A ANVISA E O CONTROLE DOS PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO

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1 A ANVISA E O CONTROLE DOS PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO TODAS AS LEGISLAÇÕES ESTÃO DISPONÍVEIS NO ENDEREÇO ELETRÔNICO: controle.tabaco@anvisa.gov.br

2 A INSTITUIÇÃO A Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa foi criada em 1999, por meio da Lei no , como uma agência reguladora que tem por finalidade institucional proteger e promover a saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a estes relacionados. À Anvisa foi atribuído o controle sanitário de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde publica, tais como: medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos, hemoderivados, imunobiológicos, equipamentos e insumos médico-hospitalares, portos, aeroportos e fronteiras. Posteriormente, foi incluído o controle dos produtos derivados do tabaco, destacando o País entre os que realizam ações de controle do tabagismo. OBJETIVO Promover a proteção da saúde da população, atual e futura, dos graves malefícios causados pelo consumo e pela exposição à fumaça gerada pelo tabaco, por meio das medidas de regulamentação, controle e fiscalização dos produtos e de sua propaganda, visando: O controle das diferentes formas de divulgação e propagação dos produtos, principalmente aquelas destinadas aos mais jovens. A redução gradativa da exposição da população aos componentes tóxicos presentes na fumaça gerada pelo tabaco. A redução progressiva do consumo de tabaco. Com o objetivo de pôr em prática as atribuições recebidas por meio da Lei 9782/99, foi criada a Gerência de Produtos Derivados do Tabaco GPDTA. HISTÓRICO O Ministério da Saúde do Brasil iniciou suas ações em 1985 para o controle do tabagismo, que tem sido a maior causa isolada de morbidade/mortalidade por câncer. Entretanto, as medidas educativas e econômicas até então adotadas, visando a redução do consumo, precisavam ser complementadas por ações legislativas que incluíssem a regulamentação do produto, da produção, da venda e do consumo de seus derivados, fundamentais para o controle dos produtos derivados do tabaco no país. Para que as ações legislativas pudessem ser iniciadas, tornou-se essencial a participação de uma agência reguladora neste processo, com competência legal para avaliar, regulamentar e controlar esses produtos, assim como os riscos que estes causam à saúde. Assim, o Ministério da Saúde, ao criar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inovou ao determinar a regulamentação, o controle e a fiscalização de todos os produtos derivados do tabaco. Anteriormente à criação da Anvisa, os produtos derivados do tabaco não eram submetidos a qualquer avaliação técnica, nem mesmo à antiga Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. COMPETÊNCIAS DA GERÊNCIA Estabelecimento de normas e padrões para a produção e comercialização de produtos derivados do tabaco; Estabelecimento de novos critérios de controle da restrição da propaganda dos produtos derivados do tabaco com base na legislação em vigor, bem como promover a sua ampla divulgação junto à sociedade. Promoção e divulgação das ações de vigilância sanitária a fim de desenvolver uma estratégia para a fiscalização efetiva e a redução do Regulamentação contínua dos produtos derivados do tabaco, uma vez que novos tipos de produtos estão sempre sendo introduzidos no mercado. Gerenciamento do registro cadastral dos produtos derivados do tabaco e suas renovações anuais e do Sistema de Peticionamento Eletrônico para envio à Anvisa dos dados exigidos no registro e nas renovações. Orientação às empresas de tabaco quanto aos procedimentos para solicitação de registro cadastral, quanto à legislação em vigor e, também, à população sobre as ações do Governo na área do controle do tabaco.

3 Controle das empresas que estejam em desacordo com a legislação em vigor, notificando e autuando as empresas infratoras. Criação do Laboratório Oficial para Análise e Pesquisa dos Produtos Derivados do Tabaco, com o objetivo de: Realizar pesquisas relacionadas à exposição aos derivados do tabaco e a novos métodos analíticos; Realizar análises fiscais e de controle verificar a veracidade das informações cadastrais; Reduzir do alto custo das análises, atualmente feitas no exterior; Realizar análises e pesquisas para outros governos, integrando a rede mundial de laboratórios TobLabNet (Tobacco Laboratory Network); Coordenação e monitoramento das ações de controle e fiscalização dos produtos derivados do tabaco e de seu uso em ambientes fechados de uso coletivo na esfera do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 2. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 104, de 31 de maio de 2001, que determinou a inserção de imagens nas embalagens dos produtos sobre os malefícios causados, e restringiu a publicidade aos pontos de venda. Informação clara e destacada ao consumidor sobre os malefícios causados pelo uso do tabaco, como recurso para motivação de mudança de comportamento, visando a redução do consumo e o retardo da iniciação ao uso. Propaganda passou a ser restrita somente ao interior do ponto de venda, devendo ser acompanhada dos alertas de saúde. O Brasil foi o 2 o país a introduzir as imagens e frases de alerta sanitário nas embalagens. Tal ação está em consonância com a previsão do artigo 11 da Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco. PRINCIPAIS AÇÕES REALIZADAS REGULAMENTAÇÃO, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DAS EMBALAGENS: 1. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 46, de 28 de março de 2001, que limita os teores máximos de Alcatrão, Nicotina e Monóxido de Carbono (10 : 1: 10) mg/cigarro, respectivamente, e proibe o uso dos termos light, suave, baixos teores e outros, nas marcas de cigarros comercializados no País. Nenhuma marca de cigarro pode utilizar termos que levem o consumidor a uma interpretação equivocada, como: LIGHT; SUAVE; EXTRA LIGHT; MILD; e outros. O Brasil foi o 1 o país a conseguir banir estes termos. Essa resolução corresponde a uma das propostas da Resolução da Convenção- Quadro da OMS para o Controle do Tabaco. 3. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 14, de 17 de janeiro de 2003, que alterou dispositivos da RDC 104/2001. Alterou o conteúdo informativo da lateral da embalagem para: Este produto contém mais de substâncias tóxicas, e nicotina que causa dependência física ou psíquica. Não existem níveis seguros para consumo destas substâncias. Proibiu o uso de frases do tipo Somente para Adultos, passando a ser substituída pela informação: Venda proibida a menores de 18 anos. Lei e Lei /2003. Informação mais clara ao consumidor sobre o conteúdo do produto e seus riscos.

4 Informação clara ao vendedor das implicações de vender cigarros a crianças e adolescentes e reforço à Lei no / Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 335, de 21 de novembro de 2003, que revoga as resoluções 104/2001 e 14/2003. Sendo a promoção dos produtos um processo dinâmico, a regulamentação necessita estar sempre em aperfeiçoamento. Neste sentido foi publicada a RDC 335 que: Introduziu novas imagens e frases de alerta sanitário substituindo as antigas. Passou a exigir a impressão da imagem e frases de alerta sanitário também no material de propaganda. Tornou facultativa a informação dos teores e permitiu sua impressão somente fora da área de alerta sanitário, uma vez que, sendo esta uma informação incompleta, pode induzir o consumidor a interpretações equivocadas quanto aos riscos associados ao consumo de tais produtos. Proibiu a associação dos teores ao nome de marca, bem como a impressão isolada de um de seus valores. Renovação das imagens e frases de alerta sanitário de forma a atualizar a população sobre os riscos associados ao consumo e renovar a atenção do consumidor para a as advertências sanitárias. Redução da promoção do produto por meio dos materiais publicitários, que passam a ser acompanhados das imagens e frases de alerta sanitário. 5. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 304, de 07 de novembro de 2002, que proibe a comercialização de produtos alimentícios que simulem os derivados do tabaco, bem como as suas embalagens. Esta publicação considera que doces e alimentos em forma de produtos derivados do tabaco, tais como, charutos e cigarros de chocolate, estimulam a criança e o adolescente ao uso dos produtos do tabaco. Desta forma, os doces e alimentos constituem-se em uma forma de promover e disseminar o produto do tabaco. Redução da iniciação do uso dos derivados do tabaco por crianças e adolescentes. Maior restrição à promoção dos produtos derivados do tabaco. O Brasil foi um dos poucos países a conseguir esta proibição, sendo esta uma das propostas constantes na resolução da Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco. 6. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 15, de 17 de janeiro de 2003, que regulamenta as disposições dadas pela Lei 9.294/1996. Atendendo à Lei 9.294, de 1996, e suas alterações, a Anvisa publicou a Resolução 15, regulamentando a propaganda comercial dos produtos derivados do tabaco e sua proibição em: Jornais e revistas. Internet (páginas de domínio nacional). Eventos culturais nacionais. A propaganda está restrita ao interior dos pontos de venda, por meio de pôsteres, painéis e cartazes, de acordo com a Lei 9.294/1996. E, durante a transmissão de eventos culturais ou esportivos com imagens geradas no estrangeiro e patrocinadas por empresas ligadas a produtos derivados do tabaco, deve ser veiculada mensagem de advertência sobre os malefícios do fumo, de acordo com a Lei /2003. Reduzir a iniciação do uso dos derivados do tabaco por crianças e adolescentes, tendo em vista que não existe mecanismo eficaz que restrinja o acesso de crianças e adolescentes ao conteúdo da Internet, bem como a jornais e revistas. O Brasil foi um dos poucos países a conseguir esta proibição, sendo essa uma das propostas constantes na resolução da Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco.

5 REGULAMENTAÇÃO, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DOS PRODUTOS: 1. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 320, de 21 de julho de 1999, que determinou o registro anual de todos os produtos derivados do tabaco fabricados no país e importados. a) Cigarros convencionais b) Cigarros Kreteks (com cravo) c) Bidis d) Charutos e) Cigarrilhas f) Cigarro de Palha g) Fumo para Cachimbo h) Fumo de rolo i) Fumo Mascável j) Tabaco Inalável k) Fumo para Narguilé Conhecimento sobre a composição dos produtos e estimativas sobre o O Brasil foi o 2 o país a exigir o registro cadastral de todas as marcas fabricadas e importadas, que é uma das propostas constantes na resolução da Convenção-Quadro da OMS para o Controle do Tabaco.. 2. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 105, 31 de maio de 2001, que ampliou as regras para o registro anual de todos os produtos derivados do tabaco, instituiu o Sistema para Cadastro dos Produtos Derivados do Tabaco e revogou a RDC 320/1999. O Registro cadastral tem por objetivo fundamental a busca ativa de informações sobre os produtos que estão sendo comercializados no País. Tal ação tem por objetivo principal coletar dados sobre: Os níveis de exposição ao consumidor e ao fumante passivo dos compostos tóxicos e cancerígenos presentes no tabaco e na fumaça. As composições químicas destes produtos, a partir dos aditivos utilizados e assim, tornar possível a criação de mecanismos que auxiliem no estabelecimento de medidas sanitárias eficazes para o controle do tabagismo no País. As tabelas para preenchimento dos dados exigidos pela RDC 105 foram disponibilizadas para as empresas e os dados passaram a ser encaminhados para a Anvisa por meio de disquete. Gerenciamento dos dados cadastrais das marcas informados pelas empresas. 3. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 346, de 02 de dezembro de 2003, que estabeleceu novas regras para o registro cadastral dos produtos derivado do tabaco e revogou a RDC 105/2001. A partir de 2004 passou a ser exigido o registro prévio da marca de produto derivado do tabaco junto à Secretaria de Receita Federal do Brasil. Conhecimento sobre a composição dos produtos e estimativas sobre o Maior controle das marcas e harmonização do registro cadastral com a Secretaria de Receita Federal do Brasil. 4. Publicação da Resolução de Diretoria Colegiada RDC 90, de 27 de dezembro de 2007 e suas alterações, que amplia as regras para o registro cadastral dos produtos derivados do tabaco, institui o sistema de Peticionamento Eletrônico e revoga a RDC 346/2003. Considerando a necessidade de constante aprimoramento da legislação, atualmente é exigida uma determinada quantidade de dados por marca de produto a ser registrada, tais como: Relação de todos os tipos e origem dos tabacos contidos no produto; Relação de todos os aditivos adicionados e com qual finalidade; Parâmetros físico-químicos do filtro e envoltórios (comprimento, circunferência, ventilação, queda de pressão, composição química, gramatura, permeabilidade e peso); Teores de compostos tóxicos e cancerígenos presentes na fumaça (98 compostos) e na mistura de tabaco (28 compostos); Foi ampliada a relação de compostos na fumaça e no tabaco que devem ser quantificados e declarados (de 98 quantificações para 126).

6 Foi desenvolvido um sistema totalmente eletrônico para preenchimento dos dados cadastrais das marcas exigidos pela RDC 90/07 e envio para a Anvisa. Realização: Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA End: Telefone: Pare de Fumar - Disque Saúde: Conhecimento sobre a composição dos produtos e estimativas sobre o O sistema de Peticionamento Eletrônico adotado possibilitou maior agilidade e facilidade no preenchimento dos dados pelas empresas, padronização e ordenação da informação. Assim, foi possível ampliar o número de informações exigidas no registro/renovação; O Brasil é o único país que dispõe de um sistema informatizado para que as empresas enviem anualmente as informações cadastrais.