Estudo multicêntrico de pré-qualificação de fios para sutura cirúrgica

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1 Boletim Informativo de Tecnovigilância 4 ISSN X Outubro/Novembro/Dezembro de 2011 Estudo multicêntrico de pré-qualificação de fios para sutura cirúrgica Trindade E 1 ; Vicente MG 2 ; Hayashi ELO 3 ; Mattos MC 4 ; Hiraishi MM5; Torelly EMS 6 ; Silva RG 7 ; Souza M 8 ; Cavalcanti A 9 ; Carvalho WLA 10 ; Melchior SC ². Os fios para suturas cirúrgicas são classificados de acordo com a origem da matéria-prima (naturais ou sintéticos); com sua absorção tecidual (absorvíveis ou não absorvíveis) e com sua organização estrutural. Os fios absorvíveis podem ser de origem animal (catgut simples ou cromado) ou sintéticos (ácido poliglicólico - polyglycolide/ polyl-lactide; polilático - poliglactina, poligle caprone ou poliglactina, poliglecaprone ou prolactona; polidiaxanona ou polidioxanona polydioxanone). Entre os fios não absorvíveis, apenas a seda (silk) é de origem animal. Os dois outros naturais são fabricados com elementos vegetais: algodão e linho. Os fios sintéticos são fabricados com poliamida (polyamide ou nylon) ou derivados, tais como polipropileno (polypropylene), poliésteres (PolyEthylene Terephthalate - PET ou Expanded Polytetrafluoroethylene eptfe). Os fios podem ainda ser mistos como de poliéster e algodão; ou feitos a partir de elementos minerais como os fios de aço (Stainless Steel). A organização estrutural dos fios varia de um único filamento ou fita, liso a vários ordenados em paralelo, torcidos ou trançados, tingidos ou não com corantes. Documentos sobre a busca do fio para sutura cirúrgica ideal iniciaramse no século II A.C. quando Galeno publicou o estudo inicial do uso do categute em suturas e ligaduras. Joseph Lister propulsou sua maior utilização ao tratar os fios para sutura cirúrgica, artesanais que fabricava, com solução de ácido carbólico, desinfectando-os e possibilitando a cirurgia asséptica (Hering, 1993). No Brasil, hospitais têm desenvolvido prospectivamente processos de qualificação de produtos para a saúde, dentre os quais fios para sutura cirúrgica, antes de adquiri-los. A qualificação dos artigos médico-hospitalares se baseia em ensaios funcionais (testes) realizados pelos principais usuários durante a execução de seus procedimentos (Anvisa, 2010). Os testes funcionais em produtos médico-hospitalares evitam a aquisição de produtos não-conformes ou que não atendam adequadamente às finalidades a que se destinam, além de produto e empresa atendem às especificações explícitas nos editais específicos. Esta sistemática subsidia os processos de compra, de modo compatibilizar a necessidade de se dispor produtos de boa qualidade com o cumprimento da Lei de Responsabilidade Fiscal LRF (Brasil, 2000) e da Lei 8.666/93 (Brasil, 1993), que impõe aos Hospitais Públicos a realização de processos de concorrência/licitação. Nesses hospitais, geralmente, estes processos de aquisição compõem um Registro de Preço, com validade de um ano a partir da data de homologação da Ata de Registro de Preços. Com isso, elimina-se a necessidade de contratação freqüente e otimiza-se o processo, visto que podem atender os quantitativos e necessidades agregadas do objeto de aquisição por mais de um órgão em uma única licitação. Assim, esta estratégia de abastecimento possibilita aos hospitais uma certa flexibilidade no quantitativo previsto, pois permite um acréscimo do quantitativo licitado de até 25%, e consiste numa reserva de mercado para o fornecedor vencedor. Este estudo apresenta a experiência de oito hospitais da Rede Sentinela coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. A descrição desta experiência aplicada aos fios para suturas cirúrgicas pode auxiliar outros estabelecimentos a examinar o volume de produtos não qualificados, os tipos de fios e os motivos de desqualificação as queixas técnicas mais comuns. 1 Núcleo de Avaliação de Tecnologias da Saúde, NATS InCor e HC/FMUSP REBRATS/MS SP 2 Unidade de Tecnovigilância, UTVIG NUVIG/Anvisa DF 3 Instituto do Coração, InCor do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 4 Divisão de Suprimentos do INCA/MS RJ 5 Instituto Central, IC do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 6 Hospital de Clínicas de Porto Alegre/UFRGS RS 7 Hospital de Clínicas/UFMG MG 8 Instituto da Criança, ICr do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 9 Instituto de Ortopedia, IOT do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 10 Gerencia de Risco do INCA/MS RJ 6

2 Materiais e métodos Estudo descritivo das avaliações que foram realizadas durante as licitações ou antes deste processo, no caso em que o produto apresentado para a concorrência não era do conhecimento da equipe. No processo de pré-qualificação, os hospitais solicitaram aos fornecedores amostras em grupos de 10 a 20 unidades de envelopes de fios para sutura cirúrgica, para a análise de aspectos legais, técnicos e funcionais. Trata-se de oito hospitais da Rede de Hospitais Sentinela coordenada pela Anvisa, o Instituto Nacional do Câncer do Ministério da Saúde, INCA/MS no Rio de Janeiro; o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, HCPA em Porto Alegre; o Hospital de Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais, em Belo Horizonte; e quatro dos Institutos do Complexo Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Instituto Central, IC-HC/FMUSP; Instituto da Criança, ICr-HC/FMUSP; Instituto de Ortopedia, IOT-HC/FMUSP; e o Instituto do Coração, InCor-HC/FMUSP. Os aspectos legais foram avaliados pelas equipes do setor de materiais ou de especificação e referem-se aos itens previstos na legislação vigente e no descritivo do edital de licitação. Estes envolvem aspectos de rotulagem e identificação do produto, como o número do registro na Anvisa, método de esterilização e data de validade, além dos dados do fabricante, importador (nome, CNPJ, responsável técnico). Também foram considerados os quesitos relativos à gestão de processos de aquisição, como o número do pregão, item correspondente no processo, código numérico do material dentro do sistema informatizado, fornecedor para o hospital, entre outros. Apenas os produtos conformes com todos os aspectos legais foram encaminhados para avaliação subseqüente. As avaliações técnicas e funcionais foram realizadas pelos principais usuários finais do produto, de acordo com a rotina dos hospitais participantes, utilizando-se instrumentos padronizados pelo hospital, as Fichas de Avaliação. Os resultados foram consolidados em conjunto com pelos enfermeiros da área técnica, os responsáveis pelo planejamento de compras, a equipe da gerência de risco e membros de apoio ao pregão. Apesar das diferenças entre os modelos de Fichas de Avaliação utilizadas pelos hospitais, via de regra, elas são objetivas e estão estruturadas em formato de tabela, organizadas em blocos similares. Um primeiro bloco permite a identificação do hospital, a área que irá realizar a avaliação, o nome do produto e demais dados de identificação (tipo e forma de apresentação do material, fabricante, procedência, Razão Social e endereço do fornecedor, código de referência, nº do lote e registro na Anvisa e, quando aplicável, tipo de esterilização, validade, calibre, comprimento, entre outros), bem como o número do processo licitatório correspondente. O segundo bloco indica as características técnicas do produto que devem ser observadas durante a execução da avaliação funcional. Esta parte da Ficha é simples e agrupa as características técnicas de efetividade segundo as partes físicas do produto com as quais se relacionam, bem como campos paralelos para assinalar o resultado da avaliação (quesito adequado ou não). Por último, há o campo destinado ao usuário emitir outras observações adicionais que não estejam previstas na Ficha, além dos campos para indicar o parecer técnico final (aprovado ou não aprovado), a identificação do avaliador e a data em que a avaliação foi realizada. Os dados das Fichas impressas de três hospitais e a base de dados dos demais participantes foram consolidados em uma estrutura matricial, segundo os itens de avaliação legal, técnica (adequada ou não) e o parecer do avaliador. Destaca-se que os três hospitais que só dispunham de Fichas de Avaliação impressas não anotaram os quantitativos absolutos de amostras analisadas. As variáveis foram equiparadas com auxílio de planilhas relacionais do software Excel da Microsoft, v A análise qualitativa consistiu em agregar os conceitos centrais motivo das Queixas Técnicas documentadas, não conformidades relatadas e comentários específicos em categorias de acordo com os aspectos legais ou variáveis de efetividade técnica explícita nos instrumentos. A análise quantitativa foi realizada mediante freqüências, distribuição absoluta e relativa relacionada de acordo com estas categorias, tipos de fios e com as partes físicas específicas dos produtos. Resultados Foram analisados 587 grupos de 10 a 20 amostras de fios para sutura cirúrgica nos oito hospitais. Entre estas amostras, uma ou mais não conformidades representaram motivos de desqualificação para aquisição. A maioria destes motivos foi associada aos fios sintéticos e, majoritariamente, não absorvíveis. A frequência absoluta de não conformidades por tipo de fio para sutura cirúrgica está apresentada no Gráfico 1. As não conformidades mais comumente observadas durante as avaliações funcionais se relacionaram majoritariamente com as funções principais a que estes produtos se destinam. 7

3 Gráfico 1: Frequência absoluta de não conformidades evidenciadas na pré-qualificação, por tipo de fio para sutura cirúrgica. No caso dos fios agulhados, que deveriam ser atraumáticos, por exemplo, há o maior número de incompatibilidade do diâmetro do fio com a extremidade distal da agulha tornando grosseira a área do encastoamento. Na extremidade proximal da agulha, a afiação que deve proporcionar o corte inicial menos traumático e a penetração adequada nos tecidos, também é motivo do segundo maior número de não conformidades verificadas com as agulhas. Os problemas de afiação, problemas de resistência ao dobramento, curvatura e tamanho padrão não conformes com as especificações técnicas para a obtenção da efetividade reprodutível, denotam falhas no processo de fabricação que os controles de qualidade não detectaram. 8

4 Gráfico 2: Frequência absoluta das não conformidades identificadas na pré-qualificação, segundo a parte do fio para sutura cirúrgica. Por outro lado, nos próprios fios para sutura cirúrgica, as avaliações funcionais evidenciaram mais problemas. A espessura inadequada à efetividade especificada se reflete em flexibilidade comprometida, prejudicando sua passagem através dos tecidos, dificultando a função de corrida, fixação e retenção do nó de sutura. Há igualmente comprometimento da resistência tênsil destes fios, que pode ser mais acentuada devido às dificuldades do manuseio nos casos de prejuízos da flexibilidade esperada ou habitual para a tarefa a que se destina, tornando recursivos estes problemas e inviabilizando seu uso para a função específica. A frequência absoluta das não conformidades observadas estão apresentadas no Gráfico 2. Quantitativamente, os problemas legais relacionados às embalagens e rótulos são menos freqüentes que os demais motivos de desqualificação. O atendimento a este aspecto é pré-requisito para a realização dos testes funcionais, podendo constituir barreiras para o conhecimento do produto e indicar que os resultados destes testes funcionais poderiam estar subestimados. 9

5 O Gráfico 3 apresenta as não conformidades identificadas no processo de pré-qualificação. Gráfico 3: Frequência relativa das não conformidades referentes à embalagem e rotulagem, evidenciadas na préqualificação de fio para sutura cirúrgica, por tipo de falha. Discussão Embora com reconhecidas limitações pelo desenho apenas observacional das experiências de campo e pela sua realização em múltiplos centros sem condições controladas, este é o primeiro estudo que enumera as não conformidades observadas em fios para sutura cirúrgica antes das compras. Ainda que sem um denominador explícito, esta enumeração tem o mérito de evidenciar clusters de problemas preveníveis com controle mais estrito no sistema da qualidade das linhas de produção. Os resultados destas avaliações descritas no presente estudo, realizadas de acordo com os critérios das Normas técnicas para a sua pré-qualificação, mostram uma série de não conformidades estruturais e funcionais. Considerando-se que estas não conformidades se relacionam à principal função à que se destinam, evidencia-se a relevância da utilização de critérios técnicos de maneira sistemática. As Normas Brasileiras, ABNT NBR ISO (ABNT, 1997) e ABNT NBR ISO (ABNT, 2003), prescrevem e explicam os testes físicos, mecânicos, dimensionais e microbiológicos, que os fabricantes devem realizar para o controle da qualidade física, química e microbiológica de seus produtos. Dentre estas informações figuram as especificações dos limites e variabilidade aceitável dos parâmetros de formas e diâmetros das agulhas e fios, bem como comprimento, encastoamento, resistência à tração sobre o encastoamento ou sobre o nó e o alongamento mínimo dos fios, antes da tensão de ruptura. O conhecimento destas características técnicas também serve como orientação aos usuários por ocasião dos testes de pré-qualificação. A respeito da efetividade do produto (Hayashi, 2010), isto significa que a agulha deve: (i). penetrar apropriadamente nos tecidos; (ii). possuir curvatura adequada ao propósito a que se destina; (iii) não se dobrar ou quebrar; (iv). ter estabilidade no porta agulhas e (v). ter fixação compatível do encastoamento entre a agulha e o fio (compatibilidade de diâmetro fio/agulha). As características físicas, propriedades mecânicas e de histocompatibilidade requeridas dos fios, mesmo aqueles que não são agulhados, incluem: (i). possuir o comprimento que o fabricante indicou no rótulo; (ii). apresentar flexibilidade adequada ao seu propósito, evitando emaranhados 10

6 por grande efeito de memória ; (iii). ter resistência tênsil apropriada (ou seja, resistem à tração de ruptura); (iv). manter as bordas aproximadas pela sutura até pelo menos a fase proliferativa da cicatrização; (v). permitir segurança no nó, que se corra e fixe o nó, sem que este se solte, cumprindo seu objetivo de retenção de tecidos e evitando eventos adversos de deiscência de sutura; (vi). ser resistente ao meio ao qual se destinam, permitindo assim que este produto cumpra o seu propósito de hemostase e de sustentar o tecido durante a recomposição apropriada dos tecidos e da barreira cutânea, prevenindo infecções; (vii). Induzir o mínimo de reação tecidual; (viii). não provocar ou manter infecção; (ix). não possuir ação carcinogênica; além de (x). possuir baixo custo. Além disto, no que referente aos aspectos de embalagens e instruções de uso, todos os produtos devem satisfazer a RDC 185/2001, que dispõe sobre o registro de produtos médicos (Anvisa, 2001a). Há uma grande variedade de fios disponíveis no mercado, de origem orgânica e sintética, absorvível ou não. Estas características conferem aos fios diferentes comportamentos no interior dos tecidos, permitindo grande diversidade de aplicações. De qualquer maneira, os fios utilizados nas suturas das feridas cirúrgicas comportam-se como corpos estranhos e podem levar ao desenvolvimento ou a persistência de uma infecção local. Por isto, se for monofilamentar ou se for multifilamentar, é importante que seja adequadamente torcido e estirado para não favorecer a aderência, destacando-se que sua efetividade é determinada pelo material, sua constituição e conformidade, bem como o processo de seu implante. O desenvolvimento de novos materiais de síntese mobiliza a indústria e a pesquisa experimental, para oferecer ao cirurgião e ao paciente maior segurança e confiabilidade no uso destes materiais. A pré-qualificação constitui uma oportunidade ímpar de realizar estas avaliações. O destaque sobre a necessidade de critérios de seleção padronizados para a aquisição destes produtos já havia sido documentado em um questionário a 74 enfermeiras de São Paulo (Ribeiro, 2003), das quais 60% de instituições privadas, visando o planejamento estratégico dos insumos utilizados na instituição hospitalar. Dois terços destes respondentes possuíam apenas o critério de seleção da solicitação individual do cirurgião, sendo 28% isoladamente, 28% juntamente com padronização por especialidades e 8% com demais critérios. Então, apesar da obrigatoriedade de descrever o objeto da licitação (Brasil, 1993) da maneira técnica mais completa possível, selecionando-se a proposta com melhor relação de eficiência (técnica e preço), destaca-se neste estudo (Ribeiro, 2003) que a padronização por especialidades constituiu o critério de seleção em apenas 34% das respostas. Isto contrasta com os resultados observados nos hospitais que realizam rotineiramente pré-qualificação dos produtos, onde a relação de eficiência para a finalidade específica a que se destina constitui o critério de padronização e seleção para aquisição. A busca pelo fio para sutura cirúrgica ideal é ainda um grande desafio que intriga a criatividade do homem. O fio para sutura cirúrgica deve ser pouco irritante aos tecidos, provocar apenas uma fase inflamatória de pequena intensidade e de curta duração, determinar uma fase exsudativa de pequena intensidade e de pouca duração, ou seja, ainda possibilitar a proliferação celular precoce nas suas adjacências e não retardar a proliferação dos fibroblastos. A cicatrização pós-operatória depende da intensidade da reação inflamatória ao trauma cirúrgico e desta reação dos tecidos aos fios para sutura cirúrgica (Modolin, 1985). Inovações tecnológicas após os anos 80 e a normatização do processo de produção industrial possibilitaram desenvolvimento e harmonização de testes de controle e fiscalização da qualidade destes produtos. Então, estes produtos constituem alvos em evolução, tornando indispensável sua avaliação de qualidade de maneira contínua, tanto para garantir sua adequação às técnicas assistenciais, existentes e novas, como para apreciar a segurança e os ganhos e benefícios que as inovações podem proporcionar. Conclusões Estes produtos que não estiveram conformes com as finalidades precisas destes editais específicos e, portanto, não foram adquiridos podem exemplificar o potencial de prevenção de eventos adversos e desperdícios de recursos que a estratégia de pré-qualificação de produtos pode ensejar. O fato de aplicar critérios de efetividade antes de comprar, na pré-qualificação, potencializa os ganhos econômicos para as instituições ao evitar desperdícios, evitar perda de tempo de utilização do centro cirúrgico e para os cirurgiões e, sobretudo, evitar reintervenções para os pacientes. Os hospitais participantes possuem instrumentos estruturados que podem ser utilizados para orientar estes testes e documentar seus pareceres. Nesta rotina de pré-qualificação, produtos com parecer não favorável, não qualificados, não são adquiridos. Assim, é fundamental que mais hospitais brasileiros adotem e multipliquem a pré-qualificação, ou que aqueles que já o fazem documentem e publiquem suas experiências deste processo, visando o aprimoramento dos métodos e instrumentos, bem como dar testemunho do comportamento dos dispositivos para a saúde no mercado brasileiro mediante notificações pelo sistema de informação NOTIVISA. Em adição, outros estudos de fase IV, pós-mercado, podem ser desenvolvidos para elucidar maiores detalhes sobre a segurança e a relação de custoefetividade de produtos para a saúde. No caso das empresas produtoras brasileiras, entretanto, estes resultados aqui apresentados já constituem argumentos consideráveis que podem auxiliar na busca de subsídios da Política Brasileira de Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Brasil, 2009), mediante financiamentos privi- 11

7 legiados, para aprimorar estas linhas de produção. Agradecimentos Aos participantes do Grupo de Trabalho GT-Materiais, coordenado pela Anvisa, por meio de sua Unidade de Tecnovigilância, em particular InCor/ FMUSP, INCA/RJ, HC/Porto Alegre e HC/UFMG, que disponibilizaram os dados de pré-qualificação de fios para suturas cirúrgicas. Bibliografia Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. Resolução RDC N.º 185, de 22 de outubro de Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos para a saúde na Anvisa. Diário Oficial da União. 24 out 2001 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa. Resolução RDC Nº 56, de 6 de abril de Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Diário Oficial da União. 6 abr Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. Unidade de Tecnovigilância. Pré-qualificação de artigos médico-hospitalares: Estratégia de vigilância sanitária de prevenção. Brasília (DF) Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT. Norma ABNT NBR ISO :2003. Fios para sutura cirúrgica. Fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos. Válida a partir de 30 jun 2003 Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT. Norma ABNT NBR ISO 10334:1997. Versão Corrigida Implantes para cirurgia - Fios maleáveis para uso como suturas e outras aplicações cirúrgicas. Especifica as dimensões e as propriedades mecânicas de fios maleáveis para uso como suturas e outras formas de fixação de tecido e de implantes em cirurgia, e fornece métodos de ensaio. As propriedades mecânicas especificadas são resistência à tração, alongamento e resistência ao dobramento e à torção. Válida a partir de 30 out 1997 Brasil. Presidência da República. Casa Civil. Subchefia para Assuntos Jurídicos. LEI Nº 8.666, de 21 de junho de DOU - Diário Oficial da União de 22 de junho de Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Disponível online na Internet da Casa Civil da Presidência da República no Link < L8666compilado.htm> Acesso em 08 de setembro de Brasil. Ministério da Fazenda. Secretaria do Tesouro Nacional. Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000, intitulada Lei de Responsabilidade Fiscal - LRF, estabelece normas de finanças públicas voltadas para a responsabilidade na gestão fiscal, mediante ações em que se previnam riscos e corrijam desvios capazes de afetar o equilíbrio das contas públicas, destacando-se o planejamento, o controle, a transparência e a responsabilização como premissas básicas. Disponível on-line na Internet da Secretaria do Tesouro Nacional do Ministério da Fazenda no Link < br/hp/lei_responsabilidade_fiscal.asp >. Acesso em 30 de setembro de Hayashi ELO, Trindade E, Padovan J. Avaliação Funcional de Artigo Médico Hospitalar. Centro Paulista de Economia da Saúde Série de Artigos do Curso de Mestrado Profissional em Gestão de Tecnologias da Saúde do CPES/ UNIFESP - Financiamento DECIT/MS [Submetido] Hering FLO, Gabor S. Introdução. In: Bases Técnicas e Teóricas dos fios de sutura. São Paulo: Rocca, 1993:1-4. Ribeiro AR, Graziano KU. Os fios de sutura cirúrgica e a enfermeira de centro cirúrgico: critérios de previsão e provisão segundo a natureza das instituições hospitalares. Rev Esc Enferm USP 2003; 37(4):61-8. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior. Política de Desenvolvimento Produtivo. Programa BNDES de Apoio ao Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde - BNDES Profarma e BNDES Profarma Reestruturação. Disponível on-line na Internet do MDIC no Link < index.php/sitio/conteudo/setor/41>. Acesso em 08 de setembro de Modolin, M.; Bevilacqua, R. G. Cicatrização das feridas. Síntese das aquisições recentes. Revista Brasileira Clinica Terapêutica. São Paulo 1985;14(Feb):