FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

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1 Universidade Bandeirante de São Paulo Comitê de Pós-Graduação e Pesquisa COMISSÃO DE ÉTICA (Resolução CONSEPE-UNIBAN nº 17/06 de 11/02/2006) FORMULÁRIO PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS Titulo do projeto: Informações adicionais para análise do Projeto: 1. CLASSIFICAÇÃO DA PESQUISA: 1.1 Estudo clínico observacional: ( ) Descrição retrospectiva de casos ou série de casos ( ) Estudo de caso controle ( ) Estudo transversal ( ) Estudo de Coorte ( ) Outro: Estudo clínico com intervenção terapêutica: ( ) Randomizado com controle da intervenção ( ) Não randomizado 1.3 Estudo clínico com intervenção diagnóstica: ( ) Randomizado com controle da intervenção ( ) Não randomizado 1.4 Estudo da saúde pública com intervenção na comunidade: 1.5 Estudo em indivíduos vivos: 1.6 Estudo de cadáveres: 1.7 Estudo de tecidos humanos estocados: 1.8 Metanálise ou revisão da literatura: 1.9 Estudo de perfil populacional: 1.10 Outras (citar)...

2 2 2. CARACTERÍSTICAS DO ESTUDO: 2.1 Tipo de paciente a ser incluído: ( ) Pessoa sadia ( ) Paciente ambulatorial ( ) Paciente hospitalizado ( ) Outros: Forma de recrutamento de voluntários: ( ) Pelo próprio pesquisador ( ) Por terceiros 2.3 Meio de recrutamento: ( ) Contato pessoal ( ) Impressos ou cartazes ( ) Imprensa escrita ) ( ) Rádio ) ( ) TV ) ( ) Outros: Número total de pacientes a serem incluídos: Justificativa da amostragem: 2.6 Sexo dos pacientes aceitos para estudo: ( ) masculino ( ) feminino ( ) ambos 2.7 Limites de idade aceitos para o estudo:... mínimo... máximo 2.8 Envolve alocação de pacientes em grupo controle? 2.9 Analisa dados já coletados, dados estatísticos ou populacionais? Em caso afirmativo, citar a fonte: Analisa dados de prontuários médicos? Em caso afirmativo, há autorização da instituição que guarda o prontuário? Há autorização do paciente para análise do prontuário? 2.11 Existe o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? Em caso afirmativo, anexar ao projeto. 3. OUTRAS CARACTERÍSTICAS DO ESTUDO 3.1 Envolve análise anatomopatológica? Nome do patologista responsável: Desenvolvimento de novas formas terapêuticas: ( ) fase I ( ) fase II ( ) fase III ( ) fase IV

3 3 3.3 Desenvolvimento ou aprimoramento de terapêutica não medicamentosa: 3.4 Desenvolvimento ou aprimoramento de novas formas diagnósticas: ( ) Diagnóstico por imagem ( ) Laboratorial ( ) Outras: Estudo de doença e seu tratamento? 3.6 Novo procedimento cirúrgico? 3.7 Desenvolvimento de novo equipamento? 3.8 Levantamento genético? 3.9 Estudo de comportamento intelectual ou educacional? 3.10 Pesquisa com embrião? 3.11 Levantamento epidemiológico? 3.12 Estudo de nutrição? 3.13 Pesquisas envolvendo somente questionário? Em caso afirmativo, o Questionário deverá estar anexado ao Projeto. 4. ESCALA DO ESTUDO: ( ) Centro único ( ) Multicêntrico Nacional (mencionar os outros centros):... ( ) Multicêntrico Internacional (mencionar os outros centros): FONTE FINANCIADORA DA PESQUISA (orçamento detalhado no projeto): ( ) FAPESP ( ) CNPq ( ) CAPES ( ) FINEP ( ) Financiada por empresa comercial - citar qual:... ( ) Outros:... ( ) Sem financiamento externo 6. OBJETIVO ACADÊMICO DO ESTUDO: ( ) Trabalho de graduação: ( ) IC ( ) TCC ( ) Trabalho de pós-graduação: ( ) Mestrado ( ) Doutorado ( ) Trabalho de especialização ( ) Outros:...

4 4 7. OUTROS DADOS RELEVANTES: 7.1 Envolve participação de populações indígenas? 7.2 Envolve aspectos de biossegurança definido como uso de organismos geneticamente modificados ou produção de modificações genéticas? 7.3 Envolve manipulação de agentes patogênicos? Em caso positivo, classificação do Laboratório - nível: ( ) I ( ) II ( ) III ( ) IV 7.4 Envolve uso e dispensação de material radioativo? Em caso positivo, o laboratório está credenciado no CNEN (Conselho Nacional de Energia Nuclear)? 7.5 Requer remessa de material biológico para o exterior? 8. AVALIAÇÃO DO RISCO E DESCONFORTOS DA PESQUISA AO PACIENTE (probabilidade de que o indivíduo sofra algum dano ou desconforto como conseqüência imediata ou tardia do estudo, segundo critérios do pesquisador): 8.1 Riscos: ( ) sem riscos ( ) riscos mínimos (complicações que não interferem com a atividade física ou intelectual de rotina) ( ) riscos médios (complicações que interrompem a atividade acima) ( ) riscos maiores do que médios (risco de hospitalização ou óbito) 8.2 Desconforto: ( ) mínimo (ex: entrevista e exames radiológicos) ( ) leve (coleta de sangue ou secreções) ( ) moderado (admissão em Hospital, coleta de várias amostras sangue ou repetição de exame, por ex: ginecológico) ( ) intenso (ex: submissão a exames que necessitam de sedação ou anestesia) 8.3 Procedimentos invasivos a serem realizados: ( ) nenhum ( ) coleta de secreções ( ) coleta de sangue ( ) biópsias ( ) cateterismos vasculares, vesical ou outros cateterismos ( ) outros: Forma de ressarcimento das despesas do voluntário: ( ) não implica em ressarcimento ( ) valor ressarcimento por visita ou evento:... (este valor inclui transporte, alimentação, ganhos cessantes e indenização pelo desconforto causado pelo evento). 9. PREVISÃO PARA O TÉRMINO DA PESQUISA (em meses):...

5 5 NOME DO ORIENTADOR:... ASSINATURA DO ORIENTADOR:... DATA:... /... /...

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