Comportamento de fios para sutura cirúrgica no Brasil a partir de dados de Tecnovigilância

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1 Boletim Informativo de Tecnovigilância ISSN X Outubro/Novembro/Dezembro de 2011 Comportamento de fios para sutura cirúrgica no Brasil a partir de Maria Glória Vicente 1, 2 ; Evelinda Trindade 1,3 ; Paulo Costa Santanna 1, ; Alba Maria Campos Lima Pismel 1, 5 ; Adriana Tiozzo Matheus Tinoco 1,6 ; Márcia Marques de Azevedo dos Santos¹,7 ; Regina Ávila 1,8 ; Stela Candioto Melchior 1,2 ; Patrícia Aleixo Ferreira ¹,9 ; Maria da Graça Sant Anna Hofmeister 1, 10 ; Raymund Hans Helmut Huttner Sorgenfrei 1, 11 1, 12 ; Alexandre Lindolfo Modesto Introdução Fios de sutura cirúrgica são utilizados para selar vasos sangüíneos e aproximar tecidos e foram desenvolvidos pela necessidade de controlar hemorragias e favorecer a cicatrização (Ribeiro, 2003). Fio para sutura cirúrgica é definido como fio ou fibra de material sintético ou natural utilizado para aproximação de tecido biológico por procedimento de sutura, com o objetivo de aproximar as bordas de uma ferida durante a cicatrização ou fixação de implante de próteses. O processo de aplicação de tal fio é denominado sutura. Quando tal material é utilizado sem a agulha para interromper o fluxo de determinado órgão ou estrutura, o processo é denominado ligadura ou laqueadura (ABNT, 2003). Os fios são classificados de acordo com sua capacidade de degradação (absorvíveis e não absorvíveis), sua origem (animal, sintético, mineral) e sua configuração física (mono e multifilamentar). Segundo a Norma ABNT NBR ISO 13.90:2003, os fios podem ser absorvíveis (de origem animal e sintética) e não absorvíveis (de origem animal, vegetal, sintético e mineral). Em relação à sua configuração física podem ser monofilamentar, multifilamentar torcido, multifilamentar trançado ou encapados paralelos. Para o usuário, o fio ideal deve ser resistente no meio no qual atua; ser resistente à tração e torção; ter calibre uniforme; baixo índice de fricção; não ser cortante; ser resistente à esterilização; ter boa segurança no nó e baixa reação tecidual (Hering, 1993). Critérios esses passíveis de serem atendidos, se cumpridos os padrões estabelecidos em Norma Técnica, que prevê requisitos de comprimento, diâmetro, resistência à tração e encastoamento. (ABNT, 2003). Somado a isso, há que se considerar também o cumprimento das boas práticas de fabricação (Anvisa, 2000), além dos cuidados com uso do produto. Ao ser registrado, um fio para sutura cirúrgica deve comprovar sua segurança e eficácia, de acordo com a RDC 56 (Anvisa, 2001) e cumprir ao disposto na Resolução Anvisa RDC 185/2001 (Anvisa, 2001). No ato do registro, podem ser classificados como de Médio (Classe de Risco II), Alto (Classe de Risco III) ou Máximo Risco (Classe de Risco IV). Dados de 2010 apontam que no Brasil, 87 empresas detêm 77 registros de Fio de Sutura e Fio/Fitas Cirúrgicas, dos.656 registros de produtos médicos levantados na base de dados do DATAVISA (Anvisa, 2010). Um indicativo da segurança e eficácia dos produtos que estão no mercado pode ser sumarizado pelos resultados das rotinas de pré-qualificação de produtos por hospitais brasileiros e pelas notificações em Tecnovigilância. Estas últimas, presentes no Sistema Nacional de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) constituem o objeto do presente trabalho. Objetivo geral Descrever o comportamento de fios para sutura cirúrgica a partir de notificações em Tecnovigilância. Materiais e métodos Estudo descritivo de fonte de dados de notificação de evento adverso e queixa 1 Núcleo de Avaliação de Tecnologias da Saúde, NATS InCor e HC/FMUSP REBRATS/MS SP 2 Unidade de Tecnovigilância, UTVIG NUVIG/Anvisa DF 3 Instituto do Coração, InCor do Hospital das Clínicas/FMUSP SP Divisão de Suprimentos do INCA/MS RJ 5 Instituto Central, IC do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 6 Hospital de Clínicas de Porto Alegre/UFRGS RS 7 Hospital de Clínicas/UFMG MG 8 Instituto da Criança, ICr do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 9 Instituto de Ortopedia, IOT do Hospital das Clínicas/FMUSP SP 10 Gerencia de Risco do INCA/MS RJ 1

2 técnica associados a fio para sutura cirúrgica, obtidos do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa). A interface web-based que recebe as notificações consiste em formulários diferenciados de acordo com o tipo de produto e, no caso de relato de evento adverso, variáveis demográficas e clínicas de paciente(s) ou usuário(s) que sofreram o agravo-motivo associado. Os dados de notificações utilizados referem-se ao período de 1/12/2007 a 30/11/2010. As notificações foram exportadas diretamente do Notivisa por meio de um aplicativo próprio desse sistema para uma planilha Excel (Microsoft, v.2007) e classificadas de acordo com a matriz revisada da Norma Técnica ISO :2009 (ISO, 2009), elaborada por consenso no Grupo de Trabalho coordenado pela UTVIG, o GT-Modos de Falha (Anvisa, 2010). Os membros do GT- Modos de Falha classificaram individualmente as notificações, sendo obtido o consenso em duas reuniões presenciais realizadas em Gráfico 1: Freqüência relativa de notificações referentes a fio de sutura cirúrgica, segundo o notificante, Brasil, 2007 a ,8% 1,6% 11,7% 2,0% ANVISA Empresa Outros Serviços de Saúde Rede Sentinela Gráfico 2: Freqüência absoluta de notificações referentes a fio de sutura cirúrgica, de acordo com a Unidade da Federação do notificante, Brasil, 2007 a 2010 Resultados No período de janeiro de 2007 a novembro de 2010, foram feitas à Anvisa 63 notificações de queixa técnica ou evento adverso envolvendo fio cirúrgico para sutura, nas quais foram referidas 930 queixas com uma média de 1,5 distintas queixas por notificação. O consenso na classificação foi obtido conforme o proposto no Adendo 1. A Rede Sentinela foi o principal notificante, responsável por 8,8% do total das notificações (Gráfico 1). Em números absolutos, a maioria das notificações (2,1%) foi originada no estado de São Paulo, seguido do Ceará (8,%), Rio de Janeiro e Santa Catarina (7,5% cada) (Gráfico 2). No entanto, ao verificarmos a participação relativa dos hospitais, estes dados se modificam. De acordo com razão número de notificações/número de hospitais da Rede Sentinela por estado, o estado de Santa Catarina se sobressaiu (10,5), seguido do Ceará (6,6), Pará (5,2), Amazonas (,3), São Paulo (,1), Maranhão (,0), conforme mostrado no Gráfico 3. Gráfico 3: Distribuição da razão número de notificações/número de hospitais da Rede Sentinela, segundo a Unidade da Federação do hospital, Brasil, 2007 a 2010 UF RN AC PE GO RS ES PB MS MG AP TO RO DF PR R BA A MA SP AM PA CE SC 2

3 Do total das 63 notificações, 626 (97,3%) foram feitas como queixa técnica e 17 (2,7%) como evento adverso. No entanto, em 283 foram feitas em formulário de queixa técnica, mas os dados analisados apontam que foi descrito algum tipo de dano ao paciente (por exemplo, sangramento ou lesão de pele), ou seja, foi identificado algum tipo de evento adverso em 295 notificações 5,9% das notificações, percentual 17 vezes maior que os 2,7% de notificações feitas como evento adverso. Quebra/rompe foi o problema mais notificado, seguido de dano ao paciente, problema de montagem/falta parte, problema de material, separação de parte ou componente. As demais falhas relatadas apontam para outros problemas de matéria prima e problemas envolvendo o processo de produção. O Gráfico apresenta sua distribuição absoluta observada. Gráfico : Freqüência absoluta das falhas de fio de sutura cirúrgica identificadas nas notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2007 a

4 Em 1,1% dos casos, a notificação indicava que o produto não funciona (Gráfico 5). Gráfico 5: Freqüência relativa das falhas de fio de sutura cirúrgica identificadas nas notificações em Tecnovigilância, Brasil, 2007 a 2010 O conjunto de problemas referidos menciona conseqüências econômicas para os serviços de saúde em função de desperdício do produto. A Norma Técnica utilizada para classificar as notificações não prevê um código para irregularidades sanitárias. Em função das notificações que apontaram para tal problema (tais como, produto sem registro e produto em desacordo com regulamentação de produtos para a saúde), o código irregularidade sanitária foi incluído para fins de classificação de fios para sutura cirúrgica. Os 16 produtos alvo das notificações referem-se a 5 empresas, das quais três concentraram 50,2% das notificações. Discussão e Conclusão As falhas notificadas apontam para possíveis problemas no processo de fabricação dos produtos notificados. Via de regra, as Normas Técnicas não são compulsórias, mas é fundamental o cumprimento de seus requisitos a fim de se produzir produtos com segurança e eficácia uma vez que as normas indicam os testes físicos, mecânicos e dimensionais a serem realizados para o controle da qualidade física, química e microbiológica dos fios para suturas cirúrgicas. Tais Normas tratam das especificações dos limites e variabilidade aceitável dos parâmetros de formas e diâmetros das agulhas e fios, seu comprimento, encastoamento, resistência à tração sobre o encastoamento ou sobre o nó e o alongamento mínimo dos fios, antes da tensão de ruptura. Este tipo de produto é considerado crítico, uma vez que é utilizado diretamente em estruturas do organismo para aproximar bordos e promover a cicatrização, funções que têm que desempenhar de modo a não favorecer infecção no paciente. Deste modo, é fundamental que sejam garantidas condições para que o produto desempenhe suas funções de forma eficaz e segura. As notificações indicam que os produtos utilizados não cumpriam com essas funções. Os danos à embalagem também podem estar associados às condições de transporte e armazenamento, envolvendo assim os outros sujeitos da cadeia de distribuição, além dos próprios serviços de saúde. Em se tratando de serviços de saúde, regulamento próprio prevê que estes serviços desenvolvam atividades que visem garantir o gerenciamento das tecnologias em saúde. Para tanto, está proposto que os serviços de saúde promovam o seu gerenciamento com o (...) objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade, segurança e em alguns casos o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde.(...). (Anvisa, 2010)

5 Os dados obtidos das notificações podem constituir elementos para as ações de rotina de vigilância sanitária, como inspeções e ações de fiscalização, bem como orientar as ações de tecnovigilância, dentre as quais, inspeção investigativa, ações educativas e capacitação. Agradecimentos Aos notificantes, em particular à Rede Sentinela coordenada pela Anvisa, atores imprescindíveis para o acompanhamento do comportamento dos produtos para a saúde no mercado. Bibliografia Anvisa. Resolução RDC Nº 59/2000, de 27 de junho de Determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. Diário Oficial da União. Anvisa. Resolução RDC Nº 56, de 6 de abril de Estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Diário Oficial da União. 6 abr Anvisa. Resolução RDC N.º 185, de 22 de outubro de Aprova o Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos para a saúde na Anvisa. Diário Oficial da União. 2 out 2001 Anvisa. Resolução RDC N.º 2, de 25 de janeiro de Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. Diário Oficial da União. 25 jan Nº 16, Seção 1, p Anvisa. Portaria Nº 268, de 10 de março de Cria o Grupo de Trabalho para desenvolver metodologia de classificação em tecnovigilância, a partir dos modos de falha de artigos médico-hospitalar para instrumentalizar ações de investigação de eventos adversos e queixas técnicas. Diário Oficial da União. 11 mar 2010; Nº 7; Seção 1. Anvisa. Sistema de Informação DATAVISA. Consulta em Associação Brasileira de Normas Técnicas ABNT. Norma ABNT NBR ISO 13.90:2003. Fios para sutura cirúrgica. Fixa os requisitos exigíveis para a liberação final do processo de fabricação de fios para sutura cirúrgica absorvíveis, não absorvíveis naturais e não absorvíveis sintéticos. Válida a partir de 30 jun 2003 Hering FLO, Gabor S. Introdução. In: Bases Técnicas e Teóricas dos fios de sutura. São Paulo: Rocca, 1993:1-. International Standards Organization ISO. ISO/TS Working Draft Part 1: Event type codes. Reviewing the ISO/TS :2005 Medical devices Hierarchical coding structure for adverse events. Eds. Committee ISO/TC 210/WG 3. Secretariat: AAMI (for ANSI). Distributed for review and comments Dated: Ribeiro, AR; Graziano, KU. Os fios de sutura cirúrgica e a enfermeira de centro cirúrgico: critérios de previsão e provisão segundo a natureza das instituições hospitalares. Rev Esc Enferm USP. 2003; 37():61-8. A qualidade do fio para sutura cirúrgica é fator primordial na obtenção de bons resultados assim como as técnicas operatórias utilizadas. Os fios para sutura cirúrgica são classificados como produtos críticos por terem contato com pele, vasculatura e outros tecidos não íntegros durante procedimentos cirúrgicos invasivos e por serem implantáveis, ou seja, permanecem no corpo dos pacientes por períodos variáveis de acordo com sua composição. Como outros produtos para a saúde, o fio para sutura cirúrgica deve ser registrado e aprovado pela Anvisa para sua fabricação ou importação, e comercialização (Anvisa, 2001a). O produto deve atender requisitos essenciais de segurança e eficácia (Brasil, 2001b), além de cumprir com o requerido para embalagem e instruções de uso. 5

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