Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. CONITEC 5 ANOS Avanços e desafios

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1 Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos CONITEC 5 ANOS Avanços e desafios

2 LEI 8080/90 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS Universalidade Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa a todo e qualquer serviço de saúde, seja ele público ou contratado pelo poder público. Equidade Garantia de acesso de toda e qualquer pessoa em igualdade de condições aos diferentes níveis de complexidade do sistema e ações coletivas dirigidas por prioridades amplas e reconhecidas.

3 LEI 8080/90 SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS Integralidade Reconhece o homem e o sistema de saúde, cada qual com uma totalidade: cada pessoa num todo indivisível e membro de uma comunidade e as ações de saúde como sistema indivisível, capaz de prestar atenção integral à saúde. Controle social Participação e co-responsabilização da sociedade na gestão integrada das ações e serviços de saúde com democratização do processo decisório, cujo núcleo central é a participação popular na perspectiva de descentralização do poder e gerenciamento dos serviços e ações de saúde.

4 NOVO MARCO LEI N /2011 Altera a lei n e dispõe sobre assistência terapêutica e incorporação de tecnologia em saúde no SUS Cria a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS

5 NOVO MARCO LEI N /2011 Incorporação baseada em evidências (eficácia e segurança) e estudos de avaliação econômicas (custo-efetividade) Consulta Pública para todas as avaliações Prazo para avaliação: 180 dias, prorrogáveis por mais 90 dias Veda o uso de tecnologias sem registro na Anvisa e de procedimentos experimentais Define o que é Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas

6 A CONITEC É um órgão colegiado de caráter permanente, integrante da estrutura regimental do Ministério da Saúde, tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de tecnologias em saúde, bem como na constituição ou alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.

7 CONITEC NA ESTRUTURA DO MS

8 ESTRUTURA

9 O DEPARTAMENTO DE GESTÃO E INCOPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - DGITS

10 Equipe de Trabalho: 34 profissionais 15 Humanas_ 7 Exatas_ 2 Saúde _ Orçamento Anual do DGITS: R$ 16,2 milhões

11 OBJETIVOS ESTRATÉGICOS MISSÃO E VISÃO DO DGITS Qualificar o processo decisório na avaliação de tecnologias em saúde, buscando a promoção e a proteção da saúde da população brasileira, a melhor alocação dos recursos disponíveis e a redução das desigualdades regionais Ser reconhecido pela excelência na gestão e incorporação de tecnologias em saúde considerando o desenvolvimento tecnológico e as transformações sociais para um Brasil saudável 1. Contribuir para a qualificação das decisões judiciais e para a redução da judicialização do direito à saúde no país 2. Aprimorar o processo brasileiro de ATS em conformidade com o marco legal e o avanço da ciência 3. Ampliar e qualificar a participação social no processo de incorporação tecnológica 4. Dar visibilidade ao processo de gestão e incorporação de tecnologias em saúde 5. Gerir o processo de elaboração e revisão de PCDTs

12 DGITS DAS Diretor DAS Assistente Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas Avaliação e Monitoramento de Tecnologias Gestão Administrativa e Participação Social DAS Coordenador Geral DAS Assessor DAS Coordenador Geral DAS Assessor DAS Coordenador Geral DAS Assessor

13 PLANEJAMENTO_MS Resultado % das demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal (REM, PNS) Resultado 02 Pelo menos 12 protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas ( PCDT) elaboradas e/ou revisadas no ano de Resultado 03 Pelo menos 60 sínteses de evidências sobre tecnologias disponibilizadas para subsidiar tecnicamente os operadores de direito e os gestores de saúde em relação a demandas judiciais no ano de 2015.

14 INDICADOR_MS Percentual de demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal no ano. Meta 100% _ Indicador anual 86% das demandas em análise na CONITEC avaliadas dentro do prazo legal _ apurado em 03/2016

15 SUBCOMISSÕES Subcomissão de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas PCDT s SCTIE/DGITS Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional FTN SCTIE/DAF Subcomissão de Atualização da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde RENASES SAS

16 REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO I Formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC II Número e validade do registro da tecnologia em saúde ANVISA III Evidência científica que demostre que a tecnologia pautada é, no mínimo tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação

17 REQUISITOS PARA AVALIAÇÃO IV Estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS V Amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no 2º do art. 19-Q, nos termos do regimento interno VI O preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos

18 FLUXO

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20 RELATÓRIO - ATS Doença Tecnologia Análise das evidências apresentadas pelo Demandante - Evidência Clínica - Avaliação Econômica - Impacto Orçamentário Busca e Análise de Evidências Científicas complementares (AvE, C.Ind.) Experiências internacionais Recomendação da Conitec Consulta Pública Deliberação Final Decisão Everolimo para imunossupressão em transplante hepático em adultos Nº 174 Agosto/2015

21 INCORPORAÇÃO BASEADA EM

22 DEMANDAS TIPO DE TECNOLOGIA 294 medicamento 99 procedimento 68 produto TOTAL 461

23 DEMANDAS ÁREA DA SAÚDE demais temas

24 RESULTADOS Janeiro/2012 a março/2016 Número de reuniões mensais 45 (42 ordinárias e 3 extraordinárias) Número de demandas por incorporação 461 Externas 201 Internas (MS) 260 Demandas externas não conformes 78(39%) Demandas em avaliação 22

25 PERCENTUAL DE DEMANDAS NÃO CONFORMES 43 % 35 % 31 % 14 %

26 RESULTADOS Janeiro/2012 a março/2016 Consultas públicas 145 Nº de Contribuições Tecnologias incorporadas 168 Não incorporadas 73 Impacto Estimado Total com as incorporações R$ 2,5 bilhões

27 CONSULTAS PÚBLICAS evolução de contribuições por ano ,8% ,6 % ,9 % ,7 %

28 EVOLUÇÃO DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIAS

29 INCORPORAÇÃO TECNOLÓGICA SUSTENTÁVEL

30 MEDICAMENTOS EFICÁCIA (RVS12) EFETIVIDADE (RVS12) Hepatite C POSOLOGIA CONTRAINDICAÇÕES ABRANGÊNCIA GENOTÍPICA CUSTO DO TRATAMENTO (R$) GENÓTIPO 1 (PREVALÊNCIA BRASIL 65%) TRATAMENTOS DESINCORPORADOS TELAPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORAL E INJETÁVEL) 40 a 80% 65% 12 semanas telaprevir (6 comp./dia) + 48 semanas pegintf. injetável e ribavirina Transplantados, cirrose descompensada, doenças autoimunes e transtornos mentais ,20 BOCEPREVIR + INTERFERON PEGUILADO E RIBAVIRINA (ORAL E INJETÁVEL) 34 a 79% 58% 44 semanas boceprevir (12 comp./dia) + 48 semanas pegintf. injetável e ribavirina Transplantados, cirrose descompensada, doenças autoimunes e transtornos mentais ,72 TRATAMENTOS INCORPORADOS SOFOSBUVIR + SIMEPREVIR (TOTALMENTE ORAL) 88 a 95% 83 a 91% 12 semanas sofosbuvir + simeprevir (2 comp./dia) - SOFOSBUVIR 1,2,3,4. SIMEPREVIR ,65 (BRA) > ,00 (EUA) SOFOSBUVIR + DACLATASVIR (TOTALMENTE ORAL) 95 a 100% 93% 12 semanas sofosbuvir + daclatasvir (2 comp./dia) - SOFOSBUVIR 1,2,3,4. DACLATASVIR 1,3, ,29 (BRA) > ,00 (EUA)

31 Tecnologias de alto custo incorporadas Tecnologia/Ano de avaliação Sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir (2015) Vacina contra HPV (2013) Clozapina, Lamotrigina, Olanzapina, Quetiapina e Risperidona (2015) Trastuzumabe (2012) Palivizumabe (2013) PET-CT (2014) Fingolimode (2014) Indicação Hepatite C crônica Prevenção do câncer de colo de útero Transtorno Afetivo Bipolar Câncer de mama inicial e localmente avançado Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório Câncer de pulmão, colorretal e linfoma Esclerose Múltipla (falhados) Gasto anual estimado (R$) 500 milhões 361 milhões 177 milhões 132 milhões 127 milhões 41 milhões 6 milhões (R$ / paciente/ano)

32 Tecnologias de alto custo não incorporadas Tecnologia/Ano da avaliação Insulinas análogas (2014) Ranibizumabe (2014) Indicação Justificativa Gasto anual estimado (R$) Diabetes Tipo I e II Degeneração Macular Relacionada à Idade Não demonstrou eficácia superior em relação ao controle glicêmico nem redução da hipoglicemia grave. Ensaios clínicos* de comparação direta entre ranibizumabe e bevacizumabe demonstraram que não há diferença de eficácia e segurança. A dose do ranibizumabe é 5 mais cara que a do bevacizumabe. 3,4 bilhões 250 milhões *CATT - USA, IVAN-UK, VIBERA-Germany, MANTA-Austria, LUCAS-Norway, GEFAL-France, BRAMD - Netherlands

33 Tecnologias de alto custo não incorporadas Tecnologia/Ano da avaliação Indicação Justificativa Gasto anual estimado (R$) Everolimo (2013) Câncer de mama avançado na pósmenopausa I ensaio clínico fase III: a adição de everolimo não aumentou a sobrevida global e qualidade de vida 102 milhões Cetuximabe (2015) Câncer de cabeça e pescoço metastático 2 Ensaios clínicos: um mostra que a adição de cetuximabe não aumenta a sobrevida global e o outro estudo apresenta aumento de 2,7 meses na sobrevida 52 milhões

34 NOVO SITE Site no modelo E-gov Em 2016 : - Versão em inglês e espanhol (PROADI) - Resumos dos Relatórios em inglês e espanhol (UNB)

35 RENAME 2016 DGITS: Evidências Científicas - HC USP; HC Ribeirão Preto; HCPA; HC Botucatu; INC; UNB e UFPE DAF: Formulário Terapêutico Nacional - ABRACIT

36 - Cerca de 100 PCDTs publicados em 5 anos

37 PCDTs para doenças Doenças Raras Painel de Especialistas para a priorização (maio/2014) Apresentação para o Plenário dos resultados (jun/2014) Elaboração de relatório (jul a set/2014) Consulta Pública (out/2014) 834 contribuições Recomendação final da Conitec (dez/2014) Oficina com os Especialistas para a Elaboração do PCDTs (maio/2015) 12 PCDTs em elaboração

38 PROTOCOLOS E DIRETRIZES Nova Portaria SCTIE (estabelece fluxo para elaboração de PCDTs) Guia metodológico (diretriz) Iniciativas para implementação (aplicativo, envolvimento dos pacientes e prescritores, versão para pacientes, etc) Priorização para elaboração e atualização (memo às Secretarias do MS) PROADI HAOC (Triênio: ): 27 PCDTs novos e 57 revisão FNS e OPAS: Protocolos de Uso de OPME INC(5) e INTO (3) FNS: Edital (40 temas)

39 DIREITO E SAÚDE 51 Fichas Técnicas de Tecnologias disponível para o Judiciário (Parceria com CNJ) Participação em audiências sobre ACP

40 DIREITO E SAÚDE Síntese de Evidências (Em breve) - Parceiros: NATS HC UFMG CCATES UFMG UNB

41 SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE: qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais POLICY BRIEF Problema: Deficiente uso de evidências científicas nas decisões judiciais sobre tecnologias em saúde. Opções para enfrentar o problema Opção 1 Construção de um banco de dados em linguagem acessível para os magistrados com sínteses de evidências científicas relacionadas às tecnologias em saúde. Opção 2 Curso para operadores do direito sobre como são elaboradas e como interpretar as avaliações de tecnologias em saúde. Opção 3 Sistema de apoio ao judiciário com consultores em saúde.

42 SÍNTESE DE EVIDÊNCIAS PARA POLÍTICAS DE SAÚDE: qualificando o uso de evidências científicas nas decisões judiciais ESTRUTURA DO POLICY BRIEF Contexto e descrição do problema Opções e achados relevantes para a opção segundo as revisões sistemáticas (benefícios, danos, custos, incertezas, principais elementos da opção, percepção dos sujeitos quanto à efetividade) Considerações adicionais sobre equidade das opções Considerações sobre a implementação das opções Diálogo deliberativo

43 Produtos mais judicializados no MS e PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2014 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA VALOR TOTAL ,00 2 INSULINA, ASPART ,55 3 INSULINA, LISPRO ,45 4 ECULIZUMABE* ,08 5 LANCETA, AÇO INOXIDÁVEL,PONTA AFIADA,TRIFACETADA, DESCARTÁVEL, ESTÉRIL, EMBALAGEM INDIVIDUAL, ULTRA FINA ,08 6 INSULINA, GLARGINA ,87 7 INSULINA, GLULISINA ,79 8 RITUXIMABE ,50 9 ELOSULFASE ALFA* ,23 10 ALFAGALSIDASE ,01 11 ICATIBANTO ,98 12 OMEPRAZOL 8.094,00 13 LOMITAPIDA, 5 MG* ,87 INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE 14 C1 HUMANA, 500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVEL ,60 15 LOMITAPIDA, 10 MG* ,62 16 TEMOZOLOMIDA ,65 17 ABIRATERONA ,40 18 TRAVOPROSTA ,26 19 SINVASTATINA 4.866,00 20 LOSARTANA 5.173,20 PRODUTOS MAIS DEMANDADOS EM 2013 VALOR TOTAL 1 ECULIZUMABE* ,66 2 REAGENTE PARA DIAGNÓSTICO CLÍNICO, QUANTITATIVO DE GLICOSE, CAPILAR, TIRA ,27 3 ALFAGALSIDASE ,40 4 INSULINA, ASPART ,18 5 INSULINA, LISPRO ,95 6 OMEPRAZOL ,24 7 ICATIBANTO ,96 8 TIOTRÓPIO ,93 9 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, 100 MG 1.870,40 10 CINACALCETE ,00 11 SUNITINIBE ,36 12 BEVACIZUMABE ,51 13 ÁCIDO URSODESOXICÓLICO ,20 14 SORAFENIBE ,80 15 SINVASTATINA 9.487,20 ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ 16 INFUSÃO INJETÁVEL ,62 17 TEMOZOLOMIDA ,70 18 IDURSULFASE ,50 19 ABIRATERONA ,40 20 CLONAZEPAM 2.424,00 * Sem comercialização no Brasil (Fonte: CMED 20/08/2015)

44 PARTICIPAÇÃO SOCIAL Diálogo com a sociedade Relatório para a Sociedade Formulário para opinião/experiência Formulário técnico-científico Mala direta Cadastro para assinatura no site Boletim informativo mensal

45 RELATÓRIO PARA SOCIEDADE

46 MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO Informes e alertas de MHT Informe N 1: Stent Bioabsorvível Alerta N 1: Harvoni para Hepatite C Oficina Internacional - dez 2015

47 MONITORAMENTO DA INCORPORAÇÃO Elaboração de metodologia para medicamentos e de alguns relatórios; Projeto com UnB: modelo de monitoramento (medicamento, produto, procedimento e equipamento); Construção do banco de dados.

48 DIRETRIZES Parceria com o CCATES/UFMG Desinvestimento - Próximos passos: Oficina Internacional em novembro e Revisão final do texto para publicação Detalhamento Acadêmico - Piloto: PCDT de Alzheimer - Próximos passos: PCDT de Esclerose Múltipla e disponibilização de materiais

49 REGULAÇÃO DE PREÇOS GT de OPME - Perspectiva de Regulação de Preço de Dispositivos Médicos Implantáveis alteração da Lei da CMED CMED - Coordenação do Secretário da SCTIE - Participação do DGITS no Comitê Técnico-Executivo (CTE) - Atividades no CTE: Casos Omissos, Recursos de Preços, Processos de Multas e Agenda regulatória

50 PARCEIROS CONITEC

51 COOPERAÇÃO INTERNACIONAL Disseminação da experiência em eventos internacionais Visitas técnicas (Noruega) Participação em redes internacionais - REDETSA - INAHTA - EUROSCAN - POLICY FORUM / HTAi -GIN

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53 REVISTA ELETRÔNICA GESTÃO E SAÚDE - UNB Editorial CONITEC 11 artigos originais 06 relatos de experiência 01 artigo de revisão gestaoesaude.bce.unb.br

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