IMPUGNAÇÃO I DOS FATOS. Abaixo, a descrição dos itens em questão:

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1 À ILUSTRISSIMA COMISSÃO DE LICITAÇÕES Serviço Social da Indústria / Departamento Regional do Paraná SESI-PR Processo nº. 4616/2012 CONCORRÊNCIA PÚBLICA SESI-PR Nº. 1133/2012 A AMCOR FLEXIBLES BRASIL LTDA, sediada a Rua Rio Jequitinhonha, 348 Cambé, Paraná, inscrita no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) sob o nº / , por seu procurador FERNANDO CALBO FERNANDES, portador da Carteira de Identidade nº inscrito do CPF/MF sob nº , vêm respeitosamente a presença de Vossa Senhoria, apresentar tempestivamente: IMPUGNAÇÃO Em face ao Edital do Pregão supracitado, com o objetivo de que se exija em momento adequado a apresentação dos Laudos que comprovem o atendimento a NBR Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde Parte 1, presentes no item 5.1 (requisitos gerais), subitem 5.1.4, pelos motivos a seguir expostos: I DOS FATOS Abaixo, a descrição dos itens em questão: PAGINA 1

2 Lote 02: 2.1 Papel grau cirúrgico, na medida de 20x100. TUBULAR RL Papel grau cirúrgico na medida 25x100. TUBULAR RL Papel grau cirúrgico na medida 15X100. TUBULAR RL Papel grau cirugico na medida 5x100. TUBULAR RL Papel grau cirúrgico na medida 8x100. TUBULAR RL. 300 Observemos na íntegra o disposto nos itens e da NBR : Todos os métodos de ensaio usados para demonstrar a conformidade com esta parte ABNT NBR devem ser validados e documentados As seguintes propriedades dos materiais devem ser avaliadas através de métodos de ensaios apropriados, acordados entre o produtor e o fabricante: a) Barreira microbiana; b) Aspectos toxicológicos; c) Propriedades físicas e químicas; d) compatibilidade com os processos de esterilização aos quais o material será submetido; e) compatibilidade com os processos de conformação e selagem; f) quaisquer limitações de vida útil para armazenagem pré e pós-esterilização do material da embalagem. É notório que a própria Norma deixa claro a necessidade de avaliação do produto que será ofertado no mercado, além de esclarecer que o atendimento integral está ligado não somente a apresentação de um único laudo, mais sim, PAGINA 2

3 tantos quanto forem necessários para comprovar que a Normatização vigente está sendo seguida. Dessa forma, torna-se indispensável a apresentação dos testes previstos nas alíneas a, b c, d, e e f, do subitem da NBR , que tratam da barreira microbiana, subdividida em BFE (Filtração Bacteriana) e VFE (Filtração Viral), aspectos toxicológicos (Citotoxicidade) e propriedades físicas e químicas, vinculando os fabricantes das embalagens em papel grau cirúrgico à obrigatoriedade de apresentação dos referidos laudos. A título informativo, desde 2002, a segurança do paciente, é o tema principal da OMS (Organização Mundial da Saúde) para saúde pública, pois eclodem em várias Administrações casos de grande repercussão que podem ser evitados. Dentre os mais visados na atualidade, está o surgimento da superbactéria resistente a antibióticos, que levou a ANVISA a proibir a comercialização livre deste tipo de medicação. Entretanto, dessa notícia, o que realmente atraiu as atenções, foi a propagação desta bactéria dentro dos hospitais no DF, pois associa-se a superbactéria a mutação de uma bactéria normal do intestino que passa a agredir o tecido intestinal, ocasionando a septicemia. Dai surge a necessidade da esterilização do ambiente hospitalar, assepsia e procedimento. Já a intoxicação por chumbo ou outro derivativo tóxico decorrente de composição química inadequada para correlato hospitalar, também ocasiona em responsabilidade direta do profissional da saúde, uma vez que este profissional passa a ter conhecimento por este instrumento dos cuidados que devem ser observados nesta aquisição, e por questões de escolha negligencial deixa de considerá-los, assumindo atitude que deve ser repudiada por qualquer instituição da área hospitalar, pois sua consequência pode resultar, de reações alérgicas até o falecimento do paciente. Diante dos riscos já mencionados acima, cuidados devem ser defendidos no momento da aquisição da embalagem para esterilização, conforme rege a NBR 14990, tornando -se dever do fabricante comprovar a capacidade de produção com atendimento eficiente a citada Norma. Seu objetivo é garantir a PAGINA 3

4 qualidade do produto através da exigência dos laudos que comprovem as Propriedades Físicas e Químicas, as Filtrações Bacteriana (BFE) e Viral (VFE), utilizadas para medir a eficiência na filtração de bactérias e de vírus respectivamente e o Citotoxicidade, assegurando que os componentes empregados na embalagem são atóxicos, não ocasionando qualquer risco ao paciente ou ao profissional da saúde responsável pelo manuseio dos materiais que foram esterilizados. Outra questão importante é o momento em que tais laudos devem ser apresentados. A oportunidade ideal está ligada à apresentação das propostas, amparado pelo fato de tratar-se de documento técnico referente ao produto e não à empresa, tornando inviável a apresentação somente na habilitação do licitante. Desta forma, minimamente junto com a proposta do licitante, a Administração já deve conhecer o BFE (Filtração Bacteriana), o VFE (Filtração Viral), o Citotoxicidade e Propriedades Físicas e Químicas que darão a segurança indispensável ao departamento de enfermagem quanto à aquisição, inibindo a infecção hospitalar ou a contaminação indiscriminada de pacientes. II DO DIREITO Como regra geral, ao objetivar uma contratação, a Administração buscará na Lei de Licitações - Lei nº 8.666/93 e demais legislações aplicáveis os princípios que regerão o processo licitatório, atentando-se quanto à correta caracterização do objeto e as possíveis exigências técnicas envolvidas. Vejamos: Art. 14. Nenhuma compra será feita sem a adequada caracterização de seu objeto e indicação dos recursos orçamentários para seu pagamento, sob pena de nulidade do ato e responsabilidade de quem lhe tiver dado causa. PAGINA 4

5 Art. 30. A documentação relativa à qualificação técnica limitar-se-á a: IV - prova de atendimento de requisitos previstos em lei especial, quando for o caso. III DO PEDIDO Diante do exposto, requer: 1) Que a presente impugnação seja DEFERIDA, exigindo-se no momento da apresentação da proposta os laudos das Propriedades Físicas e Químicas, Filtração Bacteriana (BFE), Filtração Viral (VFE) e de Citotoxicidade, comprovando o atendimento dos ensaios previstos na Normatização vigente, todos emitidos por laboratório acreditado, credenciado ou oficial, garantindo maior segurança e confiabilidade quanto ao produto a ser adquirido; 2) Caso este não seja o entendimento desta Ilustre Comissão, faça o presente subir devidamente informado, à Autoridade Superior, para nova análise e parecer formal. Termos em que Pede deferimento. Catanduva, 17 de Setembro de PAGINA 5