 BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS Art Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. Lei 6.360/76

4 BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado. 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no 1º em relação a produtos em qualquer das seguintes condições: I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior; III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para a sua comercialização; IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; V - de procedência ignorada; VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. Pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. Crimes Hediondos (Lei 8.072/90 Art. 1º VII-B) 2º - Se o crime é culposo: Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. Cód. Penal Art. 273

5 BASE LEGAL PARA REPRESSÃO AOS SANEANTES CLANDESTINOS Multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão (Lei 6.437/77) Vigilâncias Estaduais e Municipais são Responsáveis pela fiscalização

6 Autorizações de Funcionamento (Saneantes) Fabricar e Produzir é a mesma coisa Para Importar ou Fabricar Insumos não é necessária AFE (mas para fracionar ou distribuir, sim) RDC 128/02 Para Exportar produtos é necessária AFE, mas não é necessário o registro dos produtos (apenas uma comunicação de exportação) RDC 38/00 Para entrada no país, de insumos ou produtos saneantes, as PAFs autorizam ou não

7 Autorizações de Funcionamento (Saneantes) Distribuir, Reembalar e Fracionar são atividades que não dão direito à empresa registrar produtos Para registrar produtos, a empresa precisa ter AFE para fabricar (produzir) ou importar produtos O responsável pelo produto é sempre o registrante, mesmo que ele tercerize a produção. O varejista pode ser enquadrado como responsável solidário.

8 Autorizações de Funcionamento (Saneantes) O que é Distribuir? Vender no atacado Distribuído por no rótulo Carrefour não é distribuidor

9 Autorizações de Funcionamento (Saneantes) Terceirização - RDC Empresa Registrante terceiriza parte ou toda uma linha de produção com outra; Ambas precisam ter AFE para fabricar Importador não terceiriza Fabricante não pode terceirizar com importador Deve ser informado no registro, o terceirista Rótulo: aparecem o registrante e o(s) terceirista(s)

10 1 Pedir relação de produtos e comparar com a relação da Anvisa. 2 Pedir rótulos e comparar com os do site 3 Pedir fórmulas padrões (comparar c/ rótulos e com a fórmula declarada à Anvisa) 4 Observar rótulos na produção e estocagem 5 Observar matérias-primas e comparar com a fórmula declarada à Anvisa

11 DEFINIÇÃO Substância ou preparação destinada à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas

12 São regularizados pela GGSAN: Água Sanitária Álcool p/ limpeza Álcool para Hospitais Algicidas Alvejantes Amaciantes Antiferruginosos Ceras Desengraxantes Desincrustantes Desinfetantes Desodorizantes Detergentes Esterilizantes Formicidas Fungicidas Inseticidas Limpa Pneus Limpa Vidros Limpadores Multiuso Lustra Móveis Neutraliz. de Odores Pedras Sanitárias Polidores Produtos biológicos Prod. p/ Jardinagem Raticidas Removedores Repelentes Desodorizantes Sabões em Pó Saponáceos Odorizantes

13 Não são regularizados pela GGSAN: Sabonetes Shampoos Vernizes Insumos Descarbonizantes Aditivos para Radiadores Lubrificantes Produtos p/ aplicação em Instal. Agropecuárias Hidratantes para couro Solventes (thinner) Tintas Matérias-Primas Aditivos para Baterias Desengripantes Defensivos Agrícolas Repelentes Eletrônicos Repelentes para pele

14 Classificação dos produtos saneantes

15 Classificação dos produtos saneantes QUANTO AO RISCO São classificados como: RISCO 1 (notificados) RISCO 2 (registrados)

16 ANÁLISE DE RISCO ph do produto puro à temperatura de 25º C. 2,0 RISCO 1 11,5 RISCO 2 RISCO 2 REGISTRADO NOTIFICADO REGISTRADO

17 RISCO 1 RISCO 2 >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto sem diluição) >500 mg/kg para sólidos e >2000 mg/kg para líquidos (produto na diluição de uso) ph puro entre 2 e 11,5 ph puro 2 ou 11,5 Não contenham em sua formulação: Ácido fluorídrico (HF) Ácido sulfúrico (H2SO4) Ácido nítrico (HNO3) Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microorganismos viáveis Contenham em sua formulação: Ácido fluorídrico (HF) Ácido sulfúrico (H2SO4) Ácido nítrico (HNO3) Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microorganismos viáveis

18 Classificação dos produtos saneantes QUANTO À VENDA E EMPREGO Venda livre (até 5 litros); e Uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada (frase no rótulo: PRODUTO DE USO EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL PROIBIDA A VENDA DIRETA AO PÚBLICO).

19 Quando necessário, a empresa dispõe de até 60 dias, sem prorrogação, para escoamento dos rótulos anteriormente aprovados, após a publicação de um pleito que possa alterar o rótulo. É proibido o escoamento de rótulo para produtos de risco 1. Exceção: pleito de modificação de fórmula de produto de risco 2.

20 LEGISLAÇÕES RESOLUÇÃO ASSUNTO RDC n.º 35/08 Conservantes permitidos RDC n.º 30/11 Altera o Anexo da RDC n.º 35/08 RDC n.º 42/09 Peticionamento para notificação RDC n.º 35/10 e 31/11 Esterilizantes e desinfetantes hospitalares RDC n.º 55/09 Água sanitária e alvejante RDC n.º 40/08 Limpeza e afins RDC n.º 52/09 e n.º 20/10 Empresas especializadas RDC n.º 14/07 Ação antimicrobiana RDC n.º 34/10 Desinfestantes RDC n.º 59/10 Requisitos Básicos para Registro e Notificação RDC n.º 163/01 Cáusticos e Corrosivos RDC n.º 240/04 Rotulagem de Cáusticos e Corrosivos

21 IDENTIFICAÇÃO NO RÓTULO Produtos Notificados (risco 1) * PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA N.º * Validade: 5 anos Produtos Registrados (risco 2) * * REG. MS: * *Revalidação a cada 5 anos

22 NÚMERO DE REGISTRO Número de autorização de funcionamento Versões / Embalagem Dígito verificador Saneantes começa com número 3 Ordem de produtos solicitados registros O número de registro tem 13 dígitos podendo ser utilizado apenas os 9 primeiros

23 Variações máximas permitidas entre o teor declarado à Anvisa e o teor analisado numa ação fiscal (RDC 59/10)

24 Quantidade máxima permitida nas embalagens de produtos para Jardinagem Amadora (Port. n.º 322/97) Produtos líquidos de dose única devem indicar diluição em no máximo 1L de água; Para produtos sólidos, são permitidas embalagens secundárias fechadas contendo sachês de 50g.

25 RDC 46/02 Regularidade de álcool líquido e gel O prazo dado pela Anvisa para adequação à RDC 46/02 esgotou-se em 28 de janeiro de 2013

26 Independente da forma física, do volume ou do teor alcoólico, todo álcool saneante no mercado deve estar notificado ou registrado na Anvisa. Portanto, se na embalagem do produto não constar a frase PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº ou a expressão REG. MS Nº 3.XXXX.XXXX, o produto estará irregular.

27 O álcool saneante de uso doméstico, de graduação até 46,3 INPM (ou 54 GL), está permitido, como sempre esteve, na forma líquida, em embalagens de volume máximo de 5 (cinco) litros. Logicamente, deve estar registrado ou notificado na Anvisa.

28 O álcool com teor acima de 46,3 INPM deve ser obrigatoriamente na forma gel. Portanto, estará irregular o álcool saneante líquido, com teor acima de 46,3 INPM, mesmo que apresente na embalagem nº de registro ou notificação.

29 O álcool vendido em embalagens pequenas (até 50 ml) pode ser líquido ou gel, em qualquer teor alcoólico. O álcool de uso exclusivo em hospitais (desinfetante hospitalar para superfícies fixas) pode ser líquido em qualquer graduação, mas não pode ser vendido em supermercados.

30 O álcool para uso exclusivo em churrasqueiras (sem indicação de limpeza) não é considerado saneante, portanto, não necessita de n de registro ou notificação na embalagem. Deve, entretanto, estar na forma gel, se o teor for acima de 46,3 INPM.

31 Exemplos: 1 Álcool Líquido para limpeza, 1 litro, 46 INPM com a frase PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº OK 2 - Álcool Líquido para limpeza, 1 litro, 46 INPM sem a frase PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº IRREGULAR 3 Álcool Líquido 92,8 INPM, 1 litro, com ou sem a frase PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº IRREGULAR 4 Álcool Líquido, 1 litro, para churrasqueiras, 92,8 INPM, com ou sem a frase PRODUTO SANEANTE NOTIFICADO NA ANVISA Nº IRREGULAR

32 5 Álcool Gel, 500 ml, 65 INPM, com nº de registro ou notificação na Anvisa OK 6 - Álcool Gel para limpeza ou desinfecção, 500 ml, 65 INPM, sem nº de registro ou notificação na Anvisa IRREGULAR 7 Álcool Gel para churrasqueiras, 500 ml, 65 INPM, sem nº de registro ou notificação na Anvisa OK 8 Álcool Líquido 92,8 INPM, 50 ml, com registro ou notificação na Anvisa OK

33 IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES REGISTRADOS OU NOTIFICADOS Acessar o site Saneantes

34 Consultando a publicação no site da Anvisa

35 Consultando a publicação no site da Anvisa

36 Consultando a publicação no site da Anvisa

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38 Saneantes registrados

39 Saneantes notificados

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43 Muito obrigada!