Pesquisa Clínica: Conceitos e Aportes

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1 Pesquisa Clínica: Conceitos e Aportes Alexandre V. Schwarzbold Departamento de Clínica Médica Coordenação do Ambulatório de HIV/AIDS Simpósio Internacional de Ética em Investigação Fevereiro de 2008

2 Apresentação Colaboração: Protocolos do EORTC Data Center do Institut Jules Bordet (Bélgica) : Estudos prospectivos de predição de risco Fellow do EACS- European AIDS Clinical Society Conflitos de Interesse: Não

3 ZERO HORA Adolescentes Infratores Até onde pode ir a Ciência?

4 SAÚDE COLETIVA EPIDEMIOLOGIA GESTÃO PESQUISA DOS SISTEMAS DE SAÚDE PACIENTE REAL/ POTENCIAL ISOLADO/ COLETIVO PESQUISA CLÍNICA PESQUISA EM SAÚDE PESQUISA BÁSICA E BIOTECNOLOGIA APLICAÇÃO AO DIAGNÓSTICO OU TRATAMENTO

5 Foco da Pesquisa Clínica Criar NOVO conhecimento ou reorganizar o conhecimento existente pela análise crítica

6 Problemas Atuais 1. Demanda crescente por novos serviços: envelhecimento da população e da rápida r inovação da tecnologia médica voltada ao diagnóstico, tratamento e à readaptação de pacientes com doenças crônicas; 2. Persistência de desigualdades sociais qualidade de vida e da saúde doenças infecciosas e distúrbios derivados da miséria ou da falta de saneamento; 3. Necessidade de otimizar o uso dos recursos disponíveis para o setor de saúde;

7 Problemas Atuais 4. Crescente importância dos agravos resultantes ou associados à urbanização e industrialização: violência, acidentes, alcoolismo e drogas; 5. Necessidade de criar uma indústria farmacêutica,hospitalar, laboratorial e biotecnológica própria, pria, com independência tecnológica.

8 Recursos Humanos Apenas 10% dos profissionais; Pesquisa e método científico papel formativo Absorção das inovações Desenvolvimento científico

9 A inovação e o progresso científico e tecnológico são extremamente dependentes da melhora qualitativa do ensino de graduação (medicina), que não pode ser desvinculado da formação científica e geração de conhecimento. Marco Antônio Zago Presidente do CNPQ

10 INFERÊNCIAS ACHADOS NO ESTUDO Validade Interna Inferência 1 VERDADEIRO NO ESTUDO Validade Externa Inferência 2 VERDADEIRO NO UNIVERSO

11 ANDAMENTO DE UM PROJETO DE PESQUISA

12 Tudo deve ser tão simples quanto possa ser, não mais que isto. Albert Einstein

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15 Protocolo ou Projeto - Definição Documento que descreve todas as etapas previstas de uma pesquisa, desde a identificação da pergunta de pesquisa, até a utilização dos resultados.

16 Interesse? Obtenção de verbas Aprovação em programas de pós-graduação Garantia de Factibilidade Qualidade Flexibilidade

17 Elementos do Protocolo de pesquisa Pergunta(s) de Pesquisa(s) Embasamento Teórico e Justificativa Objetivos e Delineamento do Estudo Delineamento Participantes Critérios de inclusão e exclusão Amostragem Variáveis Predição e desfecho Aspectos estatísticos Hipóteses e testes Tamanho e poder da amostra

18 Outros elementos Métodos Fluxo dos dados Etapas de exploração (estudo piloto ou pré-teste) Análise dos dados Recursos Humanos Pesquisadores, Controle de qualidade Gestão dos dados, estatística, digitação Financeiros Aspectos éticos Calendário e cronograma

19 Referências Anexos Consentimento Informado Autorizações Aprovação por Comitês de Ética Manuais de Campo Cadernos, questionários

20 Pergunta de pesquisa. O que é? Representa a incerteza que o pesquisador quer responder. Define o objetivo do estudo. Exemplos: Nos pacientes com cervicite em Santos, qual é a prevalência de infecção por clamídia? Nesta população, uso de anticoncepcionais orais está associado à infecção por clamídia?

21 QUAL A PRINCIPAL CARACTERÍSTICA DA BOA PERGUNTA DE PESQUISA? É feita de antemão!

22 Pergunta de Pesquisa Relevante Ética Factível ( Finer ) I nteressante Nova

23 Forma da pergunta de pesquisa: Em uma [população alvo] é/está a [variável de predição] associada com a [variável de desfecho]?

24 Escolhendo um assunto para pesquisar: Use achados de estudo anterior Tenha um mentor. Repita um estudo prévio. Use métodos semelhantes em outro local ou outra população.

25 Tipos de objetivos de pesquisa Descrever um fenômeno Estimar uma associação Avaliar o efeito de um fator sobre outro Avaliar o desempenho de novas tecnologias

26 Justificativa do estudo (1) Revisão da literatura Estudos sobre problemas semelhantes e Estudos sobre variáveis estudadas Estudos metodológicos Instrumentos para aferição de variáveis Ferramentas estatísticas

27 A ciência de rejeitar artigos Segundo fontes do BMJ* muito (senão a maioria) do que é publicado é puro lixo. Deste modo, devemos estar preparados para selecionar aqueles artigos que tem uma maior probabilidade de apresentar informação de qualidade. *Greenhalgh, T.How to read a paper.bmj 1997;315: Altman, D. The scandal of poor medical research. BMJ 1994; 308:

28 Justificativa do estudo (2) Importância do problema na decisão em Saúde pública (freqüência, gravidade, custos, conseqüências) Aspectos clínicos Nível que interessa (indivíduo, população) Situar a pesquisa nos conhecimentos atuais (pesquisa bibliográfica) O que foi feito, O que falta fazer Como o estudo se propõe a suprir a falta.

29 Justificativa do Estudo (3) Impacto do estudo Uso dos resultados Convencer Financiadores / Decisores Atores da pesquisa Supervisores

30 DECISÕES - A PRIORI DECISÃO 1: Modificar eventos em estudo? Não: Estudo observacional Sim: Experimento Decisão 2 ( observacionais): Mais de uma medida Não: Transversal Sim: Coorte

31 Delineamento Este é um estudo transversal com componentes descritivos e analíticos para determinar a prevalência de VDRL positivo em mulheres em sala de parto ou Este é um estudo de coorte para determinar os fatores de risco para a infecção pelo HIV em homens que fazem sexo com outros homens

32 Participantes População Alvo É a população à qual se quer extrapolar os resultados do estudo. População acessível É a população à qual o pesquisador tem (ou deseja ter) acesso Critérios de Inclusão Critérios de Exclusão

33 As variáveis veis Características dos indivíduos que queremos estudar. Em estudos analíticos e experimentais temos duas classes de variáveis: 1. Variável de predição ou independente 2. Variável de desfecho ou dependente

34 Variável de predição Ao se considerar a associação entre duas variáveis, é a que precede a outra (presume-se antecessora biologicamente). Presumivelmente a de predição é a causa da de desfecho.

35 Hipótese estatística stica Tradução dos objetivos em termos que permitam um teste estatístico Uma hipótese por objetivo Definições claras e precisas Da hipótese nula (H 0 ) Dos critérios de rejeição da H 0 Definição do nível de mudança Noção de teste uni ou bilateral Confiança da estimativa

36 O que nos informa um teste estatístico?

37 Elementos do Cálculo C do Tamanho da Amostra O que é um efeito importante? A partir de que diferença mudaremos nossa interpretação dos resultados nossas decisões e ações? Que variabilidade podemos esperar nas nossas observações? Que riscos aceitamos de errar nas nossas conclusões (α, β) Número disponível de potenciais participantes

38 Aspectos éticos Consentimento livre e esclarecido (anexo) Princípios éticos Respeito às pessoas Beneficiência Justiça Cuidados especiais Uso de placebo Populações vulneráveis Colaboração internacional

39 Difusão dos resultados Relatório de pesquisa Dissertação ou Tese Relatório para decisores e/ou financiadores Apresentação aos pares Artigos, congressos Apresentação aos participantes Profissionais, pacientes, sujeitos

40 Processo A evidência Circunstância do paciente Desejo do paciente Tomando decisões clínicas Gerando evidência de pesquisa Sintetizando a evidência Desenvolvendo evidência baseado na prática clínica Aplicando as práticas Haynes B. Barriers and bridges to evidence based clinical practice. BMJ 1998 Jul 25; 317 (7153):

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42 A VIDA É CURTA A ARTE É LONGA A OPORTUNIDADE FUGAZ A EXPERIÊNCIA FALACIOSA O JULGAMENTO DIFÍCIL Hipocrátes

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