AS REGRAS DO PROTOCOLO

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1 [ PUBLICAÇÃO DA ASSOCIAÇÃO PORTUGUESA DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA PORTUGUESE ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL INDUSTRY S NEWSLETTER NOTÍCIAS Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO 2006 APIFARMA ] 3DO PROTOCOLO 6 SEMINÁRIO INVESTIMENTO E COMPETIVIDADE DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DO PROTOCOLO 8 UM CONFERÊNCIA CONTRAFACÇÃO DE MEDICAMENTOS: PERIGO PARA A SAÚDE PÚBLICA

2 EDITORIAL AS RAZÕES DO PROTOCOLO APIFARMA FICHA TÉCNICA EDIÇÃO E PROPRIEDADE APIFARMA - Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica Rua Pêro da Covilhã, 22 PT LISBOA PORTUGAL Telefs.: Fax: /8/9 apifarma.board@mail.telepac.pt PAGIÇÃO E PRODUÇÃO GRÁFICA alphadesign DISTRIBUIÇÃO Gratuita TIRAGEM exemplares REGISTO A Apifarma acaba de assinar com o Estado Português um Protocolo para contenção da despesa do Serviço Nacional de Saúde com medicamentos, quer no ambulatório quer na área hospitalar. Foi um acordo de difícil negociação, pois exige das empresas da Indústria Farmacêutica a operar em Portugal um grande esforço de contenção nos próximos anos. Pede-se-lhes que não cresçam e que devolvam o seu crescimento ao Estado, o que é quase um contra-senso para o universo empresarial. Trata-se de um equilíbrio de pesos e contrapesos que a Indústria Farmacêutica aceitou sobretudo por imperativos de estabilidade legislativa, sem a qual não consegue agir com um mínimo de previsibilidade a curto e médio prazo. O acordo possui ainda outras virtualidades, nomeadamente no que diz respeito ao cumprimento dos prazos de pagamento das dívidas hospitalares (um problema crónico do Estado há décadas) e do crescimento do mercado de medicamentos genéricos. Espero que este esforço que é pedido à Indústria Farmacêutica se reflicta a curto prazo em vantagens reais para Portugal e para os Portugueses. De tal forma que, não perdendo de vista o horizonte, possamos a médio prazo operar em pleno e sem constrangimentos por uma economia saudável e competitiva, na linha do Plano Tecnológico e de acordo com os objectivos do Plano de Estabilidade e Crescimento. João Gomes Esteves (Presidente da Apifarma) DO PROTOCOLO A APIFARMA ASSINOU, NO DIA 10 DE FEVEREIRO, UM PROTOCOLO COMO MINISTÉRIO DA SAÚDE PARA CONTENÇÃO DE GASTOS DO SNS COM MEDICAMENTOS. Este acordo, pensado para vigorar até 2009 com dois patamares de negociação (2006/2007 e 2008/200), fixa os limites do crescimento de mercado de medicamentos para os próximos anos e introduz, pela primeira vez, a vertente hospitalar. English version available on: 02 Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO 2006 Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO

3 PROTOCOLO MERCADO AMBULATÓRIO 1. Crescimento Este Protocolo prevê, para 2006, um crescimento zero do mercado de medicamentos vendidos nas farmácias. E, para 2007, o valor do crescimento nominal do PIB (Produto Interno Bruto). A Indústria Farmacêutica co-responsabilizar-se-á com o Estado em crescimentos superiores ao previsto no Protocolo até ao montante máximo de 35 milhões de euros em 2006 e 45 milhões de euros em Como se procederá o pagamento: Nos três primeiros trimestres de cada ano de vigência do protocolo, as empresas procederão ao pagamento de uma contribuição provisória. Em Março do ano seguinte é comunicada às empresas a contribuição definitiva do ano anterior, que já contempla eventuais deduções relativas a actividades de I&D desenvolvidas pelas empresas. Da diferença entre o valor apurado no final do ano e o valor já pago pelas empresas serão determinadas as importâncias que cada uma deverá complementarmente pagar ao Ministério da Saúde, ou que deverão por este ser restituídas, conforme o caso. Se o somatório da contribuição individual for diferente da contribuição global da Indústria, será feito um ajustamento na proporcionalidade da quota de mercado de cada empresa. Será tida como custo de exercício, para efeitos fiscais, a contribuição das empresas da Indústria Farmacêutica no âmbito do Protocolo. 2. Nova metodologia de formação dos preços O preço inicial do medicamento passa a ser formado através da comparação com a média dos preços dos medicamentos originais de quatro países de referência: Espanha, França, Itália e Grécia. O preço encontrado é considerado como preço máximo. Os preços dos medicamentos aprovados com base na nova metodologia são revistos anualmente. Os preços actualmente em vigor (definitivos) serão revistos em 31 de Julho segundo a nova metodologia. Para eles não há lugar a ajustamento de preço quando a comparação com a média dos países de referência resultar num aumento do preço em Portugal. No caso de serem revistos em baixa, as empresas têm quatro para ajustar ao preço da média. A partir do termo do Protocolo estes preços são revistos anualmente. Os medicamentos com preço igual ou inferior a 15 euros não sofrem qualquer revisão. Os preços provisórios (em cuja formulação não participam os quatro países de referência em conjunto) são calculados com base na nova metodologia e devem sofrer ajustamentos anuais de 10%, até atingirem a média. 3. Medicamentos genéricos Haverá redução obrigatória do preço dos medicamentos genéricos (entre 3% e 5%) a partir de uma penetração de mais de 50% da respectiva substância activa. Os medicamentos genéricos com preço inferior a 10 euros serão abrangidos por um escalão adicional com redução de 20% do preço do produto original. 4. Medicamentos não sujeitos a receita médica O Ministério da Saúde compromete-se a promover o desenvolvimento do mercado de medicamentos não sujeitos a receita médica. MERCADO HOSPITALAR O Protocolo estabelece um crescimento máximo de 4% sobre o volume de vendas hospitalares efectuado em 2005, até ao máximo de 15 milhões de euros. Foram considerados no mercado hospitalar três tipos de segmentos: o mercado base; a componente de patologias específicas (medicamentos antiviricos (Sida) e medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores (Cancro); e a componente de medicamentos inovadores (aqueles cuja comercialização se inicia após a entrada em vigor do Protocolo). Para o mercado base aplicar-se-á a mesma metodologia utilizada para o mercado ambulatório. Para a componente das patologias específicas serão tidos em conta dados adicionais, como a evolução do número de doentes tratados. Para um crescimento superior a 4% estão previstos mecanismos compensatórios a ajustar por via de acordo entre o Estado e as empresas. A componente de novos medicamentos prevê a existência de contratos-programa entre o Estado e as empresas. 1. Dívidas hospitalares Fica estabelecido no Protocolo o compromisso do Estado de assegurar o cumprimento dos prazos contratualmente acordados entre os hospitais e as empresas. 2. Gestão de stocks hospitalares Será implementado um sistema piloto de gestão de stocks em seis hospitais, para efeitos de controlo do mercado hospitalar. forte inovação tecnológica. INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO 1. Encargos deduzidos Os encargos em investigação e desenvolvimento serão deduzidos na contribuição a prestar no âmbito do Protocolo. 2. Fundo de Apoio à Investigação As verbas relativas às contribuições das empresas reverterão para um Fundo de Apoio à Investigação em Saúde, com o objectivo de financiar projectos desenvolvidos por empresas farmacêuticas com forte inovação tecnológica. ACOMPANHAMENTO DO PROTOCOLO Para acompanhamento da execução do Protocolo está prevista a criação de uma Comissão de Acompanhamento, constituída por dois representantes da Indústria Farmacêutica e por dois representantes do Ministério da Saúde. 04 Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO 2006 Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO

4 A APIFARMA PROMOVEU RECENTEMENTE UM SEMINÁRIO INTITULADO INVESTIMENTO E COMPETITIVIDADE DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, QUE CONTOU COM A PARTICIPAÇÃO DOS MINISTROS DA SAÚDE E DA ECONOMIA, DO PRESIDENTE DA FEDERAÇÃO INTERCIOL DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, DANIEL VASELA, DO PRESIDENTE DO FÓRUM PARA A COMPETITIVIDADE, ENGº MIRA AMARAL, E DO PROF. JORGE VASCONCELLOS E SÁ. A tendência de deslocação dos centros de investigação farmacêutica do espaço europeu para os Estados Unidos da América e a perda de competitividade das empresas farmacêuticas europeias foram, em traços gerais, alguns dos temas abordados. A plateia, para além de uma representação significativa da Indústria Farmacêutica, contou com a presença de associações de doentes, membros do Infarmed, do ICEP e de jornalistas da imprensa geral e especializada. OS PROBLEMAS DA INDÚSTRIA Segundo o Presidente da Apifarma, João Gomes Esteves, existe na Europa um ambiente legislativo complexo e restritivo, uma politica de preços e de comparticipações crescentemente espartilhada, um contexto macroeconómico adverso que fazem com que haja uma nítida retracção do sector, com reflexos imediatos nas quebras do investimento e nas perdas de competitividade. E acrescenta que em Portugal, a Agenda de Lisboa e os três Planos de Acção Estabilidade e Crescimento, Emprego e Tecnológico tentam contrariar esta tendência e abrir caminho a uma economia saudável. Actualmente, acrescenta o Presidente da Apifarma o investimento e a competitividade das empresas assumem a proporção de um interesse supra empresarial como motor da economia e como factor de crescimento do emprego e da riqueza das nações. DUPLICAR VOLUME DE EXPORTAÇÕES Manuel de Pinho, Ministro da Economia, lançou o repto à Indústria nacional de superar a duplicação das exportações em quatro anos, invocando a parceria entre o Estado (ICEP e Infarmed) e a Apifarma para esta área, o PharmaPortugal. E acrescenta que o objectivo é animar o crescimento da nossa Economia, recorrendo ao plano tecnológico através de uma série de medidas destinadas a aumentar a qualificação, a tecnologia e a inovação. 06 Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO 2006 O VALOR DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ESTABILIDADE LEGISLATIVA Numa altura em que a Europa está a perder competitividade face aos Estados Unidos da América, Daniel Vasella, Presidente da Federação Internacional da Indústria Farmacêutica, relembrou os valores do sector, nomeadamente os ganhos em saúde, a minimização dos efeitos das doenças crónicas e a criação de riqueza, acentuando a necessidade do investimento em inovação. Em termos legislativos, o Professor Vasconcellos e Sá reforçou a necessidade de estabilidade e lançou um desafio ao Estado no sentido de se aproximar do sistema regulamentar anglo-saxónico: mais livre, mais estável e mais equilibrado do que o sistema continental e com melhores resultados em termos económicos. Este desafio foi sustentado por várias comparações de casos de sucesso e insucesso em países da União Europeia, como a Alemanha e a Irlanda. E insiste no esforço de instalação da Indústria Farmacêutica em Portugal. Para isso, defende a criação de um ambiente próspero, com excelência científica através da aposta em pessoal altamente qualificado e da simplificação dos investimentos. FUNDO PARA A INVESTIGAÇÃO AGENDA DE LISBOA Do lado do investimento e da indústria farmacêutica, o Presidente do Fórum para a Competitividade, Luís Mira Amaral, sugeriu a criação de uma equipa de missão para a Indústria Farmacêutica, situando o sector num dos mais aptos ao crescimento à luz da Agenda de Lisboa. Para este responsável, a biotecnologia, de várias formas, uma grande parte do futuro do sector farmacêutico. O Ministro da Saúde, Correia de Campos, insistiu na importância do fundo autónomo para a investigação na área farmacêutica, decorrente do novo Protocolo entre o Estado e a Apifarma. Este Fundo será constituído pelas verbas resultantes da aplicação do novo Protocolo, no caso de se verificar um crescimento do mercado superior ao estipulado no mesmo. Os valores da devolução da Indústria reverterão para o Fundo anunciado, que servirá para suportar custos de investigação. Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO

5 OMS E IFPMA PROMOVEM CONFERÊNCIA CONTRAFACÇÃO DE MEDICAMENTOS: UM PERIGO PARA A SAÚDE PÚBLICA A Organização Mundial de Saúde (OMS), a Federação Internacional da Indústria Farmacêutica (IFPMA) e a Agência Italiana do Medicamento promoveram, de 16 a 18 de Fevereiro, em Roma, uma Conferência Internacional para o Combate à Contrafacção de Medicamentos, que tem vindo a registar um aumento em todo o mundo. A OMS estima que 8 a 10% dos medicamentos a nível mundial são contrafeitos, atingindo em alguns países 25%. A Nigéria, por exemplo, apresenta valores de contrafacção no valor de 60% do mercado de marcas. A nível mundial a contrafacção atinge valores de 20 biliões de euros. Todos os medicamentos (de marca ou genéricos) que são alterados quanto à sua identidade, origem, composição e qualidades terapêuticas são considerados fraudulentos e a sua contrafacção constitui um risco para a saúde e segurança dos consumidores. A globalização da Indústria Farmacêutica fez diminuir as barreiras comerciais e a aquisição de medicamentos através da Internet permitiram o aumento da contrafacção de medicamentos. A Indústria Farmacêutica tem feito um trabalho considerável no combate à contrafacção de medicamentos quer através de um esforço legislativo comunitário, quer através de parcerias de cooperação com entidades locais, comunitárias e internacionais. ENFERMEIROS E INDÚSTRIA COMPROMETEM-SE O Conselho Internacional de Enfermeiros e a Federação Internacional da Industria Farmacêutica juntaram-se para combater a contrafacção de medicamentos sob o slogan o seu medicamento pode não ser o verdadeiro, não brinque com a sua saúde procure a ajuda de um especialista! Esta união resulta de um esforço a nível europeu ao combate a fraude e pretende envolver e responsabilizar os parceiros. 08 Ø28 JANEIRO/FEVEREIRO 2006