TOXINA BOTULÍNICA 1. PROCEDIMENTOS PREVISTOS NO ROL:

Transcrição

1 TOXINA BOTULÍNICA A toxina botulínica foi estudada inicialmente por causar o botulismo, isto é, envenenamento por toxina produzida pela bactéria Clostridium botulinium, com efeito sobre a junção mioneural e um quadro clínico caracterizado por: diplopia, disfagia, miastenia e insuficiência respiratória, podendo ser fatal. Ao longo dos anos, estudos demonstraram a ação terapêutica da toxina botulínica, quando aplicada em pequenas doses. A partir de 1989 a toxina botulínica foi aprovada mundialmente para uso clínico como relaxante muscular nos casos de blefaroespasmo, estrabismo e distonias e posteriormente nos quadros de espasticidade (aumento do tônus muscular e dos reflexos e espasmos musculares), situação clínica comum após lesão encefálica ou da medula espinhal. Pacientes portadores de bexiga hiperativa neurogênica e idiopática refratários ao tratamento com fármacos antimuscarínicos, apresentam boa resposta às injeções intravesicais da toxina tipo A, expressa tanto pelo aumento da capacidade vesical quanto pela melhora nos sintomas relacionados à bexiga hiperativa (urgência e frequência urinária). A eficácia demonstrada nestes estudos varia de 60% a 90%, com durabilidade do efeito entre três a doze meses. A utilização da toxina botulínica tipo A parece ser uma opção terapêutica segura, no tratamento dos sintomas relacionados à bexiga hiperativa de pacientes refratários ao tratamento conservador e/ou fármacos antimuscarínicos, com mínimos efeitos colaterais Atualmente existem 6 registros ativos de toxina botulínica tipo A junto à ANVISA, porém as três marcas mais comercializadas no Brasil são: Botox, Dysport e Prosigne. 1. PROCEDIMENTOS PREVISTOS NO ROL: Bloqueio Fenólico, Alcoólico Ou Com Toxina Botulínica (De Pontos Motores) Para Espasticidade Injeção Ocular De Toxina Botulínica Injeção Intralaríngea De Toxina Botulínica Injeção De Toxina Botulínica Para Bexiga Hiperativa 2. CÓDIFICAÇÃO EXISTENTE: Código TUSS Procedimentos Bloqueio Fenólico Alcoólico ou Com Toxina Botulínica - Por Segmento Corporal Infiltração de Toxina Botulínica Monocular Injeção Intralaríngea de Toxina Botulínica

2 Tratamento da hiperatividade vesical: injeção intravesical de toxina botulínica A descrição do procedimento na TUSS é por segmento Bloqueio Fenólico Alcoólico ou Com Toxina Botulínica - Por Segmento Corporal. A liberação deverá ser realizada por segmento corporal ou membro. A divisão de segmentos convencionada pela Associação Brasileira de Medicina Física e Reabilitação é: Segmento Cervical; Segmento Cefálico e Face; Segmento Torácico; Segmento Lombo Sacral; Membro Inferior Direito; Membro Inferior Esquerdo; Membro Superior Direito Membro Superior Esquerdo. A reaplicação deverá ser realizada com intervalos de cerca de 6 meses, tempo médio da duração do efeito terapêutico e para evitar resistência à toxina botulínica. 3. DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO RN 387 Apenas para o tratamento das distonias focais, espasmos hemifaciais, espasticidade e bexiga hiperativa constam Diretrizes de Utilização: BLOQUEIO COM TOXINA BOTULÍNICA TIPO A PARA TRATAMENTO DEDISTONIAS FOCAIS, ESPASMO HEMIFACIAL E ESPASTICIDADE 1. Cobertura obrigatória para o tratamento das distonias focais e segmentares quando preenchido pelo menos um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II: Grupo I a) Blefaroespasmo; b) Distonia Laríngea; c) Espasmo Hemifacial; d) Distonia Cervical; e) Distonia Oromandibular; f) Câimbra do Escrivão Grupo II

3 a) Gravidez ou amamentação; b) Hipersensibilidade à toxina botulínica ou a um de seus componentes; c) Doença neuromuscular associada (por exemplo: doenças do neurônio motor, miastenia gravis); d) Uso concomitante de potencializadores do bloqueio neuromuscular (por exemplo: aminoglicosídeos); e) Presença provável de anticorpos contra a toxina botulínica, definida por perda de resposta terapêutica, após um f) Determinado número de aplicações, em paciente com melhora inicial; g) Perda definitiva de amplitude articular por anquilose ou retração tendínea. 2. Cobertura obrigatória para portadores de espasticidade que apresentarem comprometimento funcional, ou dor ou risco de estabelecimento de deformidades osteomusculares, desde que esteja garantida a segurança do paciente (pelos seus familiares ou cuidadores no seguimento do tratamento, monitorização dos efeitos adversos e adesão às medidas instituídas) quando preenchido pelo menos um dos critérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II: Grupo I a) Paraplegia espástica tropical (CID G04.1); b) Paralisia cerebral espástica (CID G80.0 ); c) Diplegia espástica (CID G80.1); d) Hemiplegia infantil (CID G80.2); e) Hemiplegia espástica (CID G81.1); f) Paraplegia espástica (CID G82.1); g) Tetraplegia espástica (CID G82.4); h) Sequelas de hemorragia subaracnóidea (CID I69.0); i) Sequelas de hemorragia intracerebral (CID I69.1); j) Sequelas de outras hemorragias intracranianas não traumáticas (CID I69.2); k) Sequelas de infarto cerebral (CID I69.3); l) Sequelas de acidente vascular cerebral não especifcado como hemorrágico ou isquêmico (CID I69.4); m) Sequelas de outras doenças cerebrovasculares e das não especificadas (CID I69.8); n) Sequelas de traumatismo intracraniano (CID T90.5); e o) Sequelas de outros traumatismos especificados da cabeça (CID T90.8).

4 Grupo II a) Hipersensibilidade a um ou mais componentes da formulação das apresentações de TBA; b) Perda definitiva da mobilidade articular por contratura fixa ou anquilose com EAM grau 4 (Escala de Ashworth Modifcada); c) Doenças da junção neuromuscular (miastenia gravis, síndrome de Eaton- Lambert); d) Desenvolvimento de anticorpos contra TBA; e) Infecção no local de aplicação; f) Gravidez ou amamentação; g) Uso concomitante de potencializadores do bloqueio neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídios ou espectiomicina); h) Impossibilidade de seguimento do acompanhamento médico e de manutenção dos cuidados de reabilitação propostos. INJEÇÃO DE TOXINA BOTULÍNICA PARA BEXIGA HIPERATIVA TRATAMENTO DA HIPERATIVIDADE VESICAL: INJEÇÃO INTRAVESICAL DE TOXINA BOTULÍNICA 1. Cobertura obrigatória para pacientes com bexiga hiperativa, não responsiva aos tratamentos clínicos, no limite máximo de três aplicações por ano e intervalo superior a 12 semanas, quando o paciente preencher todos oscritérios do Grupo I e nenhum dos critérios do Grupo II. O tratamento deve ser descontinuado caso o beneficiário não preencha o critério do Grupo III: Grupo I (Inclusão) a) Bexiga hiperativa há pelo menos 6 meses com incontinência urinária de urgência; b) Insucesso no tratamento clínico com modificação comportamental; c) Contra-indicações ao uso de antimuscarínico ou efeitos adversos intoleráveis ou insucesso no tratamento com tentativa de pelo menos dois antimuscarínicos por pelo 2 meses cada; d) Exclusão de doenças urológicas que possam confundir o diagnóstico (infecção urinária, litíase vesical ou tumor vesical). Grupo II (Exclusão) a) Neoplasia ativa da bexiga ou uretra;

5 b) Contra-indicações ou alergia ao uso da toxina botulínica; c) Resíduo urinário pós-miccional superior a 150 ml, em pelo menos duas determinações objetivas (ultra-som ou cateterismo vesical); d) Infecção urinária ativa. Grupo III (Descontinuidade) a) Redução de pelo menos 50% na frequência de episódios de incontinência urinária após a primeira aplicação. 4. APLICAÇÃO CLÍNICA a) Estrabismo A toxina botulínica no tratamento do estrabismo parece produzir efeitos não tão previsíveis e estáveis como a cirurgia convencional, mas pode ser efetiva em certos tipos específicos de estrabismo, como desvios de pequenos ângulos, desvios secundários (sensoriais), paralisias agudas do VI nervo, oftalmopatia subaguda da moléstia de Graves, hipo e hipercorreções pós-cirúrgicas, estrabismos pós-cirurgia de descolamento de retina e pacientes sem condições clínicas para anestesia geral ou para correção cirúrgica. A musculatura tratada é a extraocular composta por seis músculos cada olho, desde que os critérios para cobertura estejam presentes: Crianças menores que oito anos, ou, acima de oito anos na presença de diplopia, postura viciosa do pescoço e ausência de ambliopia. b) Blefaroespasmo E Espasmo Facial O blefaroespasmo se caracteriza por contrações tônicas espasmódicas do músculo orbicular, prócerus e corrugador dos supercílios. Durante muito tempo foi considerado como uma manifestação de natureza psiquiátrica. Ocorre principalmente em mulheres acima de 50

6 anos e geralmente é bilateral. Com o tempo, há progressão do quadro clínico, com aumento da freqüência de piscar e do tempo de oclusão palpebral durante o piscar, levando a dificuldades nas atividades diárias e até quadro de cegueira funcional. O espasmo hemifacial é também uma doença caracterizada pela contração involuntária e intermitente dos músculos da face, geralmente unilateral. É presente mesmo durante o sono, diferente do blefaroespasmo. Para o blefaroespasmo são realizadas até 5 aplicações de toxina botulínica por olho afetado nos músculos orbicular, próceros e corrugadores dos supercílios. Para o espasmo hemifacial, além das aplicações nos músculos orbiculares são realizadas aplicações nos músculos zigomático e orbicular da boca e mentoniano, até 4 aplicações por hemiface afetada. c) Distonia Cervical Tipo de Distonia cervical Tipo I: Cabeça girando para o lado e elevação do ombro Tipo II: apenas rotação da cabeça Tipo III: cabeça inclinada para um lado e elevação do ombro Músculos envolvidos Esternocleidomastoideo Elevador da escápula Escaleno mínimo Esplênio Trapézio Pontos de Aplicação Dose de toxina Botulínica A tipo I (TBA1) 50 a a a a 100 Dose de toxina Botulínica A tipo II (TBA2) 150 a 400U a a a 400 Esternocleidomastoideo 2 25 a a 400 Esternocleidomastoideo Elevador da escápula Escaleno Trapézio a a a a a 400

7 Tipo IV: Espasmo muscular bilateral na região cervical posterior com elevação da face. Esplenio bilateral a a 800 d) Espasticidade Muscular em Membros A espasticidade é definida como o aumento da resistência do músculo ao seu estiramento, fenômeno este que é considerado velocidade dependente. A espasticidade pode ser transitória (recuperação pós trauma) ou crônica como aquela associada a Paralisia Cerebral. Causas comuns de espasticidade incluem desmielinização secundária a esclerose múltipla, traumas cranianos ou de medula, acidentes vasculares cerebrais, paralisia cerebral entre outros. A principal indicação do tratamento com toxina botulínica é reduzir a hipertonia muscular dinâmica a qual apresenta um efeito negativo sobre a função motora e que pode levar a encurtamento muscular irreversível. Além disso a toxina apresenta efeito benéfico na melhora de dores locais e na função muscular. Poderá ser liberado para membros inferiores e superiores, em adultos e crianças. Habitualmente a aplicação é realizada por músculo a ser tratado, porém músculos maiores poderão necessitar de 2 a 4 pontos de aplicações. 1. Membros Superiores

8 Músculos Potencialmente No pontos de No pontos de injeção/adulto envolvidos injeção/criança Peitoral Deltóide Redondo Maior Subescapular Braquiorradial Bíceps Braquial Pronador quadrado Flexor Radial do carpo Flexor Ulnar do carpo Flexor Longo do polegar 1 1 Adutor do polegar 1 1 Flexor curto do polegar e oponente 1 1 Flexor superficial dos dedos Flexor profundo dos dedos Lumbricais interósseos 1 1

9 2. Membros inferiores Músculos Potencialmente envolvidos Número de pontos de injeção/ adulto Número de pontos de injeção/criança Ileopsoas 2 1 Psoas 2 0 Reto femoral Hamstring medial Gastrocnêmio como flexor de joelho Hamstring Lateral Adutor longo/curto/magno 6/perna 1-3 Quadriceps Gastrocnemio medial e lateral Solear Tibial Posterior 1-3 1

10 Tibial Anterior Flexor longo dos dedos Flexor curto dos dedos 1 1 Flexor longo do hálux Extensor longo do hálux 2 1

11 5. Dosagem habitualmente utilizada para espasticidade de membros Músculo TBA1 - TIPO I (U) TBA2 TIPO II (U) Pectoralis magnus Deltóide Bíceps brachii Brachioradialis Brachiallis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Flexor digitorum Flexor pollicis longus Aductor pollicis Thenar muscles Psoas Quadríceps Adutores do quadril Tibialis anterior Tibialis posterior Fibularis Gastrocnemius Soleus

12 Flexor digitorum longus Flexor digitorum brevis II. Medicamentos mais utilizados: Botox (Allergan) Toxina Botulínica A tipo I (TBA 1) - frascos de 100 e 200 unidades, em forma de pó seco, a vácuo. A concentração por ml depende da diluição com soro fisiológico: Diluente adicionado Cloreto de sódio a 0,9% Frasco de 100U Numero de unidades por 0,1ml Frasco de 200U Número de unidades por 0,1ml 0,5ml ,0ml ,0ml ,5ml 4 8 4,0ml 2,5 5 8,0ml 1,25 2,5 10ml 1 2 Dysport (Ipsen) - Toxina Botulínica A tipo II (TBA2) frascos de 500U em forma de pó liofilizado injetável, em que cada 0,1 ml corresponde a 20 unidades de Toxina Botulínica. 6. TABELA COM GRUPOS MUSCULARES Abaixo uma tabela com orientação quanto aos grupos musculares envolvidos nas patologias de espasticidade Tabela de Padrão Clínico/Grupo Muscular para os tratamentos de Distonia e Espasticidade Espasticidade dos Membros Superiores (máximo de grupos musculares = 6) Padrão Clínico/Grupo Muscular 1) Ombro Aduzido/Rotação Interna 2) Cotovelo Fletido Músculos Complexo de Peitorais Grande Dorsal Redondo maior Subescapular Braquioradial Bíceps Braquial 3) Antebraço pronado Pronador Quadrado

13 Pulso Fletido Polegar Empalmado Punho Fechado Flexão dos Intrínsecos da mão Pronador Redondo Flexor Radial do carpo Flexor Unar do carpo Flexor londo do polegar Adultor do polegar Flexor Curto do Polegar/Oponente Flexor Superficial dos Dedos Flexor Profundo dos dedos Lumbricais/Interósseos Espasticidade dos Membros Inferiores (máximo de grupos musculares = 6) Quadril Fletido Joelho Fletido Coxas Aduzidas Joelho Rígido Pé Equinovaro Hiperextensão do Hálux Iliopsoas psoas Reto Femural Isquiotibiais Mediais Isquiotibiais Laterais Gastrocnêmio Adutor Longo/Curto/Magno Mecanismo Quadríceps Gastrocnêmio Medial/Lateral Sóleo Tibial Posterior e Anterior Flexos Curto e Longo dos Dedos Flexor Longo do hálux Extensor Longo do Hálux Distonia Cervical (máximo de grupos musculares =2) Distonia Cervical Bruxismo Esternocleidomastóideo Complexo de Escalenos Esplêndio da cabeça Semi-Espinal da Cabeça Longuíssimo da Cabeça Trapézio Levantador de Escápula Masseter Temporal Face (máximo de grupos musculares 3, se as 3 patologias estiverem associadas. Caso contrário será individualizado) Blefaroespasmo Meige Espasmo Hemifacial Próceros Corrugador Orbicular dos Olhos e Lábios Platisma

14 Zigomático Risório Elevador do lábio superior Frontal Depressor do Ângulo Oral Referências Bibliográficas: 1. Espasticidade: Tratamento Medicamentoso. Projeto Diretrizes do CFM 2. A utilização da Toxina Botulínica do Tipo A no tratamento da espasticidade. Disponível em 3. Costa PG; Aoki L; Saraiva F P; Matayoshi S. Toxina botulínica no tratamento de distonias faciais: avaliação da eficácia e da satisfação dos pacientes ao longo do tratamento. Arq. Bras. Oftalmol. 2005, Wattiez R, Casanova FHC, Cunha RP, Mendonça T S. Correção de estrabismo paralítico por injeção de toxina botulínica. Arq. Bras. Oftalmol, 2000, Carvalho RML; Gomi CF; Carvalho ALS; Matayosh S; Moura EM. Tratamento do blefaroespasmo e distonias faciais correlatas com toxina botulínica - estudo de 16 casos. Arq. Bras. Oftalmol., 2003, Teive Hg, Zonta M, Kumagai Y.. Tratamento Da Espasticidade Uma Atualização. Arq. Neuro-Psiquiatr. 1998, Borges V, Ferraz HB.Espasmo Hemifacial. Rev. Neurociências 2001, 9(1): Consenso Nacional de Espasticidade, disponível em: 9. O Tratamento da Hiperhidrose com a Toxina Botulínica, disponivel no site: Botulinum Toxin In Pain Management disponível em Cervical Dystonia Utilizing BOTOX Treatment, disponível em: Protocolos Clínicos e Diretrizes terapêuticas Distonias, disponível em

15 13. Distonia Cervical: Aspectos Clínicos E Terapêuticos De 85 Pacientes. Dissertação Apresentada Como Requisito Parcial À Obtenção Do Grau De Mestre Em Medicina Interna, Curso De Pós-Graduação Em Medicina Interna, Setor De Ciências Da Saúde, Universidade Federal Do Paraná. 14. Lucci LMD. Blefaroespasmo essencial benigno. Arq Bras Oftalmol 2002;65: Protocolos Clínicos e Diretrizes terapeuticas Distonias Focais e espasmos hemifaciais, disponível em: Portaria no 376, de 10 De Novembro De 2009 Distonias focais - publicada no Diário Oficial Da União. 17. Portaria no 377, de 10 de novembro de 2009 Espasticidade - publicada no Diário Oficial Da União.